L’introduzione di una tecnologia sanitaria, se da un lato rappresenta un’opportunità per i sistemi sanitari e per le strutture che ne fanno parte, dall’altro deve necessariamente essere inquadrata nel modello generale di funzionamento degli stessi e calata all’interno dello specifico contesto di destinazione, tenendo in considerazione le dinamiche e i processi da cui quest’ultimo risulta caratterizzato sotto molteplici aspetti. Ciò ai diversi livelli di:
• conduzione clinico-organizzativa di dipartimenti e unità operative (micro); • gestione di Aziende Sanitarie (meso);
120 • analisi epidemiologica e programmazione macroeconomica (macro).
Al fine di valutare l’impatto organizzativo dell’introduzione di una tecnologia sanitaria, un report di HTA deve considerare alcuni aspetti. Un primo focus è quello relativo all’organizzazione (o
riorganizzazione) dell’offerta, con riferimento a192: - modalità di programmazione e gestione;
- regime di erogazione (ricovero ordinario, day-hospital, ambulatorio, domicilio); - identificazione di figure professionali chiave;
- individuazione di modelli organizzativi, anche innovativi, efficaci ed efficienti.
Tutto ciò va inquadrato in un’ottica di ottimizzazione dei processi e dei percorsi assistenziali e, a tale proposito, potrebbe essere necessario avviare delle sperimentazioni per il confronto tra diversi modelli organizzativi. Nell’ambito dell’organizzazione dell’offerta, un aspetto specifico, di particolare interesse, è quello riguardante l’impatto dell’introduzione di una nuova tecnologia sulle attività dei dipartimenti/unità operative, sui fattori di costo e di ricavo, sulla produttività e, di conseguenza, sul budget.
Altro aspetto è quello inerente la garanzia di accesso alle cure, intesa come l’esistenza delle stesse opportunità per ciascuno di raggiungere il massimo potenziale di salute. Persone con uguali condizioni e problemi di salute e di malattia devono avere la stessa possibilità di accesso ai servizi. A tale scopo, è necessaria l’individuazione di strategie di “eliminazione o riduzione delle differenze derivanti da fattori considerati evitabili e ingiusti”193.
Accanto al potenziale impatto sull’organizzazione dell’offerta e l’accesso alle cure, va attentamente considerato quello sulla sostenibilità economico finanziaria del sistema, vale a dire sulla necessità di individuare un sistema di equilibrio tra innovazione e compatibilità economica, nel quale siano garantiti l’offerta e la rimuneratività del mercato. La valutazione della sostenibilità del sistema presuppone una corretta analisi della domanda, volta a identificare dove, come, perché e da chi quest’ultima origina, al fine di programmare e controllare adeguatamente l’offerta, in modo da tendere a un sistema sanitario efficiente, appropriato ed equo. Ciò richiede alla base una corretta e attenta analisi epidemiologica, che identifichi l’offerta disponibile. La sostenibilità passa, spesso necessariamente, anche attraverso una riorganizzazione dei sistemi di finanziamento (come, ad esempio, per i farmaci ad alto costo) e la valutazione delle strategie da adottare per la definizione del “giusto costo” da sostenere da parte del SSN (dalla completa rimborsabilità al copayment e alla possibile
192 Ricciardi e La Torre, 2011 193 Pisetta, 2004
121 attivazione di altri strumenti finanziari). A ciò si aggiunga l’analisi dei sistemi di monitoraggio disponibili o da introdurre, con la finalità di evitare inutili sprechi, innanzitutto attraverso il controllo continuo sull’appropriatezza di utilizzo. Non va dimenticata la necessità di
empowerment del professionista sanitario e del paziente/cittadino, attraverso la
programmazione e l’organizzazione di un programma di informazione, formazione e
comunicazione, che può avvalersi di strumenti quali:
• per la formazione degli operatori sanitari, corsi ad hoc e sistemi informativi;
• per il pubblico, la trasmissione di informazione in tutti i momenti del percorso in cui esso è raggiungibile (contatti con i medici di medicina generale e con gli specialisti, materiale divulgativo ad hoc).
