La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare in cui non dovrebbero mai essere trascurate le implicazioni di tipo etico, legale e sociale che l’uso delle tecnologie
129 spesso comporta (si considerino, ad esempio, i problemi di natura etica che possono sollevare trattamenti per la fertilità o i test diagnostici su base genetica).
Il principio da tenere sempre presente in una buona valutazione etica è quello del rispetto della vita umana che è anche alla base del Codice di deontologia della professione medica. Ogni intervento medico deve infatti compiersi con il fine di non danneggiare in alcun modo il paziente (principio ippocratico del primum non nocere) e secondo un “principio terapeutico”, in base al quale l’azione medica deve perseguire esclusivamente il bene dei soggetti.
Problematica di primaria importanza da affrontare è quella che ruota intorno al consenso informato, per cui un paziente deve essere messo al corrente di tutti gli atti medici a cui verrà sottoposto, nel rispetto del cosiddetto “principio di autonomia”, secondo cui il soggetto adulto capace di intendere e di volere ha diritto di esercitare scelte libere e consapevoli.
Per quanto riguarda gli aspetti sociali, i principi da tenere presenti saranno quelli di equità e giustizia distributiva, considerando la possibilità di pari accesso alla tecnologia in esame e quindi anche i costi che l’utilizzo di questa comporta. Un ulteriore aspetto da prendere in considerazione è la prospettiva del malato, tenendo conto di come l’uso di una specifica tecnologia influisca sulle condizioni e sulla qualità di vita del paziente.
Per quanto concerne le problematiche di natura legale, queste sono regolamentate da specifiche normative in materia di utilizzo delle tecnologie sanitarie e si farà pertanto riferimento a tali disposizioni.
E’ inoltre da considerare la responsabilità del produttore circa l’immissione in commercio di una tecnologia sanitaria, che deve soddisfare criteri di efficacia e sicurezza, e la responsabilità del professionista sanitario nell’utilizzo della stessa e nella valutazione dei possibili rischi per il paziente.
In tabella 19 sono riportati gli elementi di valutazione riportati nell’HTA Core Model dell’EUnetHTA
Topic Issue
Principal questions about the ethical aspects of technology
Autonomy
Is the technology a new, innovative mode of care, an "add on" to a standard mode of care or a replacement of a standard?
Can the technology challenge religious, cultural or moral convictions or beliefs of some groups or change current social arrangements?
What can be the hidden or unintended consequences of the technology and its applications for different stakeholders?
Does the implementation or use of the technology challenge patient autonomy?
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Human Dignity
Human integrity
Beneficence/ nonmaleficence
Justice and Equity
Rights
Legislation
vulnerable?
Can the technology entail special challenges/risk that the patient/person needs to be informed of?
Does the implementation challenge or change professional values, ethics or traditional roles?
Does the implementation or use of the technology affect human dignity?
Does the implementation or use of the technology affect human integrity?
What are the benefits and harms for patients, and what is the balance between the benefits and harms when implementing and when not implementing the technology? Who will balance the risks and benefits in practice and how?
Can the technology harm any other stakeholders? What are the potential benefits and harms for other stakeholders, what is the balance between them? Who will balance the risks and benefits in practice and how?
What are the consequences of implementing / not implementing the technology on justice in the health care system? Are principles of fairness, justness and solidarity respected?
How are technologies presenting with relevantly similar (ethical) problems treated in health care system?
Does the implementation or use of the technology affect the realization of basic human rights?
Is legislation and regulation to use the technology fair and adequate?
Tabella 19: Elementi di valutazione del dominio “Aspetti etici”200
In tabella 20 sono riportati gli elementi di valutazione riportati nell’HTA Core Model dell’EUnetHTA
Topic Issue
Major life areas Which social areas does the use of the technology influence?
Who are the important others that the use of the technology may affect in addition to the patient?
What kind of support and resources are needed or might be released as the technology is put to use?
What kinds of changes does the use of the technology generate in the
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Individual
Communication
patient's role in the major life areas?
What kind of changes does the implementation and use of the technology mean for the patients physical and psychological functioning in his or her major life areas?
How do patients and important others react and act upon the technology?
