Il monitoraggio delle prestazioni delle tecnologie introdotte avviene tramite il monitoraggio degli indicatori e dei parametri (key performance indicator, KPI) definiti nel corso dell’assessment. Con particolare riferimento alle apparecchiature e ai device, ci si riferisce alle attività legate ai collaudi tecnico-funzionali, alla tenuta degli inventari delle apparecchiature e alla gestione della loro manutenzione (preventiva e correttiva), al risk management per il contenimento dei rischi clinici di fonte tecnologica e alla definizione dei piani di sostituzione della gestione della manutenzione. Queste aree di attività sono tradizionalmente presidiate con le competenze detenute dalle unità di Ingegneria clinica, dalla Fisica sanitaria, dai Servizi di qualità e del Controllo di gestione. In modo analogo ci si riferisce anche al mantenimento o
109 all’aggiornamento delle procedure medico-chirurgiche in funzione, ad esempio, dell’evoluzione delle linee guida nazionali e della loro traslazione nella pratica clinica locale, attività strettamente interdipendenti con quelle di valutazione e revisione della qualità (Vrq), del risk management, dell’audit clinico, ecc176.
Le attività a maggiore criticità sembrano riguardare le fasi di formulazione delle raccomandazioni e delle linee guida interne e quelle di definizione degli indicatori di performance (KPI) da utilizzare per il monitoraggio successivo di una tecnologia valutata e introdotta nella pratica clinica. Tale aspetto appare particolarmente critico perché, anche a fronte di un’elevata efficacia teorica basata sulle evidenze scientifiche e che può spingere ad introdurre una tecnologia innovativa, la nuova tecnologia può in seguito risultare localmente insoddisfacente e contribuire, ad esempio, a generare un elevato costo delle strutture o ad accrescere l’insoddisfazione dell’utente finale o del professionista sanitario che non riesce a realizzare un intervento teoricamente eccellente177.
In questa fase si aggiungono, inoltre, le possibili distorsioni o resistenze organizzative che caratterizzano qualsiasi processo di cambiamento tecnologico, sia che esso riguardi le tecnologie in senso stretto sia che esso riguardi gli aspetti procedurali. Sembra quindi imprescindibile lo sviluppo di procedure essenziali e di un sistema informativo ad hoc per la gestione ed il monitoraggio delle tecnologie, tali da sostenere un sistema di reporting che sia selettivo nella diffusione delle informazioni necessarie a valutare nel reale contesto organizzativo gli impatti di una nuova tecnologia178.
Il processo di valutazione non dovrebbe comunque limitarsi alle scelte d’introduzione di una tecnologia, ma dovrebbe completarsi con la valutazione delle prestazioni dei sistemi all’interno dei quali la tecnologia è sfruttata, generando nuove informazioni ed evidenze per accrescere il patrimonio di conoscenze locali e a livello macro.
176 Francesconi, 2007
177 Moore, 1993; Hohner, 1990; Taylor-Brown, 1981 178 Cicchetti, Fontana e Maccarini, 2006
110
CAPITOLO V
GLI ELEMENTI DI VALUTAZIONE NELL’HTA
5.1 ASSESSMENT ELEMENTS
Come già visto, l’HTA si propone come un processo strutturato e multidimensionale di analisi e decisione, rispetto alle tecnologie utilizzate o utilizzabili in campo sanitario; strutturato nel senso che presuppone una raccolta e una analisi sistematica di dati e l'individuazione e utilizzazione di metodologie di analisi con definiti principi e metodi di validazione loro proprie; multidimensionale per indicare la presenza, nell’analisi, di una valutazione complessiva degli effetti e impatti di una tecnologia sulle diverse dimensioni179. A livello internazionale sono riconosciuti nove domini di analisi, che rispecchiano la natura multidisciplinare dell’HTA, riportati nell’HTA Core Model dell’EUnetHTA180:
1. Health problem and current use of the technology 2. Description and technical characteristics of technology 3. Safety
4. Effectiveness
5. Costs, economic evaluation 6. Organizational aspects 7. Ethical aspects
8. Social aspects 9. Legal aspects
Dopo la definizione della policy question, questa viene tradotta nelle domande di ricerca (research question) per ciascuno dei domini che si intende prendere in considerazione.
In mancanza di dati le domande di ricerca possono essere tratte da HTA precedenti.
La formulazione delle domande di ricerca implica anche la definizione degli outcome d’interesse per la valutazione (tab. 10).
179 Cavallo, 2013
Aspect of assessment Safety Efficacy/effectiveness Psychological/social/ethical Organizational/professional Economic
Tabella 10: Esempi di outcome per differenti aspetti dell’HTA
Ciascun dominio può essere suddiviso in aree più specifiche (topic), ognuna delle quali contiene a sua volta una o più problematiche (issue), espresse ognuna tramite una domanda, dalla quale si risalirà alla research question a seconda del caso specifico.
assessment element, è una combinazione dominio
Figura 14: Un elemento di valutazione
181 Busse et al., 2002
182 EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for Medical and Surgical Interventions
Dominio Topic
Outcome
Mortality directly related to the use of technology
Morbidity/disability directly related to the use of technology Change in overall/condition-specific mortality
Change in morbidity/disability/disease-free interval Change in quality of life
Change in quality-/disability-adjusted life-years (QALYs/DALYs) Compliance
Acceptance Satisfaction Demand Preferences
Information/patient advice requirements Utilization of service
Change in the treatment location Change in length of hospital stay
Change in required personnel, material inputs (e.g., hospital beds) and organizational structure
Training requirements
Costs and changes in cost compared to current p Cost-effectiveness, cost-utility, cost-benefit
: Esempi di outcome per differenti aspetti dell’HTA181
Ciascun dominio può essere suddiviso in aree più specifiche (topic), ognuna delle quali contiene a sua volta una o più problematiche (issue), espresse ognuna tramite una domanda, dalla quale si risalirà alla research question a seconda del caso specifico. Un elemento di valutazione,
, è una combinazione dominio-topic-issue182(fig. 14).
: Un elemento di valutazione
HTA Core Model for Medical and Surgical Interventions – Version 1.0r 31 Dec 2008
Issue
Esempio di research question
Issue: “La tecnologia riduce la gravità
dei sintomi della malattia?
Research question: “Gli stent a rilascio di
farmaco riducono il dolore toracico in pazienti con angina pectoris?”
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Mortality directly related to the use of technology
Morbidity/disability directly related to the use of technology
free interval
years (QALYs/DALYs)
Change in required personnel, material inputs (e.g., hospital beds)
Costs and changes in cost compared to current practice (if applicable)
Ciascun dominio può essere suddiviso in aree più specifiche (topic), ognuna delle quali contiene a sua volta una o più problematiche (issue), espresse ognuna tramite una domanda, dalla quale si Un elemento di valutazione,
Version 1.0r 31 Dec 2008
Esempio di research question
La tecnologia riduce la gravità dei sintomi della malattia?”
“Gli stent a rilascio di riducono il dolore toracico in pazienti con angina pectoris?”
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