Acquisto farmaco "AFINITOR" cig: z9c21cfb19 - IRCCS Crob

Dirigente Proponente

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II

Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologiadegli atti allegati è assoggettata a:

00 pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell'atto per conoscenza

I

U.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

Documenti integranti ilprovvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot. n. 14492 del27.12.2017 Trattativa Diretta 368892 del27.12.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia Gazzetta Ufficiale 6.7.2013

Nota SUA RB n. 805 del 19.01.2018

!Bl Dichiarazione di immediata esecutività

Acquisto farmaco "AFINITOR". CIG: Z9C21CFB19

Dal Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale OGGETTO

C. R.O.B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C.s.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

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^1,.OECI Rionero in Vulture (PZ)

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Dirigente Proponente ---j/'--'-Vf.A4:.p-._:~=-""""","'__"_~_pag_ 2

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Delibera n. del ' h.,1;,;,', .~-,';

DATO ATTO CHE, come riportato nella richiesta:

il farmaco AFINITORI è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AlFA;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR,essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura deII'Azienda ASM, individuata quale capofila ed aggiudicata, successivamente alla presente VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 14492 del 21.12.2017, con la quale il dotto TARTARONEafferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un pazienti l'acquisto di n. 1 confezione AFINITOR 10 MG per il primo ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017.

Prowedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approwigionamenti"

conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo.

Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O. Proweditorato/Economato deve intendersi "Servizio Proweditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA,al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Proweditorato/Economato, relaziona quanto segue:

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Dirigente Proponente-.f-~----I'/l,-,_

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la categoria merceologica di cui tratta si rientra tra le categorie merceologiche individuate dal DPCM 24/12/2015 recante «Individuazione delle categorie merceologiche ai sensi dell'articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, unitamente all'elenco concernente gli oneri informativi»;

l'art. 1 del suddetto decreto ha individuato, per il biennio 2016-2017, relativamente alla categoria di beni e servizi "Farmaci" in € 40.000,00 la soglia (da intendersi come importo massimo annuo a base d'asta), al di sopra della quale gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono acquisire i predetti beni esclusivamente attraverso ricorso a ConsipS.p.A. o ad altri soggetti aggregatori;

il comma 1 dell'art. 32 della L.R. n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della l.R. n. 26 del 18/8/2104, prevede che: "al fine di assicurare il contenimento delle spese e l'economicità della gestione è istituita la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata per lavori, servizi e forniture di importo superiore a quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia;"

- che il comma 2 dell'art. 32 della l.R. n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della l.R. n. 26 del 18/8/2014 prevede che "la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata funge altresì da "Centrale di Committenza" degli enti e delle aziende del Servizio Sanitario Regionale per lavori, servizi e forniture di importo superiore a quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia";

- quest' Istituto insieme con le altre aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata ed il Dipartimento SUARBhanno, per il tramite dei rispettivi rappresentanti legali, sottoscritto apposita convenzione per la disciplina delle attività inerenti alla Stazione Unica Appaltante - SUA-RBe Centrale di Committenza ex comma 2 dell'art. 32 l.R. 18/2013 ss.mm.il.:

- con nota congiunta del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19.02.2016 (rif. 20518/2016), indirizzata ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, ai Direttori Generali degli Assessorati alla Salute e, per conoscenza, ai Soggetti Aggregatori, è stato delineato un iter procedurale da seguire per il rispetto del Decreto Legge n. 66 del 24.04.2014 e del conseguente DPCM 24.12.2015, ritenendo, per le categorie merceologiche elencate nel richiamato DPCMe per importi superiori alle soglie indicate, "obbligatorio ricorrere ai Soggetti Aggregatori di riferimento ovvero alla CONSIP";

- il comma 421 dell'art. 1 della Legge 11 dicembre 2016 n. 232 ali' articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip Spa o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip Spa o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorita' nazionale anticorruzione rilascia il

r dice identificativo di ara CIG»>.

