dei nuovi organi di tutela
Andando ad analizzare in senso generale gli articoli della suddetta legge, vediamo che dall’ art. 1 all’ art. 4 vengono affrontati i temi sulla sicurezza nelle cure mediche, della gestione del rischio in sanità, tra l’altro già affrontato con la legge Balduzzi, con l’istituzione del “garante per il diritto alla salute” ( Difensore civico per le regioni e per le Province autonome di Trento e Bolzano) come figura a cui destinatari di prestazioni sanitarie e associazioni possono rivolgersi, gratuitamente, per segnalare eventuali disfunzioni del sistema assistenziale e l’“Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità”. Infine viene sancito l’obbligo della trasparenza delle prestazioni sanitarie, per rendere il sistema efficiente anche sotto il profilo economico.
95 Il principio fondamentale descritto all’articolo 1 parla della
“sicurezza delle cure” come “parte costitutiva del diritto alla salute e perseguita nell'interesse dell'individuo e della collettività”. Con tale articolo si inserisce la sicurezza delle cure nei livelli essenziali di assistenza. In questo modo il legislatore fa sì che la sicurezza delle cure, che si realizza anche mediante tutte le attività relative alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, diventi parte costitutiva del diritto alla salute, assumendo quindi un vero e proprio valore costituzionale ai sensi dell'art. 32 Cost. Si afferma anche che alle attività di prevenzione del rischio, messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operino in regime di convenzione (Con il Servizio Sanitario Nazionale114). La legge Gelli-Bianco è volta a “scuotere le fondamenta del precedente sistema indebolendo il contezioso in materia sanitaria potenziando l’attività preventiva del rischio, il cui obiettivo dovrebbe essere quello di prevenire ed intuire gli errori115”.
Per raggiungere tale scopo, nelle norme successive, vengono istituiti tutta una serie di nuovi organi votati all’affermazione del risk management e in particolare del clinical risk management, con lo scopo di ridurre i contenziosi ed i costi
114 Dossier del Servizio Studi sull’ A.S. n. 2224-A” Disposizioni in materia di sicurezza
delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, novembre 2016, n. 400, a cura di: M. Bracco;
115 A. Buzzoni “Responsabilità medica e sanitaria: La riforma Gelli”, Edizioni FAG
96 assicurativi (tale attività di gestione del rischio sanitario era
già prevista dalla legge Balduzzi).116 La gestione del rischio clinico nasce negli U.S.A. con l’obbiettivo di ridurre la tendenza dei riscorsi legali dei pazienti che avevano subito degli “incidenti clinici” non previsti. Con rischio clinico intendiamo quindi la possibilità che un paziente subisca un danno involontario causato da un errore117 imputabile alle cure mediche causando un peggioramento della sua salute o la morte. Il rischio clinico può essere arginato attraverso diverse iniziative di risk management messe in atto a livello di singola struttura sanitaria a livello regionale e nazionale. Queste iniziative devono prevedere strategie d’azione che includono la partecipazione di numerose e diverse figure che operano in ambito sanitario.
Ed è proprio su tale tema che la legge n.24/2017 tenta di intervenire introducendo diversi organi per contrastare il rischio clinico “sistematico”, creando una stretta collaborazione tra vari enti governativi, a più livelli, i quali avranno il compito di prevenire l’errore medico in modo da salvaguardare l’integrità fisiopsichica del paziente e, nel contempo, contenere la spesa pubblica. Il tema del rischio clinico, nell’ottica della riforma, assume un ruolo fondamentale. Il legislatore ha individuato 3 livelli per arginare e contrastare tale problema:
1) Livello periferico: ossia aziendale, in cui si dovrà valutare l’errore e l’eventuale causa che prodotto tale errore. Per
116 “La responsabilità sanitaria: Guida operativa alla riforma Gelli (L.8 marzo 2017
n.24)”, Maria Luisa Missiaggia, Tribuna Dossier, 2017;
117 Errori possono essere: 1) Latenti ossia insufficienze organizzative-gestionali del
sistema. 2) attivi ossia un’azione sbagliata riconducibili a un operatore (malfunzionamento di un macchinario).;
97 fare questo si è previsto un forte incremento in tema di
formazione del personale sanitario per ridurre la propensione del rischio;
2) Livello Regionale: con l’introduzione di due nuovi organi: Il Garante del diritto alla salute e i centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, i quali, una volta recepiti i vari dati aziendali comunicheranno il tutto a livello centrale. Hanno la funzione di collettori con lo Stato.
