3.1
Cosa sono e dove si trovano
Gli ftalati sono sostanze chimiche organiche presenti sul mercato sin dall’inizio degli anni '30 e utilizzate come solventi, additivi e soprattutto plasticizzanti: vengono aggiunti alle materie plastiche per migliorarne la flessibilità e la modellabilità (rendono infatti flessibile il cloruro di polivinile, comunemente detto PVC).
Gli ftalati sono presenti in un numero incalcolabile di prodotti,come ad esempio giocattoli,dispositivi
sanitari, prodotti a uso personale (cosmetici, profumi, saponi, lozioni ecc.), prodotti per la casa e
per l’auto. Anche gli articoli di cartoleria per la scuola possono contenere ftalati. Ogni anno se ne usano 9 milioni di tonnellate.
temporaneamente la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione e l'immissione sul mercato di biberon contenenti BPA (Loi no 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, JORF no 0150 du 1er juillet 2010, page 11857). Il governo francese motivò la misura di salvaguardia con due pareri dell'Autorità francese di sicurezza alimentare (AFSSA) del 29 gennaio 2010 e del 7 giugno 2010 e la relazione pubblicata il 3 giugno 2010 dall'istituto nazionale per la salute e la ricerca medica.
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A.CODIGNOLA Allarme bisfenolo: anche il nuovo plastificante usato per la plastica alimentare è dannoso. Meglio evitare, ne Il Fatto alimentare (quotidiano online), gennaio 2013, http://www.ilfattoalimentare.it/allarme-bisfenolo-s.html
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Tuttavia, gli ftalati non sono chimicamente stabili all’interno del polimero, ma ne fuoriescono col tempo e l’uso, diventando a tutti gli
effetti dei veri e propri inquinanti ambientali ubiquitari. 307
Il dietilesilftalato (DEHP) è quello più comunemente usato, soprattutto nei dispositivi sanitari. Possiamo trovarlo anche in contenitori, quali bottiglie usa e getta, pellicole, vassoi, imballaggi per il trasporto , ecc.
Fortunatamente in Europa il consumo di DEHP è in drastica riduzione e, per quanto riguarda la sua applicazione in pellicole alimentari e pavimentazioni,di recente i produttori europei recentemente lo hanno quasi completamente sostituito.(ministero)
3.2 Esposizione ed effetti sulla salute
Ogni essere umano può essere esposto agli ftalati attraverso varie vie (via orale, inalatoria e per contatto cutaneo) fin dalla vita intrauterina, la fase della vita più a rischio per l’esposizione agli ftalati. Infatti, dato che la loro azione è dose-, tempo-, ma soprattutto età- dipendente, il rischio di esposizione agli ftalati è certamente maggiore per l’embrione in via di sviluppo. In letteratura, tuttavia, al momento sono stati dimostrati effetti tossici degli ftalati solo su modelli animali; particolarmente preoccupanti sono quelli a carico del sistema riproduttivo. Gli studi sull’uomo sono limitati, ma suggestivi. A questo riguardo due nostri studi hanno dimostrato che l’esposizione intrauterina agli ftalati si associa a una durata più breve della gravidanza e a un aumentato rischio di aborto. È stato dimostrato, inoltre, recentemente che gli ftalati alterano l’omeostasi placentare degli acidi grassi essenziali (EFAs), noti agenti antinfiammatori e alimenti essenziali per un normale sviluppo del
feto. Inoltre possono determinare nel modello animale
malformazioni del sistema riproduttivo maschile analoghe a quelle descritte nella sindrome da disgenesia testicolare nell’uomo. Recentemente è stato dimostrato che la distanza anogenitale è ridotta e la discesa dei testicoli nello scroto incompleta, in nati da madri esposte a ftalati durante la gravidanza e che il DEHP è in grado di
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G. LATINI, Esposizione pre e post natale agli ftalati in ARPA Rivista,N.1, gennaio- febbraio, 2009, pag.39.
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modificare l’espressione di alcuni geni, considerati fondamentali per lo sviluppo del feto. Infine, l’esposizione a ftalati durante la gravidanza è associata a un’alterata funzione tiroidea materna, di recente ritenuta una possibile causa dell’aumentata incidenza di
autismo osservata negli ultimi anni.308
3.3 Regolamentazione a livello europeo e prospettive di nuove restrizioni
Essendo considerate sostanze tossiche per la riproduzione, gli ftalati DEHP, DBP, BBP e DIBP sono soggetti a restrizione europea: figurano nell'allegato XIV del regolamento REACH, essendo stati classificati come tossici per la riproduzione (categoria 1B), e pertanto non possono più essere utilizzati nell'UE dal 21 febbraio 2015, a meno che la Commissione non conceda l'autorizzazione all'ulteriore utilizzo a singole società che l'abbiano richiesta per tempo. Per due dei quattro ftalati (DEHP e DBP) sono state presentate otto domande di autorizzazione. Nel frattempo, per tre di essi la Commissione ha deciso di concedere l'autorizzazione; in tutti questi casi è stato dimostrato che il rischio è adeguatamente controllato per i lavoratori, i consumatori e la popolazione in generale attraverso l'ambiente.