Ciò allo scopo di aumentare le conoscenze di tutti gli stakeholder e migliorare la probabilità di raggiungere gli obiettivi di un determinato programma. Esistono ormai chiare prove del ruolo primario che la comunicazione gioca nell’aumentare la percezione da parte del pubblico, la consapevolezza sanitaria e la compliance della popolazione obiettivo, condizionando considerevolmente i fattori di processo e quelli di risultato e pesando sulle politiche decisionali e sull’efficacia delle stesse. Le azioni di comunicazione devono essere rivolte a tutti gli attori del processo, adeguandosi agli standard sociali e culturali dei diversi soggetti.
Il contenuto della comunicazione deve essere completo, comprendendo gli aspetti inerenti: • gli ambiti di applicazione e le indicazioni diagnostiche, terapeutiche e assistenziali; • le modalità di erogazione;
• le nozioni sull’efficacia e sui rischi;
• il riferimento all’evidenza scientifica disponibile.
In tabella 16 sono riportati gli elementi di valutazione riportati nell’HTA Core Model dell’EUnetHTA.
Topic Issue
Process
Structure
What kind of work flow and patient flow processes are needed? What kind of patient and relative involvement in treatment or care has to be mobilized?
What kind of staff, training and other human resources is required? What kind of co-operation and communication of activities have to be mobilized?
What kinds of investments are needed (material or premises)?
What is the likely budget impact of the implementation of the technology for the payers (e.g. government)?
122
Management
Culture
What management problems and opportunities are attached to the new technology?
Who decides which patients are to undergo a treatment and on what basis?
How is the new technology accepted?
How will the other interest groups of the new technology be taken into account in the planning / implementation of the new technology?
Tabella 16: Elementi di valutazione del dominio “Aspetti organizzativi”194
5.7.1 La dimensione organizzativa
Il settore della salute, in generale, e quello delle tecnologie e dei servizi per la salute, in particolare, stanno vivendo, sia in Italia sia a livello internazionale, una fase di profondi mutamenti. Il quadro che emerge è quello di una medicina sempre più tecnologica, in cui la tecnologia è sempre più presente non solo nella parte interventistica, ma anche in quelle di prevenzione, diagnostica, operatoria, post-operatoria, di gestione domiciliare. La presenza trasversale e il crescente ruolo che la tecnologia svolge in tutte le diverse fasi del percorso della salute richiedono, da un lato, di affrontare le problematiche a essa connesse in modo sistemico, dall’altro di valutare come possa essere la tecnologia stessa a svolgere un ruolo centrale nel favorire e consentire la continuità di cura e l’integrazione dei diversi interventi sanitari e socio- sanitari. Non è possibile, infatti, considerare l’introduzione di una nuova tecnologia in una qualsiasi delle fasi del percorso della salute senza valutare l’impatto e le implicazioni di ordine procedurale ed organizzativo.
Alcuni obiettivi imprescindibili delle iniziative dell’operatore pubblico in sanità sono195:
• l’appropriatezza delle procedure sanitarie (e dell’utilizzo delle tecnologie in particolare, dato il crescente numero delle opzioni tecnologiche possibili);
• la qualità delle prestazioni (utilizzo delle tecnologie migliori disponibili);
• l’equità dell’accesso alle prestazioni (utilizzo delle tecnologie migliori disponibili per tutti);
• la sostenibilità del sistema sanitario nel suo complesso e del sistema delle tecnologie per la sanità in particolare.
194 EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for Medical and Surgical Interventions – Version 1.0r 31 Dec 2008 195 Mantovani, 2011
123
Livello e finalità dell’analisi
Le valutazioni HTA possono essere realizzate a livello sovra-aziendale (di area vasta, regionale, nazionale, sovra-nazionale) o aziendale. Con riferimento alle finalità, le valutazioni di HTA possono attenere decisioni di natura strategica o di natura organizzativo-gestionale.
