sommario
1 Dalla diffusione della medicina difensiva alla Riforma Gelli- Bianco – 2 Le novità di carattere amministrativo: sicurezza delle
cure in sanità e introduzione dei nuovi organi di tutela – 2.1 Il
Garante del diritto alla salute e il Centro per la gestione del rischio sanitario e la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del
paziente-2.2 Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità –
2.3 obbligo di trasparenza – 3 Art. 5: le linee guida – 4 Buone pratiche clinico – assistenziali – 5 La responsabilità medica e le novità alla luce della legge Gelli – Bianco: art. 6 – 5.1 Responsabilità penale: novità ex. art. 6 della legge n.24 del 2017- 5.2 Responsabilità civile: novità ex. art. 7 della legge n.24 del 2017 - 6 Dall’articolo 8 ai successivi – 6.1 azione di rivalsa e di responsabilità amministrativa – 6.1.1 Azione di rivalsa – 6.1.2 Responsabilità amministrativa dell’esercente la professione sanitaria e il ruolo della Corte dei Conti - 6.2 L’obbligo di assicurazione – 6.3 Azione diretta– 6.4 Fondo di garanzia – 7 Disposizioni finali.
88 Nella Gazzetta Ufficiale del 17.3.2017, n. 64, è stata
pubblicata la Legge n. 24 del 8.3.2017 che pone in essere una disciplina, attesa da diverso tempo, in tema di sicurezza delle cure e responsabilità professionale, intitolata “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, comunemente chiamata legge Gelli-Bianco (dal nome dei due relatori al Senato e alla Camera). Si tratta di una riforma organica della normativa in materia medico-sanitaria che interviene, dopo poco più di 4 anni dalla legge n. 182/12 la cd “legge Balduzzi”, tentando di superare le criticità emerse nella concreta applicazione giurisprudenziale. Tale legge è stata definita, per la sua portata innovativa e la sua “ampiezza di trattazione”104, dall’Onorevole Federico Gelli una “svolta storica105” per la sanità italiana. L’assenza di un chiaro assetto legislativo in merito a questa materia, non solo aveva tolto serenità ai medici e ai professionisti, ma soprattutto aveva comportato un forte aumento del fenomeno della medicina difensiva. La legge si pone l’obiettivo di aumentare le tutele dei professionisti prevedendo, al contempo, nuovi meccanismi di garanzia per i cittadini. Il tutto nell’ottica di una ricerca di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che permetta, da una parte ai professionisti di svolgere il loro lavoro con maggiore serenità, grazie soprattutto alle nuove norme in
104 A. Buzzoni “responsabilità medica e sanitaria: la riforma Gelli”, Edizione FAG
Milano, 2017, pag. 15;
105 Prefazione curata dall’Onorevole Federico Gelli sul Libro “La responsabilità
sanitaria Commento alla L.8 marzo 2017, n.24” Guido Alpa, Sanità Diritto Economia; 2017;
89 tema di responsabilità civile e penale, dall’altra garantendo ai
pazienti una maggiore trasparenza e la possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi per gli eventuali danno subiti. Tale riforma è stata predisposta per risolvere diverse problematiche nell’ambito della responsabilità medica. Il primo obiettivo prefissato dalla riforma è quello di prevenire e gestire il rischio clinico cercando di far risparmiare allo Stato i costi dei contenziosi per responsabilità professionale. Infatti, secondo ANIA (Associazione nazionale imprese assicuratrici) ogni anno si registrano 34mila denunce per danni dovuti a cure mediche con conseguente aumento dei premi richiesti dalle compagnie assicuratrici nei confronti dei professionisti sanitari. Una cifra che negli ultimi 15 anni è triplicata. Per un valore complessivo di circa 2 miliardi che lo Stato paga ogni anno106. Altro obiettivo, che nasce come conseguenza della problematica appena esposta, è quello di arginare il sempre più diffuso fenomeno della “medica difensiva”, ossia la prassi di prescrivere o meno una serie di accertamenti e terapie al solo scopo di tutelarsi dal rischio di azioni legali da parte dei pazienti. Secondo alcune indagini scientifiche, il 77,9% dei professionisti sanitari ha tenuto un comportamento di medicina difensiva, il 68,9% ha proposto o disposto il ricovero di pazienti che riteneva gestibili in ambulatorio e il 61% ha prescritto un numero di esami maggiori rispetto a quello necessario per effettuare la diagnosi. Questi sono i dati di un fenomeno che ha acquisito dimensioni sempre più rilevanti a tal punto da costare 10
