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INDICE
INTRODUZIONE...6
CAPITOLO I ELEMENTI CONOSCITIVI SULLE SOSTANZE CHE ALTERANO IL SISTEMA ENDOCRINO 1.Premessa...12
2.Nozioni introduttive...13
2.1 Sostanze ascrivibili alla categoria degli interferenti endocrini.... ...13
2.2 Alterazione del sistema endocrino...14
3.Definizioni...16
3.1 La definizione di interferente endocrino...16
3.2 La definizione di "effetto negativo"... ...17
4. Esposizione ed effetti... ...18
4.1 Fonti e modalità di esposizione...18
4.2 Impatto sull'ambiente e sulla fauna...19
4.3 Effetti sulla salute umana e incertezza scientifica...20
5. Prevenzione, ricerca e cooperazione internazionale...23
CAPITOLO II IL PERCORSO EUROPEO 1. Primi passi...26
2. La Strategia comunitaria per gli interferenti endocrini...27
2.1 Strategia: primo rapporto intermedio (2001)...29
2.2 Strategia: secondo rapporto intermedio (2004)...32
2.3 Strategia: terzo rapporto intermedio (2007)...34
2
3. Ulteriori progressi dal 2012 in poi...41 CAPITOLO III
RISCHI EMERGENTI : RAPPORTO TRA SICUREZZA ALIMENTARE ED EVOLUZIONE TECNOLOGICA. LA GESTIONE DEI RISCHI E IL PRINCIPIO DI PRECAUZIONE. 1. Nozione di sicurezza alimentare intesa come "food safety"...43 2. Rapporto tra tecnologia e sicurezza alimentare...45 3. La sicurezza alimentare nel regolamento 178/2002 : definizione di rischio e procedura di analisi del rischio...47
3.1 I requisiti di sicurezza degli alimenti e dei mangimi...49 3.2 Definizioni di rischio e pericolo ai fini del regolamento 178/2002...50 3.3 La procedura di analisi del rischio: rigida separazione fra valutazione scientifica e gestione politica...51 4. Nuovi rischi: esigenza di interventi rapidi e di nuovi metodi per la valutazione del rischio...56 5. Il principio di precauzione : criterio guida per la regolazione del rapporto tra rischio e incertezza...57 5.1 Il principio di precauzione in ambito alimentare...59 6. Poteri residuali degli stati membri in materia di sicurezza alimentare...62 6.1 Poteri discrezionali degli stati a la tutela della salute in mancanza di armonizzazione. Il potere di ricorrere al principio di precauzione...63 6.2 Poteri degli stati in caso di armonizzazione e possibilità di ricorso alla clausola di salvaguardia...65
3 CAPITOLO IV
GLI INTERFERENTI ENDOCRINI NELLA LEGISLAZIONE EUROPEA : ATTI NORMATIVI SETTORIALI CHE DISCIPLINANO ASPETTI INERENTI L'AMBIENTE E LA SALUTE UMANA IN RELAZIONE ALLE SOSTANZE CHIMICHE
1. Premessa: l'approccio europeo...67
2. I contaminanti negli alimenti : il Regolamento 315/93...69
3. Sostanze chimiche pericolose in generale...72
3.1 Regolamento REACH ("Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals")...74
3.1.1 Gli Interferenti Endocrini nel REACH...76
3.2 Regolamento CLP ("Classification, Labeling and Packaging of Substances and Mixtures")...79
4. Sostanze chimiche pericolose nell'ambiente di lavoro : Direttiva 98/24/ce...81
5. Direttiva quadro materia di acque e disciplina delle acque destinate al consumo umano...84
6. Sostanze ad azione ormonale negli alimenti di origine animale... 87
7. Contaminazione causata da materiali a contatto con alimenti: regolamento 1935/2004 e discipline verticali...89
8. La disciplina degli i.e. nelle norme sui prodotti fitosanitari e sui biocidi...91
8.1 I prodotti fitosanitari: Reg. (CE) N. 1107/2009...92
8.2 I biocidi: Reg. (UE) N. 528/2012...95
9. Altri prodotti di consumo...97
9.1 Sicurezza dei prodotti cosmetici...97
4 CAPITOLO V
IL PACCHETTO DELLA COMMISSIONE, GIUGNO 2016:
PROPOSTA SUI CRITERI SCIENTIFICI PER LA
DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETÀ DI INTERFERENZA CON IL SISTEMA ENDOCRINO
1. Premessa...99 2. Deleghe alla Commissione per la definizione dei criteri scientifici...100 3. Risoluzione del Parlamento europeo del 2013...101 4. Valutazione d'impatto e consultazione pubblica...102 5. Sentenza di condanna della Commissione per ingiustificato ritardo nell'adozione dei criteri...104 6. Risoluzione del Parlamento europeo del 2016: ultimo richiamo...106 7. Il pacchetto di giugno: i criteri scientifici...106 7.1 I progetti di regolamento...107 7.2 I criteri per definire la "proprietà di interferente endocrino"...108 7.3 Regolamentazione sulla base del "pericolo" o del "rischio"?...110 7.4 Procedure di approvazione dei progetti di regolamento e conseguenze dell'applicazione dei criteri in essi contenuti...111 7.5 Dibattito scaturito dalla pubblicazione del pacchetto sugli I.E. : dubbi e perplessità da parte di stati membri e altri soggetti interessati...113
5 CAPITOLO VI
ALCUNI ESEMPI DI SOSTANZE ALTERANTI IL SISTEMA ENDOCRINO
1. Diossine e composti diossina simili...116
1.1 Esposizione ed effetti sulla salute...116
1.2 Regolamentazione a livello europeo...117
2. Il Bisfenolo A...119
2.1 Cos'è e dove si trova...119
2.2 Gli effetti sulla salute...120
2.3 Regolamentazione a livello europeo e base scientifica...121
2.4 Vicende recenti : ulteriori pareri e il caso della Francia...125
3. Gli ftalati...127
3.1 Cosa sono e dove si trovano...127
3.2 Esposizione ed effetti sulla salute...128
3.3 Regolamentazione a livello europeo e prospettive di nuove restrizioni...129
4. I composti perfluorati: PFOS e PFOA (cenni)...131
BIBLIOGRAFIA...133
6
INTRODUZIONE
A partire dalla meta' del XX secolo, il rapido e spesso incontrollato sviluppo delle tecnologie industriali, delle tecniche di coltivazione e degli scambi commerciali ha progressivamente provocato un incremento dei rischi per la salute umana.
Questo elaborato prende in considerazione, in particolare, una serie di sostanze dette "interferenti endocrini" (di seguito abbreviati in I.E.) che rappresentano un rischio emergente intorno al quale crescono le preoccupazioni. Si tratta di classi di composti ad alta diffusione ambientale che sono in grado di alterare il funzionamento del sistema endocrino, con possibili conseguenze negative per la salute umana. La principale fonte di esposizione agli I.E., per gli esseri umani, e' rappresentata dagli alimenti, ma non è la sola: infatti, si può venire a contatto con tali sostanze anche attraverso l'ambiente (aria, acqua, suolo), l'attività lavorativa o l'uso di svariati prodotti come detergenti, cosmetici, abiti e persino giocattoli. Per questo, la valutazione dei possibili rischi associati all’esposizione ad I.E riguarda diversi ambiti, non solo quello dell' alimentazione .
La possibilità che alcuni di questi composti chimici interagiscano negativamente con il sistema endocrino umano ed animale ha ricevuto, nell'ultimo ventennio, un' attenzione crescente, non solo da parte della comunità scientifica, ma anche dell'opinione pubblica.
Tuttavia, le conseguenze sulla salute umana e gli effetti sull’ambiente di tali sostanze non sono ancora completamente accertati. Ed è principalmente a causa di queste incertezze sul piano scientifico che il legislatore non è ancora riuscito a dare risposte concrete alle esigenze di tutela dei cittadini.
Le incertezze scientifiche sono causate dal fatto che non è sempre possibile individuare un collegamento immediato tra l'effetto negativo e un determinato composto. Infatti, il meccanismo d'azione di tali sostanze si esprime in forma subdola e non attraverso chiare risposte tossicologiche: le conseguenze derivanti dall'accumulo di queste nell'organismo non sono immediatamente percepibili.