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Delibera'n:~del ~

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I

DATO ATTO CHE:

trattativa, con determina dirigenziale n. 20AB.2018/D.00002 DEL 03.01.2018, giusta nota prot. n. 20180000805 del 19.01.2018, allegata alla presente delibera;

3. Di prendere atto della richiesta prot. prot. n. 14492 del 21.12.2017, con la quale il dotto TARTARONEafferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un pazienti l'acquisto di n. 1 confezione AFINITOR10 MG per il primo ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

DELIBERA

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

l

IL DIRETTOREGENERALE

VISTA la deliberazione n. 24 del 23/01/2017 con la quale sono state assegnate le funzioni di Direttore Amministrativo f.f. di questo Istituto al Dott. Gianvito AMENDOLA;

VISTA la deliberazione n. 230 del 05.05.2015 che assegnale funzioni di Direttore Sanitario vicario al dotto Antonio Prospero Colasurdo in caso di assenza,impossibilità o impedimento del titolare;

VISTIgli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;

RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 368892 del 27.12.2017, per l'acquisto di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR10 MG ;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA della ditta NOVARTISFARMA SPA, unico operatore economico titolare di AIC, per l'importo complessivo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta NOVARTISFARMA SPA,lafornitura di confezioni di AFINITOR10 MG per l'importo di 3.465,60 oltre IVA come per legge;

PRESOATTO che entro il termine previsto è pervenuta offerta, come risulta dal riepilogo relativo alla Trattativa Diretta allegata;

ATTESO CHEè stata inoltrata, sul mercato elettronico della Pubblica Amministrazione, nell'ambito del bando BENI-categoria Beni Specifici per la Sanità, Trattativa Diretta n. 368892 del 27.12.2017, alla ditta NOVARTISFARMASPA,unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione di AFINITOR10 MG per il ciclo di cura di cui tratta si;

Dirigente Proponente

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I

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DirigenteProponente pag. 5

Delibera n. del _

. o del Procedimento

10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi;

8. Di notificare, a cura dell'istruttore, il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e al dottoTartarone;

7. Di dare atto che la spesa sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta NOVARTISFARMASPAai sensi degli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016 la fornitura di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR,al costo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge, CIGZ9C21CFB19;

5. Di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA della ditta NOVARTISFARMA SPA, unico operatore economico titolare di AIC, per l'importo complessivo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 368892 del 27.12.2017, per l'acquisto di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR10 MG;

Il Dirigente del Servizio Proweditorato/Economato Maria G. LAULETTA

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I

o "Centrale di committen:u e Soggetto Aggngalore"

Il Dirigente Generale

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Dr. AI rffat'le ."

Pertanto, si trasmette, per i seguiti di rispettiva competenza di cui all'art. 11"ASS;",ficn:iolle dell'aplmllo specificocd IIdempitl/ellli ptr IIIstiplila del centrano" del capltolato d'oneri, l'accluso supporto informatico (CD) riportante tutta la documentazione di gara, nonché il dettaglio dell'aggiudicazione dei lotli oggetto del confronto concorrenzìale.

La documentazione sopra richiamata è, altresì, consultabile e liberamente disponibile in download sui portali w.ilcquistinretepa.il e www.sua·rb.it.

Oggetto: Appalto specifico neU'ilmbito di un sistema dinamico di acquisiz.ione per la fornitura di prodotti filrmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Silnitario della Regione Basilicata EDIZIONE n.

3 • SIMOG: gara n. 6848886. Aggiudicilzione.

Si comunica che con determinazìone dìrigenziale dell'Ufficio "Centrale di Committenza e Soggetto Aggregatore" n.

20AB.2018/D.OOOO2del 03/0112018(divenuta efficacie il09/01/2018)è stato aggiudicato l'appahe specifico nell'ambìto di un sistema dinamico di acquisizione (SDAPA) per la fomitura di prodotti f.,rmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Silnitario della Regione Basilicata.•SIMOG: garil n. 6848886.

AI Direttore Generale del Dipartimento Politiche della Persona della Regione Basilicata

(lIg.DOllatoPnftmdi

Via V. Verrastro 6·85100 Potenza s.lmita@cert.regione.bilsilicata.it e, p.e,

aorsancarloecert.ruparbasìlìcata.ìt

AI Direttore Generale dell'IRCCS CROB Doli. Cillseppe CI/SUO

Via P. Pio· 8528 Rionero in V. (PZ) irccs.cro~cert.Nparbasilic:at01.it

AI DireUore Generale dell' A.O.R. - San Carlo DolI.RsccoA.Maglietta

Viii P. Petrone - 85100 POTENZA

AI Dlreuore Generale dell' Azienda Sanitaria Locale di Potenza Doli. Ciol'nlllliB. SocJdccllio

Via Torraca, n.2·85100 POTENZA prolocollo@pec.aspbasilicata.it

AI Direttore Generale dell' Azienda Sanitaria Locale di Matera Doli. PietroQlli/lto

Via Montesceglioso-75100 MATERA olsmbasilicolta$'Cert.ruparbasilicata.it Potenza Jl/I!t'l/g,rotocollo

6 4 3 o( e.

