Acquisto farmaco "Afinitor" - CIG: ZB5217F499 - IRCCS Crob

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del _

Delibera n.

Destinatari dell'atto per conoscenza

I

V.O.Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato pago

Nota prot. n. n, 14296 del15.12.2017 Trattativa Diretta 357532 del18.12.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia Gazzetta Ufficiale 6.7.2013

[8]Dichiarazione di immediata esecutività

Acquisto farmaco "AFINITOR". CIG: ZB5217F499

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERAZI~~~ DEL DIRETTORE GENERALE n? .)

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^{l ~} t 2017

C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R. C. C .5.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

!BJ pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

DATO ATTO CHE, come riportato nella richiesta:

il farmaco AFINITORI è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AlFA;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR,essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 14296 del 15.12.2017, con la quale il dotto TARTARONEafferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un pazienti l'acquisto di n.1 confezione AFINITOR 10 MG per il primo ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017.

Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti"

conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo.

Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O. Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interi m della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA,al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

la dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

Dirigente Proponente ..

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Il

Delibera n.

DATO ATTO CHE:

la categoria merceologica di cui trattasi rientra tra le categorie merceologiche individuate dal DPCM 24/12/2015 recante «Individuazione delle categorie merceologiche ai sensi dell'articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, unita mente all'elenco concernente gli oneri informativi»;

l'art. 1 del suddetto decreto ha individuato, per il biennio 2016-2017, relativamente alla categoria di beni e servizi "Farmaci" in € 40.000,00 la soglia (da intendersi come importo massimo annuo a base d'asta), al di sopra della quale gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono acquisire i predetti beni esclusivamente attraverso ricorso a Consip S.p.A.o ad altri soggetti aggregatori;

il comma 1 dell'art. 32 della L.R.n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della L.R. n. 26 del 18/8/2104, prevede che: "al fine di assicurare il contenimento delle spese e l'economicità della gestione è istituita la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata per lavori, servizi e forniture di importo superiore a quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia;"

- che il comma 2 dell'art. 32 della L.R. n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della L.R.n. 26 del 18/8/2014 prevede che "la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata funge altresì da "Centrale di Committenza" degli enti e delle aziende del Servizio Sanitario Regionale per lavori, servizi e forniture di importo superiore a quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia";

- quest' Istituto insieme con le altre aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata ed il Dipartimento SUARBhanno, per il tramite dei rispettivi rappresentanti legali, sottoscritto apposita convenzione per la disciplina delle attività inerenti alla Stazione Unica Appaltante - SUA-RBe Centrale di Committenza ex comma 2 dell'art. 32 L.R.18/2013 ss.mm.il.:

- con nota congiunta del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19.02.2016 (rif. 20518/2016), indirizzata ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, ai Direttori Generali degli Assessorati alla Salute e, per conoscenza, ai Soggetti Aggregatori, è stato delineato un iter procedurale da seguire per il rispetto del Decreto Legge n. 66 del 24.04.2014 e del conseguente DPCM 24.12.2015, ritenendo, per le categorie merceologiche elencate nel richiamato DPCMe per importi superiori alle soglie indicate, "obbligatorio ricorrere ai Soggetti Aggregatori di riferimento ovvero alla CONSIP";

- il comma 421 dell'art. 1 della Legge 11 dicembre 2016 n. 232 ali' articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: <<3-bis.Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip Spa o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip Spa o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorita' nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG»>.

Dirigenteproponent/I-hf~-H~'-''''''--- pago3

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Deliberan.