What is patients' and important others’ knowledge and understanding of the technology?
How is the information regarding the use of the technology processed and exchanged?
What are the consequences in decision making?
Tabella 20: Elementi di valutazione del dominio “Aspetti sociali”201
In tabella 21 sono riportati gli elementi di valutazione riportati nell’HTA Core Model dell’EUnetHTA
Topic Issue
Autonomy of the patient
Privacy of the patient
Equality in health care
Authorization & safety
Can future patients understand the implications of using/not using the technology?
Are there relevant optional technologies that future patients should be allowed to consider?
Is it possible to give future patients enough time to consider their decisions?
Is it possible to obtain an advance directive on the use of the technology?
Can the access to the patient data secured properly?
What levels of access to which kind of patient information exist in the chain of care?
Is the technology equally accessible to all needing members in a given society?
Is the technology subsidized by the society?
Is there a wide variation in the acceptability of the technology across Europe?
Is health-care tourism expected from/to other European countries?
Has the technology national/EU level authorization?
Does the technology need to be listed in a national/EU register? Does the technology fulfill product safety requirements? Does the technology fulfill tissue safety requirements?
Does the technology infringe some intellectual property right?
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Ownership & liability
Regulation of the market
Legal regulation of
novel/experimental techniques
Does the introduction of the technology presume some additional licensing fees to be paid?
What are the width, depth and length of the manufacturers guarantee?
Is the user guide of the technology comprehensive enough? Is the technology subject to price control?
Is the technology subject to acquisition regulation?
Is the marketing of the technology to the patients restricted?
Is the technology so novel existing legislation was not designed to cover its regulation?
How the liability issues are solved according to existing legislation? Are new legislative measures needed?
Is the voluntary participation of patients guaranteed properly?
Tabella 21: Elementi di valutazione del dominio “Aspetti legali”202
5.8.1 VALUTAZIONI ETICHE
L’indagine sugli aspetti etici viene generalmente considerata, almeno nella forma, parte integrante dei processi di HTA; gli autori convengono tutti su di un medesimo punto: l’opportunità e la necessità di maggiori approfondimenti delle tematiche etiche nell’ambito delle valutazioni delle tecnologie sanitarie. Molte delle osservazioni formulate in questi contributi sono volte a evidenziare che se, in via teorica, simili valutazioni sono “strutturali”, nel senso di una loro legittima inclusione insieme a tutti gli altri possibili aspetti, medici, economici, sociali, ecc., relativi alla valutazione dell’impiego di una determinata tecnologia, nella pratica, di fatto l’attenzione si appunta pressoché esclusivamente sulle sole implicazioni biomediche ed economiche. Quasi che, potremmo dire, l’etica, al di là delle affermazioni formali, venga considerata materia “non scientifica” e, pertanto, non obiettivabile, priva di un metodo di lavoro altrettanto rigoroso delle analisi “tecniche”, e in ultima analisi, irrilevante, inutile o, addirittura, di ostacolo203.
Oltre alla questione dell’oblio di determinati aspetti nei report di HTA, altro punto dibattuto dalla letteratura, è se l’etica sia poi realmente in grado di “stare al passo” di una tecnologia in così rapida e continua evoluzione; l’etica opererebbe una sorta di “rincorsa” dei problemi posti dallo sviluppo tecnologico.
Come osservato da Pessina, “un’etica che insegua la ricerca è destinata a fallire: quando infatti la valutazione etica segue la concreta esecuzione di un esperimento (come nel caso della
202 EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for Medical and Surgical Interventions – Version 1.0r 31 Dec 2008 203 Sacchini e Refolo, 2007
133 determinazione del sesso del nascituro tramite manipolazione dei gameti, o ancora, nella fusione tra ovociti di donatrice e di madre biologica), essa rischia di vanificarsi e di smarrire la sua vera natura, perché, di fronte al peso dei fatti e alla proclamazione dei risultati (l’opinione pubblica è raramente messa a conoscenza dei fallimenti che hanno preceduto gli esiti noti), l’etica si manifesta solo come un insieme di divieti e di censure facilmente esorcizzabili con le retoriche del progresso: va, invece, perduto il suo apporto costruttivo e propositivo”204.