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REGIONE BASILICATA

Via Vincenzo Vermtro, 04.85100 Pot!OD fet.0971 668194

dLst~.unlca.appaltantl!{9l'1!!llone.bas1Ucata.lt DIPARTIMENTO

STAllONE UNICA APPALTANTE· RB DIREZIONE GENERAlE

COP(f+

DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

... , Numero Trattativa 368892

, Descrizione ^..._...^'. ACQUISTO FARMACO AFINITOR CPR DA 10 MG ...

Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016) Tipologia di trattativa.. _...

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP ^... Non inserito

....

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATIERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

.:

PATRIZIAALOÉ 1 LAOPRZ68H63H307R Punto Ordinante

'. PATRIZIAALOE 1 LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATIERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO ---

DI BASILICATA

...,..,Data e ora inizio presentazione offerta 27/12/201712:08

...Data e ora termine.ultimo presentazione offerta 09/01/201818:00

"-- ---...-_."''''_''- ----_-_ ---_..'_,,--_._...._.-

Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

01/03/201818:00 '.'...,...'. . fornitore)

....•...

..,,

...Ulteriori note

.-"--- ^{._--- ___ o,} -...--__.o ••••••• ___ .-_0.0.,

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa_.. Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore NOVARTIS FARMA SPA

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Ricevimento Merci / Prestazione Servizi

... VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

Dati di Consegna

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione:22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acquistlnretepa-"

np(lrusiedt:g!;b..t~U!~1!o!!;~ePut,~h(a i<,rTlrr,!ru!:1rui(l!!~

Pagina 1 di 2 27/12/201712.08.37

Data Creazione Documento:

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 27/12/201712.08.37

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Regola di

..

Nr. Caratteristica Tipologia Valori

Ammissione

... .. ...

*NOME COMMERCIALE

Valore unico

1 DEL MEDICINALE AD USO Tecnico AFINITOR

VETERINARIO ammesso

2 *Prezzo Economico Nessuna regola

3 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo

SCATOLA ammesso

4 *VALORE PER

Tecnico Valore minimo

CONFEZIONE ammesso 10

5 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

6 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo ammesso MG

7 *CodiceATC Tecnico Nessuna regola

8 *Principio attivo Tecnico Valore minimo

EVEROLlMUS ammesso

9 *Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo

COMPRESSE ammesso

10 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

11 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola

I campi contrassegnati con * sono obbligatori Quantità 1

acquistlnretepa"

~ f>onaltdegliac.cruislider.e.t'\JtJ~li(el,mmmi~reziorll!

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, Pagina 1 di 4

03/01/2018 14.01.28 Data Creazione Documento di Offerta:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 368892

Descrizione ACQUISTO FARMACO AFINITOR CPR DA 10 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36,c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO 01 RICOVERO E CURAA CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMA TO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale NOVARTIS FARMA SPA

Partita IVA Impresa

..

02385200122

Codice Fiscale Impresa -_.~_^...- -~- .._._-- ._ ~.__.07J95.130153 .__..._-- --_^..._-_^{..._-._~. ,-,-}

Indirizzo Sede Legale LARGO U. BOCCIONI 1

21040 ORIGGIO NA)

Telefono / Fax 0296541/0296543193

PEC Registro Imprese GARENOVARTISFARMA@LEGALMAILIT

Tipologia impresa Società per Azioni

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

07195130153 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

08/07/1997 00:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale VA

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 5513325/ BUSTO ARSIZIO

INPS: Matricola aziendale 8709868143

Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 25606863/03 -68921 02/00 ~6892103/57 -25606866/51 - 90055587/32 -6893599

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

acquistlnretepa"

Il P('~a!>;:::lt.91iiSq~istj dl:::l!aPlit;t;h(! .t,rnr,ùnist,.~ir.:I)e

Pagina 2 di 4 03/01/2018 14.01.28

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio

DR.LOMBARDIA.GC@AGENZIAENTRATE.IT attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato { Settore CHIMICO {INDUSTRIALE

Legge 13612010:dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) 1T73J0100501600000000005828

SCHROCKENFUCHS GEORG SCHGRG 68A17 Z102T;

MERLOTTIALESSANDRO MRLLSN71 E29B300E; BORLA FEDERICA BRLFRC72A49B 111F;ROSA GIUSEPPE

RSOGPP59B21 B300Q; BANI CARLO Soggetti delegati ad operare sul conto (*) BNACRL64T27A794S; VENTURELLI MARCO