106 http://www.ilfattoquotidiano.it/2017/03/31/sanita-nuova-legge-sulla-
responsabilità-civile-e-penale-degli-operatori-sanitari-medici-contenti-pazienti- molto-meno/3482246/2/;
90 miliardi di euro all’anno107 allo stato, un importo che si
avvicina al 10% della spesa sanitaria complessiva. Il testo si inserisce nell’ambito di una serie di provvedimenti già adottati o in corso di approvazione, che tendono a offrire una maggior tutela e protezione al professionista e al paziente come: il Patto per la salute, i Lea, la disciplina dei vaccini, la riforma, in via d’approvazione, dell’ordine professionale dei medici e del consenso informato e le dichiarazioni anticipate di trattamento (testamento biologico). Da queste preliminari informazioni possiamo vedere come tre siano le colonne su cui si basa la riforma Gelli-Bianco: la sicurezza delle cure, la responsabilità medica, la prevenzione e l’assicurazione dei rischi108.
1.Dalla diffusione della medicina difensiva
alla Riforma Gelli-Bianco
Con il tempo il rapporto medico-paziente si è sempre più incrinando e risultava di frequente sprovvisto di fiducia reciproca. La degenerazione di questa situazione ha portato alla diffusione della c.d. medicina difensiva.
Tale fenomeno si è diffuso in maniera dilagante e preoccupante tra gli operatori sanitari con lo scopo di cercare di ridurre al minimo i rischi di contenziosi legali futuri109.
107 Dati diffusi dal Ministro Beatrice Lorenzin nella presentazione della Legge Gelli-
Bianco, contenuta all’interno del manuale “La responsabilità sanitaria Commento alla L.8 marzo 2017, n.24” Guido Alpa, Sanità Diritto Economia;
108 Guido Alpa “salute e medicina” contenuta all’interno del manuale “La
responsabilità sanitaria Commento alla L.8 marzo 2017, n.24” Guido Alpa, Sanità Diritto Economia. Pag3;
91 Il fenomeno della medicina difensiva ha origini antichissime.
Una prima testimonianza di tale fatto è riportato dallo storico romano Curzio Rufo che nelle Historie Alexandre Magni ci narra di come Alessandro Magno, ferito gravemente in battaglia, non riuscì a trovare nessun medico disposto ad operarlo, sino a quando lo stesso, conscio della gravità della ferita e delle regioni per le quali i medici erano così restii a intervenire, promise l’impunita a tal medico Critobulo, che alla fino lo operò110. Nel corso della storia furono numerosi i casi di medici che si rifiutarono di operare per paura di incorrere in punizioni o nella morte. Oggi la medicina difensiva moderna, la quale affonda le sue origini negli Stati Uniti d’Americo negli anni 70, si basa su motivazioni certamente diverse. Diversi sono i fattori che hanno sancito l’evoluzione e la nascita di tale fenomeno come: il modificarsi del rapporto medico-paziente che ha portato un generale rafforzamento del concetto di tutela del paziente, l’aumentata consapevolezza sociale del problema della medical malpractice e l’affermazione di una sempre maggior attribuzione di responsabilità civile e penale a carico dell’operatore sanitario. Secondo la definizione dell’Office of Technology Assessment americano si parla di medicina difensiva come di quel fenomeno che si “verifica quando i medici prescrivono test, procedure diagnostiche o visite, oppure evitano pazienti o trattamenti ad alto rischio, principalmente (ma non esclusivamente) per ridurre la loro esposizione ad un giudizio di responsabilità per malpractice.