Infatti i danni alla salute riconducibili all'assunzione di tali sostanze attraverso gli alimenti, o attraverso altre fonti di esposizione, non si riducono all'ipotesi, maggiormente radicata nella percezione tradizionale, dei "danni immediati" alla salute; in questo caso si tratta, invece, prevalentemente dei cd. danni "ritardati", che si manifestano come conseguenza a lungo termine dell'assunzione di determinate sostanze dannose. Per tutti questi fattori risulta estremamente difficile determinare idonei strumenti di tutela.
7
Il tema di questo elaborato si inserisce nel più ampio contesto dei crescenti rischi per la salute pubblica prodotti dalle profonde trasformazioni avvenute nella rete globale degli scambi e nelle modalità delle tecniche di produzione in campo agroalimentare. In tale contesto il diritto viene costantemente invocato per rimediare alle esternalità negative associate alle moderne dinamiche della produzione di cibo. L'intervento regolatore deve essere necessariamente orientato alla tutela della salute.
Al diritto viene riconosciuto lo "spazio delle scelte". Tali scelte normative devono tener conto dello stato della ricerca tecnologica e quindi dell'effettiva disponibilità di strumenti concreti in grado di realizzare i voluti obiettivi di tutela. A volte, quindi, lo spazio assegnato al diritto è limitato, e si esprime nell’adesione ad una rilevanza scientifica. Altre volte, il diritto si trova a dover effettuare la scelta tra più correnti scientifiche e a dover individuare l’orientamento prevalente, quello “ufficiale” che produce le prove ritenute più significative.1
Si tratta di scelte complesse: in primo luogo, l'estrema complessità di compiere scelte normative in materia è dovuta, sul versante tecnico, all'incertezza delle scienze di riferimento, sia in senso oggettivo, in quanto esse non sempre sono in grado di produrre dati oggettivi, sia in senso soggettivo in quanto è frequente che i membri della comunità scientifica non riescano a pronunciarsi univocamente sulle tematiche specifiche sottoposte al loro esame. In secondo luogo, se per un verso risulta indispensabile il fondamento scientifico di ogni decisione riguardante la tutela della salute, per altro verso, le istituzioni comunitarie in sede di decisione non si adeguano pedissequamente alle risultanze di carattere scientifico, ma, nel tenerne conto, devono bilanciarle assieme a tutti gli altri fattori che possono incidere sull'efficacia dell'azione amministrativa in relazione agli obiettivi di tutela prescelti.2
La regolamentazione delle tecnologie emergenti si sviluppa e opera, perciò, in uno scenario di tensione e di necessario bilanciamento tra l'esigenza di realizzare i benefici e i vantaggi economici-sociali a esse legati e la necessità di fronteggiarne le conseguenze collaterali, con lo scopo di fornire sul piano normativo risposte in termini di sicurezza per la salute umana e per l'ambiente.3
La scelta che il diritto è chiamato a compiere è legata non solo alla individuazione delle tipologie di tutela e delle posizioni da salvaguardare, a scapito di altre da sacrificare, ma anche al "dialogo"
1
A.DI LAURO: Il diritto alimentare : Un diritto in movimento. Il caso dell'etichettatura degli allergeni in Riv. Dir. Agr., 2007 (p.75 ss.)
2
G.BOTTINO, Codice dell'ambiente, 2008, p.2463.
3
L. SALVI, La regolazione soft delle nanotecnologie nel settore alimentare. Nuove forme (e incertezze) della disciplina europea in Rivista di dir. alimentare., Anno IX,n.2, aprile-giugno, 2015, p.13
8
necessario tra le regole - discipline concrete di ambiti scientifici - e i principi o i valori.4
Quello degli IE è, dunque, un tema emblematico della questione scientifico-tecnologica in ambito agroalimentare.
Il diritto è posto, in questo come in altri casi, di fronte alla sfida di individuare adeguate soluzioni di regolazione delle innovazioni tecnico-scientifiche nei più svariati settori economico-produttivi. Bisogna tenere presente che l’innovazione scientifica e tecnologica si fa portatrice di un mutamento incessante, il quale non può essere regolamentato attraverso un diritto rigido, bensì, come suggerisce Rodotà, attraverso strumenti "prospettici", quali sono appunto quelli legati ad una normativa per principi, che permette di non lasciare spazi vuoti e in un certo senso incorpora anche il futuro (mentre la costruzione di una disciplina affidata a fattispecie chiuse presuppone un diritto che interviene alla fine di un ciclo, per selezionare e razionalizzare interessi e situazioni ormai consolidati).
Oltre che organizzarsi intorno a valori e principi, il diritto può scegliere la via delle sunset rules, cioè quelle norme destinate a tramontare e ad essere sostituite ad una scadenza predeterminata, prevedendo così un obbligo del legislatore (o di altri soggetti) di riconsiderare la materia; attraverso questo sistema la dimensione giuridica viene costantemente adattata ai confini mobili della scienza. Oppure, prosegue Rodotà, il può preferire la strada del soft law (depotenziamento della regola), che può avere il duplice vantaggio di consentire l’avvio di una disciplina sperimentale e flessibile e di consentire la partecipazione dei soggetti interessati alla sua produzione.5
Nel quadro della tutela della salute contro i rischi derivanti da sostanze e composti pericolosi, le regole "provvisorie", che acquisiscono le conoscenze tecniche e scientifiche disponibili, possono essere considerate come una modalità di reazione del diritto alla estrema mobilità delle situazioni che va a disciplinare, senza venir meno al suo ruolo di regolatore. Resta da verificare quale livello di tutela la normativa in esame abbia per il momento realizzato, e come essa si ponga rispetto alle esigenze generali e quelle concrete dei soggetti ai quali desidera offrire tutela.
Di fronte alla necessità di eliminare, o almeno ridurre in modo significativo, i rischi individuali e collettivi dell’innovazione, si rivelano imprescindibili i principi di precauzione e di prevenzione, che sono alla base della c.d. "disciplina del dubbio e dell’incertezza". Quest'ultima origina dalla presa d'atto che la scienza non è più
4
A.DI LAURO: Il diritto alimentare : Un diritto in movimento. Il caso dell'etichettatura degli allergeni in Riv. Dir. Agr., 2007 (p.75 ss.)
5
RODOTÀ Diritto, scienza, tecnologia: modelli e scelte di regolamentazione in Rivista critica del diritto privato, n.3, 2004, p.368.
9
considerata come produttrice di certezze, ma è continuamente accompagnata anche dall’opposta considerazione dell’incertezza delle sue scoperte.
Nella società attuale, definita "società del rischio"6 - in cui aumentano paure e timori in conseguenza di cambiamenti e danni potenziali spesso non controllabili e non prevedibili - il diritto deve porsi queste domande: "qual è il livello di dubbio che può sopportare il diritto? In che modo il diritto può sottoporre a verifica le ipotesi scientifiche e i margini di dubbio?" 7. E' qui che entra in campo il principio di precauzione, in base al quale, nel decidere le azioni politiche da intraprendere, le autorità competenti devono tenere conto sia della necessità di fondare l'intervento politico su adeguate valutazioni scientifiche, sia l'esigenza di rispondere rapidamente ed efficacemente alle preoccupazioni specifiche della collettività di fronte all'evoluzione del sapere. E' attraverso questo strumento che il diritto può e deve trovare un punto di equilibrio tra lo sviluppo della comunità e l'esigenza di una tutela globale.8
La c.d. "disciplina del dubbio" è anche la conseguenza di un mutamento dello statuto sociale della ricerca scientifica, sempre più dominata dalla logica del mercato e dalle esigenze di profitto, che inducono a cercare immediate utilizzazioni pratiche delle scoperte anche prima di averne accertato tutte le eventuali conseguenze dannose.9
A questo proposito, anche nella vicenda degli interferenti endocrini è emersa la non totale neutralità della scienza, la quale risulta un sapere talvolta condizionato dal sistema industriale. Infatti è forte il sospetto che l'eccessiva prudenza dimostrata dall' EFSA e dalla Commissione sia stata indotta, in qualche modo, da pressioni da parte di grandi multinazionali del settore chimico che potrebbero vedere compromessi i loro interessi da eventuali misure restrittive. D'altra parte, non si può ignorare come, spesso, la stessa attività di regolamentazione sia influenzata dagli stessi soggetti "regolati": le norme, cioè, sono frequentemente "suggerite" dalle stesse grandi imprese produttrici attraverso sottili operazioni di lobbismo.10
L'approccio sempre più complesso al dubbio, l'evolversi dello stesso concetto di rischio, ma anche la consapevolezza della inadeguatezza di
6
U.BECK, La società del rischio. Verso una seconda modernità, Roma, 2000. Si veda anche S.Grassi Prime osservazioni
7
A. DI LAURO, Scienza,tecnica e diritto agrario. Dialoghi, regole, conflitti in Rivista di diritto agrario, n.4, 2007, pag 578.