VNTMRC59T02F205T; MILANI ERMANNO ANTONIO MLNRNN57B05F205Z; MAZZONI MARIA LORENZA

MZZMLR61 B50A3331;COZZOLINO MAURIZIO CZZMRZ63T15F839K; PELLEGRINI LAURA

PLLLRA71B62L682B

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro 4giorni dalla ricezione del documento di Stipula DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 199500

Offerta sottoscritta da GIANBATTISTA OSIO

Email di contatto '.' CUSTOMERSERVICE.OSP@NOVARTIS.COM L'offerta èirrevocabile fino al 01/03/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

< ...

Forniture specifiche per la Sanità Bando

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 1

PARAMETRO RICHIESTO " . VALORE OFFERTO

....

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE AD AFINITOR

Prezzo 3465,60000

UNITA DI CONFEZIONE SCATOLA

VALORE PER CONFEZIONE_.' .. 30,00

Unità di prodotto

-

MG

CodiceATC L01XE10

Principio attivo EVEROLIMUS

Forma farmaceutica COMPRESSA

Dosaggio 10

Dosaggio - Unità di misura MG

acqulstlnretepa"

Il Pùr!a~dtgliil~qlJistidel;&.Pul>bi;(t,1;,mministttiZir;.ne

Pagina 3 di 4 03/01/2018 14.01.29

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva dicui all'art. 53, comma 16-ter,del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (Pl) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data RicevimentoMerci / PrestazioneServizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 3.465,60 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizionein materiadi salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95,comma 10,del D.Lgs.n.50/2016,compresi nell'Offerta: 70,00 (Euro)

I I ,

.

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt.46 e 50).

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla

~-- ~~'--data-sopra-indicata-f'L'Offertaè-irrevocabilefino~al'7;--- -~-- ..-.- - - - ^{o --- ..--- ..}---.---- ••• --- ..~.-.

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenza della documentazionepredisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione,che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizio/iofferto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitoreè consapevoleche, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata,e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presenteRichiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod.civ.

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ACQUISTO Tipo contratto

Pagina 4 di 4 03/01/2018 14.01.29

Data Creazione Documento di Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOnOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente, allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispeUarne le prescrizioni;

• Il presente Documento di Offerta èesente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle Condizioni Particolari di Fornitura della Richiesta di Offerta;

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Il Porte.Jo:degl~;iCqub:tidclftl.PUt.MI(~ ;-.rnmioisua:ione

j, Data, 21/12/2017

SI RICHIEDE

considerato che il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dali' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

INDICAZIONE DA LEGGE 648/96 COME DA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA

dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

Vista la richiesta di acquisto del farmaco AFINITOR CPR DA lOMG per il/la paziente iniziali nome G. cognome D. n.di cartella clinica 2016/3974 presentata in data 21/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott.AIETA In calce alla richiesta:

Al Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato SEDE

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Data<---'-

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DNON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi:__

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SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

Vista la richiesta di acquisto del farmaco AFINITOR CPR DA lOMG per il/la paziente iniziali nome G. cognome D. n.di cartella clinica 2016/3974 presentata in data 21/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA In calce alla richiesta:

AI Dirigente Responsabile U.0.Farmacia SEDE URGENTISSIMO

.. ~~~ AU'J.'-'-{. ^~~e~'l ~l, rtLl

SPAZ~EIR;~LLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQ~T~

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" farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi, n. cicli,

ecc.)---:::1~OL--..J..-~~{~J:;__.~ ___,~~0-0---'J4""--=---Tt-b-f-f»-=k"O::...::...tJ.-f"

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(*)Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità) (",..1\:"5\;(.. ~L)\,.1\ .

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---(*)

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indicazione terapeutica per specifica patologia

O indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

O altro (specificare) _

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Il farmaco richiesto èinfungibile. I

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farmaco richiesto non è infungibile.

Motivazione dell'infungibilità (scegliere l'opzione di interesse):

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Si richiede l'acquisto del farmaco I:fV( "-o~ 11.

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via di somministrazione

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Llf per il/la paziente con iniziali nome_G:_cognorne~n. cartella clinic~16J3~J4affetto da _ Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o a registro AlFA

-

Al Direttore Sanitario

Per tramite della UO Farmacia SEDE

U-9-

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio l Partita I.V.A. Oi323150761

C.R. O.B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C C.S.