Un ulteriore questione riguarda la “tempistica” delle analisi etiche nei processi di HTA. Oggetto di discussione è, in questo caso, l’individuazione del momento più propizio, nel “ciclo di vita” di una determinata tecnologia, per avviare l’assessment di tipo etico. A tale proposito le valutazioni etiche andrebbero estese a tutti i momenti del “ciclo di vita” di una tecnologia sanitaria (da cui deriva l’inutilità di porre un paletto a partire dal quale avviarle).
Secondo ten Have, le questioni etiche relative ai processi di HTA sono di tre tipi205:
1. questioni morali preliminari e precondizionali, “in quanto riguardano aspetti etici da chiarificare prima che una determinata innovazione possa essere esaminata in ambiente clinico (ad esempio consenso informato, gravami, benefici)”;
2. questioni morali pratiche: “esse insorgono durante l’esecuzione di uno studio valutativo (riguardano, per esempio, le interazioni tra operatore e paziente/cliente, oppure le definizioni, le descrizioni e i dati presentati allo scopo di sollecitare la cooperazione nella ricerca o nella terapia)”;
3. questioni morali derivanti: “esse riguardano l’impatto dell’introduzione e dell’applicazione di una tecnologia”.
Da un punto di vista operativo, i problemi etici delle valutazioni delle tecnologie sanitarie possono essere riuniti sotto cinque grandi categorie, tra loro correlate:
1. questioni relative ai concetti essenziali ed alle definizioni;
2. questioni concernenti la diagnosi (limiti, rischi ed uso delle informazioni diagnostiche); 3.questioni riferite alla prevenzione ed alla terapia (gestione del rischio per una patologia, valori
e limiti delle evidenze, dell’efficacia, della proporzionalità delle cure);
4. questioni intorno alla ricerca (tutela dei soggetti inseriti nei trials, consenso informato); 5.questioni allocative (giustizia distributiva, meccanismi di razionamento, valutazioni
economiche)206.
204 Pessima, 1999
205 Ten Have, 1995 206 Heitman,1998
134 Gli approcci emersi, a partire dagli anni ’70, nell’analisi di questo tipo di problemi sono, in estrema sintesi, riducibili a due: quello deontologico e quello teleologico. Il primo, imperniato sul concetto di dovere, valuta l’eticità delle azioni sulla base dell’ottemperamento della massima kantiana secondo cui occorre trattare l’umanità sia nella propria persona sia nella persona di ogni altro “sempre nello stesso tempo come un fine e mai semplicemente come un mezzo”207.
Il secondo, incentrato sul valore delle conseguenze, determina l’eticità delle azioni sulla base della massima “felicità” procurata per il maggior numero possibile di persone.
Heitman fa poi menzione di quel “paradigma etico”, che, elaborato da Beauchamp e Childress, è stato frequentemente adoperato (in prevalenza in territorio nord-americano) per orientare nelle situazioni concrete gli operatori del campo sanitario e per risolvere le varie questioni: si tratta del modello alla cui base vi sono i principi di autonomia, di beneficità, non maleficità e di giustizia208.
Un ulteriore approccio etico, di cui bisogna tener conto, è quello di tipo personalista, fondato sul valore plenario della persona, che non può tassonomicamente essere ridotto alle due precedenti prospettive209. In accordo a questa prospettiva etica, la metodologia di analisi etica prevede una struttura “triangolare”, che si determina in tre fasi:
1. la raccolta e l’analisi della datità (o momento scientifico), ovvero di tutti quegli elementi fattuali (anche relazionali), che possano strutturare una conoscenza adeguata e propedeutica ai passaggi successivi;
2. la lettura antropologica di quei fatti, alla luce del valore inviolabile di ogni persona umana dal suo concepimento alla morte naturale come “misura” irrinunciabile e inalienabile di ogni azione umana che per essa ed in vista di essa si compia (momento antropologico);
3. l’indicazione operativa sulla/sulle scelte concrete da porre in atto, ovvero il momento etico-
normativo210.