110 La ‘medicina difensiva’: fenomeno moderno dalle radici antiche. Giorgia Guerra,
92 Quando i medici prescrivono extra test o procedure, essi
praticano una medicina difensiva positiva; quando evitano certi pazienti o trattamenti, praticano una medicina difensiva negativa111”. Da tale definizione possiamo dedurre due modalità di applicazione di tale fenomeno: una attiva (medicina difensiva attiva) e una passiva (medicina difensiva negativa). Per “medicina difensiva negativa” si intende un atteggiamento poco professionale del medico, che omette le cure necessarie al paziente perché incisive, e quindi potenziali fonti di responsabilità, anche penale, in caso di danno. Si fa riferimento, in particolare, agli interventi chirurgici, in cui l’equilibrio tra consenso informato e lesione dell’integrità personale è davvero labile. Diffuso anche il fenomeno contrario, c.d. “medicina difensiva positiva”, in virtù del quale sono prescritti trattamenti (analisi, visite e trattamenti) non necessari poiché non realmente necessitati dalla situazione contingente, comportanti costi ingiustificati per il Servizio Sanitario Nazionale. Il fenomeno della medicina difensiva si è generalmente radicato in società particolarmente evolute e caratterizzate da diffuso benessere, sulla base di alcuni presupposti connessi proprio allo sviluppo socio-economico112. Per poter intendere pienamente tale fenomeno è necessario fare un breve excursus del rapporto che intercorre tra medico e paziente. L’azione del medico nei confronti dei pazienti precedente era basata, otre che da principi etici e deontologici, dal adempimento dei principi di responsabilità contrattuale ex art 1218 c.c. Un
111 Cit. Office of Technology Assessment, US, Congress 1994; 112 Cass 22 gennaio 1999, n. 589, in Corr. giur., 1999, 441.
93 lungo iter giurisprudenziale ha assoggettato l’operatore
sanitario ad un contratto d’opera professionale nei confronti del paziente basato su un “contratto sociale” che si instaura tramite la relazione terapeutica113. La teoria del contratto sociale tra medico e paziente si basa sul fatto che le obbligazioni del sanitario nei confronti del paziente nascono da un rapporto contrattuale di fatto, con conseguente natura contrattuale del rapporto, basata sulla fiducia.
Tra il medico e il paziente, infatti, ancorché non sia stato stipulato alcun contratto, ricorre comunque un rapporto giuridico particolare in cui il medico è obbligato a non danneggiare il paziente.
Tale rapporto contrattuale tra le parti ha dato vita ad una situazione nella quale il paziente è creditore della prestazione sanitaria, mentre il medico è tenuto ad offrire la propria attività secondo diligenza, prudenza e perizia. L’inosservanza da parte del medico dei comportamenti appena ricordati, e l’adozione di una condotta tale da determinare, invece, un danno a carico del paziente, costituisce il fondamento della responsabilità da inadempimento contrattuale. Il paziente, considerato parte lesa, dovrà dimostrare di aver ricevuto una prestazione al modello normalmente applicato da norme diligenti. Tra le due parti l’onere probatorio ricade sul medico dando una posizione di vantaggio al paziente. Per cercare di
113 Cass 22 gennaio 1999, n. 589, poi ribadita da successive decisioni delle Sezioni
Unite, sentenza N. 577/2008 e la N. 26972/2008, secondo le quali tra medico e paziente si “instaura un contratto, da natura sociale, che si crea nel momento in cui il medico esegue una prestazione cui, a ragione, non è contrattualmente tenuto nei confronti del paziente, facendo sorgere in capo al primo ed in favore del secondo, obblighi giuridici di protezione, obblighi giuridici di protezione di contenuto del tutto analogo rispetto a quelli che sarebbero sorti se tra le parti fosse incorso un contratto ed il cui inadempimento è quindi da sottoporre al regime di cui all’articolo 1218 c.c.”.
94 riequilibrare questa situazione si è cercato di intervenire in
prima istanza con la recente riforma Balduzzi (articolo 3) e successivamente con il nuovo Ddl Gelli che si pone come strumento atto a semplificare il rapporto medico-paziente, introducendo forme più agevoli di risarcimento del danno da malasanità, ma anche prevedendo nuove tutele per il medico con l’introduzione di un sistema binario sulla responsabilità civile. Si tratta del secondo importante tentativo, dopo la recente riforma Balduzzi, di fornire una disciplina in tema di responsabilità professionale sanitaria.