Patent cluster

Si definisce "patent cluster" l'ottenimento, da parte dell'impresa innovatrice, di una moltitudine di brevetti "attorno" ad un brevetto principale (c.d. brevetti secondari). In buona sostanza, il prodotto in relazione al quale si è ottenuto il brevetto diviene oggetto di tutela da parte di ulteriori brevetti in relazione ad altri aspetti (ad esempio il processo di produzione, la formulazione o il dosaggio), con l'effetto di ampliare l'area di tutela riservata dall'impresa in questione alle innovazioni contigue a quella principale236_.

La protezione multistrato che ne deriva ("multilayered defence") consente all'impresa innovatrice di rendere più arduo l'ottenimento, da parte dei genericisti, di brevetti relativi ad innovazioni incrementali del prodotto237_{. Ciò, peraltro, sia prima della} scadenza del brevetto principale che dopo: questo nugolo di brevetti (o "web of

patents"238_{), infatti, permarrà anche dopo la scadenza del brevetto principale e} renderà la situazione di chi voglia realizzare una versione generica del prodotto comunque rischiosa, posta l'elevata probabilità di imbattersi in una delle tante

234 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 530, p. 197.} 235 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 524, p. 196.}

236 _{Come sottolineato dalla Commissione, oltre a non trattarsi di una pratica necessariamente}

illecita sul piano concorrenziale, essa può rispondere a dei bisogni oggettivi delle industrie farmaceutiche indiscutibilmente meritevoli di tutela ("Such patents may signify an increase of incremental innovation, which can be of significant importance. Following the filing of a basic patent application, further research into a particular development candidate (or series of candidates) can give rise to the need for further patent protection for improvements of the basic active agent such as salt forms, metabolites or polymorphs. Similarly, problems with the administration of a therapeutic agent might lead to the need for formulation patents, whilst clinical trials may reveal new medical uses", Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 485, p. 187.). 


237 _{La Commissione precisa che, secondo i genericisti, tali brevetti sarebbero in gran parte}

"deboli", e cioè di scarsa qualità in relazione al grado di novità che essi presentano rispetto all'innovazione base. Viene così sollevato un problema che non riguarda tanto le imprese innovatrici quanto il sistema brevettuale: quello del riconoscimento di brevetti per innovazioni sostanzialmente immeritevoli - almeno a detta dei genericisti - di tutela brevettuale (Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 499, p. 190).

innovazioni incrementali brevettate dall'azienda innovatrice e di essere, pertanto, esposti alle sue azioni giudiziali239_.

3.1.5.2.1 Domande divisionali.

Una domanda divisionale per il riconoscimento del brevetto può essere presentata o su iniziativa del richiedente o per espressa richiesta dell'ufficio esaminatore. Si tratta di separare dalla domanda di brevetto principale (domanda madre o "parent patent application") altre domende di brevetto (c.d. divisionali), relative ad innovazioni che hanno una loro autonomia e meritano una valutazione

ad hoc.

La perniciosità delle domande divisionali per la tempestiva entrata in commercio dei generici consiste nel fatto che esse possono creare uno stato di consistente incertezza giuridica in ordine al numero di innovazioni-figlie di cui si chiede la protezione e, quindi, all'ampiezza della protezione richiesta dall'impresa innovatrice. Esse possono altresì essere utilizzate - più semplicemente - per prolungare tale stato di incertezza, dato che il loro esame da parte dell'ufficio brevetti procede autonomamente e può, dunque, durare oltre la conclusione del procedimento di esame del brevetto-madre.

A tale proposito occorre precisare che, già al momento del deposito della domanda di brevetto, l'istante beneficia di una forma di tutela in relazione all'innovazione, che gli consente di chiedere un indennizzo o intentare un'azione risarcitoria avverso l'imitatore240_{. Ciò può scoraggiare i genericisti meno propensi} all'alea dall'immettere sul mercato la versione generica di un prodotto che si avvicina a tale area di protezione dai contorni indefiniti.

3.1.5.2.2 Controversie in materia di brevetti.

La Commissione riconosce che garantire il rispetto dei diritti di brevetto mediante azioni giurisdizionali è legittimo ed è un diritto fondamentale garantito dalla Convenzione europea dei diritti dell'uomo; si tratta, d'altronde, di un efficace strumento per garantire che i brevetti siano rispettati241_{. Tuttavia, essa} sottolinea che le controversie giurisdizionali possono ben costituire uno strumento efficace per creare ostacoli alle aziende produttrici di medicinali generici, in particolare per quelle più piccole. In alcuni casi le aziende che producono medicinali innovativi, infatti, possono utilizzare le controversie legali

239 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 476-477, p. 185.} 240 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 518, p. 194.} 241 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 548, p. 202.}

non tanto per la loro funzione propria, ma come un deterrente per le aziende concorrenti che producono farmaci generici242_.