8
S.GRASSI, Prime osservazioni sul principio di precauzione come norma di diritto positivo, 2001.
9
RODOTÀ Diritto, scienza, tecnologia: modelli e scelte di regolamentazione in Rivista critica del diritto privato, n.3, 2004, pag.368.
10A.GERMANÒ, E. ROOK BASILE, La Sicurezza alimentare in Diritto Alimentare tra
10
interventi normativi che vogliano avere la presunzione di regolare in modo "finito" una realtà fluida che si evolve nel tempo e nello spazio, portano il diritto a familiarizzare con la necessità di individuare nuovi luoghi di decisione.11
Ormai, a fronte della crescita esponenziale di attività e prodotti frutto dell'innovazione tecnologica, ci si trova di fronte a un rapporto di interscambio tra tecnologia e diritto, per cui, da un lato, scienza e tecnologia si trovano e fungere da fondamento delle scelte politico-decisionali, dall'altro il diritto è chiamato ad intervenire per regolare gli eventuali rischi che si ingenerano nella società in conseguenza della stessa evoluzione scientifica e tecnologica. 12
L'interazione tra scienza e diritto, che vede una continua collaborazione tra tecnici e giuristi, ha subito, dunque, una sorta di "procedimentalizzazione": la prima è chiamata a valutare i rischi mentre il secondo si basa su tali valutazioni per affrontare le sfide e i rischi posti dalle applicazioni tecno-scientifiche.13
In questa interazione il diritto si eleva a veicolo di innovazione giuridica, divenendo "terreno esemplare di elaborazione ed evoluzione di nuovi modelli di regolazione, che investono la produzione ed il mercato degli alimenti sotto più profili"14 e, allo stesso tempo, scienza e tecnologia vengono assumendo esse stesse le vesti di attori e strumenti di regolazione. Oggi la scienza è determinante non più solo nel momento dell'applicazione in concreto del diritto, bensì anche nel momento stesso della produzione della norma.
Passiamo ora a descrivere brevemente il lavoro che segue.
Nel I capitolo si forniscono le informazioni essenziali per inquadrare il problema degli interferenti endocrini e dei loro effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.
Nel II capitolo si analizzano i progressi compiuti dal 1999 ad oggi nell'ambito della Strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino, la quale ha rappresentato il punto di
11
A. DI LAURO, Scienza,tecnica e diritto agrario. Dialoghi, regole, conflitti in Rivista di diritto agrario, n.4, 2007, pag 578
12
L. Salvi, La regolazione soft delle nanotecnologie nel settore alimentare. Nuove forme (e incertezze) della disciplina europea in Rivista di dir. alimentare., Anno IX,n.2, aprile-giugno, 2015, pag.13
13
L. SALVI, La regolazione soft delle nanotecnologie nel settore alimentare. Nuove forme (e incertezze) della disciplina europea in Rivista di dir. alimentare., Anno IX,n.2, aprile-giugno, 2015, pag.13.
14
Così F. ALBISINNI, Diritto alimentare tra innovazione, regolazione e mercato, in Riv. dir. agr., 2005, I, p. 565 ss. (che ha rilevato come l'innovazione giuridica nel settore alimentare si manifesti sotto una duplice declinazione: innovazione giuridica come rea-zione, attraverso l’introduzione di nuove regole in risposta alle esigenze poste dall’innovazione tecnologica, e innovazione giuridica come azione, mediante l’introduzione nell’ordinamento di innovativi moduli operativi, istituti, oggetti e soggetti della regolazione rispetto a quelli tradizionali).
11
partenza del percorso europeo in materia, contribuendo a definire il problema e a dare impulso ad un'azione politica ispirata al principio di precauzione. Uno dei maggiori risultati prodotti dalla strategia è rappresentato dalla formulazione di un elenco prioritario di sostanze aventi chiari o potenziali effetti di alterazione endocrina, oggetto di una costante revisione in virtù dell'evoluzione delle conoscenze in campo scientifico. Tale elenco è il risultato delle conoscenze acquisite attraverso una serie di ricerche, commissionate dalla Commissione, in cui sono stati approfonditi i processi di interazione di determinate sostanze sulla salute degli individui.
L'attuazione della strategia ha portato ad importanti sviluppi nel campo della ricerca scientifica e all'adozione di nuovi strumenti legislativi concernenti il controllo e la regolamentazione delle sostanze chimiche, i quali disciplinano perlopiù indirettamente, molte delle sostanze potenziali IE.
Prima di procedere, nel IV capitolo, alla disamina di tutti quegli atti normativi settoriali che vengono a disciplinare direttamente o indirettamente le sostanze in questione, nel III capitolo ci si sofferma, oltre che a chiarire brevemente il concetto di "food safety" e i quelli di "rischio" e "pericolo", sulla cornice nella quale gli atti specifici devono svilupparsi, cioè sulla procedura di analisi del rischio e sul principio di precauzione - come criterio guida per la regolazione del rapporto tra rischio e incertezza - disciplinati nella normativa generale sulla sicurezza alimentare dettata dal reg. 178/2002.
Fra gli atti esaminati nel IV capitolo, solo tre sono gli atti di legislazione primaria europea che disciplinano gli I.E. direttamente: il regolamento REACH 1907/2006 (che include gli interferenti endocrini tra le sostanze estremamente preoccupanti che potrebbero quindi essere assoggettate al regime di autorizzazione) ed i regolamenti sui prodotti fitosanitari e sui biocidi. Questi ultimi pongono specifiche restrizioni all'utilizzo di I.E. ed hanno delegato alla Commissione la definizione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Il quinto capitolo è dedicato appunto al problema dell' individuazione di criteri oggettivi che consentano di stabilire quando una sostanza deve essere considerata un interferente endocrino, in mancanza dei quali verrebbe pregiudicata la corretta applicazione delle disposizioni legislative esistenti. La definizione di tali criteri da parte della Commissione e' arrivata, con grande ritardo - in seguito ad una condanna per la sua inazione da parte della Corte di giustizia - con il c.d. pacchetto del giugno 2016.
Infine nel sesto capitolo si descrivono brevemente alcune sostanze o classi di sostanze considerate interferenti endocrini, come ad esempio gli ftalati o il bisfenolo A.
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CAPITOLO I
ELEMENTI CONOSCITIVI SULLE SOSTANZE CHE
ALTERANO IL SISTEMA ENDOCRINO
Sommario: 1. Premessa. - 2. Nozioni introduttive. - 2.1 Sostanze ascrivibili alla categoria degli interferenti endocrini. - 2.2 Alterazione del sistema endocrino - 3. Definizioni . - 3.1 La definizione di interferente endocrino. - 3.2 La definizione di "effetto negativo". - 4. Esposizione ed effetti. - 4.1 Fonti e modalità di esposizione. - 4.2 Impatto sull'ambiente e sulla fauna. - 4.3 Effetti sulla salute umana e incertezza scientifica. - 5. Prevenzione, ricerca e cooperazione internazionale.
1. PREMESSA
A partire dalla metà del ventesimo secolo il rapido e spesso incontrollato sviluppo delle tecnologie industriali, pur avendo aspetti indubbiamente positivi, ha progressivamente provocato un incremento del livello e dell'entità dei rischi per la salute umana.