Le analisi HTA svolte da organismi sovra-nazionali o nazionali hanno l’obiettivo di valutare tecnologie già esistenti sul mercato o tecnologie emergenti, con la finalità di rendere maggiormente informate le decisioni di politica sanitaria. Il livello di analisi sovra-aziendale, che sta assumendo in Italia un peso crescente, è quello regionale, come testimonia la nascita in alcune regioni di Centri Regionali HTA. Come ricordato le valutazioni HTA svolte a livello regionale, possono avere natura/finalità strategica o organizzativo/gestionale. Da un lato, esse, evidenziando i vantaggi, gli svantaggi e le diverse ricadute associate a una specifica tecnologia, forniscono informazioni preziose all’amministrazione regionale per la definizione della strategia tecnologica da adottare in ambito sanitario. La dimensione di analisi regionale, per esempio, risulta di particolare rilevanza nel caso delle scelte di investimento relative alle grandi tecnologie. In una prospettiva di sistema sanitario regionale, infatti, una adeguata programmazione del numero e della distribuzione delle grandi apparecchiature sul territorio regionale, che tenga conto dei bisogni sanitari, dei bacini di utenza, della capacità produttiva di ciascuna macchina, delle risorse finanziarie necessarie all’acquisizione, al funzionamento e alla manutenzione delle diverse tecnologie, può consentire di allineare con maggiore efficacia gli obiettivi quantitativi e qualitativi di natura clinica con i vincoli di natura economico- finanziaria196.
Dall’altro lato, la prospettiva regionale, in chiave organizzativo-gestionale, può consentire di disegnare e coordinare in modo efficace ed efficiente i percorsi sanitari, e le risorse che in essi vengono impiegate, tra strutture sanitarie aventi diversa natura, diversa localizzazione geografica e diversa finalità, oltre che essere il livello organizzativo appropriato per definire le politiche di finanziamento delle tecnologie e di remunerazione delle prestazioni che di esse fanno uso.
Anche le analisi HTA svolte a livello aziendale possono avere valenza/finalità strategica o organizzativo-gestionale. La dimensione strategica può attenere alle scelte di differenziazione, di specializzazione o di diversificazione dell’offerta che la singola struttura sanitaria potrebbe perseguire.
Sul piano organizzativo-gestionale, a livello aziendale le valutazioni HTA consentono di approfondire le implicazioni dell’introduzione di una nuova tecnologia in termini di ricerca di complementarietà con tecnologie/servizi già presenti, di modifica dei percorsi, di adeguamento dei percorsi clinici, di diverso coordinamento tra specialità/discipline/reparti interessati
124 dall’adozione della nuova tecnologia, di attrazione di pazienti e quindi di organizzazione e gestione dei nuovi flussi e della maggiore capacità produttiva richiesta, di definizione di progetti e di protocolli di ricerca per l’assessment post-adozione della nuova tecnologia, di nuove competenze necessarie e quindi di programmi di formazione del personale medico e infermieristico da realizzare.
Dimensioni e ambiti di analisi
Le dimensioni e gli ambiti di analisi connessi alle valutazioni HTA che, nei diversi livelli decisionali, risultano di particolare rilevanza in chiave organizzativa e che devono essere presi in considerazione sono:
- valutazione del luogo, all’interno della struttura sanitaria che la accoglierà, in cui localizzare la nuova tecnologia, dei centri di costo su cui imputarne la spesa dell’acquisto, dell’utilizzo, della manutenzione;
- definizione dei livelli minimi di proficiency degli operatori sanitari nell’utilizzo delle tecnologie sanitarie più sofisticate e indicazione degli strumenti da adottare per valutare la proficiency dei singoli professionisti sanitari e dei percorsi da seguire per acquisire/recuperare proficiency.;
- definizione dei percorsi di formazione dei medici e di tutti gli altri professionisti che utilizzeranno la nuova tecnologia;
- definizione di percorsi assistenziali integrati capaci di incorporare tecnologie innovative e di sfruttarne al meglio le potenzialità;
- valutazione degli eventi, seminari, convegni e workshop, utili a favorire il livello di “accettabilità” della nuova tecnologia da parte dei professionisti sanitari.
