Regno Unito: il caso Flynn Pfizer

Con provvedimento del 7 dicembre 2016 la Competition and Markets Authority ("CMA") ha sanzionato le industrie farmaceutiche Pfizer e Flynn, ritenendo che avessero commesso un abuso di posizione dominante; così violando, quindi, sia l'art. 18 del Competition Act 1998 che l'art. 102 TFUE. Più precisamente, la violazione è stata realizzata tramite l'imposizione di prezzi eccessivi per le capsule di fenitoina, prodotte da Pfizer, con grave danno per il National Health Service ("NHS"), che si è visto gravare sul bilancio decine di milioni di sterline aggiuntive.

3.2.2.2.1 Le principali caratteristiche della fenitoina.

Le capsule di fenitoina sono un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dell'epilessia 280 _{, una patologia grave, recante implicazioni} potenzialmente significative per il paziente e in ogni caso tale da incidere sul suo stile di vita281_{. Nel Regno Unito vi sono solo due imprese autorizzate a} commercializzare le capsule di fenitoina: Flynn e NRIM. Tuttavia, mentre Flynn commercializza le capsule in quattro dosaggi diversi, l'offerta di NRIN è limitata alle capsule con dosaggio pari a 100 mg282_.

Ora, la fenitoina possiede delle caratteristiche piuttosto particolari, che rivestono grande importanza per la connotazione della domanda del prodotto e, di conseguenza, per una corretta identificazione del suo mercato: in primo luogo, vi è una differenza modesta tra il tasso di principio attivo nel sangue funzionale all'efficacia del farmaco e quello, che, invece, può arrecare pregiudizio al paziente

279 _{AGCM, provv. A480, punti 111 ss.}

280 _{Decision of the Competition and Markets Authority of 7 December 2016, Unfair pricing in}

respect of the supply of phenytoin sodium capsules in the UK (Case CE/9742-13), accessibile al sito https://www.gov.uk/cma-cases/investigation-into-the-supply-of-pharmaceutical-products, p. 31, para. 3.2.

281 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 31 ss.}

e/o intossicarlo 283 _{; in secondo luogo, la relazione tra il dosaggio e la} concentrazione del farmaco nel plasma non è lineare, così ché una modifica del dosaggio, benché minima, può provocare alterazioni notevoli in termini di concentrazione del farmaco nel plasma, con conseguenti effetti nocivi per il paziente284_{. Tali elementi hanno indotto la Medicines and Healthcare Products}

Agency285 _{ad emanare delle linee guida riguardanti tutti i prodotti che possiedono} siffatte caratteristiche: nelle stesse figura la raccomandazione, indirizzata ai medici prescrittori, di non modificare il trattamento di pazienti abituati ad assumere capsule di fenitoina di un determinato produttore, evitando così, per quanto possibile, di modificare sia la formulazione che la preparazione (e cioè il farmaco così come prodotto da una certa casa farmaceutica). Il principio guida che ne emerge per i medici prescrittori è quello della continuità nella fornitura ("Continuity of Supply").

Tale circostanza è particolarmente significativa nel momento in cui si consideri che la fenitoina, che è stato il primo farmaco mai utilizzato per il trattamento dell'epilessia286_{, non è più all'avanguardia. Di conseguenza, essa non viene} generalmente prescritta ai nuovi pazienti, per i quali vengono scelte alternative più efficaci e/o sicure, o recanti effetti collaterali più contenuti287_{. Il suo mercato} è, pertanto, benché non trascurabile (il 10% dei soggetti affetti da epilessia nel Regno Unito la utilizzano), certamente in via di contrazione, e quindi non profittevole per potenziali nuovi operatori.

3.2.2.2.2 La regolazione britannica in materia di rimborso del prezzo dei farmaci. Tutti i medicinali soggetti a prescrizione sono rimborsati dal NHS o, più precisamente, dal Clinical Commissioning Group ("CCG")
 locale288_{. Il livello del} rimborso è prefissato e corrisponde al basic price contenuto nel Drug Tariff289_{, un} documento che viene aggiornato su base mensile dai NHS Prescription Services.