In particolare, crescenti sono le preoccupazioni in merito ad una serie di sostanze, dette "interferenti endocrini", in grado di alterare il funzionamento del sistema endocrino15 con possibili conseguenze negative per la salute. Si tratta di classi di composti ad alta diffusione ambientale i cui effetti sull’ambiente e le conseguenze sulla salute umana sono ancora oggi non del tutto conosciuti.
La possibilità che alcuni di questi composti chimici interagiscano negativamente con il sistema endocrino umano ed animale ha ricevuto, soprattutto nell'ultimo decennio, un' attenzione considerevole non solo
15
”Per apparato endocrino si intende quell’insieme di formazioni ghiandolari deputate alla produzione di determinate sostanze, ormoni, che esercitano la loro azione su altri organi e apparati, spesso situati in parti molto lontane dal corpo. E’ quindi necessario che tali sostanze vengano immesse direttamente nel torrente circolatorio, affinché mediante tale via,esse possano diffondersi in tutto l’organismo.” (Da L.Testut - A.Latarjet, Anatomia Umana, vol.3, edizione V, Utet)
Le funzioni del sistema endocrino sono quelle di regolare i processi a lungo termine. Il sistema endocrino è in grado di rispondere in maniera adeguata alle sollecitazioni e alle variazioni dell’ambiente esterno e di quello interno dell’organismo (Da F.Conti, Fisiologia Medica, seconda edizione, Edi-ermes).
Nell'uomo sono presenti le seguenti ghiandole endocrine: ipofisi; tiroide; paratiroidi; ghiandole surrenali; pancreas endocrino; gonadi, o ghiandole sessuali; timo (organo linfoide attivo soprattutto nell'infanzia); epifisi. Funzioni endocrine svolgono anche l'ipotalamo, talune cellule del tratto digerente, il cuore, i reni. Durante la gravidanza, la placenta che agisce come organo endocrino temporaneo.
13
da parte della comunità scientifica ma anche dell'opinione pubblica, tanto che oggi le problematiche connesse agli interferenti endocrini sono sulle agende di molti gruppi di esperti, commissioni, organizzazioni internazionali, industrie ed università di ogni parte del mondo.
2. NOZIONI INTRODUTTIVE
2.1 Sostanze ascrivibili alla categoria degli interferenti endocrini Le valutazioni di diverse agenzie internazionali16 indicano che gli Interferenti Endocrini sono un ampio, eterogeneo e tuttora non completamente conosciuto gruppo di sostanze che comprende:
contaminanti ambientali persistenti (POPs) - ad esempio sostanze derivate dai processi industriali, come le diossine; composti utilizzati in agricoltura come fitosanitari o
antiparassitari;
sostanze quali gli ormoni di sintesi, le sostanze impiegate nella terapia sostitutiva degli ormoni e alcuni additivi per mangimi (concepiti espressamente per interferire sul sistema endocrino degli animali , modulandone la funzionalità);
composti utilizzati in prodotti industriali e di consumo, ad esempio additivi come il bisfenolo (utilizzato per realizzare numerosi materiali a contatto con alimenti e bevande) e gli ftalati (che sono detti inquinanti ubiquitari poiché presenti in molti prodotti ad uso personale, come cosmetici e lozioni, e soprattutto in numerosi articoli in PVC come giocattoli, dispositivi medicali, pellicole per alimenti, ecc.)
ed infine composti naturali come i fitoestrogeni (sostanze contenute in alcune piante) o gli ormoni naturalmente prodotti nell'organismo umano e animale.
16
Agenzie internazionali come L’International Programme for Chemical Safety (IPCS) della Organizzazione Mondiale della Sanità, che nel 2002 ha pubblicato il Rapporto Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors (http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/index.html), il cui principale obiettivo è la rassegna critica delle evidenze scientifiche in favore delle associazioni fra esposizioni ad Interferenti Endocrini e danni alla salute umana o agli ecosistemi ; la Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), in cui un ruolo chiave ha il gruppo di lavoro OECD Endocrine Disrupters Testing and Assessment(http://www.oecd.org/document/62/0,2340,en_2649_34377_2348606_1_1_1_1,00. html).
14
Pertanto la valutazione dei possibili rischi associati all’esposizione ad interferenti endocrini (d'ora in poi "I.E.") riguarda diversi ambiti che vanno dall’ambiente all' alimentazione, agli stili di vita.
2.2 Alterazione del sistema endocrino
E' opportuno premettere che il sistema endocrino consiste in un insieme di ghiandole (tra cui la tiroide, le gonadi e le ghiandole surrenali) e negli ormoni da esse secreti. Gli ormoni sono molecole che, liberate nel sistema circolatorio, trasmettono segnali e stimolano risposte in altre parti del corpo.
Per alterazione del sistema endocrino si intende un meccanismo che provoca uno squilibrio ormonale i cui effetti influiscono su varie funzioni quali lo sviluppo, la crescita, la riproduzione e il comportamento, sia nei soggetti umani sia nelle specie animali. Per capire come agiscono17 tali sostanze sull'organismo, possiamo dire, in via esemplificativa, che queste possono “accendere”, “spegnere” o modificare i segnali che gli ormoni portano, influenzando così le normali funzioni dei tessuti e degli organi.18
I loro effetti sono preoccupanti proprio perché insidiosi e subdoli. L’interesse, da parte della comunità scientifica, riguardo ai possibili effetti sulla salute umana e sull’ambiente derivanti dall’esposizione a tali sostanze è sensibilmente aumentato in questo ultimo decennio, anche per il fatto che queste possono agire in fasi particolari del ciclo vitale, colpendo le fasce della popolazione maggiormente vulnerabili.
17
Per quanto riguarda il meccanismo di azione, queste sostanze sembrano interferire sul funzionamento del sistema endocrino agendo almeno a tre livelli:
• simulando l’azione di un ormone naturale, inducendo così reazioni chimiche analoghe a quelle normalmente prodotte ma al tempo sbagliato o in grado eccessivo (effetto agonistico); • bloccando i recettori delle cellule che riconoscono e si legano agli ormoni (recettori ormonali), impedendo, così, la normale azione solitamente esercitata dagli ormoni naturali (effetto antagonistico);
• interferendo sulla sintesi, sul trasporto, sul metabolismo e sull’escrezione degli ormoni naturali. (Da Comunicazione della Commissione al consiglio e al Parlamento europeo, Strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino, COM(1999)706, Bruxelles, Dicembre 1999, pag.5)
18
Così A.MANTOVANI in Atti del convegno, Interferenti endocrini e sicurezza alimentare. Prevenzione e Stili di vita: Strumenti per una società che cambia, aprile 2012, ISS, Roma. (http://alimentazione.fimmg.org/atti_convegni/2012/prevenzione_stili_vita/relazioni_pdf/mant ovani.pdf).
15
Svariati sono gli argomenti, tutti basati su solide basi scientifiche19, che motivano l’interesse delle comunità scientifiche nei confronti degli Interferenti Endocrini:
- la eterogeneità dei composti, da cui consegue sia la capacità di alterare svariati meccanismi del complesso sistema endocrino sia la molteplicità delle possibili vie di esposizione,
- il numero crescente di studi che mostrano associazioni fra l’esposizione a IE con effetti avversi nelle popolazioni animali e nell’essere umano,
- la capacità di colpire numerosi organi e sistemi, principalmente il sistema riproduttivo e la tiroide, soprattutto nelle fasi dello sviluppo pre- e postnatale, inducendo uno spettro di effetti la cui comprensione è tuttora incompleta,
- i dati sperimentali che indicano l’importanza di aspetti insufficientemente compresi, quali il rischio di effetti additivi o sinergici e/o la possibilità di effetti a dosi molto basse in fasi vulnerabili del ciclo vitale,
- l’importanza delle patologie cronico-degenerative su base endocrina per la sanità pubblica dei Paesi sviluppati ed emergenti, tenendo conto degli importanti mutamenti in atto in Europa riguardo la struttura demografica, i consumi alimentari e gli stili di vita,
- la diffusa esposizione, la cui sorveglianza è resa maggiormente complessa dalla capacità di persistenza e bioaccumulo di diversi gruppi di composti,
- infine, la presenza di suscettibilità variabili nelle popolazioni esposte. Accanto all’età ed al genere (ovvi fattori determinanti per la modulazione dell’equilibrio endocrino) va considerata la suscettibilità individuale su base genetica e quella associata all’alimentazione ed agli stili di vita. 20
19
v. ad es., i documenti prodotti dall’Istituto Superiore di Sanità: Mantovani, 2001; Maranghi e Mantovani, 2003; Maranghi et al., 2005.
