Per quanto concerne specificamente i biocidi212 (che arginano e contrastano gli organismi nocivi, come ad esempio i disinfettanti per le mani) e i prodotti fitosanitari213 (detti anche pesticidi, che proteggono le piante dagli organismi nocivi, ad esempio erbicidi o insetticidi utilizzati in agricoltura), la legislazione stabilisce già le conseguenze normative derivanti dal fatto che una sostanza sia identificata quale interferente endocrino e finora sono stati applicati criteri provvisori.
L'Unione europea dispone di uno dei sistemi più rigorosi al mondo per la valutazione dei prodotti fitosanitari e dei biocidi.214 Centinaia di
209
Art.15, par.1, lett.a), reg.1935/2004
210
Si vedano Direttiva 2011/8/UE della Commissione del 28 gennaio 2011 che modifica la direttiva 2002/72/CE per quanto riguarda le restrizioni d'impiego del bisfenolo A nei biberon di plastica e regolamento di esecuzione (UE) N. 321/2011 della Commissione del 1° aprile 2011 che modifica il regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda le restrizioni d'uso del bisfenolo A nei biberon di plastica.
211 Scientific Opinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its
neurodevelopmental toxicity, review of recent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A. EFSA Journal 2010; 8(9): 1829 {116pp}
212
REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
213 REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21
ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE.
214
Commissione europea, scheda informativa : europa.eu/rapid/press-release_MEMO-16- 2151_it.pdf
92
sostanze sono state e sono attualmente sottoposte a un rigoroso processo di valutazione scientifica.
La normativa europea sostanzialmente prescrive che tutte le sostanze chimiche usate nei prodotti fitosanitari e nei biocidi siano autorizzate a livello europeo prima di poter essere immesse sul mercato. Si tratta della cosiddetta "autorizzazione preventiva". Ciò significa che l'immissione sul mercato e l'uso di tutte le sostanze chimiche sono consentiti solo una volta che una valutazione scientifica approfondita abbia dimostrato la sicurezza del loro utilizzo. Inoltre le sostanze particolarmente pericolose, cui non si applicano deroghe specifiche, come ad esempio le sostanze cancerogene, quelle che hanno effetti sulla riproduzione o gli interferenti endocrini, non sono neppure sottoposte a valutazione dei rischi, ma sono per loro natura sostanze non autorizzate. Infine nel caso emergano nuovi dati scientifici e tecnici pertinenti, le autorizzazioni possono essere in qualsiasi momento sottoposte a riesame con conseguente revoca dell'autorizzazione o con l'imposizione di condizioni d'uso più restrittive. In ogni caso l'autorizzazione per ciascuna sostanza è rilasciata dalle autorità europee esclusivamente per un periodo di tempo limitato (massimo 15 anni) e deve essere rinnovata periodicamente.
Una delle principali caratteristiche della legislazione europea in materia di prodotti fitosanitari e biocidi è l'approccio decisionale basato sulla considerazione del pericolo. I regolamenti 1107/2009 e 528/2012 si basano, per la maggior parte delle sostanze, sul pericolo e non sul rischio, disciplinano cioè le sostanze in funzione delle loro proprietà intrinseche, senza tener conto dell'esposizione, salvo pochissime eccezioni per le quali si procede ad una valutazione dei rischi.
8.1 I prodotti fitosanitari: Reg. (CE) N. 1107/2009
Il regolamento (CE) n. 1107/2009, che ha abrogato la Direttiva 91/414/CE, stabilisce le norme relative all'autorizzazione della vendita, dell'utilizzo e del controllo dei prodotti fitosanitari nell' Unione europea. Il regolamento ha lo scopo di contribuire al raggiungimento degli obiettivi di protezione della salute umana e animale e di salvaguardia dell'ambiente, al buon funzionamento del mercato unico e al miglioramento della produzione agricola. A tal fine riconosce il principio di precauzione che gli Stati membri devono applicare laddove esista un'incertezza scientifica riguardante i rischi che un
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prodotto fitosanitario può porre alla salute umana o animale o per l'ambiente.215
Il reg. 1107/2009 si applica ai prodotti utilizzati per proteggere o preservare le piante, per influenzarne la crescita, per eliminare le piante indesiderate o per arrestarne lo sviluppo.216
Il regolamento si basa sulla considerazione che i prodotti fitosanitari sono necessari per la produzione vegetale: "uno dei principali modi di proteggere i vegetali e i prodotti vegetali contro gli organismi nocivi, comprese le erbe infestanti, nonché di migliorare la produzione agricola, è l’impiego di prodotti fitosanitari“. 217
Tale considerazione è accompagnata però dalla consapevolezza che “i prodotti fitosanitari possono tuttavia anche avere effetti non benefici sulla produzione vegetale. Il loro uso può comportare rischi e pericoli per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, soprattutto se vengono immessi sul mercato senza essere stati ufficialmente testati e autorizzati e se sono utilizzati in modo scorretto“218
.