Questo procedimento dovrebbe poi evidenziare la “ricaduta” sulla singola persona e sulla società, non soltanto sul piano dell’effetto sulla salute individuale, considerando dunque la persona come oggetto di cura, ma anche su quello della partecipazione alle scelte e della loro consapevolizzazione, evidenziando dunque la persona come soggetto.
Nell’”HTA core model for medical and surgical interventions”, elaborato dallo European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)211, vi è un tentativo di ricognizione ed esplicitazione degli approcci alle valutazioni etiche, attualmente utilizzati dalle agenzie di HTA 207 Heitman,1998 208 Beauchamp e Childress, 1978 209 Sacchini e Refolo, 2007 210 Sgreccia, 2003
135 in tutto il mondo. L’indagine, avviata dall’International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) ethics working group, e solo condotta a termine dall’EUnetHTA, ha evidenziato come il quadro degli approcci a questo tipo di valutazione risulti piuttosto variegato.
Al di là di quelli che il network europeo definisce, per una loro limitata diffusione, “approcci locali”, gli approcci ad oggi più diffusi sono: la Casuistica (Casuistry), il Coerentismo (Coherence analysis), l’Approccio interattivo-partecipativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Interactive, participatory HTA approach o iHTA), il Principialismo (Principlism), il Modellamento sociale della tecnologia (Social shaping of technology o SST) e l’Equilibrio riflessivo ampliato (Wide reflective equilibrium o WRE).
La Casuistica
In generale, il termine “casuistica” (casuistry) indica “il procedimento mediante il quale delle norme di carattere generale (leggi morali, norme giuridiche, regole di comportamento, ecc.) vengono rese sempre più precise, passando dai casi più generici a quelli più particolari, attraverso un’ampia esemplificazione”212. In ambito filosofico, esso fa riferimento a quel modello di analisi dei dilemmi morali, in cui le regole morali generali vengono interpretate alla luce delle circostanze particolari che emergono dai singoli casi. Più propriamente, la casuistica indica la comparazione induttiva di un nuovo caso con uno analogo preso come misura oggettiva e ritenuto quindi paradigmatico.
EUnetHta ritiene che il riferimento a casi “paradigmatici” rappresenti, per lo meno, una “parte” dell’analisi. La problematicità di un approccio casuistico “puro”, consiste nell’elaborare analisi etiche derivanti dal semplice confronto fra casi, senza il riferimento a “caratteri generali” che giustifichino uno stesso giudizio in situazioni diverse, ossia senza il riferimento a principi. Se la normatività dei giudizi etici dipendesse, infatti, esclusivamente dalla loro valenza locale e non da principi, non sarebbe più possibile valutare e correggere i giudizi particolari espressi da agenti competenti.
Questa concezione sembra non offrire una via d’uscita nella situazione in cui diversi soggetti, ugualmente informati e competenti, esprimano valutazioni diverse della stessa situazione: in mancanza di criteri generali indipendenti dalla situazione particolare il conflitto fra giudizi risulterebbe, di fatto, insuperabile213.
212 AAVV. Dizionario Garzanti della lingua italiana 213 Sacchini et al., 2008
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Il Coerentismo
Il Coerentismo (Coherence analysis) è un approccio di tipo procedurale e pragmatico, incentrato, come rileva EUnetHTA, sulla riflessione intorno alla “consistenza di argomentazioni etiche o di teorie più ampie su livelli differenti, senza la prescrizione che fatti, argomenti o principi siano rilevanti”214.
Esso fonda la validità di giustificazione dei giudizi etici sul criterio di coerenza, inteso come assenza di incompatibilità tra le norme all’interno di un sistema morale. Più in particolare, esso afferma, anzitutto, l’esistenza nella condotta umana di alcune “evidenze” (intuizioni plausibili, norme autoevidenti o accettabili senza ulteriori sostegni argomentativi), che hanno un fondamento di esperienza morale tale da poter essere ritenute credibili e affidabili.
In secondo luogo, ritiene possibile valutare l’eticità delle condotte in base alla coerenza o l’incoerenza con i giudizi di moralità inizialmente accolti.
