L'abuso del procedimento in AstraZeneca

Una delle più importanti vicende giudiziali degli ultimi anni nel campo del diritto della concorrenza è scaturita dalla molteplicità di condotte con cui il gruppo AstraZeneca ha ostacolato la commercializzazione dei prodotti generici equivalenti del Losec (un prodotto farmaceutico antiulcera di grande successo); condotte, queste, che hanno indotto la Commissione a sanzionare il gruppo per due abusi di posizione dominante369_{. La decisione della Commissione è stata} sostanzialmente avallata dal Tribunale dell'Unione Europea prima370 _{e dalla Corte} di Giustizia poi371_.

369 _{Decisione C (2005) 1757 def. della Commissione, del 15 giugno 2005, relativa ad un}

procedimento a norma dell’articolo 82 [CE] e dell’articolo 54 dell’accordo SEE (Caso COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca).


370 _{Sentenza del 1 luglio 2010, AstraZeneca/Commissione, T-321/05, EU:T:2010:266. Il}

Tribunale ha respinto la maggior parte degli argomenti sollevati da AZ, ma ha parzialmente annullato la decisione della Commissione relativamente al secondo abuso. Il Tribunale ha, infatti, dichiarato che, pur avendo la Commissione dimostrato che le revoche delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle capsule di Losec in Danimarca, in Svezia e in Norvegia erano idonee a ritardare l’accesso al mercato dei medicinali generici in questi tre paesi e, inoltre, a impedire le importazioni parallele di Losec in Svezia, essa non aveva provato che quest’ultimo effetto si fosse altresì prodotto in Danimarca e in Norvegia. Di conseguenza il Tribunale ha ridotto l’ammenda inflitta congiuntamente e in solido all’AstraZeneca AB e

La Commissione ha in primo luogo rilevato che AstraZeneca ha reso dichiarazioni ingannevoli dinanzi agli uffici dei brevetti di alcuni Stati membri e tenuto una condotta complessivamente poco trasparente, cercando deliberatamente di indurre in errore i suddetti uffici e le autorità giudiziarie. Tali condotte erano volte a ottenere o mantenere, per il Losec, certificati protettivi complementari 372 _{che prolungassero la protezione conferita dal brevetto;} protezione, questa, cui AstraZeneca non aveva diritto, o cui aveva diritto per una durata più limitata. Ciò al fine di escludere dal mercato i fabbricanti di prodotti generici.

In secondo luogo, - passando ad illustrare la condotta che maggiormente interessa ai fini della nostra analisi - AstraZeneca è stata sanzionata per aver chiesto la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle capsule di Losec in Danimarca, Svezia e Norvegia al fine di ritardare e rendere più difficile la commercializzazione dei medicinali generici, nonché di impedire le importazioni parallele di Losec. Su tale punto sembra, tuttavia, indispensabile un breve chiarimento.

L’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65/CEE373 _ha istituito una procedura abbreviata per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici. La finalità perseguita dal legislatore dell'Unione Europea era di consentire ai genericisti di risparmiare il tempo e le risorse necessarie a raccogliere dati relativi ai risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, nonché di evitare che fossero ripetute prove sull’uomo o sull’animale quando non strettamente necessarie. Tuttavia, nello stabilire le condizioni richieste per poter fare ricorso alla procedura abbreviata, il legislatore ha del pari preso in considerazione gli interessi delle imprese innovatrici, conferendo all'innovatore che ha sviluppato il medicinale già in commercio un diritto esclusivo di sfruttare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e

all’AstraZeneca plc a EUR 40,25 milioni e ha fissato quella irrogata all’AstraZeneca AB in EUR 12,25 milioni.

371 _{Sentenza del 6 dicembre 2012, AstraZeneca/Commissione, C-457/10 P, EU:C:2012:770.} 372 _{I Certificati Complementari di Protezione (CCP) riguardano i brevetti per invenzione}

industriale concessi per prodotti medicinali o fitosanitari, e proteggono tali prodotti per un periodo aggiuntivo immediatamente successivo alla scadenza dei brevetti al fine di permettere il recupero del periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data di concessione dell’Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC) (CAPONE A., Trasparenza sulle scadenze delle coperture brevettuali: una esperienza pilota in Europa, BifOnline, XV, n. 3, 2008,

accessibile al sito http://www.aifa.gov.it).

373 _{Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle}

cliniche depositate agli atti per un periodo di sei o dieci anni a partire dal rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio nella Comunità.

Occorre considerare anche un'altra circostanza: la tutela della sanità pubblica (che costituisce un obiettivo essenziale della direttiva 65/65/CEE) esige, perché una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico possa essere trattata nell’ambito della procedura abbreviata di cui all’art. 4, che l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento sia, nel momento in cui il genericista fa domanda, ancora in vigore nello Stato membro interessato e osta, di conseguenza, a che tale procedura abbreviata sia ancora utilizzabile dopo la revoca della stessa.

Tornando al caso di specie, occorre considerare che AstraZeneca si è avvalsa strumentalmente proprio di tale meccanismo: benché la normativa non le riconoscesse più il diritto esclusivo di sfruttare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche agli atti, essa è comunque riuscita, tramite la revoca delle proprie autorizzazioni all’immissione in commercio, ad impedire ai genericisti di avvalersi della procedura abbreviata prevista dall’art. 4. A ciò si aggiunga che la revoca dell'autorizzazione, concernente il Losec in capsule, si è verificata solo dopo che AstraZeneca aveva proceduto a sostituire le capsule di Losec con la sua versione in compresse.

La Corte di Giustizia, facendo proprio quanto già sottolineato dal Tribunale374_{, ha} rinvenuto nei fatti narrati un discostamento dalle pratiche proprie di una concorrenza basata sui meriti375_{. In particolare, la Corte ha osservato che} "all’impresa che detiene una posizione dominante incombe al riguardo una particolare

responsabilità [...] e che essa non può, pertanto, [...] utilizzare procedure normative in modo da impedire o rendere più difficile l’ingresso di concorrenti sul mercato, in assenza di motivi attinenti alla difesa dei legittimi interessi di un’impresa impegnata in una concorrenza basata sui meriti o in mancanza di giustificazioni oggettive"376_.

A tale proposito, sembra indispensabile una precisazione. Nella propria decisione la Commissione ha chiaramente interpretato la condotta da ultimo illustrata (l'unica su cui ci si soffermerà nel corso di questo capitolo) come un abuso delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali,

374 _{Sentenza del 1 luglio 2010, AstraZeneca/Commissione, T-321/05, EU:T:2010:266, punti}

671-672.

375 _{Sentenza del 6 dicembre 2012, AstraZeneca/Commissione, C-457/10 P, EU:C:2012:770,}

punto 129.

376 _{Sentenza del 6 dicembre 2012, AstraZeneca/Commissione, C-457/10 P, EU:C:2012:770,}

rigettando l'idea secondo cui l'abuso concernerebbe il diritto al brevetto377_. Effettivamente, la titolarità del brevetto da parte di AstraZeneca rimane sullo sfondo di questa vicenda o, per essere più precisi, costituisce l'ineliminabile presupposto che ha consentito la perpetrazione dell'abuso; abuso che, tuttavia, consisterebbe in altro, e cioè nell'utilizzazione strumentale di un procedimento amministrativo in modo tale da lasciare "terra bruciata" ai propri concorrenti per il periodo immediatamente successivo alla scadenza del brevetto a tutela del farmaco originale378_.