Di fatto i criteri per l’approvazione dei prodotti fitosanitari sono più rigidi rispetto a quelli applicati con la precedente direttiva 414 del 1991, e tengono conto dei possibili rischi per la salute umana (tossicità acuta e tossicità cronica) e dei rischi per l’ambiente (possibilità di diffondersi nell’ambiente, persistenza nell’ambiente, bioaccumulo, rischio di inquinamento delle acque, possibili effetti su organismi acquatici, api o altri organismi non bersaglio).
Per ottenere l'approvazione, una sostanza attiva (qualunque sostanza chimica, estratto vegetale o microrganismo che agisca contro i parassiti o sulla pianta), oltre a dover essere sufficientemente efficace, non deve avere alcun effetto nocivo sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti (quando siano disponibili i metodi
215 Art.1, par.4, reg.1107/2009. 216
In base all' art. 2, comma 1, con il termine "prodotto fitosanitario" si identificano le sostanze attive e i preparati, in pratica i prodotti commerciali formulati dall’industria, nella forma in cui sono forniti agli utilizzatori, contenenti una o più sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti, coformulanti, coadiuvanti, destinati a: proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi dannosi o prevenirne gli effetti (insetticidi, acaricidi, fungicidi, ecc.); favorire o regolare i processi vitali dei vegetali (fitoregolatori), con esclusione dei fertilizzanti; conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti specificamente disciplinati; controllare le piante infestanti, indesiderate o dannose presenti all’interno della coltura (erbicidi); eliminare parti di vegetali, frenare o impedire un loro indesiderato accrescimento (eccetto alghe).
217
Considerando n.6
218
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scientifici accettati dall’Autorità per valutarli), né sulle acque sotterranee, né provocare conseguenze inaccettabili sull'ambiente.219 Per quanto riguarda i livelli massimi di residui di prodotti fitosanitari nei (o sui) prodotti alimentari e mangimi, questi sono stabiliti dal Reg. (CE) n. 396/2005.220 Tale regolamento ha definito livelli di residui uguali in tutti i Paesi dell’Unione Europea, che in precedenza erano stabiliti dai singoli Stati, con conseguenti problemi di circolazione delle derrate. I residui vengono fissati per ogni prodotto e per ogni sostanza attiva, e periodicamente modificati con regolamenti, dunque con norme direttamente e immediatamente applicabili.
Dopo aver sintetizzato il contenuto della norma in tema di prodotti fitosanitari, giungiamo ora ad analizzare le disposizioni che interessano gli I.E.
L'art.23 del reg.1107/2009 statuisce che una sostanza attiva possa essere autorizzata solamente se non possiede "una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici".221
La procedura e i criteri per l' approvazione delle sostanze attive sono descritte nell'Allegato II. Quest'ultimo specifica ulteriormente che l'assenza di proprietà che alterano il sistema endocrino che possano produrre effetti nocivi su esseri umani o in organismi non bersaglio deve risultare da "una valutazione fondata su orientamenti per l'esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale". Nel caso della salute umana vengono considerati anche "altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica".222
Un' eccezione esplicita è prevista nel caso in cui l'esposizione degli esseri umani o degli organismi non bersaglio a tale sostanza attiva "nelle condizioni realistiche d'uso proposte sia trascurabile".223
L'individuazione dei criteri scientifici specifici è rimandata ad un atto da adottarsi secondo la c.d. "procedura di regolamentazione con controllo"224 da parte della Commissione entro il 14 dicembre 2013.225
219
Considerando 10 e art.4
220
Tra i regolamenti applicativi, di rilevante interesse è il regolamento (CE) n. 149/2008 che modifica il reg. (CE) n. 396/2005 e definisce gli allegati II, III e IV , che fissano i livelli massimi di residui per i prodotti compresi nell’allegato I del suddetto regolamento.
221
Art.23, par.1,c.2, lett.b).
222 Allegato II, par.3.6.5 e par.3.8.2 223
Allegato II, par.3.6.5, c.1 e par.3.8.2.