Nel campo specifico della valutazione delle tecnologie sanitarie, le evidenze, per così dire, da “coerentizzare” sarebbero ricavabili, secondo la sintesi di EUnetHTA, dai seguenti ambiti: 1. il quadro di riferimento normativo della società attinente alla tecnologia (legislazione, norme pratiche, linee-guida, procedure decisionali);
2. le aspettative sociali, del paziente e dello scienziato in merito all’impatto della tecnologia (timori, attese);
3. gli obiettivi e le visioni generali della società (i concetti di giustizia, autonomia, sviluppo ragionevole ed altri ideali);
4. l’interpretazione della “biografia” passata e presente della società o di sue parti (i valori e le visioni fondamentali, profondamente radicate e cruciali per l’immagine di sé individuale e sociale)215.
Critica mossa dallo stesso network nei confronti di questo approccio, consiste nel rilevare come, non essendo chiare le ragioni in base alle quali accogliere o respingere le “evidenze etiche”, le valutazioni condotte secondo il Coerentismo non assicurano alcuna validità216.
L’Approccio interattivo-partecipativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie
L’Approccio interattivo-partecipativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Interactive,
participatory HTA approach o iHTA)217 si basa sulla cosiddetta “etica del discorso”.
Secondo questa teoria, il fondamento della morale va rinvenuto all’interno del linguaggio e specificatamente in quella particolare forma di linguaggio rappresentata dai “discorsi
214
Saarni et al., 2007
215 Saarni et al., 2007 216 Sacchini et al., 2008 217 Van Der Wilt et al., 2000
137 argomentativi”. In sintesi, il fondamento delle norme non può essere rinvenuto né attraverso una riflessione ontologica sulla natura delle cose né attraverso una riflessione trascendentale sulla natura del soggetto, ma solo grazie a un confronto di argomentazioni.
Inoltre, nessun soggetto coinvolto da quelle norme può essere escluso da un tale confronto, pena l’invalidamento del consenso raggiunto.
Ne emerge una concezione formale della morale, in cui la validità di una norma non si basa sull’esistenza di un “bene” o di un “giusto” in sé, ma solo sulla procedura argomentativo- consensuale che la istituisce.
Habermas218 ritiene, però, che il principio “D” non sia sufficiente a fondare la normatività: i soggetti coinvolti hanno bisogno, infatti, di un criterio cui riferirsi nel loro confronto. Questo è fornito da ciò che il filosofo tedesco chiama principio di universalizzazione (“U”), il quale prescrive ad ogni argomentante di fare proprie solo quelle norme le cui conseguenze potrebbero essere accettate da ciascun soggetto coinvolto nell’argomentazione. In altri termini, il principio “U” impone ad ogni argomentante di valutare la norma non solo dal punto di vista del proprio interesse, ma da quello di tutti gli altri, in una sorta di universale scambio di ruoli in grado di produrre un punto di vista imparziale. I limiti di questo approccio sono stati espressi da Sgreccia nel Manuale di Bioetica: “La teoria della comunicazione pone alla base del consenso sociale la comunicazione che dovrebbe consentire da una parte il superamento della “ragione calcolante” dell’utilitarismo e dall’altra dovrebbe aprire la possibilità dell’intesa sui contenuti e i destinatari dei valori. Bisogna riconoscere che alcuni valori sono impliciti nella stessa comunicazione, come la veridicità, il rispetto dell’opinione dell’altro, il rispetto della libertà di opinione e di espressione, ma sono valori previi e preparatori per la fondazione di una norma.”
L’iHTA lega, infatti, la “risoluzione” delle varie questioni alla ricerca di un consenso (intersoggettivamente), raggiunto attraverso l’esecuzione di un “discorso reale”, in cui vengano integrate le prospettive delle varie persone coinvolte nel processo di valutazione (pazienti, professionisti, ecc.)219.
L’iHTA consiste in un cerchio di conversazioni con un set completo di soggetti interessati. Durante ogni conversazione, un convenuto è incentivato a spiegare la sua prospettiva. Nel frattempo un valutatore, che ascolta ma adotta un atteggiamento abbastanza critico, crea uno scenario che è incluso e modificato nella successiva conversazione. Questo processo prosegue finché tutti i partecipanti siano stati intervistati, dopodiché, il valutatore torna al primo convenuto