Flebologia nell anziano; un grande avvenire dietro alle spalle.

Flebologia nell’anziano; un grande avvenire dietro alle spalle.

Formazione a Distanza (FAD) 15 settembre – 31 dicembre 2020

Relazioni del Corso a cura del Dr. A. Garavello.

Introduzione al Corso FAD

Dr. Alberto Garavello.

Responsabile Centro per la terapia dell'ulcera venosa e arteriosa.

UOC di Chirurgia d'Urgenza.

Ospedale San Filippo Neri - Roma - ASL Roma 1.

Cari Amici,

benvenuti a questo FAD sulla flebolinfologia nell'anziano organizzato in sostituzione del nostro oramai consueto Congresso di Maggio al Comprensorio Santa Maria della Pietà, che purtroppo abbiamo dovuto annullare causa COVID.

Desidero in primo luogo ringraziare tutti gli amici e colleghi che hanno dedicato il loro tempo a preparare le relazioni che oggi vedrete e ascolterete, dando così vita alla nostra manifestazione. E' inoltre doveroso ringraziare anche le Ditte che ci hanno sostenuto in un momento così difficile; troverete in questo PDF delle relazioni con la nostra esperienza clinica sui loro prodotti e le loro

strumentazioni, le modalità d'uso e le indicazioni al trattamento. Come avrete visto seguendo il nostro corso, in tempo di crisi noi abbiamo voluto rilanciare;

invece delle 150 iscrizioni del Congresso dell’altro anno questo FAD ha potuto ospitare fino a 500 professionisti della Salute, in una manifestazione completamente gratuita e con la possibilità di acquisire i crediti formativi. Una sfida non facile, che spero abbiate apprezzato. Questo PDF è stato concepito come uno strumento per ricordare ciò che si è appreso durante il corso, poichè

“non fa scienza sanza lo ritenere avere inteso” come diceva il Poeta. Inizieremo quindi, seguendo il programma, con il tema della medicazione dell'ulcera a domicilio, esaminandone i vari aspetti; si partirà dalla valutazione del paziente e della sua "compliance" al trattamento, per proseguire poi con il tema dell'antibioticoterapia e del biofilm, per finire con il consenso informato, tema quanto mai attuale a causa dell'aumentare del contenzioso medico legale in questo nostro lavoro. In seguito, un excursus sulla medicazione, dalla detersione al bendaggio fino alla pressione negativa, per finire con le problematiche del decubito, problema che ancora oggi si presenta molto di frequente nella nostra realtà ospedaliera. Non poteva mancare un capitolo sulla tecnologia a domicilio vista sia come "telemedicina" che come nuove acquisizioni terapeutiche quali lo sbrigliamento ad ultrasuoni, la natrox terapia e la pressione negativa. Venendo poi all'anziano al DEA troverete la sessione sul tromboembolismo venoso nei suoi più vari aspetti; si parte dal capitolo classico della flebotrombosi degli arti inferiori (superficiale e profonda) per andare poi alla flebotrombosi dell'arto superiore, argomento raramente trattato. Abbiamo inoltre voluto esaminare alcuni temi vicini alla chirurgia generale, come la trombosi emorroidaria e la trombosi portale-mesenterica, ed affrontare il capitolo dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) al DEA, situazione clinica oggi molto frequente che necessita di protocolli di trattamento precisi. Sempre in tema di anziani al DEA parleremo della linfangite, sia degli arti inferiori che dell'arto superiore, problema critico nelle pazienti affette dal "braccio grosso postmastectomia".

La flebotrombosi, specie nell'anziano, può essere il sintomo di una malattia sistemica e abbiamo voluto approfondire anche questo aspetto; il capitolo si conclude con la disamina della cosiddetta "gamba gonfia", causa non infrequente di accesso al pronto soccorso in pazienti spesso affetti da più patologie che possono esserne causa. Abbiamo voluto inserire una sessione sulla posturologia che ha una stretta relazione con il ritorno venoso dell'arto inferiore;

nell'anziano, spesso affetto da problemi di motilità e non di rado già sottoposto a chirurgia protesica, questo aspetto appare di grande rilievo. Strettamente correlato il capitolo dell'attività fisica nella terza età, che dovrà comprendere sport che non influiscano negativamente sulla pompa del polpaccio ed il ritorno del sangue al cuore. In ultimo si parlerà della chirurgia del circolo venoso superficiale; la rivoluzione della mininvasività ha portato ad interventi di gran lunga meno traumatici rispetto allo stripping, che comunque ha ancora i suoi sostenitori, ed eseguibili in anestesia locale; le varie tecniche verranno esaminate in dettaglio, con le relative indicazioni e le casistiche personali del relatori, per finire poi con la chirurgia rigenerativa, un capitolo che promette nuove soluzioni per pazienti affetti da ulcere croniche che spesso per anni non riescono a trovare una soluzione. Spero che gli argomenti riescano a suscitare il vostro interesse e la vostra curiosità, per un aggiornamento dettato non solo dalla legislazione ma anche dalla nostra voglia di una sempre maggiore professionalità

Grazie a tutti e buon lavoro.

Alberto Garavello

La medicazione dell’ulcera al domicilio; la valutazione del paziente.



Famiglia e compliance; fattori critici.

Elisabetta Sardone



Antibioticoterapia e biofilm; come e quando.

Diego Ceci



Il Consenso informato.

Riccardo Garcea

Con l’aumentare della popolazione anziana sta crescendo l’interesse nei confronti dell’assistenza domiciliare che, tuttavia, porta con se’ dei problemi di non poco conto. In questa FAD ci occuperemo di ulcere dell’arto inferiore, un argomento difficile sia per la gestione del paziente, che per le possibilità terapeutiche al domicilio e il primo capitolo di questa nostra trattazione sarà sull'approccio al paziente.

Inizieremo con la Dr.ssa Sardone dell’ASL RM3 che si occuperà di un aspetto critico ovvero della “compliance”, cioè la capacità del paziente di seguire il trattamento nell’ambito di una vera e propria “alleanza terapeutica” con l’operatore. Non si tratta di un tema di poco conto; condizioni famigliari difficili, disagio psichico, età avanzata, difficoltà motorie, tutti questi fattori possono incidere pesantemente sull’aderenza alla terapia e vanno tenuti in grande considerazione al momento della presa in carico del malato. Il secondo capitolo riguarderà l'utilizzo dell’antibioticoterapia, problema quanto mai attuale per la

“resistenza” a questi farmaci, dovuta all’uso spesso sconsiderato che se ne fa;

oltre a questo è oggi emerso il problema del “biofilm” una difesa che i batteri pongono tra se’ e la disinfezione /detersione dell’ulcera. Si tratta di un’acquisizione recente che ha gettato una nuova luce sulla lotta alle infezioni e che il nostro Diego Ceci analizza in dettaglio. In ultimo il problema medico legale,

visto in tutti i suoi aspetti dal Dr. Garcea nell'ambito del “wound care”;

l’assistenza domiciliare porta con se’ molti problemi e tra questi anche il consenso informato al trattamento che, nell’ambito domiciliare, assume particolare importanza non solo per i medici, ma anche per infermieri, fisioterapisti e podologi. E’doveroso quindi conoscere tutte le sfaccettature del problema in una realtà che oggi (purtroppo) ha visto il contenzioso medico legale crescere a dismisura, con il nascere di una “medicina difensiva” che ha fatto levitare i costi ed ha creato un clima di sfiducia tra paziente e terapeuta.

FAMIGLIA E COMPLIANCE; FATTORI CRITICI

Elisabetta SARDONE

Centrale Operativa Cura Domiciliare ASL RM2 Infermiera“case manager wound care specialist”.

