In questo variegato susseguirsi di iniziative riformatrici si colloca il “Decreto Balduzzi” il quale, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 13-09-2012 e convertito in legge dalla L.8-11-2012 n. 189, con il titolo “disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute", nell’ambito di una serie di provvedimenti eterogenei contenuti, introdusse all’art. 391
91 (Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie). 1.
L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo. 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da emanarsi entro il 30 giugno 2013, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), la Federazione degli Ordini dei medici e degli odontoiatri, nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, anche in attuazione dell'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneità dei relativi contratti, in conformità ai seguenti criteri: 9 a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, in misura definita in sede di contrattazione collettiva, e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attività medico professionale, determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la Federazione degli Ordini dei medici e degli odontoiatri, nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie; b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a) e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata con sentenza definitiva; c-bis) prevedere per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private la copertura assicurativa obbligatoria per la responsabilità civile per i danni subiti dai pazienti e cagionati dalla condotta colposa degli operatori sanitari o da condotte colpose degli amministratori della struttura per carenze organizzative o di
77 una disposizione dalla quale derivarono due orientamenti
giurisprudenziali tra loro contrastanti92.
Seguendo l’orientamento maggioritario, l’intenzione del Legislatore pare sia stata quella di alleggerire il trattamento del sanitario sul piano penale, che risponderà solo per colpa grave laddove si sia attenuto alle linee guida, rimanendo indiscusso che sul piano civile il medico continui a rispondere a titolo contrattuale. L’articolo 3, comma 1, del Decreto Legge 189/2012, intitolato “responsabilità professionale dell’esercente la professione sanitaria”, afferma: “l’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del Codice Civile”.
presidi; prevedere altresì che il danneggiato, a seguito di prestazioni sanitarie ricevute nelle predette strutture, ha diritto di azione diretta per il risarcimento del danno nei confronti dell'assicuratore, entro i limiti delle somme per le quali è stata stipulata l'assicurazione. 3. Il danno biologico conseguente all'attività dell'esercente della professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti all'attività di cui al presente articolo. 4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o in rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato sentita altresì la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilità civile ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente. 5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13 del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di attuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell'area sanitaria anche con il coinvolgimento delle società 10 scientifiche, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento. 6. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.;
92 “La nuova responsabilità civile del medico e della struttura sanitaria” I. Partenza,
78 Per linee guida si intendono le buone pratiche terapeutiche
accreditate dalla comunità scientifica, e consistono in protocolli, raccomandazioni, opinioni scientifiche e più in generale nella letteratura. Le linee guida sono state introdotte nella pratica medica da otre 60 anni, con il preciso scopo di standardizzare l’attività medica. È necessario, però, fare prima chiarezza sulla differenza tra le linee guida, i protocolli e le buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica93. Il protocollo è uno schema rigido di comportamento clinico definito ed il suo valore obbligatorio è definito tramite un decreto normativo. La mancata adesione al protocollo senza motivazione comporta la responsabilità professionale del medico per imperizia, di cui lo stesso si assume la piena responsabilità in caso di contenzioso. Riguardo, invece, le buone pratiche clinico-assistenziali i principali esperti internazionali hanno dato tali definizioni: “una buona pratica può essere definita come ogni attività, procedura o comportamento riguardante percorsi assistenziali, basata su standard di qualità e sicurezza. Questi standard hanno origine da evidenze, da letteratura e da organizzazioni sanitarie. Una buona pratica necessita di indicatori specifici da monitorare nel tempo e può variare a seconda del settore a cui fa riferimento (ospedale, infermeria o studio medico) come anche in base alle singole aree (terapia intensiva, impiego di farmaci, prevenzione delle infezioni)94”.