3) Livello Centrale: Con l’istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. Tale organo, con l’ausilio delle società scientifiche, è tenuto a mettere in atto i vari meccanismi che consentiranno di limitare l’errore e preservare la salute del paziente118
2.1 Il Garante del diritto alla salute e il
Centro per la gestione del rischio e la
sicurezza del paziente
L’articolo 2 della legge 24/2017 istituisce due nuovi organi all’interno dell’ordinamento statale. Il primo “nuovo” organo è “Il Garante del il diritto alla salute” al quale i cittadini potranno rivolgersi per segnalare eventuali malfunzionamenti del sistema sanitario italiano.
118 M. Bacci, Prof. Ordinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Perugia,
98 Le Regioni e le province autonome di Treno e Bolzano
potranno attribuire tale funzione all’ufficio del Difensore civico119, disciplinandole la struttura organizzativa. L’attuale disposizione in questione è stata modificata in quanto l’originaria proposta, che prevedeva una obbligatoria istituzione dell’ufficio del garante presso tutte le regioni, è stata modificata a favore della teoria secondo la quale l’affidamento della funzione di garante dev’essere solamente facoltativa previa specifica legge regionale.120 La devoluzione obbligatoria di specifiche funzioni al difensore civico presentava almeno 3 difficoltà:
a) Nessuna fonte primaria statale definisce e applica una disciplina generale del difensore civico121. (Solo la legge 127/1997 [Legge Bassanini] aveva introdotto tale figura con lo scopo di garantire un collegamento tra la P.A e il cittadino)
Si tratta quindi di un ufficio istituito da specifiche leggi regionali. (in Italia non c’è un difensore civico nazionale, ma solo un coordinamento tra difensori civili regionali e delle province autonome di Trento e Bolzano.)
119 A. Buzzoni: “Responsabilità medica e sanitaria: La riforma Gelli”, Edizioni FAG
Milano, 2017, Pisa, il quale definisce il difensore civico come: una figura elettiva di garanzia e di tutela del cittadino in ambito comunale, ha il compito di accogliere i reclami non accolti in prima istanza dagli uffici che erogano particolari servizi. Viene anche definito “Ombudsman”, termine derivante dall’ufficio di garanzia costituzionale istituito in Svezia nel 1809;
120 Indicazione della I Commissione affari costituzionali e della XIV Commissione
Politiche dell’unione europea;
121 Eccezione data dal TUEL che al articolo 11 stabilisce che lo statuto comunale e
quello provinciale possono prevedere l’istituzione del difensore civico, con compiti di garanzia dell’imparzialità e del buon andamento della pubblica amministrazione comunale o provinciale, segnando, anche di propria iniziativa, gli abusi, le disfunzioni, le carenze ed i ritardi dell’amministrazione nei confronti dei cittadini. Tale disposizione è stata oggetto di una sostanziale abrogazione con l’articolo 2 comma 186 della legge 291/2009. Altra eccezione è la legge 127/1997.
99 b) Dalla lettura dell’articolo 2 della legge non si ricava
nessuna norma che consenta di ricondurre le funzioni di garante della salute alla definizione di livelli essenziali di prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale. Manca una specifica individuazione dei Lep nell’ambito di tale materia e ciò non permette di garantire uniformi prestazioni su tutto il territorio nazionale.
c) La legge 24/2017 è fortemente condizionata dalla clausola di invarianza finanziaria predisposta dall’articolo 18. Sicché nonostante la tutela alla salute sia una materia tradizionalmente ascritta all’affermazione di un diritto sociale122,che richiede la distribuzione di congrue risorse pubbliche, la rigidità imposta dalla clausola esclude la possibilità di un’applicazione indifferenziata su tutto il territorio nazionale di livelli di garanzia “amministrativa che si affiancano al diverso regime della responsabilità medica123.
