Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici, al fine di migliorare la sicurezza dei prodotti cosmetici venduti nell’Unione europea rinforza i requisiti di sicurezza ed elenca nei suoi allegati una serie di sostanze vietate o sottoposte a restrizioni.
Questa disciplina non pone restrizioni agli I.E., ma cita tali sostanze nell'art.15, il quale prescrive il divieto di utilizzare nei prodotti cosmetici sostanze classificate come sostanze CMR : nell'ultimo paragrafo è previsto l'obbligo della Commissione di riesaminare, al più tardi entro il 2015, il regolamento stesso per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino, alla luce dei criteri concordati a livello comunitario per l'identificazione di tali sostanze.
Tale riesame è stato ritardato dal fatto che i criteri sono stati fissati solamente nel giugno 2016 e non si è ancora conclusa la procedura per l'adozione dei progetti di regolamento proposti dalla Commissione. 9.2 Sicurezza dei giocattoli
Tutti i giocattoli fabbricati o importati all’interno dell’Unione europea (UE) sono soggetti a rigorosi requisiti di sicurezza prima che possano essere messi a disposizione sul mercato. Tali requisiti sono occasionalmente aggiornati per tener conto del progresso tecnico e delle conoscenze scientifiche.
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La direttiva 2009/48/CE228 stabilisce i requisiti di sicurezza che i giocattoli messi a disposizione sul mercato nell’UE devono rispettare. Identifica le specifiche responsabilità dei diversi operatori nella catena di fornitura, dal produttore al rivenditore. I requisiti sono studiati per fornire un elevato livello di salute e di sicurezza, proteggere la popolazione e l’ambiente e garantire una concorrenza leale sul mercato dei giocattoli europeo.
La direttiva viene aggiornata di volta in volta, generalmente per stabilire i limiti di sicurezza delle sostanze chimiche (come cadmio, bario o bisfenolo A) utilizzate nei giocattoli.
La direttiva impone alla Commissione di valutare sistematicamente e regolarmente la presenza di sostanze e materiali pericolosi nei giocattoli. Inoltre da alla Commissione la possibilità di adottare valori limite specifici per le sostanze utilizzate nei giocattoli destinati ad essere utilizzati da bambini sotto i 36 mesi o in altri giocattoli che possono essere messi in bocca, e questa previsione può essere applicata ai disgregatori endocrini.
In questo ambito è stato istituito un gruppo di esperti per la consulenza della Commissione nell'elaborazione di proposte legislative e iniziative in materia di sostanze chimiche (tra le quali sono compresi anche gli IE) che possono essere utilizzate nei giocattoli. Un sottogruppo (Expert) si concentra, tra le altre questioni, sui valori limite per le sostanze chimiche nei giocattoli.
228
DIRETTIVA 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009 , sulla sicurezza dei giocattoli.
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CAPITOLO V
IL PACCHETTO DELLA COMMISSIONE, GIUGNO 2016: PROPOSTA SUI CRITERI SCIENTIFICI PER LA
DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETÀ DI INTERFERENZA CON IL SISTEMA ENDOCRINO
Sommario: 1. Premessa - 2. Deleghe alla Commissione per la definizione dei criteri scientifici - 3. Risoluzione del Parlamento europeo del 2013 - 4. Valutazione d'impatto e consultazione pubblica - 5. Sentenza di condanna della Commissione per ingiustificato ritardo nell'adozione dei criteri - 6. Risoluzione del Parlamento europeo del 2016: ultimo richiamo - 7. Il pacchetto di giugno: i criteri scientifici - 7.1 I progetti di regolamento - 7.2 I criteri per definire la "proprietà di interferente endocrino" - 7.3 Regolamentazione sulla base del "pericolo" o del "rischio"? - 7.4 Procedure di approvazione dei progetti di regolamento e conseguenze dell'applicazione dei criteri in essi contenuti - 7.5 Dibattito scaturito dalla pubblicazione del pacchetto sugli i.e. : dubbi e perplessità da parte di stati membri e altri soggetti interessati.
1. PREMESSA
In base al principio di precauzione229 - conformemente all'articolo 192, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) - la Commissione e i legislatori devono impegnarsi ad adottare "misure adeguate che consentano di ridurre, ove necessario, l'esposizione umana a breve e lungo termine agli interferenti endocrini, intensificando nel contempo lo sforzo di ricerca per migliorare lo stato delle conoscenze scientifiche sugli effetti degli Interferenti endocrini sulla salute umana". Nella legislazione dell'Unione europea esistono già alcune disposizioni in materia di I.E., tuttavia la corretta applicazione di tali disposizioni legislative è stata pregiudicata dalla mancanza di criteri che consentano di stabilire se una sostanza debba o meno essere considerata un I.E.