Il paziente anziano è una persona che ha il diritto di essere curato a casa, ha un passato clinico sulle spalle che può essere causa di una propria fragilità, quindi di uno scarso adattamento agli eventi e scarsa o nulla capacità di recupero.

L’espressione della funzione clinica che ci riguarda come professionisti è stabilire una relazione di cura con il paziente, con la raccolta della storia clinica vecchia e nuova, punto di partenza per determinare una progetto di prevenzione nella cronicità e di cura in condizione patologica acuta.

Sono 7.058.755 gli anziani di 75 anni e più, che risiedono in Italia, l’11,7% del totale della popolazione. Il 60% è composto da donne.

Quasi la metà delle donne di 75 anni e più, vive da sola, il 29% in coppia.

Per persone < di 75 anni, la situazione degli uomini è capovolta, il 21,7% vive solo e il 68% in coppia. Tuttavia la distanza si è ridotta nel tempo.

Le donne anziane stanno peggio degli uomini. Il 24,7% ha gravi limitazioni nelle attività quotidiane e il 48,1% ha tre o più malattie croniche (contro il 18% e il 33,7% degli uomini).

Tra le persone di 75 anni e più, il 51% vive a una distanza a non oltre 1 Km dal figlio più vicino e il 20% ci vive insieme. L’8,9% non ha figli e vive solo, e lo 0,9%

ha figli lontani all’estero¹. Alcuni di loro si dedicano alla cura dei nipoti.

Circa sette milioni di persone in Italia che necessitano di aiuto e sostegno anche quando vivono in famiglia. La risposta del sistema sanitario ai loro bisogni sono l’accessibilità e la prossimità dei servizi, la cura garantita e l’empowerment, che

1https://www.istat.it/it/archivio/241894; Dati del COMUNICATO STAMPA ASPETTI DI VITA DEGLI OVER 75 Argomento: POPOLAZIONE E FAMIGLIESALUTE E SANITÀ Tag:

ABITAZIONIANZIANIASSISTENZACOVID-19FAMIGLIEFIGLISALUTESTATISTICHE TODAY Tipo di documento: COMUNICATO STAMPA id:241894

sono il cardine del cronical care model. Fornire rapidamente risposte coerenti ed efficaci rispetto al problema della persona è il lavoro dello specialist, che parte dalla propria conoscenza scientifica e aggiornamento professionale, ma molte volte tutto ciò non è così scontato. Talvolta vengono attuate praticonerie, seppur con strumenti nuovi e prodotti tecnologicamente avanzati, l’attuazione di interventi inadatti o impropri. Il primo passo per la cura del paziente portatore di lesione è l’autovalutazione del professionista. E’ stata da me condotta la rivalutazione dei piani assistenziali dei pazienti in carico alle cure domiciliari, che presentano lesioni croniche cutanee di diversa natura. In un periodo compreso tra il 1 luglio 2019 e il 30 settembre 2019 sono stati rivalutati 132 piani di assistenza individuali attivati da almeno un anno senza esito di dimissioni, in ordine di: ausili prescritti, numero di accessi effettuati, trattamenti utilizzati nella cura delle lesioni cutanee. Tutti i pazienti presi in considerazione di età compresa tra i 55 e >90, sono definiti fragili, con comorbilità, clinicamente stabili, in regime domiciliare.Dalle rivalutazione effettuate sono emersi che alcuni elementi comuni tra tutti i casi:

Tab. 1) Pazienti portatore di LCC con PAI attivato da almeno 1 anno distinti ausili prescritti, trattamenti utilizzati nella cura delle lesioni cutanee.

Numero pazienti Età >75 Età <65

132 116 7

AUSILI E PRODOTTI UTILIZZATI PER LA CURA E LA PREVENZIONE DELLE LESIONI

DISINFETTANTI CREME SUPERFICI D’APPOGGIO

SOLUZIONE DI JODIO PIVODONE

SULFADIAZINA E ARGENTO PER CURA E PREVENZIONE

SOPRA MATEASSO A BOLLE CON MOTORE

PEROSSIDO AL 3% COLLAGENASI, o

COLL. + CLORAMFENICOLO

SOPRAMATERASSO DI PREVENZIONE A CELLE D’ARIA

AMUKINA AL 5% ACIDO JARULONICO AL 2% MATERASSO STATICO SENZA SCARICO

AMUKINA MED COLLAGENASI + ACIDO

JARULONICO

TRAVERSE DI PLASTICA TELATA TRAVERSE DI TELA

In assistenza domiciliare nella realtà della ASL 2, le lesioni croniche dell’arto inferiore riguardano il 25% delle diagnosi primarie delle P.I.C. (prese in carico) delle persone in assistenza. Causa di cronicità della lesione troppo spesso è

correlata con la scelta inadeguata del trattamento, il quale è derivato da consuetudini e consigli dati da persone che non sono in grado di leggere una lesione e che non la vedono. Consigli di amici, consigli del farmacista e del medico di base che godono di una grande rispetto ma che non fanno diagnosi di lesione.

E’ sempre consigliabile conoscere i trattamenti utilizzati prima di effettuare un nuovo piano.

LA VALUTAZIONE DELL’ULCERA.

Come ben sappiamo il 26 marzo 2019 è stato pubblicato sul JurnalWound Care documento di consenso internazionale Implementing TIMERS: the race against hard-to-healwounds, progenie di Wound BedPreparation stampato in italiano nel 2004, basato sugli studi dell’accademico ricercatore Boston University School of Medicine Vincent Falanga del decennio precedente.

A distanza di un ventennio abbiamo maturato che la lesione cutanea, acuta e cronica ha una correlazione altissima non solo con i fattori clinici (e la cura appropriata in ordine del tempo trascorso dall’insorgenza) ma anche da fattori sociali.

Fattori che ostacolano la cura della lesione di natura non clinica: riguardano risorse sociali individuali tipiche della fragilità, di natura iposensoriale, incapacità di partecipare alle cure, la povertà l’abbandono parentale, l’isolamento sociale.

Cause di natura non clinica, ….diagnosi inadeguata, mancata identificazione del tipo di ferita, incapacità di individuare la patologia sottostante, scarsa selezione di medicazioni, insufficiente conoscenza del professionista.²

Aggiungerei ai fattori che ostacolano la cura della lesione dell’arto inferiore, l’incapacità da parte degli operatori sanitari di coordinare il percorso clinico individuale per carenza di cultura del case managed³, di cui tutti parlano e pochi lo applicano. Senza dimenticare le scelte cliniche non correlate con le linee guida e i documenti di posizionamento delle società scientifiche italiane europee e mondiali.

2 JOURNAL OF WOUND CARE CONSENSUS DOCUMENT VOL 28, NO 3, MARCH 2019;

Downloaded from magonlinelibrary.com by 151.024.062.255 on November 6, 2019

3 Hazel Qureshi, Helpers in Case-Managed Community Care; In Association with PSSRU (Personal Social Services Research Unit) Gower Pub Co 5 ottobre 1989

LA VALUTAZIONE DELLA COMPLESSITA’ ASSISTENZIALE E LA TELEMEDICINA

Volendo rispondere alla domanda cosa è la compliance e valutare e rilevare i punti critici della partecipazione della famiglia al piano di assistenza, la risposta semplice è capire l’intervento più idoneo ed efficace e metterlo in relazione con le risorse di cui si dispone.

Un esempio fra tutti è l’organizzazione in ambito domiciliare dell’assistenza al paziente non deambulante, anche temporaneamente, e come la rete assistenziale formalmente è costruita.

