Italia: il caso Aspen

Con provvedimento del 29 settembre 2016262 _{l'AGCM ha sanzionato il gruppo} sudafricano Aspen, leader nella produzione e distribuzione di farmaci generici e distributore anche di medicinali a marchio, per un ammontare complessivo pari a più di cinque milioni di euro.

L'autorità ha ritenuto che esso abbia sfruttato la propria posizione dominante nella forma dell’imposizione di prezzi non equi in relazione ad un pacchetto di

262 _{AGCM, procedimento A480 - Incremento prezzo farmaci Aspen, provvedimento n. 26185}

farmaci antitumorali (all’interno dell’azienda denominati farmaci “Cosmos”), di cui detiene l'AIC; l'abuso sarebbe stato perpetrato tramite un uso strumentale della fase di negoziazione con AIFA, ed avrebbe prodotto significativi effetti pregiudizievoli nei confronti del SSN e dei consumatori.

3.2.2.1.1 Le principali caratteristiche dei farmaci Cosmos.

I farmaci in relazione ai quali Aspen ha perpetrato l'abuso sono antitumorali piuttosto vecchi - privi, infatti, di protezioni brevettuali263 _{- che risultano ormai} obsoleti per alcune delle indicazioni terapeutiche autorizzate264_{. Per altre invece,} essi sono addirittura insostituibili.

È stato rilevato che i farmaci Cosmos sono elettivamente impiegati nella cura di malattie che affliggono pazienti deboli, anziani e bambini, particolarmente sensibili agli effetti collaterali delle terapie oncologiche: la loro elevata tollerabilità, grazie al bassissimo livello di tossicità e all’assenza di effetti collaterali di rilievo che li caratterizza, li rende preziosissimi nel trattamento di queste popolazioni di pazienti265_.

Il secondo aspetto che rende tali farmaci così importanti è la loro utilizzabilità nella terapia domiciliare di mantenimento, dovuta alla formulazione farmaceutica in compresse e alla inclusione nella fascia di rimborso A, che ne permette la distribuzione tramite le farmacie territoriali266_{. Il trattamento con i farmaci} Cosmos permette quindi al paziente di sottrarsi all'ospedalizzazione e alla somministrazione per infusione. Infine, tali farmaci richiedono una rigorosa continuità terapeutica, pena il manifestarsi, come per tutti i farmaci antitumorali e per quelli chemioterapici in particolare, di effetti collaterali significativi. Di qui la forte rigidità ne che contraddistingue la domanda267_.

Si tratta, in definitiva, di farmaci salvavita che sono fondamentali per le fasce di pazienti cui si rivolgono (tra le più deboli) e consentono loro di affrontare le terapie antitumorali nel modo meno invasivo e più sicuro.

3.2.2.1.2 La regolazione italiana in materia di rimborso del prezzo dei farmaci.

Le condizioni di rimborso e le modalità di fissazione del prezzo dei medicinali sono materie che esorbitano rispetto alle competenze UE e vengono, pertanto,

263 _{AGCM, provv. A480, punto 69.} 264 _{AGCM, provv. A480, punto 72.} 265 _{AGCM, provv. A480, punto 74.} 266 _{AGCM, provv. A480, punto 75.} 267 _{AGCM, provv. A480, punto 75.}

disciplinate esclusivamente a livello nazionale. In Italia, il medicinale per cui viene rilasciata l'AIC deve essere collocato dall'AIFA in una delle seguenti classi, cui corrispondono diversi regimi di rimborsabilità da parte del SSN: la classe A, comprendente farmaci rimborsati dal SSN; la classe C, comprendente i farmaci non rimborsati e pagati interamente dal cittadino; la classe H, comprendente farmaci che sono a carico del SSN solo se utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili268_.

La classificazione seleziona anche il regime cui sarà soggetta la fissazione del prezzo. Per i medicinali a carico del cittadino (classe C)l’AIFA svolge un’azione di monitoraggio (che, peraltro, riguarda i soli farmaci con obbligo di prescrizione), limitandosi a verificare il rispetto di due regole: che il prezzo del medicinale sia aumentato solo alla scadenza del termine dilatorio di due anni; che l'incremento non superi l'inflazione programmata269_{. Per i medicinali rimborsati} dal SSN (classe A e H), invece, è previsto un processo di negoziazione obbligatoria dei prezzi che coinvolge l’AIFA e l’impresa titolare dell'AIC270_{. Se il} prodotto generico è offerto ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale originale, il medicinale generico ottiene dalla AIFA la medesima classificazione di detta specialità medicinale.