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pag.4 Dirigente Proponente

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Delibera n. ... del

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 357532 del 20.12.2017, per l'acquisto di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR10 MG ;

3. Di prendere atto della richiesta prot. n. 14296 del 15.12.2017, con la quale il dotto TARTARONEafferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un pazienti

l'acquisto di n. 1 confezione AFINITOR10 MG per il primo ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTOREGENERALE

VISTA la deliberazione n. 256 del 20/05/2015 con la quale sono state assegnate le funzioni vicarie del Direttore Amministrativo di questo Istituto al Dott. Gianvito AMENDOLAin caso di assenza,impossibilità o impedimento del titolare

VISTIgli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;

RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 357532 del 18.12.2017, per l'acquisto di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR10 MG ;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA della ditta NOVARTISFARMA SPA, unico operatore economico titolare di AIC, per l'importo complessivo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta NOVARTISFARMA SPA,lafornitura di confezioni di AFINITOR10 MG per l'importo di 3.465,60 oltre IVA come per legge;

PRESOATTO che entro il termine previsto è pervenuta offerta, come risulta dal riepilogo relativo alla Trattativa Diretta allegata;

ATTESO CHE è stata inoltrata, sul mercato elettronico della Pubblica Amministrazione, nell'ambito del bando BENI-categoria Beni Specifici per la Sanità, Trattativa Diretta n. 357532 del 18.12.2017, alla ditta NOVARTISFARMASPA,unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione di AFINITOR10 MG per il ciclo di cura di cui trattasi;

DELIBERA

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Dirigente Proponente pag. 5

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Delibera n.

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le Unicodel Procedimento -.;t..r.:o.AtOE'

Il

10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi;

8. Di notificare, a cura dell'istruttore, il presente provvedimento alla

u.o.

di Farmacia e al dotto Tartarone ;

7. Di dare atto che la spesa sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta NOVARTISFARMASPAai sensi degli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.lgs. 50/2016 la fornitura di n. 1 confezione del farmaco AFINITOR,al costo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge, CIGZB5217F499;

s.

Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA della ditta NOVARTISFARMA SPA, unico operatore economico titolare di AIC, per l'importo complessivo di €. 3.465,60 oltre IVA come per legge;

I I

Il Dirigente del Servizio Proweditorato/Economato Maria G. LAULETTA

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

N. 1 CONFEZIONE AFINITOR lO MG PRIMO CICLO DI TERAPIA

FARMACO INSERITO NELLO SDAPA 3 IN CORSO DI AGGIUDICAZIONE SI RICHIEDE

considerato cheilfarmaco è inserito d'ufficio nelPTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

~ 1IJtl"!tJlI6ile per esteso Data, 15/12/2017

dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

Vista la richiesta di acquisto del farmaco AFINITOR CPR DA lO MG per il/la paziente iniziali nome A. cognome M. n.di cartella clinica 2013/1964 presentata in data 15/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA In calce alla richiesta:

AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato SEDE

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;, ltJSI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi:__

Vista la richiesta di acquisto del farmaco AFINITOR CPR DA lO MG per il/la paziente iniziali nome A. cognome M. n. di cartella clinica 2013/1964 presentata in data 15/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA In calce alla richiesta:

~ SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'ACQUISTO AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia

SEDE URGENTISSIMO

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi, n. cicli, ecc.)_

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(*) Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità) e_~(J.À01) 4

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D Il farmaco richiesto non èinfungibile.

Motivazione deWinfungibilità (scegliere l'opzione di interesse):

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indicazione terapeutica per specifica patologia

D indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

D altro (specificare), _

Il farmaco richiesto è infungibìle.

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Stato di progressione della malattia ~-.Q'(LJi)o~S

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione al)' acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o . a registro AIFA

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Si richiede l'acquisto del farmaco ~([~RoL( /1l...ç via di somminisJrazi~ne O~L(f per il/lapaziente con iniziali nome

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Al Direttore Sanitario Per tramite della VO Farmacia SEDE

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85028 Rionero in Vulture (PZ)- via Padre Pio j Partita I.V.A.Oj323150761

C.R. O.B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

lo~ C.c.s.

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Timbro e firma leggibile e per esteso

I sottoscritti dichiarano di esserea conoscenzadelle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico èpunito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non

~...

più rispondenti a verità equivale ad uso diatte falso",

,

^.l'.

D è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (punto 83 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella schedatecnica del farmaco, integrando nel processodecisionale l'orientamento esistenzialesoggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

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il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

D èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.06.2014;

.'