93 “La responsabilità sanitaria. Guida operativa alla riforma Gelli (L.8 marzo 2017, n
24)”. Tribuna Dossier, Maria Luisa Missiaggia, 2017, pag. 15;
94 Definizione fornita da diversi esperti internazionali in tema di qualità e rischio
clinico (L. Bevilacqua e Frances A. Griffin) riportata e raccolta dalla AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali);
79 Invece, le linee guida vengono definite per la prima volta
negli USA nel 1990 dall’ Institute of Medicine (IOM), un’agenzia istituita nel 1970 dalla National Accademy of Sciences e costituita da autorevoli professionisti, con il compito di esaminare questioni rilevanti in materia di salute pubblica; questo istituto definiva linee guida “raccomandazioni destinate ad ottimizzare la cura dei pazienti che vengono informati da una revisione sistematica delle evidenze e da una valutazione dei benefici e rischi di opzioni alternative di cure”. Successivamente nel 2011 lo IOM dava una nuova definizione: “le linee guida per pratica clinica sono documenti che incluso raccomandazioni finalizzate a ottimizzare l’assistenza al paziente fondate su una valutazione sistematica delle prove di efficacia e su una valutazione di benefici e danni di opzioni assistenziali alternative”. Tali definizioni sono state assorbite dal sistema italiano che ha riconosciuto nelle linee guida raccomandazioni comportamentali di natura diagnostico- terapeutica ed hanno il fine di aiutare e agevolare i medici nello scegliere la terapia di assistenza più appropriata in relazione alla patologia che gli si presenta. E sul punto infatti si rileva che la necessità di conformarsi alle linee guida al fine di essere esentato da responsabilità professionale, come appunto specificato nell’introduzione dell’art. 3 della legge Balduzzi95. Tali guidelines rientrano altresì tra i criteri che il Giudice deve utilizzare per sindacare l’attività professionale svolta dal medico. Il loro rispetto, perciò, esonera il sanitario
95 “La responsabilità sanitaria: guida operativa alla riforma Gelli” M. Missiaggia, ed. La
80 da colpa lieve ma non da colpa grave. Secondo una linea
interpretativa, il Legislatore avrebbe voluto abbandonare la teoria della responsabilità contrattuale elaborata dalla giurisprudenza, qualificando nuovamente la responsabilità del sanitario come aquiliana. Per un diverso orientamento invece, maggioritario allo stato attuale, il richiamo all’articolo 2043 del Codice Civile, non costituirebbe l’intento del Legislatore di riportare tale responsabilità nell’alveo di quella extracontrattuale, ma andrebbe inteso soltanto come un generico richiamo ad un obbligo di risarcire il danno cagionato; Secondo tale ultimo orientamento dunque la responsabilità del medico rimarrebbe di tipo contrattuale. Notevoli sono le ricadute in tema di onere della prova. Se per l’orientamento ormai tradizionale che riconduce questa responsabilità nello schema contrattuale il paziente appare molto agevolato, aderendo invece alle pronunce che la riconducono nell’alveo della responsabilità aquiliana le conseguenze sono opposte. In una recente Sentenza del Tribunale di Milano, Sezione I Civile, 17 luglio 2014, ad esempio, si è affermato che non è più il medico a dover provare la propria correttezza professionale, ma è il paziente che deve provare la colpa del medico. Questa pronuncia di merito segue quindi l’impostazione che a seguito dell’emanazione della Legge Balduzzi incanala la responsabilità del sanitario nell’ambito extracontrattuale, annullando così tutta quella ricostruzione effettuata dalla giurisprudenza sul finire degli anni ottanta e consacrata nella storica Sentenza di Legittimità del 1999. Secondo tale pronuncia di merito, il testo dell’articolo 3 comma 1 della
81 Legge Balduzzi e la volontà del Legislatore, portano a
ritenere che la responsabilità del medico sia stata ricondotta alla responsabilità da fatto illecito ex articolo 2043 del Codice Civile, e che conseguentemente, l’obbligazione risarcitoria possa scaturire solo in presenza di tutti gli elementi costitutivi dell’illecito aquiliano che il danneggiato paziente ha l’onere di provare.96 In una sentenza della Corte di Cassazione ricordava che97:
“nel praticare la professione medica, dunque, il medico deve, con scienza e coscienza, perseguire un unico fine: la cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui al tempo dispone la scienza medica, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura, da disposizioni, considerazioni, valutazioni, direttive che non siano pertinenti rispetto ai compiti affidatigli dalla legge ed alle conseguenti relative responsabilità…d’altra parte, lo stesso sistema sanitario, nella sua complessiva organizzazione, è chiamato a garantire il rispetto dei richiamati principi di guisa che a nessuno è consentito di anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute, né di diramare direttive che, nel rispetto della prima pongano in secondo piano le esigenze dell’ammalato. Mentre il medico <…> ha il dovere di anteporre la salute del malato a qualsiasi altra diversa esigenza e che si pone, rispetto a questo in una chiara posizione di garanzia, non è tenuto al rispetto di quelle direttive, laddove esse siano in contrasto con le esigenze di cura del paziente, e non può andare esente da colpe ove se ne lasci condizionare,
96 www.filodiritto.com/articoli/2015/09/la-responsabilit-medica-alla-luce-della-
riforma-balduzzi.htm;
82 rinunciando al proprio compito e degradando la propria
professionalità e la propria missione a livello ragionieristico”. La negligence, quindi, ricorre quando non si è adottato un grado di diligenza considerato ragionevole secondo tutte le circostanze di fatto del caso: altro non è che l’applicazione del principio res ipsa loquitur, inteso come quell’evidenza circostanziale che crea una deduzione di negligenza.98 Il giudizio sulla ragionevolezza è però rimesso alla discrezionalità del giudice, il quale potrebbe non essere sufficientemente competente nella scienza medica per contestare l’operato del medico.
L’art. 3 del Decreto Balduzzi risultò quindi non chiaro, inefficace nelle sue finalità: così si è espresso il legislatore riferendosi ai casi di colpa “personalmente lieve”: “…in tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art. 2043 del c.c. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”. Quale sia la natura di questo obbligo, quale la connessione con i casi di colpa personalmente lieve, in cosa consiste la stessa colpa “personalmente lieve” e in che modo e misura il profilo soggettivo (civile o penale?) dovrebbe influire nella quantificazione del danno sono quesiti ai quali davvero non è dato rispondere.
Se il riferimento a tale articolo intendeva, nell’ottica del legislatore, superare l’ordinamento della c.d. “responsabilità da contratto sociale” che da circa 15 anni comporta la
98 Per un’applicazione di tale principio nel nostro ordinamento cfr. Cass. Civ., 16
febbraio 2001, n.2335, in questa Rivista, 2001, 580, con nota di Guerinoni, “Vecchio” e “Nuovo” nella responsabilità del medico
83 responsabilità di natura contrattuale del medico, il tentativo
fu piuttosto maldestro in quanto totalmente asistematico e traumatico rispetto ad una consolidata interpretazione giurisprudenziale99. Un'altra sentenza del Tribunale di Milano afferma a tal proposito:
““…il tenore letterale dell’art. 3 comma 1 della legge Balduzzi e l’intenzione del legislatore conducono a ritenere che la responsabilità del medico per condotte che non costituiscono inadempimento di un contratto d’opera venga ricondotta dal legislatore del 2012 alla responsabilità da fatto illecito ex. Art. 2043 e che, dunque, l’obbligazione risarcitoria del medico possa scaturire solo in presenza di tutti gli elementi costitutivi dell’illecito aquiliano, che il danneggiato ha l’onere di provare…..in ogni caso l’alleggerimento della responsabilità anche, civile del medico “ospedaliero” deriva dall’applicazione del criterio di imputazione della responsabilità risarcitoria indicato dalla legge Balduzzi (art. 2043c.c.) non ha alcuna incidenza sulla distinta responsabilità della struttura sanitaria pubblica o privata, che è comunque di tipo “contrattuale” ex art. 1218 c.c.100”..e per concludere: “se è vero che dall’opzione interpretativa che esclude l’applicabilità della disciplina della responsabilità contrattuale all’attività dell’esercente la professione sanitaria in ambito ospedaliero discendono conseguenze sia in tema di riparto dell’onere di allegazione e prova, sia in ordine al tema della prescrizione