Un'importante novità in tema di procedura di classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità è stata introdotta dall'art. 12 comma 5, D.l. 13 settembre 2012, n. 158271_{, ai sensi del quale i medicinali per i quali viene rilasciata un'AIC} sono automaticamente collocati in un'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità; ciò nelle more della presentazione di un'eventuale domanda di diversa classificazione da parte dell'azienda interessata. Infine, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma

268 _{AIFA, Farmaci autorizzati, accessibile al sito}

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/farmaci-autorizzati.

269 _{AIFA, Il prezzo dei farmaci, http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/il-prezzo-dei-farmaci} 270 _{"Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati}

mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001" (Art. 48, comma 33, D.l. 30 settembre 2003, n. 269, Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici, convertito con modificazioni dalla Legge 24 novembre 2003, n. 326).

271 _{D.l. 13 settembre 2012, n. 158, Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un}

sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata272_.

3.2.2.1.3 La strategia di Aspen.

Nell'aprile del 2013 Aspen ha depositato distinte domande di variazione del regime di rimborsabilità delle specialità medicinali Cosmos, chiedendone il passaggio dalla classe A-RNR, soggetta a rimborso del SSN, alla classe C, a totale carico del paziente273_{; ciò al fine dichiarato di ottenere l’allineamento del prezzo} di vendita dei medicinali ai prezzi (a detta di Aspen maggiori) praticati negli altri paesi dell'UE274_{. La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha ritenuto, in} seguito alla consultazione di esperti oncologi, che i medicinali Cosmos avessero alcune indicazioni terapeutiche di carattere “essenziale” e ha dato mandato al Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA di rivalutare con la ditta un congruo incremento del prezzo al fine di lasciare inalterata la classe di rimborsabilità275_. AIFA ha, quindi, richiesto all’impresa la formulazione di una proposta di prezzo, pervenuta con lettera dell'ottobre 2013, nella quale il gruppo ribadisce la necessità di ottenere un significativo aumento dei prezzi al fine di allinearli alla media dei prezzi vigenti in UE e insiste su una celere determinazione di AIFA, fissando un termine oltre il quale, in assenza dell’accoglimento della propria proposta di prezzo o, alternativamente, di una delibera di passaggio in fascia C dei farmaci in esame, l’impresa avrebbe sospeso la commercializzazione diretta in Italia e si sarebbe resa disponibile a rifornire i pazienti italiani tramite forniture provenienti da altri paesi di area UE al prezzo ivi vigente276_{. La negoziazione che ne è seguita} ha visto AIFA sostanzialmente costretta ad accettare i rilevanti aumenti proposti da Aspen277_{, corrispondenti ad incrementi percentuali del prezzo iniziale che} spaziano tra il 300% e il 1500%278_{. A ciò si aggiunga che, secondo l'AGCM,} Aspen, nel quadro della propria aggressiva strategia di negoziazione, ha utilizzato il proprio sistema di gestione degli stock di farmaci per rendere questi ultimi di

272 _{Art. 1, comma 4, D.l. 21 ottobre 1996, n. 536, Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e}

la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996, conv. con modificazioni dalla L. 23 dicembre 1996, n. 648.

273 _{Più precisamente, per uno dei medicinali Cosmos, l’Alkeran, è stato richiesto il passaggio}

dalla classe H alla classe C.

274 _{AGCM, provv. A480, punto 91.} 275 _{AGCM, provv. A480, punto 95.} 276 _{AGCM, provv. A480, punto 96.} 277 _{AGCM, provv. A480, punto 108.} 278 _{AGCM, provv. A480, punto 109.}

difficile reperibilità proprio durante il periodo di contrattazione con AIFA, allo scopo di creare pressione aggiuntiva sull'agenzia affinché accogliesse le sue impegnative richieste279_.

Complessivamente considerata, la strategia appena esposta ha, quindi, consentito ad Aspen di conseguire aumenti di prezzo notevolissimi, giudicati dall'AGCM iniqui e, pertanto, tali da qualificare la condotta dell'impresa alla stregua di abuso di posizione dominante.