20
Da "La sorveglianza dell’esposizione a interferenti endocrini", Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie - Presidenza del Consiglio dei Ministri, 2006, pag.4. (vedi: http://presidenza.governo.it/biotecnologie/documenti/interferenti_endocrini.pdf). L’esposizione dell’ambiente e della popolazione a Interferenti Endocrini è stato ed è
oggetto, in Italia, di iniziative scientifiche di rilievo (v. il sito dedicato del Dipartimento di Sanità Alimentare ed Animale dell’Istituto Superiore di Sanità, http://progetti.iss.it/inte/) ma è mancata sinora un’azione di coordinamento a livello nazionale in grado di creare un circolo virtuoso fra ricerca, interventi sanitari ed ambientali ed iniziative legislative.
A tale scopo il Comitato Nazionale per Biosicurezza e le Biotecnologie ha organizzato il Gruppo di Lavoro per la Sorveglianza dell’ Esposizione a Interferenti Endocrini, che ha svolto la propria attività nell’arco di 12 mesi (settembre 2005-Settembre 2006).
16 3. DEFINIZIONI
3.1 La definizione di "interferente endocrino"
A partire dagli anni '90 le sostanze chimiche in grado di interferire con il sistema endocrino hanno iniziato a suscitare un crescente interesse nel panorama europeo ed internazionale della ricerca e della valutazione del rischio nei campi della salute, della sicurezza alimentare ed ambientale.
La prima definizione di interferente endocrino è stata pubblicata nella relazione conclusiva di un workshop tenutosi nell’aprile del 1995 a Releigh (North Carolina) organizzato dall’Agenzia per la Protezione dell’Ambiente degli Stati Uniti (EPA).21
In Europa, la prima definizione del fenomeno è avvenuta nel dicembre 1996, in occasione del “European Workshop on the Impact of Endocrine Disrupters on Human Health and Wildlife”, tenutosi a Weybridge, Regno Unito, organizzato per affrontare il problema delle sostanze che alterano il sistema endocrino, al quale hanno preso parte esperti scientifici, rappresentanti politici dell’Unione Europea, degli Stati Uniti, del Giappone ed organizzazioni internazionali come l’OCSE e l’OMS. In tale ambito è stata concordata dalla comunità scientifica internazionale, la seguente definizione: “An ED is an exogenous substance that causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny, secondary to changes in endocrine function.”22
A partire da questa definizione, nel 2002, l' International Programme on Chemical Safety (IPCS) 23, programma congiunto di varie agenzie delle Nazioni Unite tra cui l'OMS, ha elaborato, all'interno del "Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors"24, quella che è oggi la definizione "ufficiale" adottata dall' Unione
21
“(..)un agente esogeno che interferisce con la produzione , il rilascio, il trasporto, il metabolismo, il legame, l’azione o l’eliminazione degli ormoni naturali dell’organismo responsabili del mantenimento dell’omeostasi e la regolazione dei processi di sviluppo(..)”
22
European Workshop on the Impact of Endocrine Disrupters on Human Health and Wildlife, Weybridge 2-4/12/1996.
23
Il Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico, fondato nel 1980, è un programma congiunto di varie agenzie delle Nazioni Unite, tra cui l'OMS, il cui obiettivo generale è quello di stabilire una base scientifica per la valutazione del rischio per la salute umana e per l'ambiente derivante dall'esposizione a sostanze chimiche.
24
International Programme on Chemical Safety, “Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors”, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
17
Europea: "(..)endocrine disruptors are defined in a generic sense as follows:
- An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations.
- A potential endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that possesses properties that might be expected to lead to endocrine disruption in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations."
Si tratta di una definizione innovativa poiché, generalmente, nel definire la tossicità delle sostanze chimiche, si osservano direttamente gli effetti evidenziati (end point), ossia l’eventuale presenza di un effetto negativo, mentre qui l’elemento nuovo e aggiuntivo è il concetto di “modalità d’azione”, ossia la modalità di impatto di una sostanza chimica.25
Il Comitato scientifico della European Food Safety Authority (Efsa), nell' approvare questa definizione dell' IPCS del 2002, ha concluso che, perché una sostanza possa essere identificata come Interferente Endocrino, "deve sussistere una base di prove ragionevoli di una relazione causale, biologicamente plausibile, tra l'attività endocrina e l'effetto negativo indotto, osservato in un organismo intatto o di una (sotto)popolazione".26
In conclusione, gli interferenti endocrini, di origine naturale o sintetica, possono essere identificati in base alla presenza di tre elementi:
a) attività endocrina,
b) effetto negativo in un organismo intatto o in una (sotto)popolazione, c) dimostrata o plausibile relazione causale tra i due.
3.2 La definizione di "effetto negativo"
La definizione di "effetto negativo" è una delle questioni fondamentali da affrontare ai fini della fissazione dei criteri di identificazione degli interferenti endocrini. L' International Programme on Chemical Safety ha dettato nel 2009 (WHO/IPCS 2009) la definizione di effetto
25
Come spiega la Commissione Europea nella Comunicazione al Parlamento e al Consiglio n.350 del 2016.
26
EFSA Scientific Committee; Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment. EFSA Journal 2013;11(3):3132.
18
negativo nei seguenti termini: "un cambiamento a livello morfologico, fisiologico, di crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione, che consiste in una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o in un aumento della suscettibilità ad altri fattori" 27 E' questa la definizione che verrà posta alla base dei rispettivi documenti in materia, prima dal Comitato scientifico Efsa, in particolare nel parere scientifico del 201328 , e poi dalla Commissione nel pacchetto di giugno 2016.
4. ESPOSIZIONE ED EFFETTI 4.1. Fonti e modalità di esposizione
L'uomo è esposto agli interferenti endocrini attraverso diverse vie: l'inalazione, l'assorbimento cutaneo e l'ingestione.
Le possibili modalità di esposizione della popolazione umana a tali sostanze sono: quella indiretta, attraverso l'ambiente (aria, acque, suolo), o quella diretta, sul luogo di lavoro o tramite l'alimentazione o l'uso di determinati prodotti (pitture, detergenti o cosmetici) o materiali sintetici. La principale fonte di esposizione è rappresentata dagli alimenti.
L'ingestione di contaminanti attraverso la normale alimentazione riveste un ruolo cruciale per gli interferenti endocrini, in quanto questi , per la maggior parte, tendono a bioaccumularsi, cioè ad essere presenti via via in concentrazioni maggiori man mano che si sale verso il vertice della piramide alimentare.
I contaminanti organici persistenti (Persistent Organic Pollutants - POP) sono quel folto gruppo di I.E. (ad esempio diossine, composti diossino-simili e furani) caratterizzati dall'essere, appunto, persistenti, cioè resistenti alle diverse vie di degradazione. E' proprio la caratteristica della persistenza a essere di fondamentale importanza per l'accumulo lungo la catena alimentare. A causa della loro lenta
27
International Programme on Chemical Safety, "Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food. (Environmental Health Criteria)", 2009 : “Change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction, or, life span of an organism, system, or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress, or an increase in susceptibility to other influences.”