283 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 37, para. 3.25, 3.26.} 284 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 37, para. 3.27.} 285 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 39, para. 3.35 ss.} 286 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 35, para. 3.20 ss.} 287 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), p. 41, para. 3.43.}

288 _{I Clinical Commissioning Groups sono stati istituiti dallo Health and Social Care Act del 2012 e}

sono subentrati il 1 aprile 2013 ai Primary Care Trusts. Si tratta di organi statutari responsabili per la pianificazione e gli ordini di servizi sanitari per la loro area di pertinenza. Per informazioni ulteriori si veda il sito https://www.nhscc.org/ccgs/.

289 _{NHS Act, Sections 164; National Health Service (Pharmaceutical and Local Pharmaceutical}

I medicinali ivi elencati possono appartenere a tre distinte categorie: la categoria A, cui sono riconducibili i farmaci rapidamente reperibili da più di una fonte e il cui prezzo viene, pertanto, determinato facendo una media dei prezzi praticati da alcuni produttori; la categoria C, contenente i medicinali originali o di difficile reperibilità, il cui prezzo di rimborso coincide con il prezzo di listino praticato dal produttore o dal soggetto che li commercializza; la categoria M, in cui figurano farmaci agilmente reperibili da più di una fonte, ma che sono stati oggetto di una determinazione contrattata del prezzo in esito a negoziazioni tra il Department of

Health ("DH") e il loro produttore e sono, pertanto, assoggettati ad una disciplina

particolare290_.

Ciò detto, il DH fa principalmente affidamento sulla contrattazione con le imprese farmaceutiche per controllare il prezzo dei farmaci e, di conseguenza, il loro livello di rimborso291_{; il quale, come si è appena illustrato, è altrimenti} strettamente legato al prezzo di mercato.

3.2.2.2.3 La strategia di Pfizer e Flynn.

Fino al 2012 Pfizer ha prodotto la capsula di fenitoina Epanutin in Germania e l'ha distribuita nel Regno Unito ad un prezzo negoziato con il DH in ragione della sua previa adesione ad un voluntary scheme denominato NHS’s Pharmaceutical

Price Regulation Scheme ("PPRS"). 
Nel corso del 2012, tuttavia, Pfizer e Flynn hanno concluso alcuni accordi in base al quale Pfizer avrebbe trasferito la sua autorizzazione all'immissione in commercio per Epanutin a Flynn292_{. L'accordo} prevedeva che Pfizer continuasse a produrre il farmaco, la cui distribuzione era oggetto di esclusiva per Flynn relativamente al mercato britannico293_.

In seguito al trasferimento dell'autorizzazione, Flynn ha provveduto a genericizzare l'Epanutin294 _{e a ritirarlo dal programma di controllo concordato del} prezzo precedentemente concluso con il DH, così da sottrarre il medicinale ad

290 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), pp. 68, para. 3.126.} 291 _{National Health Service Act 2006, Section 261.}

292 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), pp. 128 ss., para. 3.303 ss..} 293 _{CMA Decision (Case CE/9742-13), pp. 129 ss., para. 3.309 ss..}

294 _{La genericizzazione avrebbe potuto egualmente essere intrapresa da Pfizer, che tuttavia ha}

preferito evitarla perché temeva il contraccolpo reputazionale che ne sarebbe derivato (CMA Decision (Case CE/9742-13), pp. 99 ss., para. 3.197 ss.). A tale preoccupazione fa espresso riferimento Flynn col termine "Pharmaco-political issues", chiarendo che l'accordo che sta proponendo a Pfizer possiede anche il merito di far fronte al problema ("In essence, Flynn would be publicly seen as the company that had increased the prices and the proposed higher prices would be perceived as preferable to the NHS having to pay for patients to switch to Tablets if capsules had been discontinued", CMA Decision, Case CE/9742-13, p. 120 ss., para. 3.272).

ogni tipo di controllo del prezzo. Flynn l'ha infatti commercializzato sotto un

nuovo nome ("Phenytoin Sodium Flynn Hard Capsules") e ad un prezzo di rimborso tarato esclusivamente sul proprio prezzo di listino.

Il risultato di questa strategia commerciale è stato un aumento vertiginoso del prezzo delle capsule di fenitoina (£2.21 a £41-£50.99), registrabile proprio a partire dal settembre del 2012, mese in cui le due imprese hanno stipulato il predetto accordo. Tale circostanza ha determinato un aggravio notevole di spesa per il bilancio del NHS.

3.2.3 La regolazione come antidoto ai prezzi iniqui nel mercato farmaceutico: quando non