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r:;/ Timbro efirma leggibile e per esteso I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare edamministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR 28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.

_ ..

L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di ottè

ioìso",

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il predetto modulo èstato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazion_idi propria competenza. O" {,.... ~

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J~lrLl'S~

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^è stato compilato e sottoscritto dal pazient~ il modulo di consenso informato (punto 8.3 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneflcio-rlschio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

D èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

D èrispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delie linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

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^{non è}prevista compilazione di scheda AlFA;

u.o.

" Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

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per le"ìrmicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi eq\livsleQti dal punto di vista clinico terapeutlco o con effetto terapeutico comparabile;

Quantità richiesta: t:::. 1.~ ^/.L.-

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Durata del trattamento

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Indicazioni/Diagnosi (ai sensi della Legge 648) Tu.~..l..

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Nome commerciale .AB

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Principio attivo

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GENERALIT A' DEL FARMACO

Residente a _ __l:?L..!9~"=A~~t

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Nome G{ ^{M.,.O 1\0 Cognome} 11 rtbt.CCl..tJ

Codice Fiscale bh ^C&( n ^{irQ L2:\ &~oG l

Data di nascita 2 '11 ^~1134

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RICHIEDE PER IL PAZIENTE

Reparto O=----~__,(""""oLp.=....>&o<.._f'__~~ _

Ai sensi della Legge 23 Dicembre 1996, n.648 MODULO DI RICHIESTA FARMACO

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio 1 Partita I.V.A. 01323150761 U.O.di Farmaciate)0972/726259 fax0972/726251

C.R.O. B.

REGIONE BASILICATA CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero In Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a carattere Scientifico

, I.R.C. C.S.

h',,

- ogni tre mesi saranno trasmessi all' AlFA i dati relativi al monitoraggio clinico, come previsto dal Provv. 31/01/01 pubblicato su OU 24/03/01 n.70.

- è stato elaborato il piano terapeutico nel rispetto delle disposizioni vigenti;

- si impegna ad informare il paziente di eventuali nuovi dati relativi alla terapia della patologia dici il paziente è affetto;

- è stato acquisito il consenso informato del paziente dal quale risulta che il paziente stesso è consapevole degli aspetti relativi alla mancata valutazione del medicinale da parte del Ministero della Salute ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sotto iil profilo della qualità, sicurezza, efficacia;

-iltrattamento avverrà sotto la propria diretta responsabilità;

- il farmaco è prescritto nel rispetto delle condizioni indicate nel relativo provvedimento di inserimento nell'elenco;

" E dichiara altresì che:

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http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaArticolo?art.progressivo=O&... 21/12/2017

in cui sono nel 24 clinico dei medicinali inseriti nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del concernente il monitor aggio

succitato elenco, pubblicato marzo 2001;

Considerati i dati derivanti dallo studio Radiant

31 gennaio 2001

n.

21 decreto-legge dicembre 1996, del

23 terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 648;

Visto ancora il provvedimento CUF datato

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.

300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19:

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute 17 noverrbre 2016, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale e' stato nominato il dotto Mario Melazzini, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco:

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996:

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa

IL DIRETTORE GENERALE

G·Ù. 302

Pagina l di 2

http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie _generale/caricaArticolo?art. progressivo=O&... 21/12/20 17

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provvedimento della Commissione unica del farmaco,per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

1996, n. 536, convert~to nell'~1enco istituito col l, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre

dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,

Il medicinale everolimus (Afinitor) e' inserito, ai sensi dell'art.

Art. l Determina:

dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina;

carico del legge 23 everolimus Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale

(Afinitor) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale ServiziO sanitario nazionale istituito ai se~si della

gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina;

Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile) , in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AlFA nella riunione dell'II-13 lug~io 2016 - 5tralcio verbale n. Il;

e polmonare origine

i PFS unicamente per stati osservati vantaggi significativi in

pazienti con neoplasie neuroendocrine di

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http://www.gazzettaufficiale.itlatto/serie _generale/caricaArticolo?art. progressivo=O&... 21/12/2017

neuroendocrinedi originepolmonare e gastrointestinale (metastatico o nonoperabile),in progressionedi malattia dopo analoghi della somatostatina, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato l che fa parte integrante della presente determinazione.

neoplasie Servizio sanitario nazionale per il tratt~~ento di

Il medicinaledi cui all'art.le' erogabile a totale carico del Art.2

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Il direttore generale: Melazzini La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 dicembre 2016 Art. 3