Da un punto di vista metodologico, l’analisi dei diversi ambiti può essere eseguita approfondendo in modo sistematico tre aree rilevanti in chiave organizzativa: il processo, la struttura, la cultura197(tab. 17).
Processo a) Work flow
Come è applicata la tecnologia? Descrizione del percorso dei pazienti e delle attività collegate.
Come sono influenzati il percorso dei pazienti e le relative attività? Come sono assicurati il controllo e la valutazione continui?
b) Personale formazione e risorse
197 Kristensen e Sigmund, 2007
125 Quali attori partecipano e di quali risorse essi hanno bisogno per l’applicazione della nuova tecnologia?
È richiesto personale supplementare?
È richiesto altro personale o ulteriore formazione?
Chi decide quali pazienti devono ricevere il trattamento? Su quale bene?
c) Interazione e comunicazione
Interazione con altre aree della struttura. Conseguenze per altri trattamenti e altre unità di cura all’interno e all’esterno del Dipartimento. Interazione e comunicazione con pazienti e parenti. Cambiamenti e nuovi requisiti.
Interazione con attori esterni (altri ospedali, medici di medicina generale, comuni, farmacie, consulenti tecnici, ecc.).
Necessità di cambiamento nei report finanziari e nella struttura/modalità di pagamento?
Possono essere identificati eventuali rallentamenti nel processo
organizzativo (personale, finanziamento,
conoscenza/competenza/informazione)?
Struttura a) Centralizzazione/decentralizzazione. Diffusione della tecnologia
Dove è localizzato il trattamento in termini di organizzazione? Chi ne è responsabile?
Dove viene fisicamente erogato il trattamento?
Chi decide sulla localizzazione, sulla diffusione e sulle modifiche da apportare all’organizzazione?
Chi ha la responsabilità di controllare e valutare?
b) Dimensione economica
Necessità di cambiamento nelle attuali procedure di pagamento?
La tecnologia comporta una spesa/costi addizionale da coprire attribuendo ad altri trattamenti priorità più basse?
Quali strutture di incentivi (in termini economici, di carriera, di condizioni di lavoro, ecc.) devono essere stabiliti a seguito dell’uso delle nuove tecnologie, per il personale, i pazienti e i medici curanti di riferimento (i medici di medicina generale)? Quali incentivi sono stabiliti per ciascuna regione, ospedale, dipartimento e unità?
126
Cultura a) Punti di vista e standard/routine dei pazienti e del personale
È probabile che il trattamento venga accettato o che venga accolto con resistenza?
Il trattamento si sposa bene con le procedure e le tradizioni esistenti nell’organizzazione?
È necessario cambiare le percezioni e la comprensione della situazione legata al trattamento?
La tecnologia è percepita come un vantaggio o uno svantaggio dai differenti professionisti dello staff (condizioni di lavoro e ambiente di lavoro)?
Tabella 17: Dimensioni per la descrizione e la valutazione ex ante dell’organizzazione198
La tabella riporta una check list di dati e informazioni da ricercare per descrivere e valutare ex ante l’organizzazione. Tale operazione potrà aiutare a prefigurare le possibili modifiche dell’organizzazione con la nuova tecnologia.
Con riferimento, invece, alla dimensione amministrativo-gestionale della tecnologia che viene introdotta, Kristensen e Sigmund (2007) propongono una scheda di valutazione molto dettagliata (tab. 18).
1. Problemi e scelte di gestione associati alla tecnologia data: Gestione delle risorse
• Investimenti (tecnologia e conoscenza)
• Attività (definizione e gestione di sistemi per il monitoraggio continuo del costo)
Coordinamento in relazione a
• Unità amministrative (per esempio, regione/comune o regione/regione) • Livelli di trattamento (per esempio, primario/secondario, cura/riabilitazione) • Unità organizzative (per esempio, fase acuta/follow-up, trattamento/servizio)
Definizione degli obiettivi
• In relazione all’attività, alla qualità e al servizio
• Da chi, in quale maniera e quando gli obiettivi sono stabiliti? Da chi sono eseguiti? • A quale livello gli obiettivi sono stabiliti (tecnologia, gruppo, dipartimento, ecc.)?