Legge 8 novembre 2000, n. 328; Art.2 comma 3. I soggetti in condizioni di povertà o con limitato reddito o con incapacità totale o parziale di provvedere alle proprie esigenze per inabilità di ordine fisico e psichico, con difficoltà di inserimento nella vita sociale attiva e nel mercato del lavoro, nonché i soggetti sottoposti a provvedimenti dell’autorità giudiziaria che rendono necessari interventi assistenziali, accedono prioritariamente ai servizi e alle prestazioni erogati dal sistema integrato di interventi e servizi sociali⁴.

Determina i criteri da valutare per la pianificazione degli interventi al fine dell’integrazione socio sanitaria, è uno strumento molto potente che mette in relazione diretta il bisogno sociale in una situazione di criticità sanitaria e viceversa, mettendo in campo gli strumenti necessari.

Con DGR n. 40/2008⁵il legislatore a voluto individuare gli strumenti operativi per la valutazione dell’anziano fragile attraverso scale validate da molto tempo in uso nel Lazio come il Geronte MMSE IADL ADL GDS ed quelli utilizzati in esperienze locali come le cartelle valutative del Veneto SVIP VAOR_AD, piuttosto che il modello RUG applicato nella valutazione territoriale per

‘inserimento in struttura sanitaria, algoritmi predefiniti e scientificamente riconosciuti.

4 Legge 8 novembre 2000, n. 328 "Legge quadro per la realizzazione del sistema integrato di interventi e servizi sociali"

pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 13 novembre 2000 - Supplemento ordinario n. 186

5 ATTI DELLA GIUNTA REGIONALE E DEGLI ASSESSORI DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 25 gennaio 2008, n. 40. Adozione dello Strumento di Valutazione Multidimensionale regionale per l’ammissione e presa in carico di persone portatrici di problematiche assistenziali complesse negli ambiti domiciliare, semiresidenziale e residenziale.

Il DCA 431/2012⁶ la VMD la valutazione multidimensionale effettuata da più attori della rete sociale e sanitaria e servizi sociosanitari è finalizzata alla valutazione della dimensione bio fisico sociale secondo lo studio dei determinanti sociali dalla OMS 2007.

DGR n. 325 e n. 326 del 2012, che definisce gli elementi minimi in ambito di assistenza domiciliare ma soprattutto gli strumenti di valutazione multidimensionale come la UVMD (unità di valutazione multidimensionale distrettuale) in ambito del PIA (piano di assistenza individuale).

Il PAI è il contratto di assistenza: l’individuazione dei problemi dell’utente e della sua famiglia, costruzione dell’assistenza informata e partecipata

 sul progetto assistenziale condiviso dalle parti

 sulla possibilità dei caregivers di essere formati e di formare altre persone all’assistenza

 su interventi necessari alla realizzazione del piano

 sulla condivisione di tempi e modi di realizzazione

La valutazione del paziente è una complesso lavoro di osservazione rilevazione dati e comunicazione che coinvolge più professionisti secondo lo specifico caso clinico. Il percorso più idoneo è redatto in relazione a criteri scientifici e di efficacia, e il gruppo di lavoro deve essere coordinato dal case manager che, con il paziente e i suoi famigliari instaura la relazione terapeutica, non sempre facile, in modo da finalizzare gli sforzi in un obiettivo comune di cura. La difficoltà del manager è di relazionarsi, in costante sottopressione, con una varietà di servizi ognuno dei quali ha una specifica organizzazione. Sorgono conflitti tra quello che viene prospettato e le aspettative del paziente/famiglia per principi opinioni ed interessi delle diverse figure coinvolte, l’armonizzazione di tali relazioni è tra gli ostacoli che si incontrano nella pianificazione dell’intervento.

Altro punto di attrito è riuscire ad evitare che famigliari molto informati, ma che non hanno background necessario per selezionare le informazioni da cui sono travolti, rischino la salute del paziente per fare di testa propria.⁷ Strumento di

6 Decreto del Commissario ad Acta 24 dicembre 2012, n. U00431La Valutazione Multidimensionale per le persone non autosufficienti, anche anziane e per le persone con disabilità fisica, psichica e sensoriale:

dimensioni e sottodimensioni. Elementi minimi di organizzazione e di attività dell'Unità di Valutazione Multidimensionale Distrettuale nella Regione Lazio

7 Burns d, Foundation of Adult Nursing; Sage 2015 pgg 218-219.

cura è la teleconsulenza⁸ e la tele assistenza in tutte le sue forme, l’immagine della lesione è solo una parte. Il fascicolo elettronico è la possibilità che lo specialista possa rapidamente valutare la situazione, e che l’operatore a domicilio del paziente possa confrontarsi con il gruppo di lavoro in tempi brevi, rivalutare il caso e ripianificare attività appropriate. La cultura trasdisciplinare si realizza attraverso la telemedicina ed è la forza dell’assistenza al paziente portatore di lesione cutanea. E ancora non è presente in molte realtà.

COMPLIANCE

L’adesione al piano di assistenza è richiesta in funzione di una alleanza terapeutica che si instaura con il contratto di assistenza tra paziente e operatore. Nella realtà dell’assistenza domiciliare è un documento formale ed è condizione sine qua non.

Il DPCA 429 del 24/12/12 BURL 05/2013… "Omogeneizzazione delle Procedure e degli strumenti per l'ADI per persone non autosufficienti, anche anziane".

definisce gli strumenti per la VMD (valutazione muldimensionale), chi sono gli attori del PAI che nel modello vengono inseriti:

 la sottoscrizione del case manager,

 la sottoscrizione del medico delle cure domiciliari e del medico di reparto,

 l’individuazione certa del care giver.

Il concetto di compliance è associato alla reciproca onestà ed etica di partecipazione nei comportamenti stabiliti in funzione del piano di cura. La scelta del legislatore è chiara, sottolinea il concetto di corresponsabilità nel progetto di cura del paziente.

Spesso questo patto è minato da una lunga serie di eventi talvolta indeterminabili, ed è causa del fallimento del piano. Di seguito mi permetto di evidenziare alcuni esempi.

Un aspetto critico e forse poco preso in considerazione quando si prende in carico un paziente affetto da lesioni è la stima del microbiota. "Il microbiota può essere considerato come un organo metabolico squisitamente convertito alla nostra fisiologia, che svolge funzioni che non siamo in grado di svolgere

8 In Italia la prima norma dedicata alla realizzazione di servizi di Telemedicina è rappresentata dall’Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante

“Telemedicina - Linee di indirizzo nazionali”, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della Legge 5 giugno 2003, n.

131, Repertorio Atti n.: 16/CSR del 20/02/2014.

altrimenti. Tali funzioni includono la capacità di assimilare componenti altrimenti indigeribili della nostra dieta, come i polisaccaridi vegetali." (FredrikBäckhed, et all. 2004).

Per molti professionisti la lesione cronica o di difficile guarigione, senza considerate la differenza tra colonizzazione e infezione e la causa, la sua guarigione è connessa al tampone culturale, magari con antibiogramma al quale segue sempre una terapia antibiotica. Il che non è conforme con una visione più generale di salute che cozza con le più moderne teorie sul microbiota umano, risorsa da difendere che è barriera e difesa naturale della persona. Conoscere i trattamenti precedenti e le abitudini della casa del paziente ci aiuta ad evitare

“conflitti tra operatori della salute, infermiere-medico, legati a vecchie pratiche, quali l’uso indiscriminato di antibiotici.