Il Garante è volto a rappresentare le associazioni dei pazienti e a fornire loro un supporto tecnico, pertanto potrà essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, al fine di segnalare le disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria. La legittimazione all’accesso al Garante riguarda ogni soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, sia il cittadino che lo straniero che si trovi nel territorio italiano. Tale indicazione
122 V. considerazioni di M. Luciani “I livelli essenziali delle prestazioni in materia
sanitaria tra Stato e Regioni”.
123 F. Cardelli “L’attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute”, “la
resp. Sanitaria commento alla legge 8 marzo 2017, n.24” a cura di G. Alpa Sanità Diritto Economia. Pag 115-116; 2017;
100 trova il proprio fondamento all’interno dell’articolo 32 della
Costituzione il quale non fa riferimento al cittadino ma bensì all’ “individuo”. Tale posizione è stata ribadita anche dalla stessa Corte Costituzionale che ha affermato lo stesso diritto per gli stranieri facendo leva sul principio di dignità umana124. Il Difensore, dopo aver acquisito le segnalazioni anche digitalmente, ne verifica la fondatezza ed eventualmente interviene per tutelare il diritto leso possedendo poteri di impulso e di indagine. Il Difensore assumerà anche la funzione di valutatore della vicenda sanitaria e dei meccanismi di gestione del rischio laddove si siano mostrati non idonei per porre in essere un’azione di prevenzione al rischio clinico. La figura del Difensore comporta diverse implicazioni in tema di responsabilità di governo sul rischio clinico. Se da un lato sarà più facile arrivare ad una valutazione dell’errore medico e dei difetti organizzativi, è pur vero però che avendo natura facoltativa e non obbligatoria, le Regioni potrebbero anche decidere di astenersi dal regolamentarla125. In Italia la figura del difensore non è mai stata disciplinata a livello nazionale, e solo alcune regioni hanno previsto l’istituzione di tale organo come in Liguria, Toscana e Lazio. Sul punto sarebbe stato auspicabile un “inquadramento più specifico e uniforme da parte del legislatore126”, il quale ha lasciato massima libertà alle differenti legislazioni regionali.
124 Corte Cost. 252/2001;
125 Gaia Garofalo “La riforma del risk Management” pag. 128; “la resp. Sanitaria
commento alla legge 8 marzo 2017, n.24” a cura di G. Alpa Sanità Diritto Economia, 2017;
126 A. Buzzoni “Responsabilità medica e sanitaria: La riforma Gelli”, Edizioni FAG
101 A tale organo facoltativo, il comma 4 dell’art.2, contrappone
e impone alle Regioni l’istituzione di un nuovo organo il “Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente”, che dovrà essere istituito senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Tale organo dovrà raccogliere, dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, i dati sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso in materia di responsabilità medica. Una volta raccolto il tutto dovrà trasmetterli annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (articolo 3 della legge n. 24 del 2017). Tali Centri nascono con lo scopo di essere un punto di raccolta dei dati che provengono dalle diverse realtà sanitare e socio sanitarie regionali. Tali centri dovranno analizzare gli eventi avversi con lo scopo di sviluppare meccanismi per prevenirli in futuro, si dovranno occupare della formazione degli operatori, della promozione di campagne d’informazione e di fornire alle aziende sanitarie indicazioni su come interpretare gli eventi sentinella127.
“Appare evidente la missione di tale sistema: quello di apprendere dalle varie esperienze in ambito sanitario al fine di migliorare il sistema nel suo complesso”128, ponendo in
127 “Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può
comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”. Definizione data dal Ministero della Salute nel contesto del Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella, luglio 2009;
128 . Buzzoni “Responsabilità medica e sanitaria: La riforma Gelli”, Edizioni FAG
102 essere una forte attività di monitoraggio, gestione e
condivisione del rischio clinico129.