3.1.5.2.3 Opposizioni e ricorsi.

La Commissione ha constatato che il tasso di opposizione (ossia il numero di procedimenti di opposizione aperti per ogni 100 brevetti rilasciati) dinanzi allo European Patent Office ("EPO") è costantemente più alto nel settore farmaceutico (circa l'8%) rispetto al tasso del settore della chimica organica (circa il 4%) e di tutti gli altri settori (circa il 5%)243_{. Inoltre, sulla base dei dati raccolti,} la Commissione ha accertato che i genericisti hanno visto accolte le loro ragioni in circa il 60% delle decisioni finali adottate dall'EPO (considerando unitariamente quelle in esito ad opposizione e quelle che hanno definito i ricorsi) nel periodo 2000-2007 e la portata del brevetto dell'azienda innovatrice è stata limitata in un altro 15% dei casi244_.

Tuttavia, l'80% delle decisioni finali ha richiesto più di due anni245_{, il che avrebbe} inciso notevolmente sulla possibilità, per le aziende generiche, di chiarire la situazione brevettuale dei potenziali prodotti generici in modo rapido. 


3.1.5.2.4 Accordi di composizione delle controversie e altri tipi di accordi.

La Commissione ha individuato varie fattispecie di accordi suscettibili di arrecare pregiudizio alla concorrenzialità del mercato; tuttavia, gli accordi che maggiormente hanno attratto la sua attenzione sono quelli di composizione delle controversie.

Essa ha, infatti, accertato, sulla base del monitoraggio espletato su accordi di composizione raggiunti nel contesto di controversie giudiziali, extragiudiziali e/o di procedure di opposizione246_{, che in circa la metà degli accordi di composizione} le possibilità dell'azienda generica di commercializzare il medicinale di sua produzione sono risultate limitate247_{. Inoltre, una percentuale significativa degli}

242 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 549, p. 202.} 243 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 681, p. 243.} 244 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 698, p. 250.} 245 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 683, p. 244.}

246 _{Tali accordi, conclusi tra il 2000 e il giugno 2008, hanno riguardato 49 medicinali, 31 dei quali}

(vale a dire il 63%) erano medicinali blockbuster che avevano perso l'esclusiva tra il 2000 e il 2007.

247 _{"Some settlement agreements provided that the generic company would recognise the validity of the originator}

company's patent(s) and would refrain from entering the market until the relevant patents had expired. In other cases, the generic company agreed either not to enter or to withdraw its generic product and, in exchange, obtained a licence to exploit the patent or became the originator company's distributor and was thus able to market the

stessi ha comportato – oltre alla restrizione - un trasferimento di valori dall'azienda innovatrice all'azienda generica, sotto forma di pagamento diretto o di una licenza, di un accordo di distribuzione o di un accordo accessorio ("side

deal")248_.

3.1.5.2.5 Strategie legate al ciclo di vita per i prodotti di seconda generazione ("follow-on

products").

Nel corso dell'indagine la Commissione ha sottolineato l'importanza dello sviluppo di prodotti c.d. di seconda generazione, frutto di ulteriori innovazioni apportate al prodotto inizialmente brevettato: si tratta, infatti, di una forma di ricerca che mira ad apportare miglioramenti ai prodotti esistenti anche a beneficio dei pazienti; miglioramenti, questi, che possono comprendere la scoperta di nuovi usi terapeutici di un determinato prodotto ovvero alcune categorie di cambiamenti alla formulazione dei prodotti nell'ambito di una stessa prescrizione. Tuttavia, essa ha anche segnalato che il lancio di un prodotto di seconda generazione, un'azienda innovatrice può essere utilizzato strumentalmente per ritardare l'entrata sul mercato di prodotti generici corrispondenti al prodotto di prima generazione. Ciò consente alle imprese innovatrici di evitare l'esposizione del prodotto di seconda generazione alla concorrenza del prodotto generico249_. A tale riguardo, l'indagine condotta dalla commissione ha, peraltro, mostrato che, per garantire il successo del lancio di un farmaco di seconda generazione, le aziende innovatrici tentano, attraverso l'attività di marketing, di "convertire" un numero considerevole di pazienti al nuovo medicinale prima che venga messa in commercio una versione generica del prodotto di prima generazione. Se questa strategia ottiene i risultati previsti, la probabilità che le aziende generiche riescano a guadagnare una quota significativa del mercato si riduce notevolmente. Se invece le aziende generiche accedono al mercato con il loro farmaco prima che i pazienti siano passati al prodotto di seconda generazione, diventa difficile per le aziende innovatrici convincere i medici a prescrivere il loro farmaco di seconda generazione e/o a riuscire a venderlo al prezzo elevato250_.

originator company's product. The latter cases are still categorised as limiting generic entry, since – although the generic company can enter the market – it can do so only under the conditions of the licence agreement concluded with the patent holder" (Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 758, p. 274).

248 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 765, p. 277.} 249 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, para. 988-989, p. 351.} 250 _{Pharmaceutical Sector Inquiry, pag. 367.}

3.1.5.3 Valutazioni della Commissione sulla regolazione del settore farmaceutico e sul