D’altra parte i trattamenti antibiotici impropri, di cui l’Italia è la prima nel bacino mediterraneo per presenza di batterio-resitenze, sia livello nosocomiale come nelle cure domiciliari, è legato a manovre semplici di prevenzione⁹, quali il lavaggio delle mani. Lo scorretto uso di antibiotici, non a solo uso del medico, ma anche dei famigliari e delle badanti, è responsabile del fenomeno del MRSA dei Stafilococco Resistente alla Meticillina, i CRE Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi, o piuttosto della multidrugresistant. Ad esempio nel paziente asintomatico trattato le CRE rimangono confinati/silenti grazie alla flora batterica intestinale sana. Il successivo trattamento antibiotico, effettuato per le più disparate cause, provoca disbiosi intestinale e la recrudescenza della CRE, fino ad influenzare la sfera psichica della persona.

Sempre più spesso ci troviamo difronte a infezioni date da saprofiti, come nel caso dell’infezione della Pantoea Agglomerans multiresistente una enterobatteriacea che colonizza piante acqua e suolo che provoca infezioni opportunistiche ad ospiti immunodepressi. Infezione nosocomiale data da una cattiva gestione dei presidi, infezione che oggi ritroviamo anche a domicilio.

Probabilmente perché la famiglia non è sufficientemente informata sull’importanza dell’igiene delle mani o della sanitizzazione dell’unità letto, le cui abitudini inquinano ripetutamente ambiente e paziente.

9Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2016 con il titolo: Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection.©World Health Organization 2016

Dalla stragrande maggioranza degli operatori, la lesione all’arto inferiore non è messa in relazione con il dismetabolismo, l’alimentazione, la postura e la valutazione dell’efficacia del movimento.

La crema per la ferita consigliata dal farmacista è l’unico rimedio adottato anche per lunghi periodi.

Emblematico è la batterio resistenza da sulfadiazina, causata dalla gestione errata del trattamento.

Sia su una malattia arteriosa periferica, tanto su l’insufficienza linfatica primaria o secondaria sia su una malattia venosa cronica, dopo la corretta valutazione dell’ABI¹⁰ (quasi mai eseguito) si passa ad una ecocolor-doppler al fine di determinare il danno vascolare e quasi mai la diagnosi effettuata è trasmessa all’utente in modo efficace, al fine di comprendere la propria malattia.

Il bendaggio e la calza elastica vengono scartati dal paziente, talvolta, l’uno per l’inadeguatezza dell’operatore al confezionamento, e l’altro per la scomodità di indossarli, ed entrambi per costo.

La terapia compressiva della arto inferiore è strettamente legata alla patologia del paziente, ma tutti documenti ci conducono ad una sola evidenza, per prima cosa, l’arto va valutato, e per seconda, bendato perché migliora il drenaggio dell’edema, migliora la perfusione¹¹.

Il paziente anziano, quasi sempre depresso per svariati motivi, non sopporta la costrizione che il bendaggio rappresenta, non è in grado di automedicarsi, non è in grado di indossare la calza qualora il costo non sia uno ostacolo. I famigliari assecondano il paziente invece di sostenerlo nell’azione di cura.

Le ulcerazioni cutanee croniche nel paziente infetto, possono essere trattate con terapie più avanzate come l’OTI, i pazienti non rivascolarizzabili¹² con la medicina rigenerativa, le neuropatie diabetiche periferiche con la FREMS, e la fisica applica alla rigenerazione tessutale come Blue Light for UlcersReduction,

10 AHA/ACC GUIDELINE2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary

11 EWMA DOCUMENTO DI POSIZIONAMENTO Comprendere la terapia compressiva MEP © MEDICAL EDUCATION PARTNERSHIP LTD 2003

12 ESC GUIDELINES 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases,

in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS)European Heart Journal (2018) 39, 763–821 doi:10.1093/eurheartj/ehx095

trattamenti attivi la cui fattibilità è decisamente legata alla specializzazione e la forza della rete del setting assistenziale, ed è strettamente correlato con la disponibilità di tempo e di risorse della famiglia.

Un esempio per tutti è la terapia a pressione negativa (TPN) a domicilio, la cui appropriatezza nell’utilizzo si basa su criteri di natura clinica ma dovrebbe comprendere anche la valutazione di natura sociale. Individuata la storia clinica del paziente rimane al valutatore se tale prescrizione corrisponde alle linee guida e il setting assistenziale di riferimento.

Molto richiesta nelle osteomieliti, nelle complicazioni da artroprotesi per interventi ortopedici, per i quali non c’è casistica nell’utilizzo.

La TPN spesso è prescritta sul lesioni arto inferiore di natura angiopatica e/o ischemica, dove il trattamento di prima elezione è il bendaggio o la rivascolarizzazione.

Richiesta anche su casi di demenza, in cui non c’è collaborazione del paziente o anche quando il paziente ha crisi di vagabondaggio.

Sono tutti elementi distintivi di una prescrizione impropria che non ha un obiettivo terapeutico se non quello di dare al paziente un’ultima possibilità aldilà delle evidenze scientifiche, ragionamento che non è attualmente sostenibile in una politica economica-sanitaria.

D'altronde il trattamento implica una perdita di essudato che si raccoglie nel canistered è esito di acqua, elettroliti, sangue, che vengono sottratti al paziente. Il bilancio elettrolitico è da tenere sotto controllo come la disidratazione e i valori ematici di emoglobina e dell’albumina per il rischio di depauperamento del patrimonio ematico. E quindi necessita in alcuni casi di costante monitorizzazione, che troppo spesso non viene eseguita per mancata valutazione del rischio.

La TPN induce infiammazione, per attivare il processo di granulazione, spesso il trattamento è prescritto su zone infiammate o pelli compromesse, come nel caso della dermatoporosi, sono i casi in cui il paziente lamenta dolore al trattamento o, la stessa rimozione dei sistemi di fissaggio, sono causa di skintear.

Macchine per il trattamento, troppo complesse mettono in ansia il famigliare o lo stesso paziente, e l’educazione sanitaria per la gestione della macchina a domicilio è assente, probabilmente perché l’insicurezza da parte del famigliare nella sorveglianza e gestione del trattamento è un incentivo alla presenza in loco dell’operatore.

Troppo spesso nel servizio di assistenza domiciliare si è rilevato che il paziente non è informato che la terapia, può in alcune realtà assistenziali, essere eseguita in modo gratuito.

La terapia a pressione negativa, come altri ausili, non è compresa attualmente nel DM 332/99 NOMENCLATORE TARIFFARIO, altre regioni si sono organizzare differentemente, e la distribuzione della tecnologia sul territorio laziale varia da Regione ad Azienda e setting assistenziali per ovvie ragioni di natura economica. Prima della congrua prescrizione è bene che ci si informi sul modo di erogazione sul territorio di riferimento del domicilio sanitario dell’utente. Molto spesso la terapia è legata all’impegno di spesa da parte della famiglia.

La famiglia può fare tanto, ma la criticità dell’assistenza su un paziente anziano, a mio parere, è in una dimissione mal condotta e dalla mancanza di figure adeguatamente formate a sostenere il passaggio del paziente nei diversi setting assistenziali, e a rendere adeguatamente informati i suoi famigliari che la loro partecipazione al piano di cura è essenziale.

Antibioticoterapia e biofilm.

Come e quando.

Diego Ceci.

Coordinatore regionale AIUC.

CPSI - Wound Specialist - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea II Facoltà di Medicina e Chirurgia.

Biofilm

Il biofilm o sarebbe meglio parlare dei biofilm sono una forma di colonizzazione critica di batteri e/o di miceti, in grado di interferire con il processo riparativo. Si tratta di un'aggregazione di microrganismi patogeni nell’ambito di una matrice o strati di tessuto amorfo costituito da glicoproteine, fibrina e grassi prodotti della sostanza fondamentale e dall’interstizio, che riparano i microorganismi dalla reazione immunitaria dell’ospite e li rendono più resistenti alle terapie antibiotiche^13,14.