224
La procedura di "regolamentazione con controllo" era stata regolata dall'art.5-bis della decisione n.1999/468/CE e consiste nell'adozione da parte della Commissione di atti, in seguito oggetto di controllo da parte di Parlamento e Consiglio, destinati all'adozione di
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Mediante tale procedura, in virtù dell'art.78, possono essere modificati dalla Commissione europea anche gli Allegati. La modifica può consistere in un completamento degli allegati in base alle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, modificandone solo "elementi non essenziali". 226
8.2 I biocidi: Reg. (UE) N. 528/2012
Il regolamento, che ha abrogato la direttiva 98/8/CE sui biocidi, concerne l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell'uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l'azione dei principi attivi contenuti nel biocida.
Lo scopo del regolamento è migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'UE, garantendo allo stesso tempo un elevato livello di tutela per l'uomo e per l'ambiente. Per la realizzazione di tale scopo la disciplina si pone gli obiettivi di armonizzare il mercato a livello dell'Unione, di semplificare l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi e di introdurre scadenze per le valutazioni, l'elaborazione di pareri e la formulazione di decisioni a livello degli Stati membri.
Tutti i biocidi necessitano di un'autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato; inoltre, i principi attivi in essi contenuti devono essere stati precedentemente approvati. Esistono, tuttavia, alcune eccezioni a tale prassi, per le quali è ammessa un'autorizzazione provvisoria.
Come nella precedente direttiva, l'approvazione dei principi attivi avviene a livello dell'Unione e la successiva autorizzazione dei biocidi a livello degli Stati membri. Tale autorizzazione può essere estesa ad altri Stati membri tramite riconoscimento reciproco. Tuttavia, il nuovo regolamento fornisce ai richiedenti anche la possibilità di ottenere un nuovo tipo di autorizzazione a livello dell'Unione.
Per ciò che concerne gli I.E., l'art 5, par.1, lett. d), esclude che possano essere approvati principi attivi che siano considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi
misure di portata generale, intese a modificare elementi non essenziali di un atto legislativo. Tale procedura non è più applicata da quando è entrato in vigore il TFUE che ha disciplinato all'art.290 la fattispecie della delega di potere; vi si fa ricorso solo temporaneamente, per circa 300atti giuridici di base che ad essa fanno ancora riferimento.
225
Allegato II, par.3.6.5, c.2.
226
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sull'uomo. Sono esclusi anche tutti quei principi attivi classificati conformemente al reg.1271/2008 come cancerogeni (lett.a), mutageni(lett.b) o tossici per la riproduzione(lett.c) , e i principi attivi considerati, conformemente all'allegato XIII del reg.1907/2006, come attivi PBT o vPvB.
Il par.2 del medesimo articolo elenca però alcune eccezioni. Le sostanze appena elencate (fatto salvo l’art.4, par.1), possono essere infatti approvate se rispettano almeno una delle seguenti condizioni: "a) il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente; b) è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o c) la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza". Se un biocida contiene un principio attivo approvato a norma del par.2, il suo utilizzo deve essere soggetto ad "adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo". Inoltre l'art.19, relativo alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione, al par.4 prevede che non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l'uso da parte del pubblico di un biocida che abbia proprietà di interferenza con il sistema endocrino (lett.d).
Ai sensi del par.3 dell'art.5, la definizione dei criteri scientifici per la determinazione delle "proprietà di interferenza col sistema endocrino" è rinviata ad atti da adottarsi, da parte della Commissione europea, entro il 13 dicembre 2013.227
Come vedremo nel prossimo capitolo, sia il termine posto da questo regolamento sia quello posto dal regolamento relativo ai prodotti fitosanitari, sono stati disattesi dalla Commissione europea.
L'art. 5 del regolamento in questione, sempre al par.3, propone poi dei criteri provvisori da applicare in attesa dell’adozione dei criteri
227
Ai sensi dell'art.290 TFUE "un atto legislativo può delegare alla Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo. Gli atti legislativi delimitano esplicitamente gli obiettivi, il contenuto, la portata e la durata della delega di potere. Gli elementi essenziali di un settore sono riservati all'atto legislativo e non possono pertanto essere oggetto di delega di potere."
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definitivi da parte della Commissione: sono considerati aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino i principi attivi che a norma del regolamento n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2; possono, inoltre, essere considerate sostanze aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini.
9. ALTRI PRODOTTI DI CONSUMO