Il regolamento REACH prevede inoltre, all'articolo 69, paragrafo 2, che, superata la cosiddetta data di scadenza2 per una sostanza elencata nell'allegato XIV, l'ECHA debba valutare se l'uso di tale sostanza presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente. Se ritiene che tale rischio esista, l'ECHA deve elaborare una proposta di restrizione.
Per la tutela dei bambini l' utilizzo di tali sostanze non è consentito a concentrazioni superiori allo 0,1%, né nei giocattoli, né negli articoli destinati all'infanzia, come previsto dall’Allegato XVII (punti 51 e 52) del regolamento REACH. Il motivo della restrizione è dovuto soprattutto al pericolo di esposizione che può derivare ai bambini dal masticare o succhiare per lunghi periodi di tempo oggetti che contengono ftalati. La presenza di ftalati nei giocattoli e il
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G. LATINI, Esposizione pre e post natale agli ftalati in ARPA Rivista,N.1, gennaio- febbraio, 2009, pag.39.
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conseguente ritiro dal commercio in vari Paesi europei viene segnalato sistematicamente nel sistema RAPEX a partire dal 2005. La Danimarca, il 14 aprile 2011 ha avviato la procedura di restrizione ai sensi dell'articolo 69, paragrafo 4, del regolamento 1907/2006 (REACH) relativamente agli articoli contenenti gli ftalati DEHP, DBP, BBP e DIBP in concentrazione combinata superiore
allo 0,1% in peso di qualsiasi materiale plastificato.309 La Danimarca,
ha proposto di limitare a livello europeo l'esposizione a tali sostanze adducendo il fatto che, a causa della loro tossicità per la riproduzione e delle proprietà di interferenza endocrina, la presenza degli ftalati in alcuni articoli e l’esposizione combinata a queste sostanze presentano per la salute umana un rischio non adeguatamente controllato che necessita di un’azione a livello dell’UE.
Sulla base del parere del comitato per la valutazione dei rischi
(RAC)310, la Commissione ha ritenuto che non fossero soddisfatte le
condizioni per giustificare una restrizione ai sensi dell'articolo 68 del regolamento REACH, decidendo pertanto di non preparare una
modifica dell'allegato XVII di tale regolamento.311
Il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA ha ritenuto che la proposta di restrizione non fosse giustificata scientificamente poiché i dati disponibili non indicavano nel 2012 l’esistenza di un rischio di esposizione combinata ai quattro ftalati. In primo luogo il comitato ha sottolineato che i requisiti normativi vigenti e il ridotto utilizzo che ne deriva continuano a diminuire l'esposizione; in secondo luogo ha affermato che gli studi epidemiologici realizzati sull’uomo non consentono di concludere per l’esistenza di un nesso causale diretto tra gli effetti tossici e l’esposizione ai quattro ftalati. Il comitato ha comunque riconosciuto che, in base ai dati relativi agli animali, vari effetti sembrano collegati ad una modalità di azione antiandrogenica.
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Parallelamente alla procedura di restrizione ai sensi del regolamento REACH, il 23 febbraio 2012 la Danimarca aveva notificato alla Commissione, conformemente alla direttiva 98/34/CE, una normativa nazionale di restrizione degli ftalati. Successivamente la Danimarca ha proceduto all'adozione di tale normativa, benché la Commissione avesse formulato un parere circostanziato. Tra la Danimarca e la Commissione sono poi intercorsi contatti nell'ambito del progetto pilota dell'UE (Il progetto pilota dell'UE è inteso a risolvere problemi di conformità senza bisogno di ricorrere a procedimenti d'infrazione) a seguito dei quali la Danimarca ha abrogato la suddetta normativa.
310
Parere RAC (ECHA) del 15 giugno 2012.
311
131
Anche il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’Echa ha adottato un suo parere e ha concluso che non vi siano basi per
sostenere la restrizione proposta.312
In seguito l'ECHA ha deciso di lavorare con le autorità danesi all'elaborazione di una nuova proposta di restrizione; se tale proposta, ancora in fase di elaborazione, e la valutazione dei due comitati dell'ECHA dimostrassero un rischio per la salute umana a causa della presenza dei quattro ftalati negli articoli, la Commissione potrebbe adottare una restrizione ai sensi del regolamento REACH entro la fine del 2017.
Infine, nel giugno 2015 è entrata in vigore una decisione di restrizione dell'uso dei quattro ftalati nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche ai sensi della direttiva ROHS313 che si applicherà a
partire dal 2019. Nel frattempo, l'industria potrà presentare richieste di esenzione per singole domande.