Pagina 1 di 1

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21/12/2017 Pagina l di 2

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/serie_generale/caricaArticolo?art.progressivo=O& ...

somministrazione del medicinale everolimus al dosaggio di l compressa da lO mg al giorno. Il dosaggio di una compressa da 5 mg al giorno e' comunque indicato nei casi di ridotta tolleranza al dosaggio

piano terapeutico

il prevede la

terapeutico:

Piano

controllate, quali: angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio $6 mesi prima della randomizzazione, grave aritmia cardiaca non controllata, infezioni severe attive o non controllate, malattie epatiche come cirrosi, epatite cronica, funzione polmonare gravemente compromessa, diatesi emorragica;

12) trattamento cronico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi;

13) pazienti che hanno ricevuto i vaccini vivi attenuati entro una settimana di inizio del farmaco in studio e durante lo studio;

14) gravidanza e allattamento.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Il farmaco e' somministrato fino a progressione della malattia o a comparsa di tossicita' non accettabile.

alterare possono

che mesi precedenti;

9) malattie dell'apparato digerente l'assorbimento di everolimus;

lO) diabete mellito scompensato;

Il) pazienti che hanno delle condizioni mediche gravi e/o non mesi sei nei arteria le 7) embolizzazione epatica intra

precedenti;

8) crioablazione o radiofrequenza di metastasi epatiche nei due 3 ) sindrome da carcinoide;

4) piu' di una linea chemioterapica precedente;

5) precedente terapia targeted;

6) precedente terapia con mTOR inhibitors;

insulinoma, glucagoma, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, carcinoide a cellule a calice, carcinoma a piccole cellule;

2) pazienti con NET pancreatrici o NET di origine diversa da quella GI o polmonare;

pancreatiche, di

cellule adenocarcinoidi, carcinoma a

alto di

isole

neuroendocrino grado,

carcinoma differenziato,

scarsamente neuroendocrino

carcinoma con

pazienti 1)

somatostatina.

Criteri di inclusione:

1) tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare in progressione, ben differenziati, non funzionanti e in fase avanzata;

2) i pazienti devono avere cessato il trattamento con SSA da 4 settimane;

3)malattia misurabile determinata tramite TC o MRI;

4) WHO performance status $1;

5) adeguata funzionalita' midollare;

6) adeguata funzionalita' epatica;

7) adeguata funzionalita' renale;

S) lipidi sierici nella norma.

Criteri di esclusione:

analoghi dopo

o non (metastatico

della polmonare e gastrointestinale

in progressione di malattia di origine

operabile) ,

Denominazione: everolimus (Afinitor).

Indicazione terapeutica: tratt~~ento di neoplasie neuroendocrine Allegato l (Allegato I )

http://www.gazzettaufficiale.itJatto/serie _generale/caricaArticolo?art.progressivo=O&... 21/12/2017

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Ipolmonite non infettiva I ISpirometria

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Ise vi e' evidenza di IECG

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IPrima di iniziare il Itrattamento e se Iritenuto opportuno da lripetere durante il Itrattamento

Itrattamento IHbA1c A

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IPrima di iniziare il Itrattamento e ogni B Isettimane per i primi 112 mesi e ogni 12 Isettimane

IProfilo lipidico Coagulazione Esame urine Isuccessivamente

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IPrima di iniziare il Itrattamento

Itotale, fosfatasi alcalina

IPrima di iniziare il IAzo~emia, creatinina, glicemia a digiuno, Itrattamento e prima di lelet~roliti, LDH, GGT, AST ALT, bilirubina logni ciclo di

+===========================================+=======================+

I Prima di iniziare il ltrattamento e prima di

ogni ciclo di trattamento Emocromo

Dati da inserire nel regis~ro

acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

2001, 2001) ; apposita scheda come da provvedimen~o 31 gennaio

nella Gazze~ta Ufficiale n. 70 del 24 marzo

(median~e pubb Licat.o art. 5:

trattamento informazioni riguardo a sospensioni del

rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed registro, premessa, in relazione a: art. 4: isti~uzione del

standard.

Altre condizioni da osservare: le modalita' previs~e dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in

Pagina 2 di

J. -

Dirigente Proponente

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La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni cEnsecutivi dalla sua pubblicazione.

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Rionero in V.re _

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione

IL DIRETTORÈ GENERALE Giovanni Battista BOCHICCHIO

IL DIRETTORE SANITARIO VIe.

Antonio Prospero COLASURDO

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Pellegrino MUSTO