La formazione del biofim richiede due fasi successive: l’aderenza dei batteri al substrato di tessuti o materiali protesici e l’adesione tra cellule a formare lamine multistrato.

Quest’ultima fase è consentita dalla formazione di adesina polisaccaride intercellulare (PIA)^15,16. Il locus cellulare di adesione intercellulare (ICA) è

13 Daeschlein G, : Antimicrobial and antiseptic strategies in wound management. Int Wound J, 2013; 10 (Suppl 1): 9-14

14 Falagas ME, Kapaskelis AM, Kouranos VD: Outcome of antimicrobial therapy in documented biofim- associated infections: a review of the available clinical evidence. Drug, 2009; 69: 1351-61

15 Arciola CR, Camposcia D, Ravaioli S, Montanaro L: Polysaccharide intercellular adhesin in biofim:

structural and regulatory aspects. Frontiers Cellular Infection Microbiology, 2015; 5 (7): 1-10.

16 Mack D, Fischer W, Krokotsch A, Leopold K, Hartmann R, Egge H, Laufs R. Th intercellular adhesin involved in biofim accumulation of Staphylococcus epidermidis is a linear β-1,6-linked

glucosaminoglycan: purifcation and structural analysis. J Bacteriol. 1996;178:175–83

mediatore dell’adesione tra cellule e la produzione di PIA. L’ICA è stato documentato in stafilococchi coagulasi-negativi: Epidermidis ed Aureus^17,18. Nell’ambito del biofilm i microrganismi cooperano ed interagiscono in maniera coordinata condividendo, ad esempio, meccanismi indotti di resistenza ad antibiotici e detergenti, quali la ridotta affinità o la sovraespressione al bersaglio degli antibiotici o l’inattivazione intracellulare (β-lattamasi, carbapenemasi, ecc.). Questo sistema viene chiamato "Quorum Sensing" e si basa su un meccanismo di regolazione trascrizionale dipendente dalla densità cellulare, che le cellule batteriche della stessa classe utilizzano per comunicare tra loro: omoserina lattone acilato per i batteri Gram negativi e un oligopeptide per i batteri Gram positivi.

La formazione di canalicoli interni consente poi la distribuzione di sostanze nutritive, di ossigeno, l’interazione e l’integrazione batterica e la liberazione, nell’ambiente, di esotossine^19,20. Il biofim, pertanto, rappresenta un importante meccanismo di aderenza batterica e di patogenesi e persistenza dell’infezione sulla superficie di tessuti e materiali protesici impiantati. Tra i meccanismi indicati nella maggiore resistenza alle terapie antibatteriche del biofilm possiamo citare;

a. la bassa penetrazione nella matrice glicoproteica,

b. batteri con fenotipo differenziato nell’ambito del Quorum Sensing, c. polimorfismo e sinergismo batterico con microrganismi anaerobi soprattutto negli strati più profondi.

d. un ambiente depleto di sostanze nutritive e ricco di prodotti cellulari di scarto associati ad un metabolismo batterico ridotto che rende i batteri meno sensibili agli antibiotici (Fig. 1).

17 Cramton SE, Ulrich M, Götz F, Döring G: Anaerobic conditions induce expression of polysaccharide intercellular adhesin in Staphylococcus epidermidis. Infect Immun, 2001; 69: 4079-85

18 Cramton SE, gerke C, Schnell NF, Nichols WW, Götz F: Th intercellular adhesion (ica) locus is present in Staphylococcus aeurus and is required for biofim formation. Infect Immun, 1999; 67: 5427-33

19 Davis SC, Ricott C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM: Microscopic and physiologic evidence

for biofim-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen, 2008; 16: 23

20 Percival SL, Hill KE, Williams DW, et al: A review of the scientifi evidence for biofim in wounds.

Wound

Repair Regen, 2012; 20: 647-57

Figura 1 Tre ipotesi di resistenza antibiotica dei microorganismi nel biofilm

Il biofilm si presenta come una lamina traslucida ovvero come uno strato opaco verde-giallastro e denso sul fondo dell’ulcera²¹. Alcuni Autori indicano come una forma di biofilm sia presente in circa l’80% delle lesioni croniche²² e come la rimozione chirurgica sia seguita da una rapida formazione di nuovo biofilm maturo e stabile nell’ambito delle successive 24-48 ore²³. Sulla base di queste osservazioni, pertanto, dopo il debridement del fondo dell’ulcera si apre una finestra terapeutica di 1-2 giorni durante la quale,i batteri rimossi dal biofilm risultano più sensibili ai disinfettanti ed alle terapie antibiotiche sistemiche o locali (Fig.2).

21 Metcalf DG, Bowler PG, Hurlow J: A clinical algorithm for wound biofim identifiation. J Wound Care, 2014; 23: 137-42

22 James GA, Swogger E, Wolcot R, et al: Biofims in chronic wounds. Wound Repair Regen, 2008; 16:37- 44 23 Wolcot RD, Rhodes DO: A study on biofim-based wound management in subjects with critical limb ischemia.

J Wound Care, 2008; 17: 145-55

Figura 2 Modificato da Percival SL, Abu Dhabi, 2018

Altri Autori indicano come il biofilm abbia la capacità di diffondersi sotto la superficie della lesione e lungo canali perivascolari²⁴. Negli Stati Uniti, è stato riferito che ogni anno vengono diagnosticati circa 16 milioni di nuove infezioni da biofilm. Le malattie cutanee associate al biofilm comprendono ustioni, lesioni da pressione (ulcere), infezioni del sito chirurgico e ulcere del piede diabetico. La loro incidenza annuale è di 1,96 milioni di casi negli Stati Uniti, dove causano circa 268.000 morti e comportano un costo diretto annuo stimato di $ 18 miliardi^25,26 Identificazione del Biofilm

Identificare il biofilm non è così semplice, se pensiamo all’infezione è facilmente detto, perché la letteratura ci viene incontro dicendoci che c'è un'evidenza clinica di infezione:

 con un peggioramento della ferita,

24 Attnger C, Wolcot R: Clinically addressing biofim in chronic wounds. Adv Wound Care, 2012; 1: 127- 32 25 Wolcott RD, Rhoads DD, Dowd SE. Biofilms and chronic wound inflammation. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):333-41.

26 Phillips PL, Wolcott RD, Fletcher J, Schultz GS. Biofilms made easy. Wounds Int.

2010:1(3). Available at: http://www.woundsinternational.com/made-easys/view/biofilms-made- easy. Accessed December 19, 2017.

 aumento dell’essudato

 secrezione purulente

 intenso e non usuale cattivo odore

 aumento del dolore,

 cambiamento del tessuto di granulazione

 la cellulite (rubor, calor, tumor, dolor) Sul biofilm dobbiamo pensare che esiste:

 Eritema

 Indurimento

 Aumento del dolore

 Aumento dell'essudato

 Tessuto di granulazione rosso friabile

 Odore dopo la pulizia della ferita

quindi praticamente sovrapponibile all’infezione, ma in realtà non è proprio così, perché:

 un biofilm, una popolazione aderente di batteri, in una particolare area,

 molte volte i biofilm non sono visibili se, non a livello microscopico,

 non ci sono segni sintomi di infezione da biofilm.