28
19
degradazione nell'ambiente, queste sostanze si rendono disponibili, attraverso aria, acqua e terreno, al trasporto a lunga distanza dalle sorgenti di emissione e, una volta penetrate negli esseri viventi, non venendo metabolizzate, si accumulano nei tessuti. Accumulandosi raggiungono livelli di concentrazione di cui è difficile valutare le conseguenze. 29
Ai fini della valutazione dell'esposizione alle sostanze I.E., oltre a fattori come i meccanismi di assorbimento, bioaccumulo o metabolismo delle sostanze da parte di un organismo vivente, è necessario prendere in considerazione la dose, la durata e la frequenza di esposizione e anche il momento dell’esposizione, che riveste una grande importanza, poiché esistono fasi più vulnerabili rispetto ad altre, come quella precedente e corrispondente alla nascita o l’inizio della pubertà. Infine non bisogna trascurare le possibili interazioni di miscele di I.E. simultaneamente ingeriti (possibile effetto cocktail).
4.2. Impatto sull'ambiente e sulla fauna
L'impatto degli interferenti endocrini sull'ambiente può essere considerevole se si tiene conto della loro presenza ubiquitaria e dei loro potenziali effetti sugli esseri viventi.
Le principali fonti di rischio ambientale da I.E. sono rappresentate da: processi industriali di lavorazione e smaltimento (immissione nell'ambiente di sottoprodotti indesiderati di processi industriali o scorie tossiche rilasciate da altre attività produttive), agricoltura intensiva chimicizzata (immissione deliberata nell'ambiente di composti agrochimici come ad esempio i pesticidi), smaltimento non corretto di determinati prodotti e comportamenti non conformi alla vigente legislazione.
Esistono prove scientifiche significative del fatto che i disturbi ormonali nella fauna selvatica – tra cui le disfunzioni riproduttive, la mascolinizzazione dei gasteropodi, la femminilizzazione dei pesci o il declino di numerose popolazioni di molluschi in diverse parti del mondo – sono legati agli effetti delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina.30 Gli effetti avversi osservati negli organismi
29
ELENA FATTORE, "Effetto accumulo attraverso la catena alimentare, occorre ridurre l'esposizione", Speciale ormoni nell'ambiente, Interferenti endocrini e salute, ARPA Rivista n.1, gennaio-febbraio, 2009, Pag.32.
30
Come si legge nel Considerando D, Risoluzione del Parlamento europeo del 14 marzo 2013 sulla protezione della salute pubblica dagli interferenti endocrini (procedura 2012/2066(INI)).
20
in habitat naturali acquatici e terrestri, confermati da studi condotti in laboratorio, possono verificarsi anche negli esseri umani in quanto esposti attraverso l'ambiente e in quanto ultimo anello della catena alimentare. Dunque la salvaguardia dell'ambiente ha un ruolo fondamentale per la tutela della salute umana.
La principale conseguenza dei danni subiti dall' ambiente è la riduzione della biodiversità. Il processo di estinzione delle specie animali e vegetali sta accelerando in modo preoccupante a causa della ricaduta ecologica complessiva delle tecnologie umane, ricaduta all'interno della quale un ruolo primario spetta certamente alla contaminazione chimica. Una stima realistica del fenomeno estinzione è un'impresa molto critica. Risultati relativamente recenti del monitoraggio biologico effettuato dall' International Union for Conservation of Nature (IUCN) evidenziano che nell'ultimo mezzo secolo, per un congruo numero di specie animali e vegetali, si è avuto un consistente incremento del rischio di estinzione per cause antropiche. Questa perdita di biodiversità non si verifica soltanto attraverso un incremento della mortalità delle popolazioni animali e vegetali, ma anche attraverso la riduzione della loro natalità.31
4.3. Effetti sulla salute umana e incertezza scientifica
Il fenomeno dell'alterazione del sistema endocrino di per sé è già noto da tempo. Sin dalla pubblicazione nel 1962 del libro-manifesto "Silent Spring" di Rachel Carson iniziò a maturare la consapevolezza che le sostanze chimiche nell'ambiente potessero provocare profondi e deleteri effetti sulla fauna selvatica e che la salute umana fosse indissolubilmente legata alla salute dell'ambiente.
Il primo caso documentato di una sostanza chimica che, se somministrata durante la gravidanza, provoca tumori o anomalie congenite nella progenie, risale agli anni '70, in cui fu scoperto che una sostanza farmacologica messa a punto nel 1938, il DES , causava gravi disturbi al sistema riproduttivo maschile e femminile.
In un parere adottato nel marzo del 199932 il Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente presso la Commissione
31
"Pesticidi ed effetti su organismi animali e biodiversità", di Carlo Modonesi, in Speciale Mangiasano, rivista VerdeAmbiente, n.2, 2013, pag.23 e 24.
32
"Human and Wildlife Health Effects of Endocrine Disrupting Chemicals, with emphasis on Wildlife and on Ecotoxicology test methods", parere dello Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and Environment, 4 marzo 1999
21
(SCTEE), presentò un esame della letteratura scientifica e delle teorie esistenti al tempo e giunse alla conclusione che esistono associazioni tra le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino - ovviamente il riferimento era alle sostanze sino ad allora studiate - e determinati stati patologici nei soggetti umani (quali tumori, riduzione della conta spermatica, malformazioni degli organi riproduttivi, disfunzioni della tiroide, disturbi cognitivi e neurologici), precisando tuttavia che non erano ancora stati verificati i veri e propri meccanismi causali.
Oggi gli I.E. costituiscono un problema emergente di salute pubblica; infatti la normativa europea sulle sostanze chimiche (REACH, regolamento n.1907/2006) li annovera nella categoria di sostanze individuate come "estremamente preoccupanti" (substances of very high concern), al pari degli agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione.
Molti studi epidemiologici33 indicano che l'esposizione a I.E. aumenta il rischio di contrarre determinate patologie:
- malattie di interesse ginecologico (infatti tali sostanze possono avere effetti estrogenici o antiestrogenici che interferiscono con il funzionamento del sistema riproduttivo femminile, alterando le concentrazioni ormonali, il ciclo mestruale, nonché la fertilità, favorendo lo sviluppo di malattie dell'utero, come i fibromi e l'endometriosi, e pregiudicando la crescita dei seni e l'allattamento; inoltre tali sostanze sono state identificate come fattori di rischio responsabili della pubertà precoce delle ragazze, degli aborti spontanei e della riduzione della fertilità o dell'infertilità).
- disordini del sistema riproduttivo maschile (ad es: infertilità, peggioramento della qualità degli spermatozoi, pubertà precoce, aumento delle malformazioni degli organi genitali )
- deficit dello sviluppo neurocomportamentale infantile
- aumentata suscettibilità a tumori ormono-dipendenti (ad es. neoplasie della prostata, cancro al seno)
Altre recenti osservazioni collegano gli I.E. a malattie cardiovascolari e metaboliche, in particolare diabete e obesità.34
33
L.Manzo "Effetti tossici sulla salute umana:le incertezze dei metodi tradizionali di ricerca" ARPA Rivista, N.1, gennaio-febbraio, 2009, pag37, che cita:
- Caserta, Maranghi,Mantovani,Marci, Moscarini, "Impact of endocrine disruptor chemicals in gynaecology", Hum Reprod Update,2008, 14.,
- Phillips K.P.,Foster W.G.,Key developments in endocrine disrupter research and human health. J Toxicol Environ Health B Crit Rev, 2008,11
22
Negli ultimi vent'anni, sono aumentati negli esseri umani i disturbi e le patologie ormonali, disturbi neurologici e malattie neurodegenerative, disturbi del sistema immunitario; sono molteplici le possibili cause della sempre maggiore frequenza delle patologie endocrine, ma esistono oggi prove scientifiche sostanziali che indicano come ciò sia in parte imputabile all'impatto delle sostanze chimiche che interferiscono con il sistema endocrino; tuttavia sono ancora necessarie ricerche più approfondite per capire meglio le cause di tali malattie.
Nella comunità scientifica internazionale, non è stato ancora raggiunto un consenso unanime sulla possibile correlazione tra dose, durata dell’esposizione ed effetti di una sostanza sul sistema endocrino. I contrastanti risultati ottenuti in varie indagini epidemiologiche riflettono la difficoltà di raccolta dei dati e di caratterizzazione delle sostanze con i metodi tradizionali di indagine tossicologica. Le principali incertezze riguardano l'impatto dell'assorbimento a basse dosi, mentre alcuni esperti ritengono vi siano sufficienti evidenze per ritenere che gli interferenti endocrini siano causa di effetti avversi anche a “basse dosi”, altri sostengono che siano necessari ulteriori studi per tale conclusione.