127
Monitoraggio e controllo
• Sistemi informativi e raccolta dati • Indicatori potenziali
Valutazione dell’attività e dei risultati
• Procedure per valutazione continua dei risultati • Definizione dei criteri
Sanzionamento
• Procedure per intervento (sanzioni positive e negative) • Quando intervenire e da parte di chi?
2. Criteri opzionali per la valutazione di strumenti di gestione alternativi e loro importanza rispetto alla tecnologia data
Controllo delle risorse
• La tecnologia data e il modello di gestione garantiscono un appropriato controllo delle risorse? Esiste un buon equilibrio tra costo di gestione (sforzo) e risultati?
Trasparenza e soluzioni gestibili dal punto di vista amministrativo
• La combinazione scelta tra tecnologia e modello gestionale è trasparente e gestibile in modo pratico da parte degli attori coinvolti?
Legittimazione politica/approvazione da parte del grande pubblico
• La combinazione scelta tra tecnologia e modello gestionale può favorire l’accettabilità dell’uso della tecnologia?
Imparzialità (consumi e accesso). Equità
• La combinazione scelta tra tecnologia e modello gestionale è compatibile con obiettivi di accesso equo alla tecnologia?
Coordinamento e interazione
• Quali domande pone la tecnologia rispetto all’interazione delle relazioni ed è possibile stabilire strumenti di gestione appropriati per supportarle?
Attrattività e capacità di trattenere il personale. Sviluppo delle risorse umane
• Quali domande pone la tecnologia sulle competenze richieste al personale? È possibile attrarre e trattenere il personale per questa attività?
Competenze del management
• Quali domande pone la tecnologia sulle competenze richieste al management? Sono esse disponibili nelle posizioni organizzative rilevanti?
128
Robustezza (il sistema può resistere ai vari carichi di lavoro senza anelli deboli della catena)
• La tecnologia e le differenti fasi dell’applicazione della tecnologia sono sufficientemente robuste?
Libertà di scelta? Flessibilità per i pazienti
• La combinazione scelta tra tecnologia e modello gestionale è compatibile con la libertà di scelta?
Capacità di pianificare
La tecnologia limita l’uso delle risorse negli anni futuri in modo inappropriato? È possibile prevedere la perdita di risorse o essa sarà fluttuante? La combinazione scelta tra tecnologia e modello gestionale favorisce la pianificazione?
Tabella 18: Valutazione della dimensione amministrativo-gestionale della nuova tecnologia199
Tali valutazioni devono coinvolgere e devono avvalersi del contributo di professionisti provenienti da discipline diverse: clinici, ingegneri biomedici, informatici, economisti, giuristi, amministratori e altre figure; tuttavia, nonostante la sanità sia un ambiente multi e interdisciplinare, il metodo più frequente di lavoro è quello dei “comparti stagni”, spesso monodisciplinari. Una sfida importante in chiave organizzativa è, quindi, quella di costruire gruppi multidisciplinari e definire i meccanismi che favoriscono l’integrazione e la collaborazione tra i diversi operatori/professionalità.
L’attività di HTA rappresenta uno strumento utile a supportare i diversi decision maker sia nelle scelte strategiche di politica sanitaria che nelle scelte operativo-gestionali. Mentre all’analisi sia delle implicazioni cliniche sia di quelle strettamente economiche viene dedicata attenta riflessione, spesso si trascurano e/o sottovalutano le implicazioni organizzative connesse all’introduzione di una nuova tecnologia. Esse, in realtà, costituiscono una delle prospettive più rilevanti da valutare in quanto influenzano in modo significativo sia la dimensione clinica che quella economica, potendo svolgere un ruolo di amplificatori o di penalizzatori dei benefici associati all’adozione di una nuova tecnologia.