Quindi qual è il campanello d'allarme? Il campanello di allarme è la mancata guarigione della lesione. Se dopo due settimane di trattamento ottimale della stessa, con un trattamento standard la lesione non tende a guarire un dubbio sul fatto che sia biofilmata io lo avrei; anche lo "slough" a volte può indicare che è coinvolto del biofilm e quindi il fattore tempo, ma perché il fattore tempo?

Perché i principali effetti negativi del biofilm sulla riparazione tissutale sono²⁷:

 Persistenza dei neutrofili e di macrofagi fenotipo m1

 Cronicizzazione dell’infiammazione (il-1, tnf-α, interferone-υ)

 Concentrazione di metalloproteasi (mmp-2, mmp-8 e mmp9)

 Inibizione dei fattori di crescita e variazioni del ph

 Competizione metabolica (nutrienti e ossigeno)

 Fondo dell’ulcera con cellule senescenti e poco responsive

27Willenbor S & Eming A J: Dtsch Dermatol Ges : 2014; 12: 214-23

Ovviamente noi abbiamo delle armi contro il biofilm. Un esempio classico, può essere un piede diabetico infetto da pseudomonas aeuruginosa; andando a fare un test per lo pseudomonas ci siamo resi conto (grazie al Dr. Domenico) che sulle lesioni è utile effettuare un test per il biofilm e non solo il semplice esame clturale con antibiogramma²⁸. La coltura di biofilm è importante perché le lesioni sono un pabulum perfetto per la proliferazione batterica e la sua aggregazione in quanto:

 L’ambiente caldo, umido e ristagnante delle ulcere cutanee favorisce il biofilm

 80% dei batteri isolati in ulcere cutanee sono produttori di biofilm

 Microrganismi non produttori di biofilm si trovano in associazione con produttori

 Batteri multiresistenti ( 31%) sono produttori di biofilm Principi di gestione del Biofilm.

Le principali armi a disposizione degli operatori sanitari per bilanciare il biofilm si possono racchiudere in alcune macro categorie:

 Antibioticoterapia

 Soluzioni iperossidanti

 Surfattanti

 Debridement

Queste quattro macro categorie non sono momenti a sé stanti nella gestione della lesione ma bensì sono, possono e devono essere utilizzate in sinergia tra loro; infatti l’una aiuta l'altra, tant'è vero che noi possiamo tranquillamente somministrare antibioticoterapia sistemica, detergere una lesione con una soluzione di iperossidante o anche con dei surfattanti associati ed antisettici che permettono di rimuovere con un debridment meccanico una quantità di biofilm maggione. Quindi questa associazione di cose ci permette di trattare al meglio il nostro paziente, addirittura con meno quantitativo di antibiotico possibile. Nel 2016 la WUWHS ci dice che ci sono alcuni prodotti molto efficaci per la prevenzione della formazione del biofilm²⁹.

28 Di Domenico EG, et al, Int J Mol Sci,18, 1077, 2017

29 World Union of Wound Healing Societies (WUWHS), Congresso di Firenze, Documento di posizionamento. Gestione del biofilm. Wounds International 2016

Quale Antibiotico?

La scelta dell’antibiotico dovrebbe essere una scelta mirata sulla base dell’identificazione del responsabile dell’infezione.

MIC: La concentrazione minima inibitoria (anche MIC dall'acronimo in inglese Minimal Inhibitory Concentration) è un termine usato in microbiologia per indicare la più bassa concentrazione di una sostanza antimicrobica (come ad esempio un antibiotico) capace di inibire la crescita di un batterio.

MBEC: si intende la minima concentrazione di eradicazione del biofilm. Questa descrive la concentrazione minima di un agente antimicrobico necessaria per inibire o eliminare la crescita di biofilm

Ovviamente la letteratura scientifica ci fornisce nozioni sulla presenza anche in termini percentuali di quelli che sono i batteri maggiormente responsabili di una infezione di ferite croniche. A questi possiamo associare varie famiglie di antibiotici che ci permettono di agire efficacemente.

.

Ovviamente ancora non abbiamo un antibioticoterapia standard per quello che riguarda il biofilm però per questo aspetto, come precedentemente, detto possiamo associare altri prodotti quali antisettici e l’approccio clinico.

Sul mercato abbiamo sempre più prodotti che possono coadiuvare con un buon trattamento locale la prevenzione o il trattamento del biofilm: ormai stanno uscendo sempre di più sul mercato medicazioni avanzate anti-biofilm, sempre più efficaci che danno ottimi risultati sui nostri pazienti, tenendo sempre in considerazione che le lesioni croniche sono:

 normalmente contaminate,

 possono essere tranquillamente colonizzate,

 possono passare alla colonizzazione critica,

 sede di infezione?

Quindi l'ideale è concentrare l'antibioticoterapia sistemica solo ed esclusivamente nelle ultime due situazioni , per evitare di giocarci una carta importante inutilmente ed evitare di creare un antibioticoresistenza che potrebbe nuocere al nostro paziente.

Il consenso nel wound care:

analisi della giurisprudenza e proposta di un modello per singolo trattamento.

Dr. Riccardo Garcea

Specialista in Chirurgia Plastica e Ricostruttiva.

“Woundspecialist.”

ABSTRACT

Nel 2017 il consenso informato è stato ulteriormente definito per legge, mentre nel 2018 è stato regolamentato il trattamento dei dati personali, nel 2019, inoltre, una serie di sentenze della Corte di Cassazione civile hanno ulteriormente chiarito le responsabilità inerenti un’omessa o incompleta informazione del paziente e nel 2020 è stato definitivamente chiarito su chi cade il dovere di dimostrare che l’omessa informazione avrebbe comportato una scelta differente. L’analisi della giurisprudenza ha messo alla luce una zona d’ombra: ovvero gli obblighi informativi del personale non-medico nei confronti del paziente in quelle discipline, quale il wound care, in cui tali professionisti hanno ampi spazi di autonomia nell’ambito della prescrizione medica. Tale lavoro si prefige di analizzare la situazione e fornire un modello di consenso per ogni professionista che si occupa della cura delle ferite complesse.

INTRODUZIONE

Una recente sentenza della Suprema Corte [³⁰] ha ribadito l’importanza della corretta informazione del consenso ai trattamenti sanitari, ribadendo che tale atto deve essere espresso, adatto alle qualità del paziente, specifico per il trattamento (non un modulo generico) e può essere prestato anche non in forma scritta, quando dagli atti risulti una completa informazione nei colloqui/visite antecedenti l’atto medico-chirurgico; è altresì valido se sottoscritto in sala operatoria ed anche se sono presenti aggiunte a penna. L’onere della prova inerente l’informazione del paziente ricade sul sanitario e sulla struttura.

30 Cassazione Civile Sentenza n. 32124/2019

La scorretta somministrazione del consenso può causare, sempre in base a quanto determinato dalla Cassazione in un’altra sentenza del 2019 [³¹], un doppio danno: “alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne le conseguenze invalidanti” ed anche “un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione in se stesso, il quale sussiste quando, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute”.

Sempre nel 2019, una terza sentenza della Cassazione [³²], aveva stabilito che il medico può essere richiamato a risarcire il danno alla salute al paziente che dimostri, anche presuntivamente, il suo rifiuto all’intervento, se ne avesse conosciuto le complicanze previste e poi verificatesi, nonostante il trattamento sia stato effettuato a regola d’arte. L’obbligo di tale dimostrazione da parte del paziente è stato poi ribadito dalla recente sentenza n. 9887/20 del 26 maggio 2020 [³³].

E’ oramai cristallizzata l’obbligatorietà del consenso per ogni atti medico e la giurisprudenza si sta lentamente orientando all’allargare questa informazione certificata anche alle altre pratiche mediche, mentre rimane poco chiara e variabile per ogni categoria di professionisti della salute che collaborano con il medico l’indicazione a somministrare un proprio consenso scritto o a lasciare traccia nei documenti sanitari dell’avvenuta informazione.