E' molto difficile dimostrare il nesso causale tra l'esposizione alle singole sostanze chimiche e la perturbazione dell'equilibrio ormonale con rischi di effetti dannosi sulla salute. Nel caso delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina, dimostrare l'esistenza di un nesso causale diventa ancora più difficile a causa dei seguenti fattori:
– la nostra conoscenza del sistema endocrino umano e animale è ancora limitata;
– il lungo intervallo di tempo che può trascorrere tra l'esposizione e la comparsa degli effetti epigenetici, per cui le conseguenze negative possono manifestarsi dopo diverse generazioni;
– l'entità del rischio di effetti avversi varia nelle diverse fasi dello sviluppo;
– nel corso della vita, gli esseri umani sono esposti a un vasto numero di prodotti chimici in composti complessi;
– gli i. e. possono essere attivi a concentrazioni estremamente ridotte e possono dunque avere effetti avversi anche a bassi dosaggi; inoltre,
34
Elobeid M.A.,Allison D.B. Putative environmental-endocrine disruptors and obesity: a review. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes, 2008, 15: 403-8. (Studio citato da L.Manzo in ARPA rivista n.1, gennaio- febbraio 2009)
23
laddove la relazione dose-risposta non è monotona aumenta ulteriormente la difficoltà predittiva;
– il loro particolare meccanismo d'azione si esprime in forma subdola, non attraverso chiare risposte tossicologiche, come avviene invece con composti di altro tipo.
5. PREVENZIONE, RICERCA E COOPERAZIONE
INTERNAZIONALE
Gli Interferenti Endocrini costituiscono una problematica che richiede lo sviluppo di una prevenzione traslazionale, gli importanti avanzamenti della ricerca debbono cioè tradursi continuamente in strumenti per intervenire positivamente sul contesto ambientale, sulle filiere produttive e sulla salute.35
A livello europeo sono stati finanziati programmi di ricerca, che hanno coinvolto numerosi centri di ricerca nazionali, programmi di monitoraggio e azioni di comunicazione.
Dall'adozione della strategia europea per gli interferenti endocrini nel 1999, i programmi quadro di ricerca dell'UE hanno fornito sostegno a più di 50 progetti multinazionali di ricerca collaborativa, con finanziamenti per oltre 150 milioni di euro. 36
Tuttavia, come sottolinea il Parlamento Europeo nella sua Risoluzione del marzo 2013 sulla protezione della salute pubblica dagli interferenti endocrini, a livello europeo, non esistono programmi di monitoraggio, coordinati o combinati, specificamente dedicati agli interferenti endocrini; esiste un coordinamento molto limitato, talvolta addirittura inesistente, per quanto riguarda le modalità di raccolta, gestione, valutazione e comunicazione dei dati tra i diversi programmi di monitoraggio. Inoltre, allo stato attuale, non è giuridicamente possibile considerare gli effetti combinati degli IE provenienti da prodotti disciplinati da diverse tipologie di normative e i requisiti standard in materia di dati nella normativa dell'UE sulle sostanze chimiche non sono sufficienti per identificare in maniera adeguata le proprietà di interferenza endocrina.37
35
A. Mantovani, "Dalla ricerca alla prevenzione traslazionale", Arpa Rivista n.1, gennaio-febbraio 2009
36
COM (2016) 350 final, Comunicazione della Commissione al Parlamento e al Consiglio relativa agli interferenti endocrini.. Bruxelles, 15.06.2016. pag.10.
37
Considerando I),J),K),L), Risoluzione del Parlamento europeo sulla protezione della salute pubblica dagli interferenti endocrini, 14 marzo 2013. (procedura 2012/2066(INI)).
24
Come vedremo più avanti, però, ha aperto prospettive positive in tal senso il pacchetto di giugno 2016 della Commissione Europea, la quale ha tra l'altro espresso l'esigenza e l'intenzione di rafforzare la collaborazione, coinvolgendo Stati membri e agenzie, e di assicurare un buon flusso di informazioni concernenti dati comparabili sul pericolo, sul biomonitoraggio e sulla sorveglianza tra Stati membri e agenzie. Senza dubbio la disponibilità di strategie e metodi di analisi concordati per identificare e valutare le sostanze che alterano il sistema endocrino è una conditio sine qua non per poter intervenire sul piano legislativo in modo coerente e tutelare così la salute dei cittadini e l’ambiente dai potenziali pericoli connessi a tali sostanze.
Per giungere ad una migliore base scientifica, di particolare importanza sono l'integrazione e l'armonizzazione fra diverse fonti di dati, in modo da permettere una valutazione realistica dell'esposizione complessiva a determinati gruppi di inquinanti.
A tal fine è necessario un coordinamento a livello mondiale che permetta da un lato di riunire tutte le conoscenze ed ottimizzare gli sforzi, e dall'altro di facilitare l'armonizzazione dell'attività normativa, sia in relazione alla tutela della salute, che in relazione all'importante dimensione degli scambi commerciali internazionali.
La Commissione Europea è un partner dinamico a livello globale nelle attività, in particolare quelle dell'OCSE concernenti il tema della sicurezza tossicologica. Molte sono, in ambito OCSE, le attività in corso dedicate allo screening e alla valutazione dell'attività endocrina delle sostanze e vari orientamenti globali sono stati elaborati per aiutare ad interpretare i risultati dei test. La Commissione ha dichiarato il suo impegno a portare avanti e consolidare queste attività in vista dell'obiettivo di riuscire a disporre entro massimo il 2025 della necessaria gamma di prove convalidate.38
Infine non può essere in alcun modo trascurata la necessità della comunicazione del rischio al pubblico, intesa non solo come informazione, ma come uno strumento che aiuti il cittadino ad operare scelte consapevoli e razionali.
38
COM (2016) 350 final, Comunicazione della Commissione al Parlamento e al Consiglio relativa agli interferenti endocrini.. Bruxelles, 15.06.2016. pag.10.
25
CAPITOLO II
26
Sommario: 1. Primi passi. (?) - 2. La Strategia comunitaria per gli interferenti endocrini. - 2.1 Strategia: primo rapporto intermedio (2001) - 2.2 Strategia: secondo rapporto intermedio (2004) - 2.3 Strategia: terzo rapporto intermedio (2007) - 2.4 Strategia: quarto rapporto intermedio (2011) - 3. Ulteriori progressi dal 2012 in poi.
1. PRIMI PASSI
Come abbiamo già avuto modo di accennare parlando di definizioni, nel 1996, a Weybridge, nel Regno Unito, è stato affrontato per la prima volta il problema degli IE in Europa in un incontro internazionale39, in cui si sono confrontate sul tema le autorità europee e statunitensi, affiancate da esperti scientifici e organizzazioni internazionali. In tale occasione, in seguito ad una valutazione del potenziale impatto dell'interferenza a livello endocrino sulla salute umana ed animale, è stato stabilito un piano integrato condiviso per le future attività di ricerca e di controllo in questo campo.
Sotto tale spinta, nell'ottobre 1998, il Parlamento Europeo ha adottato una Risoluzione che esortava la Commissione ad intraprendere azioni specifiche al fine di migliorare il quadro normativo, favorire e rafforzare le attività di ricerca e rendere disponibili informazioni adeguate al pubblico.
Nel frattempo, alcuni Stati membri avevano già avviato programmi nazionali di ricerca su queste sostanze (ad esempio Danimarca, Finlandia e Regno Unito), mentre altri avevano introdotto misure specifiche per limitare l'uso o eliminare gradualmente determinate sostanze ritenute sospette (Svezia, Belgio,Olanda, Danimarca,Regno Unito).
Nel marzo 1999, il Comitato Scientifico della tossicità, ecotossicità e ambiente (SCTEE)40, istituito presso la Commissione, ha pubblicato il rapporto "Human and wildlife health effects of endocrine disrupting chemicals with emphasis on wildlife and ecotoxicolgy test methods", in cui si evidenzia un "potenziale problema globale" per la fauna selvatica, confermando l'esistenza di dati che dimostrano la correlazione causale
39
European Workshop on the Impact of Endocrine Disrupters on Human Health and Wildlife, Weybridge 2-4/12/1996.