99 Italo Partenza “La nuova responsabilità civile del medico e della struttura sanitaria”
pag. 41 ss., 2017;
84 del diritto del risarcimento del danno che risulterebbe
dimezzato e che tali conseguenze appaiono coerenti con l’intento del Legislatore di contenere la spesa pubblica e arginare il dilagante fenomeno della “medicina difensiva”; questo comporterebbe, però, l’inapplicabilità all’ambito sanitario del limite alla responsabilità del prestatore d’opera dell’art. 2236 c.c. e darebbe nuova linfa proprio a quell’atteggiamento “difensivo” che in realtà si vorrebbe debellare101”. Per la Cassazione la materia della responsabilità civile nell’arte medica continua dunque a seguire le sue regole consolidate. Nonostante l’intervento della Corte di cassazione, le interpretazioni della giurisprudenza di merito hanno continuato ad oscillare tra natura contrattuale e natura aquiliana della responsabilità medica, senza togliere spazio a peculiari distinguo a seconda che ci si riferisca alla responsabilità del medico o della struttura sanitaria, con un’ulteriore differenziazione nel caso in cui quest’ultima sia pubblica o privata. Se è stata infatti da più curie affermata la natura extracontrattuale della responsabilità del medico, alcune pronunce hanno sostenuto la natura contrattuale di quella della struttura sanitaria, derivante dal contratto atipico di spedalità tra struttura ospedaliera e paziente.102 Una pronuncia isolata rileva invece la natura extracontrattuale anche della responsabilità della struttura ospedaliera pubblica, riservando la responsabilità ex art. 1218 esclusivamente alle strutture sanitarie private.103
101 “La nuova responsabilità civile del medico e della struttura sanitaria” Italo
Partenza pg 45, 2017;
102 Trib. Enna, 18 maggio 2013, cit.; Trib. Milano, 23 luglio 2014, cit.; 103 Trib. Torino, 26 febbraio 2013;
85 Viene così sostenuta anche dalla giurisprudenza di merito la
teoria del doppio binario di responsabilità già avanzata da parte della dottrina. A fronte, dunque, di spaccature interpretative così determinanti, si sono imposte esigenze di certezza del diritto che potesse dare una presa di posizione definitiva del legislatore e che potessero essere in grado di adottare una linea chiara su una tematica che coinvolge non soltanto il mondo dei professionisti quanto l’intera collettività.
Per concludere, sul concetto generico di “responsabilità”, le trasformazioni attuali si muovono in direzioni contrastanti e questa situazione contraddittoria rende difficile una rielaborazione unitaria del significato stesso del termine. Non solo la categoria tradizionale di responsabilità è oggi in crisi, ma anche la nozione di responsabilità è divenuta nella cultura tardo-moderna una categoria oscillante e contestuale alle pratiche dell'agire, avendo smarrito quel carattere unitario già ravvisabile nei più diversi ambiti dell'esperienza. Di conseguenza, mentre in passato e per lungo tempo la morale, il diritto e la politica si sono sostanzialmente serviti dello stesso concetto di responsabilità nei diversi settori (un concetto derivato dalla morale cristiana e profondamente penetrato nel mondo giuridico), ora esso non sembra più adatto ad affrontare i nuovi problemi etici, politici ed economici del contemporaneo. I movimenti contrastanti, come si può dedurre dall’analisi fatta, riguardano in particolare il concetto di «colpa», che è un elemento centrale della responsabilità. Da una parte si tende a ridurne
86 l'importanza, seguendo la direzione della responsabilità
oggettiva; dall'altra si richiede un'intensificazione del concetto di colpa nel senso di una sua estensione anche ad ambiti che le erano tradizionalmente preclusi.
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