D non è prevista compilazione di schedaAlFA;

fi

^èrispettata la procedura di compilazione della schedaAlFAprevista al punto Al, dal punto 1) .al punto 8), delie linee guida allegate alla DDGn.279 dei 11.06.2014;

Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

D .;p,er le"ìntIicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

I

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Pagina 1 di 2 18/12/2017 17.25.48

Data CreazioneDocumento:

DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 357532

Descrizione ACQUISTO FARMACOAFINITOR CPR DA 10 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c.2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA - PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIA ALOE / LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 18/12/201717:25 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 27/12/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

01/03/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi ICategorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore NOVARTIS FARMA SPA

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Ricevimento Merci / Prestazione Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione:22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acqulstinretepa-"

II hl1aJe dtgl: a,::qui:i1;dè~a PubbhceAmmlOis,lraziorlt

Pagina 2 di 2 18/12/2017 17.25.48

Data Creazione Documento:

Nessun documento richiesto ai partecipanti

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

*NOME COMMERCIALE

Valore unico

1 DEL MEDICINALE AD USO Tecnico AFINITOR

VETERINARIO ammesso

2 *Prezzo Economico Nessuna regola

3 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo

SCATOLA ammesso

4 *VALORE PER

Tecnico Valore minimo

CONFEZIONE ammesso 10

5 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

6 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo

ammesso MG

7 *Codice ATC Tecnico Nessuna regola

8 *Principio attivo Tecnico Valore minimo

EVEROLIMUS ammesso

9 *Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo

COMPRESSE ammesso

10 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

11 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità 1

acquistinretepa.it

Il p(lnaie degH au:p.H$ti dda Po~bfiHl ,iI,l'flmini$traziNlè

Pagina 1 di 4 19/12/201708.41.39

Data Creazione Documento di Offerta:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 357532

Descrizione ACQUISTO FARMACO AFINITOR CPR DA 10 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARA nERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIAALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

,

FORNITORE

Ragione Sociale NOVARTIS FARMA SPA

Partita IVA Impresa 02385200122

Codice Fiscale Impresa 07195130153

Indirizzo Sede Legale LARGO U. BOCCIONI1

21040 ORIGGIO NA)

Telefono / Fax 0296541/0296543193

PEC Registro Imprese [email protected]

Tipologia impresa Società per Azioni

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

07195130153 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

08/07/1997 00:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale VA

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 5513325/ BUSTO ARSIZIO

INPS: Matricola aziendale 8709868143

Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 25606863/03 -6892102/00 - 6892103/57 -25606866/51 - 90055587/32 -6893599

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Pagina 2 di 4 19/12/2017 08.41.39

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio

[email protected] attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICO / INDUSTRIALE

Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT73J0100501600000000005828

SCHROCKENFUCHSGEORG SCHGRG 68A17 Z102T;

MERLOTTIALESSANDRO MRLLSN71 E29B300E; BORLA FEDERICA BRLFRC72A49B111F; ROSA GIUSEPPE

RSOGPP59B21B300Q;BANICARLO Soggetti delegati ad operare sul conto (*) BNACRL64T27A794S; VENTURELLI MARCO

VNTMRC59T02F205T; MILANI ERMANNO ANTONIO MLNRNN57B05F205Z; MAZZONI MARIA LORENZA

MZZMLR61 B50A3331; COZZOLINO MAURIZIO CZZMRZ63T15F839K; PELLEGRINI LAURA

PLLLRA71B62L682B

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro 4giorni dalla ricezione del documento di Stipula DA TI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 188330

Offerta sottoscritta da GIANBATTISTA OSIO

Email di contatto CUSTOMERSERVICE. [email protected]

L'offerta èirrevocabile fino al 01/03/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti ~utici

Quantità richiesta

/(

¹

)

PARAMETRO RICHIESTO VALORE"'O'F"FERTO

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE AD AFI~ITQR_~

Prezzo (3465,60000

)