La legge del 22 dicembre 2017 n. 219 ha rivoluzionato il concetto di consenso, in quanto stabilisce che il paziente “può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole” e che tale decisione va riportata in cartella.

Un altro ostacolo all’informazione sanitaria, soprattutto a familiari/parenti, è dato dalla conversione in legge della normativa europea sul trattamento dei dati personali [³⁴] e dai successivi chiarimenti fatti dal Garante della privacy con la

31 Cassazione Civile Sentenza N. 23328/2019

32 Cassazione Civile Sentenza n. 10423/2019

33 Cassazione Civile Sentenza n. 9887/2020

34D. lgs. 101/2018: “disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla

delibera del dicembre 2018 [³⁵] ed il provvedimento del 7 marzo 2019 [³⁶], che impongono limiti severi ed una serie di obblighi, che vincolano il tradizionale rapporto professionista della salute-paziente e professionista della salute- familiari del paziente.

La legge in vigore, però, parla esclusivamente di medici e, quindi, almeno in teoria, escluderebbe altre figure professionali (infermieri, fisioterapisti, eccetera…), relegati al ruolo di intermediari tra la comunicazione medica e la comprensione del malato.

MATERIALI E METODI

Il consenso informato è determinato dall’art. 32 della Costituzione della Repubblica Italiana [³⁷] ed è successivamente stato definito da diverse normative e sentenze.

Si è proceduto ad un’analisi delle recenti sentenze della Suprema Corte, delle norme in vigore e dei codici deontologici degli albi professionali o delle associazioni sanitarie, al fine di comprendere quali obblighi esistano sia dal punto di vista giuridico sia delle consuetudini, ma, soprattutto, volto a garantire una migliore tutela medico-legale dei professionisti che collaborano con il medico e, indirettamente, del medico stesso.

Dalla diesamina dei documenti dei singoli albi o associazioni professionali, si è evinta la situazione sotto evidenziata.

INFERMIERI

protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche’ alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati).”

Pubbl. in GU Serie Generale n.205 del 04-09-2018, entrato in vigore dal 19/09/2018

35delibera 19 dicembre 2018 dal Garante della privacy pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2019.

36provvedimento 7 marzo 2019 del Garante della privacy, inviato il 13 marzo a tutte le Regioni, le Federazioni professionali, le associazioni scientifiche e i sindacati

37Art. 32: la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

L’articolo 4 del codice deontologico [³⁸] prevede che “nell'agire professionale l’Infermiere stabilisce una relazione di cura, utilizzando anche l'ascolto e il dialogo […]coinvolgendo, con il consenso dell’interessato, le sue figure di riferimento, nonché le altre figure professionali e istituzionali. Il tempo di relazione è tempo di cura”, mentre l’art. 13 esplicita che “si adopera affinché la persona assistita disponga delle informazioni condivise con l’equipe, necessarie ai suoi bisogni di vita e alla scelta consapevole dei percorsi di cura proposti” e chiarisce nell’articolo 15 che “l’interessato o la persona da lui indicata come riferimento, riceva informazioni sul suo stato di salute precise, complete e tempestive, condivise con l’equipe di cura, nel rispetto delle sue esigenze e con modalità culturalmente appropriate”.

Risulta quindi chiaro il ruolo di mediatore e certificatore della corretta informazione sanitaria affidato all’infermiere, il quale utilizza a tal fine anche (ma non solo) il dialogo e coinvolge (se autorizzato) le altre figure professionali.

Tali procedure possono essere registrate/annotate nella cartella infermieristica quali pratiche assistenziali atte a valutare il tempo dedicato al paziente.

FISIOTERAPISTI

L’art. 23 del codice deontologico [³⁹] obbliga il professionista ad ottenere il consenso sul proprio onorario, l’art. 24 indica quali informazioni lo specialista sia obbligato a fornire, mentre all’art. 26 impone che “nessuno possa essere sottoposto ad alcun atto diagnostico e/o terapeutico senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato della persona assistita o di chi è autorizzato ad esprimerle in sua vece. Il Fisioterapista si impegna a far in modo che il consenso sia documentato per iscritto soltanto nei casi previsti dalla legge e/o quando si renda necessaria una manifestazione inequivoca della volontà decisionale della

38Codice Deontologico delle Professioni Infermieristiche 2019. Testo approvato dal Consiglio Nazionale il 13 aprile 2019

39 Codice deontologico dell’Associazione Italiana Fisioterapisti, approvato dalla Direzione Nazionale il 7 Ottobre 2011 e rivisto da Cittadinanzattiva (Tribunale per i Diritti del Malato e Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici)

persona assistita”. L’art. 30 prevede il rispetto della normativa sul trattamento dei dati sensibili e la relativa informazione.

Tali informazioni possono essere annotate nella cartella specialistica.

PSICOLOGI

Nel codice deontologico l’obbligo di avere un consenso informato alle attività di ricerca è stabilito nell’articolo 9, mentre l’art. 24 sancisce che “lo psicologo, nella fase iniziale del rapporto professionale, fornisce all’individuo, al gruppo, all’istituzione o alla comunità, siano essi utenti o committenti, informazioni adeguate e comprensibili circa le sue prestazioni, le finalità e le modalità delle stesse, nonché circa il grado e i limiti giuridici della riservatezza. Pertanto, opera in modo che chi ne ha diritto possa esprimere un consenso informato. Se la prestazione professionale ha carattere di continuità nel tempo, dovrà esserne indicata, ove possibile, la prevedibile durata”.

Inoltre, in applicazione della normativa vigente[⁴⁰], l’art. 23 prevede anche [⁴¹] l’obbligo di preventivo prima di iniziare il trattamento.

DIETISTI

Nel capo III del loro codice deontologico [⁴²] è così riportato all’art. 1: “il Dietista fornisce informazioni sufficienti per permettere al proprio assistito di prendere decisioni competenti e si accerta che questi comprenda e condivida le scelte assistenziali a lui rivolte.”

PODOLOGI

40 D.L. n.1/2013 art. 9, conv. in L. n.27/2012 come modificato dal comma 150 della L. n.124/2017, dispone che:

“il compenso per le prestazioni professionali va pattuito, nelle forme previste dall'ordinamento, al momento del conferimento dell'incarico professionale. Il professionista deve rendere noto al Cliente, obbligatoriamente, in forma scritta o digitale, il grado di complessità dell'incarico, fornendo tutte le informazioni utili circa gli oneri ipotizzabili per le singole prestazioni.”

41 Codice deontologico, art. 23: "Lo psicologo pattuisce nella fase iniziale del rapporto quanto attiene al compenso professionale. In ogni caso la misura del compenso deve essere adeguata all’importanza dell’opera. In ambito clinico tale compenso non può essere condizionato all’esito o ai risultati dell’intervento professionale".

42 Codice deontologico dell’Associazione Nazionale Dietisti, approvato dall’assemblea dei soci il 7 dicembre 2012.

In virtù della specifica prestazione di questo tecnico della riabilitazione, il consenso non è ritenuto necessario nel codice deontologico, mentre vi risulta obbligatoria l’informazione del paziente ed in uno dei documenti delle due associazioni di categoria [⁴³] vi è un richiamo generico al trattamento dei dati personali.

Dal 19 settembre 2018, con l’entrata in vigore delle disposizioni europee sul trattamento dei dati personali e le successive integrazioni sopra elencate, vi sono restrizioni nel trattamento e, soprattutto, nella comunicazioni dei dati sanitari, che prevedono, oltre ad appositi consensi, l’individuazione e l’esplicitazione di figure responsabili.