2.2Osservatorio nazionale delle buone
pratiche sulla sicurezza nella sanità
L’articolo 3 della legge n.24 del 2017 istituisce, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS)130, “l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità” regolamentandone le competenze e le funzioni. La ratio di tale organo risiede nel titolo della legge e nell’incipit del suo articolato. Difatti, l’articolo 1, comma 1, della legge n.24 afferma che: “la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività”. Ciò viene realizzato insieme a tutte le attività volte alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso
129 Scopo già fissato con l’Accordo Stato e Regioni del 20 marzo del 2008 n.116, in cui
si prevedeva “funzione aziendale permanente dedicata alla gestione del rischio clinico e alla sicurezza del paziente e delle cure, che includesse il monitoraggio e l’analisi degli eventi avversi, nonché l’implementazione delle pratiche per la sicurezza”.
130 “ Ente pubblico non economico nazionale, istituito nel 1993, che svolge una
funzione di supporti tecnico e operativo alle politiche di governo dei servizi sanitari di Stato e Regioni, attraverso attività di ricerca, monitoraggio, valutazione e formazione”; AGENAS svolge divere funzioni: 1) Valutazione delle diverse tecnologie sanitarie esistenti e di nuova introduzione (farmaci, procedure mediche..), 2) Formazione del professionista della salute tramite il programma “ Educazione continua in medicina” per garantire in costante aggiornamento del professionista; 3) Monitoraggio e valutazione delle performance con la gestione del programma nazionale di valutazione degli esiti degli interventi sanitari; 4)produzione di linee guida clinico-organizzative; la legge 24 dicembre 2007, n. 244, (legge finanziaria per il 2008) all’articolo 2 comma 2 afferma che l’Agenzia viene definita “organo tecnico- scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge attività di ricerca e di supporto nei confronti del Ministero della salute, delle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano”, confermando l’evoluzione dell’ente negli ultimi anni, con specifico riferimento al consolidamento del ruolo di governo tecnico e alla valorizzazione dell’attività di ricerca scientifica, svolta con la partecipazione a programmi di ricerca finalizzata e corrente. Da http://www.agenas.it/agenas/l-agenzia;
103 all’erogazione delle prestazioni sanitarie e all’uso
appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Tali azioni di prevenzione del rischio sono messe in atto da tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private ed a esse sono tenuti a concorre tutto il personale del Servizio Sanitario Nazionale. Tali finalità sono volte a dare attuazione a uno degli obbiettivi della legge n. 24 del 2017: la creazione di un sistema di risk management per ridurre e prevenire l’errore del medico e conservare l’integrità psicofisica del paziente. Da ciò possiamo vedere come il Legislatore ha cercato di normare gli “aspetti del sistema131”, con lo scopo di orientare i professionisti nella pratica clinica, ridurre l’errore medico e concentrandosi sulla prevenzione del rischio. Per cercare di raggiungere tali obbiettivi è stata predisposta la creazione dell’Osservatorio che dovrà entrare in vigore entro tre mesi della emanazione della legge. All’Osservatorio viene attribuita la funzione di acquisizione dei dati regionali relativi ai “rischi ed eventi avversi”132. Tale espressione sembra voler fare riferimento a fatti che non attengono solo a sinistri già verificati nella pratica clinica, ma anche ai potenziali fattori di rischio (organizzativi o tecnologici) che possono causare eventi avversi. All’interno di tale inciso possono essere inclusi: gli eventi avversi in senso proprio, ossia quelli non programmati che comportano un danno al paziente; gli eventi sentinella, ossi quegli eventi di particolare gravità indicativi di un forte
131 Giuseppe Chinè e Nicoletta Fusco “Prevenzione e gestione del rischio clinico” “La
responsabilità sanitaria commento alla L. 8 marzo 2017, n.24”, G. Alpa, Pacini Giuridica, pag 134-135; 2017;
104 malfunzionamento del sistema che conducono a una forte
sfiducia nel servizio sanitario da parte dei cittadini,133 i rischi in generale. 134
L’Osservatorio, dunque, diviene il luogo nel quale vengono raccolte e conservate tutte le fonti informative riguardanti il rischio clinico e la gestione dei sinistri.