UNITÀ DI CONFEZIONE '-c.r- ,..,..,..,^{J.. ,,/}

~~, vL.r\

VALORE PER CONFEZIONE ( /30,00)

Unità di prodotto MG

CodiceATC L01XE10

Principio attivo EVEROLIMUS

Forma farmaceutica COMPRESSE

Dosaggio 10 MG

Dosaggio - Unità di misura MG

acquistinretepa.it

H Portate degH~(TJhti deue PlJt.:t:~l<~.~,mmil1\sttl:l2i~>ne

Pagina 3 di 4 19/12/201708.41.39

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Beneli Servizio/i offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzodi fatturazione:VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data RicevimentoMerci / PrestazioneServizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta ~unitari'~

Valore dell'Offerta

(

3.465,60 EURO

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Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non c~ nell'Offert_a_--f7'(onspecificato)

Costi di Sicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizionein materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016,compresi nell'Offerta: 70,00 (Euro)

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

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ACQUISTO Tipo contratto

Pagina 4 di 4 19/12/201708.41.39

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazioneai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiestadi Offerta;

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- 42-

Art. l.

Classificazione aifini della rimborsabiliià Le nuove indicazioni terapeutiche:

Carcinoma mammario avanzato con stato recettoria- le ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2Jneu negativo, in combinazione con exemestanc, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dcll'aromatasi non stcroideo.

del medicinale AFINITOR (evcrolimus) sono rimborsa- te come segue:

Confezione

"5 mg -compressa - uso orale - blister (ALU/PNALUI PVC)" 30 compresse

Determina:

Visto l'articolo 48, comma 33,legge24 novembre 2003 n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia c titolari di autorizzazioni;

Visto l'art.5 della legge 222/2007' pubblicata sulla Gaz- zetta Ufficiale n. 279 ^dci30 novembre 2007;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concer- nente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE c l'introdu- zione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. ¹⁴²del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE del IOfebbraio 200I;

Visto il Regolamento n.726/2004/CE;

Vista ^la determinazione 29 ottobre 2004 "Note ArFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supple- mento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del4 novem- bre 2004 e successive modificazioni; ,

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblica- ta sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. ¹⁵⁶ del ⁷ lu- glio 2006;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il go- verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";

Vista la domanda con la quale la ditta NOVART1S EU- ROPHARM LTD ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;

Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 26 settembre 2012;

Visto ilparere del Comitato Prezzi c rimborso nella sedu- ta del 23 gennaio 2013;

Vista la deliberazione n. 6 in data 19 marzo 2013 dci Consiglio di Amministrazione dell' AlFA adottata su propo- sta dci Direttore Generale;

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istitu- isce i'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'erga- nizzazionc cd il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato comemodificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazio- ne e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n.145

Visto il decreto del Ministro della Salute dell'S novem- bre 20 Il, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 no- vembre 2011, con cui èstato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a de- correre dal 16 novembre 2011 ;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

"Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376. recante "Disci- plina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping";

DETERMiNAZIONE 17giugno2013.

Regime di rimborsabllità e prezzo del medicinale per uso umaIlOJ<AfiDitor».(Determina n. 5821201~

IL DIRETTORE GENERALE

13A05686

Il direttore generale: PANI

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi c nel tratta- mento della gotta cronica severa refrattaria.

Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti prepa- rati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione. Durante l'infusione e per almeno un' ora dopo la fine dell 'infusione è necessario uno stretto monitoraggio. Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.

li titolare dell'AIe, prima dell'inizio della commercializ- zazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizio- ni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e comunicare all'AlFA - Ufficio Prezzi &

Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Roma, 17 giugno 2013

GALZt;H/\ UFfiCIALE DF.LLA Rf.I'UtlI:lLlCA ITALIANA

6-7-2013

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Delibera n. del _

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Rionero in V.re __ ·t::_.,_,s'~.,,",-.:-"f-,,;,,,-,,,._I_,.__U __

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.11, comma11 e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione

Pellegrino MUSTO