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Sperimentazione clinica no profit DEDALO: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00655 del 14/10/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit DEDALO: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20190002317.pdf richiesta nulla osta al CEUR prot.

20190002373.pdf

Parere CEUR 12.6.2019 Prot. 2019-0006011.pdf CF08.03.3_Certificato assicurativo iniziale.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20190007526.pdf

RIONERO_07.02.1_Bozza contratto

centro_v.1.0, 08.06.2018_FINALE.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Farmacia (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/9

IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

FONESA Onlus, con nota dell’11.2.2019, acquisita al Protocollo generale in data 27.2.2019 col n. 20190002317, ha prodotto richiesta di autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica DEDALO dal titolo “Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone per pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario positivi per del(17p)” – EudraCT number 2018-002090-21 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

Con nota prot. n. 20190002373 del 27.2.2019, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;

Lo studio clinico DEDALO è stato valutato con parere favorevole, dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 12.6.2019, parere comunicato con nota Prot.

Segreteria TS/CEUR n. 20190024247 del 13.6.2019 acquisita al Protocollo generale in data 14.6.2019 col n. 2019-0006011;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390- 01583444-30035 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.5.2019 – 1.5.2023;

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente i farmaci in studio Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone nelle quantità necessarie allo svolgimento della ricerca clinica;

La sperimentazione clinica non richiede valutazioni che non siano previste nella normale pratica clinica;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit,”;

Con nota mail del 3.10.2019 FONESA ha trasmesso la bozza definitiva del Contratto di ricerca e sperimentazione clinico farmacologica per la conduzione dello studio D EDALO;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 4/9

Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20190007526 del 30.7.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico DEDALO non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio DEDALO è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico DEDALO;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 4.9.2019, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 20.7.2019 dal dott. Oreste Villani, sub- investigator del predetto studio clinico;

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 5/9

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione della sperimentazione clinica DEDALO e l’approvazione dello schema di Contratto per la conduzione della sperimentazione medesima, disciplinante i rapporti tra FONESA Onlus e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

Tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

Vista la bozza di Contratto di ricerca e sperimentazione clinico farmacologica per la conduzione dello studio clinico DEDALO, disciplinante i rapporti tra FONESA Onlus e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scienti fica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico DEDALO dal titolo “Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone per pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario positivi per del(17p)” – EudraCT number 2018-002090-21 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 6/9

2. Di approvare lo schema di Contratto di ricerca e sperimentazione clinica farmacologica per la conduzione dello studio clinico DEDALO, disciplinante i rapporti tra FONESA Onlus e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto che lo studio clinico DEDALO risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit”;

4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

6. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.

20190007526 del 30.7.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico DEDALO non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio DEDALO è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico DEDALO;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019 dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del predetto studio clinico;

10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 7/9

11. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

12. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

13. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

14. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

15. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale , alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale, alla Farmacia e al Trial Office dell’Istituto;

16. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

17. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

18. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

19. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Delibera n. 2019/00655 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 9/9

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immed iatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 14/10/2019

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