Tali atti hanno riconosciuto valide le disposizioni in merito contenute nei vari codici professionali ed esonerano dal consenso al trattamento le attività finalizzate alla cura del paziente (compilare la cartella clinica con i dati, prendere l’anamnesi, effettuare un ecg…) nonché alla ricerca scientifica, ma limitano l’utilizzo delle app degli smartphones o dei programmi informatici esclusivamente a quelle dedicate solamente alla c.d. “telemedicina” ed accessibili a soli sanitari, prevedendo anche specifiche sanzioni in caso di violazione.

Inoltre, l’utilizzo di tali app ed i trattamenti di dati attraverso il fascicolo elettronico necessitano di specifico consenso dell’interessato [⁴⁴].

RISULTATI

43 Codice deontologico dell’Associazione Italiana Podologi e codice deontologico ed etico della

professione sanitaria di Podologo, Votato dall’assemblea nazionale del 30 maggio 2008 dell’Associazione Mercurio Podologi Internazionale.

44 Provvedimento del Garante del 7 marzo 2019, art. 1: “richiedono il consenso esplicito dell'interessato (art. 9, par. 2, lett. a) del Regolamento), si individuano, a titolo esemplificativo, le seguenti categorie:

a. trattamenti connessi all'utilizzo di App mediche, attraverso le quali autonomi titolari raccolgono dati, anche sanitari dell'interessato, per finalità diverse dalla telemedicina oppure quando, indipendentemente dalla finalità dell'applicazione, ai dati dell'interessato possano avere accesso soggetti diversi dai professionisti sanitari o altri soggetti tenuti al segreto professionale;

b. [omissis…]

c. [omissis…]

d. [omissis…]

e. trattamenti effettuati attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (Dl 18 ottobre 2012, n. 179, art. 12, comma 5). […]

In sintesi, proprio in base alle recentissime decisioni giuridiche, è evidente che ogni trattamento medico e chirurgico, soprattutto se invasivo, necessita un consenso:

1. personale e completo, soprattutto nell’elencazione delle complicanze o delle possibilità di insuccesso;

2. comprensibile in base alle qualità del paziente;

3. specifico per il trattamento;

4. indicante la possibilità di alternative ed il loro rifiuto;

5. in cui sia chiara anche la possibilità di rifiuto del trattamento proposto sia all’atto della sottoscrizione che in seguito (libero);

6. attuale alle ultime conoscenze nel settore.

La normativa vigente in questo campo lascia comunque un vuoto, un vulnus, che si evidenzia soprattutto nel wound care: il consenso sottoscritto al medico, tutela l’infermiere che effettua la prestazione o il fisioterapista che pratica il trattamento? Per fare un esempio pratico: una complicanza nell’applicare una pressione negativa da parte di un infermiere (su prescrizione medica) è tutelata da un consenso sottoscritto a chi prescrive o va integrato da uno di chi materialmente applica il trattamento? Inoltre, i podologi hanno qualche obbligo di informare il paziente diabetico quando prescrivono un plantare dei rischi intrinseci al loro trattamento?

E, viceversa, il medico è tutelato dall’errore del podologo o dalla complicanza/errore dell’infermiere?

Gli stessi ordini o associazioni non sono uniformi sulle modalità e sugli obblighi di informazione, passando dagli infermieri che sono il fulcro della comprensione, ma senza chiare indicazioni sulla modalità di certificazione quanto da loro effettuato ai dietisti o ai podologi, i quali hanno obblighi generici, per terminare con gli psicologi ed i fisioterapisti, che devono presentare anche il preventivo.

Nessuna professione sanitaria ad eccezione della medica sembra, però, vincolata a lasciare traccia scritta e sottoscritta dal paziente.

Il campo del wound care, a differenza di ogni altra specializzazione o disciplina, prevede ampi spazi di autonomia decisionale e professionale per ogni figura sanitaria non medica, soprattutto per quei pazienti seguiti a domicilio. Molto spesso è l’infermiere o il fisioterapista ad accorgersi di nuove problematiche o a modificare in parte il trattamento concordato ad una mutata situazione, magari in attesa della visita medica.

In merito al trattamento dei dati, la normativa risulta chiara su quando richiedere l’autorizzazione e sull’obbligo di utilizzare applicativi medici, ma nulla vieta la condivisione di dati con altre app, previa esplicita autorizzazione del paziente, se effettuato con finalità di cura.

DISCUSSIONE

Dal punto di vista medico-legale, è un rischio delegare al medico la certificazione di ogni informazione, anche in merito ai collaboratori provvisti di altri titoli, limitando questi ad un’informazione delle proprie competenze per via orale, o al massimo lasciando una vaga traccia in cartella. Per questo motivo sui siti di alcune associazioni iniziano a comparire moduli standard di consenso.

La comunicazione tra i vari specialisti è stata limitata dall’applicazione della sopracitata normativa europea, rendendo più complessa la trasmissione dei dati del paziente, anche se con finalità esclusivamente di cura o di ricerca. Una specifica autorizzazione all’atto della presa in carico risulta indispensabile per ogni professionista della salute con le dovute indicazioni dei responsabili del trattamento.

E’ quindi ormai de facto obbligatorio un consenso che tuteli ogni professionista della salute, soprattutto nel trattamento delle ferite complesse; inoltre, è ormai indispensabile anche un’autorizzazione al trattamento dei dati personali, che preveda anche l’utilizzo di strumenti informatici ed applicativi telematici per una comunicazione rapida, atta a migliorare l’efficienza del trattamento.

Solamente in tale modo ogni specialista potrà lavorare tutelato sia nel proprio ambito e non rischierà di creare problemi ai colleghi a causa dell’insorgere di una complicanza o anche per un errore.

Nulla vieta che tali autorizzazioni siano comprese in un solo modulo, purché vengano rispettati chiaramente i criteri di validità di tale consenso/autorizzazione.

E’ stata quindi valutata una procedura molto diffusa in wound care, ovvero l’applicazione da parte di un infermiere di una pressione negativa nell’ambito di un trattamento multidisciplinare prescritto da un medico, in quanto tale prestazione presenta un alto tasso di complicanze anche severe nell’esecuzione manuale (infezione, necrosi…) e può interferire con altre procedure (la fisioterapia per esempio), nonché necessitarne di altre (dietoterapia).

CONCLUSIONI

Viene proposto ai colleghi un modello di consenso per il trattamento precedentemente discusso, comprensivo di autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente con delega all’utilizzo di app non mediche. Oltre all’elenco delle complicanze e dei rischi per la salute e per la vita, sono stati esplicitamente inclusi in tale modulo:

 l’accettazione della mancanza di garanzie del risultato o la possibilità di peggioramento/fallimento;

 l’accettazione del programma/piano terapeutico, in modo da non dover somministrare consensi per ogni atto o ogni modifica della medicazione;

 l’obbligo di informare, che tutela, anche se debolmente, il professionista dal chiedere pareri in giro del paziente senza che questi sappia nulla, attività spesso precedente un’azione giudiziaria.

Tale lavoro si offre come uno schema base di consenso, facilmente modificabile per ogni tipo di terapia ed ogni professionista della salute.

Ringraziamenti:

siringraziano il dr. Carlo Maria Oddo, la d.ssa Simona Miscia, il dr. Diego Ceci, la d.ssa Sonia Silvestrini, il dr. Vincenzo Prinzivalli ed il dr. Paolo Savelli per la consulenza nei loro rispettivi campi.