40
Lo SCTEE è stato istituito dalla commissione nel 1997 (Decisione 97/579/CE) e ha competenza specifica sulle questioni relative alla valutazione della tossicità e dell'ecotossicità dei composti chimici,biochimici e biologici il cui impiego poterebbe comportare conseguenze dannose per la salute umana e per i diversi bacini ambientali. Svolge un ruolo essenziale di consulenza fornendo pareri scientifici indipendenti ai servizi della Commissione.
27
tra sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino e disturbi della riproduzione e dello sviluppo in numerose specie selvatiche.
2. LA STRATEGIA EUROPEA PER GLI INTERFERENTI ENDOCRINI
Alle preoccupazioni e raccomandazioni espresse in tali report, si è avuta, nel dicembre del 1999, una rapida ed efficace risposta da parte della Commissione con l'adozione della Strategia comunitaria per gli interferenti endocrini, attraverso la pubblicazione della Comunicazione al Consiglio e al Parlamento Europeo, COM (1999) 706, intitolata "Strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino - una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali nei soggetti umani e nella fauna selvatica". Obiettivi espressi del documento erano quelli di "inquadrare il problema delle sostanze che alterano il sistema endocrino, le sue cause e le sue conseguenze" e di "definire un'adeguata azione politica ispirata al principio di precauzione per affrontare in maniera rapida ed efficace il problema e fugare le preoccupazioni della collettività".
Nella strategia venivano indicati quattro aspetti fondamentali per i quali si raccomandavano una serie di interventi adeguati, ovvero:
la necessità di svolgere ulteriori ricerche al fine di raccogliere altri dati scientifici - utili ad identificare i criteri di classificazione da adottare nell'inserimento di determinate sostanze in appositi elenchi, a stabilire i quantitativi di queste sostanze immesse nell'ambiente e a migliorare i metodi di valutazione del rischio fino a quel momento applicati - e di sviluppare opportuni strumenti di monitoraggio dell'ambiente. la necessità di un coordinamento a livello internazionale al fine
di evitare la duplicazione delle conoscenze e degli sforzi e per facilitare l'armonizzazione dell'attività normativa, promuovendo altresì lo sviluppo e l'applicazione di criteri di valutazione riconosciuti a livello internazionale;
la necessità di promuovere la comunicazione con il pubblico attraverso gli opportuni canali;
la necessità di un'azione politica opportunamente ispirata al principio di precauzione, volta a regolamentare le sostanze chimiche, che garantisse un elevato livello di tutela del consumatore e che fondasse il proprio intervento su adeguate
28
valutazioni scientifiche; ciò implicava la necessità di adottare nuovi strumenti legislativi comunitari che affiancassero quelli esistenti che già disciplinano in parte molte delle sostanze potenziali interferenti, anche se non direttamente per tali proprietà41.
Allo scopo di rispettare i principi di precauzione e di trasparenza delle azioni intraprese dalla Comunità, la strategia prevedeva azioni da sviluppare nel breve, nel medio e nel lungo termine.
Per quanto riguarda il breve termine, tra le azioni era stata prevista la compilazione di un elenco prioritario di sostanze di cui occorresse valutare le possibili implicazioni nel processo di alterazione del sistema endocrino; una volta definito l'elenco prioritario si doveva procedere alla messa a punto di programmi di monitoraggio per stimare l'esposizione diretta e indiretta alle sostanze inserite nel suddetto elenco e gli effetti negativi che ne derivano. Altre azioni a breve termine consistevano in scambio di informazioni e coordinamento a livello internazionale, consultazione dei soggetti interessati (Stati membri, industria, ONG) e informazione al pubblico adeguata e accessibile. Le azioni a medio termine erano state invece individuate nel sostegno alla ricerca, riconosciuta come elemento essenziale, e nello sviluppo da parte degli Stati membri di nuovi test standardizzati ad hoc, approvati in ambito OCSE, per l'identificazione e valutazione delle sostanze che alterano il sistema endocrino.
Infine, la strategia pose come obiettivo a lungo termine la revisione e l'adeguamento degli strumenti legislativi comunitari in vigore in materia di sostanze chimiche e di tutela del consumatore, della salute e dell'ambiente (in particolare la direttiva 67/548/CEE sulla classificazione delle sostanze, il regolamento (CEE) n.793/93 sulla valutazione del rischio e le direttive sui prodotti fitosanitari e sui biocidi).
2.1 STRATEGIA: PRIMO RAPPORTO INTERMEDIO (2001) Il Consiglio aveva invitato la Commissione a fare rapporto sul progresso del lavoro ad intervalli regolari, ed il primo rapporto intermedio è arrivato nel giugno 2001, con l'approvazione da parte della Commissione di una Comunicazione sull'applicazione ed
41
Esempi di misure già adottate prima della pubblicazione della strategia comunitaria: divieto generale di utilizzare il DDT, divieto di utilizzo dei PCB bifenili policlorurati, ecc.
29
esecuzione della strategia comunitaria per gli interferenti endocrini: la COM (2001) 26242, che riguarda il periodo di tempo compreso tra il 1999 e il 2001. In accordo con quanto previsto dalla Strategia, in tale documento è stato definito un elenco prioritario di sostanze da sottoporre ad ulteriori analisi per poterne accertare la sospetta azione sul sistema endocrino. La realizzazione della lista è stata affidata alla società olandese BKH Consulting Engineers, attraverso uno studio finanziato dalla DG Ambiente della Commissione, i cui risultati sono stati presentati in una relazione intitolata “Verso la definizione di un elenco prioritario di sostanze delle quali analizzare i possibili meccanismi di alterazione del sistema endocrino. Preparazione di un elenco di sostanze ‘candidate’ in base alle quali definire le priorità d’intervento".
Tale studio, concluso nel 2000, ha prodotto un elenco di 553 sostanze "candidate", suddivise in tre diversi gruppi in funzione dei dati disponibili relativi a quattro criteri di selezione, precedentemente stabiliti in collaborazione con le categorie interessate (volume di produzione, persistenza nell’ambiente, riscontri di effetti sul sistema endocrino in base alle pubblicazioni scientifiche esistenti, considerazioni in riferimento all’esposizione). Delle 553 sostanze, 118 presentavano evidenza o potenziale evidenza di proprietà interferenti, di queste, 109 erano già regolamentate (per divieto o restrizione), anche se per ragioni non necessariamente correlate agli effetti sul sistema endocrino. Per le altre 453 sostanze,invece, si è rilevata l'insufficienza dei dati disponibili (si veda la Fig.1).
All'interno della Comunicazione del 2001 è stato inoltre compilato, di concerto con le parti interessate (associazioni industriali,Stati membri, ONG) e i comitati scientifici della Commissione, un elenco prioritario di azioni da intraprendere nell'immediato futuro, per procedere ad un’analisi più approfondita degli effetti di tali sostanze sul sistema endocrino. In seguito alle consultazioni, lo studio BKH è risultato essere considerato, dalle parti interessate e dai comitati scientifici, adatto ad essere utilizzato come base di partenza per la preparazione dell’elenco prioritario; tuttavia è stata riconosciuta la presenza di lacune e la necessità di migliorarlo e svilupparlo ulteriormente.
42
COM (2001) 262 def., Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sulla applicazione della strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino - una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali nei soggetti umani e nella fauna selvatica, Bruxelles 14.06.2001
30
Per quanto riguarda i progressi sulle azioni a lungo termine la Comunicazione ha segnalato come il problema della sostanze che alterano il sistema endocrino è stato affrontato direttamente o indirettamente anche in una nuova proposta legislativa concernente la gestione delle acque, così come nel Libro bianco della Commissione sulle sostanze chimiche e nella proposta di revisione della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti.
31 Figura 1
: Schematizzazione dell'elenco di sostanze e delle priorità fissate, COM(2001) 262 definitivo, Fig.1, pagina 13, Bruxelles, 14.06.2001.
![(1)Bibliography [1] Schr¨oder, D](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)