Scopo del legislatore è quello di creare una banca dati in grado di fornire una visione nazionale dello status del mondo sanitario in modo coordinato e onnicomprensivo di tutte le criticità che affliggono il tema. Per raggiungere tale missione la legge ha predisposto la creazione, in ogni regione, di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente (articolo 2 comma 4 della legge n. 24 del 2017), con lo scopo di raccogliere informazioni sugli errori sanitari regionali e di trasmetterli all’Osservatorio. Creando una forte collaborazione tra Stato e Regioni.
All’interno dell’Osservatorio vengono inseriti due osservatori già preesistenti nell’ordinamento italiano : “l’ Osservatorio buone pratiche per la sicurezza dei pazienti”, istituito presso l’AGENAS, che ha lo scopo di individuare e diffondere la conoscenza delle buone pratiche a livello nazionale; “l’Osservatorio nazionale sinistri e polizze assicurative” che ha la funzione di monitorare le denunce dei sinistri a livello nazionale tramite il SIMES (sistema informativo per il monitoraggio degli errori sanitari).
133 Ministro della salute, Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella,
Osservatorio nazionale sugli eventi sentinella, 2009, 6-7;
134 Giuseppe Chinè e Nicoletta Fusco “Prevenzione e gestione del rischio clinico” “La
responsabilità sanitaria commento alla L. 8 marzo 2017, n.24”, G. Alpa, Pacini Giuridica;2017;
105 L’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza
nella sanità, dopo aver ricevuto i vari dati regionali, dovrà provvedere a individuare strategie atte a limitare i rischi sanitari. Tale obiettivo dovrà essere perseguito con l’emanazione di linee guida di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario con l’ausilio delle società scientifiche. L’osservatorio dovrà anche monitorare la “salute” e il funzionamento delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché indicare le istruzioni per ciò che concerne la formazione e l’aggiornamento degli operatori sanitari progettando e realizzando corsi mirati per consentire al personale sanitario di sviluppare conoscenze che permettano una corretta gestione del rischio clinico. Possiamo notare come l’istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità risponda all’esigenza di creare un sistema centralizzato e funzionante per la gestione del rischio basato sul censimento dell’errore e delle problematiche e sull’attuazione di misure proattive dirette alla loro soluzione. Per una corretta e funzionale promozione della cultura della sicurezza si attuare una strategia sistematica tra più soggetti i quali, partendo, da una preliminare indagine sulla situazione di partenza dovranno per agire per migliorare la situazione.
In data 17/07/17 è stato trasmesso alla conferenza Stato- Regioni lo schema del decreto attuativo per l’istituzione presso AGENAS dell’Osservatorio nazionale, il quale darà attuazione all’articolo 3 della legge Gelli-Bianco. L’emanazione del decreto è il primo atto propulsore di un articolato e capillare percorso di gestione del rischio
106 sanitario. Il tale decreto si prevede che l’Osservatorio sarà
composto, oltre che dal Direttore generale dell’AGENAS, dai Direttori generali della Programmazione sanitaria, dalle Professioni sanitarie e delle risorse umane del SSN, dalla digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica, della prevenzione sanitaria, dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministro della Salute; dal Direttore generale dell’AIFA; dai Presidenti dell’Istituto superiore sanità, nonché da 5 esperti designati dal Ministro della Salute e da 5 rappresentanti delle Regioni e delle Province autonome135. Allo stesso modo si prevede che i componenti dell’Osservatorio non riceveranno alcun gettone, compenso per la partecipazione svolte in questo ambito136. Infine al comma 3 dell’articolo 3 viene previsto l’obbligo per Ministro della salute di trasmettere annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dal Osservatorio al fine di garantire la massima trasparenza e verificabilità di quanto fatto.
Il difensore civico, i Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente e l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità sono le tre colonne attraverso le quali il legislatore cercherà di migliorare l’intero sistema sanitario nazionale cercando di contrastare il rischio clinico.
135 http://www.sanitainformazione.it/wp-content/uploads/2017/07/SCARICA-IL-
TESTO-DEL-DECRETO.pdf;
136 http://www.sanitainformazione.it/politica/legge-gelli-pronto-decreto-istituisce-
107
2.3Obbligo di trasparenza
“Per trasparenza si intende il libero accesso ai documenti, con