Dati gli effetti dannosi o irreversibili che possono essere causati dalle sostanze con proprietà di interferenza endocrina, "l'assenza di conoscenze precise, comprese le prove che confermano l'esistenza di nessi causali, non dovrebbe impedire che si adottino misure di protezione della salute conformemente al principio di precauzione e nel rispetto del principio di proporzionalità".
229
Il Parlamento, al punto 2 della Risoluzione P7_TA(2013)0091 , ricorda che il principio di precauzione si applica in un ambiente di incertezza scientifica, nel quale un rischio può essere caratterizzato solo sulla base di conoscenze imperfette, non immutabili né indiscutibili, ma nel quale è necessario agire per evitare o ridurre conseguenze potenzialmente gravi o irreversibili per la salute umana e/o l'ambiente.
100
E' da tali considerazioni che ha preso le mosse l'iter che andiamo a descrivere in questo capitolo e che ha portato all' adozione di criteri scientifici per determinare cosa sia un I.E., destinati a diventare giuridicamente vincolanti. 230
2. DELEGHE ALLA COMMISSIONE PER LA DEFINIZIONE DEI CRITERI SCIENTIFICI
Il divieto di utilizzo delle sostanze con proprietà di interferente endocrino è stato introdotto da due atti di legislazione primaria, pocanzi analizzati: il regolamento in tema di prodotti fitosanitari del 2009 e quello in tema di biocidi del 2012 (si veda il capitolo precedente).
Entrambi i regolamenti hanno reso la Commissione destinataria di due diverse deleghe per la definizione dei criteri scientifici per la "determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino". E' opportuno ribadire che il regolamento (CE) n. 1107/2009, in tema di prodotti fitosanitari, rimanda l'individuazione dei criteri scientifici specifici ad un atto della Commissione da adottarsi secondo la cd. "procedura di regolamentazione con controllo" entro il 14 dicembre 2013. Questa procedura era stata regolata dall'art.5-bis della decisione n.1999/468/CE e consiste nell'adozione da parte della Commissione di atti, in seguito oggetto di controllo da parte di Parlamento e Consiglio, destinati all'adozione di misure di portata generale, intese a modificare elementi non essenziali di un atto legislativo. Tale procedura non è più applicata da quando è entrato in vigore il TFUE che ha disciplinato, all'art.290, la fattispecie della delega di potere; vi si fa ricorso solo temporaneamente, per circa 300 atti giuridici di base che ad essa fanno ancora riferimento.
Nel regolamento (UE) n. 528/2012, relativo ai biocidi la definizione dei criteri scientifici per la determinazione delle "proprietà di interferenza con il sistema endocrino" è rinviata ad atti da adottarsi, da parte della Commissione europea, entro il 13 dicembre 2013 e, nell'attesa della definizione di tali criteri, è prevista l'applicazione di criteri provvisori. I termini posti dai due regolamenti sono stati disattesi dalla Commissione europea, che ha, invece, principalmente promosso un'ampia valutazione d'impatto. La mancata adozione di tali atti ha dato vita a numerose discussioni e ad una pronuncia della Corte di giustizia.
230
Cfr. Punto 1, Considerando H e Punto 3 della Risoluzione del Parlamento europeo, P7_TA(2013)0091, 2013.
101
3. RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO DEL 2013 Il Parlamento europeo, con la Risoluzione del 14 marzo 2013231 sulla protezione della salute pubblica dagli I.E., ha invitato la Commissione a presentare quanto prima proposte riguardanti criteri generali e orizzontali basati sulla definizione degli I.E. elaborata dal programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico dell'O.M.S232 (per la definizione si rimanda al cap.1, par.3.1) e ha proposto di valutare l'introduzione della definizione di "interferente endocrino" come classe normativa, oltre a richiedere che la legislazione europea chiarisca quali sono le sostanze considerate I.E. 233
Per quanto riguarda i criteri per determinare le proprietà di interferenza endocrina, nel documento viene sottolineata la necessità che questi siano "basati su una valutazione completa dei rischi, effettuata sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche, tenendo conto dei potenziali effetti combinati nonché degli effetti a lungo termine e delle finestre critiche dello sviluppo"(punto 6). Inoltre si prevede che nell'elaborazione di tali criteri debbano essere considerati gli "effetti avversi" e il "meccanismo d'azione endocrino" e che non si possano trascurare tutti gli eventuali effetti combinati di composti e miscele.
Oltre alla spinta per la presentazione dei tanto attesi criteri, la risoluzione contiene anche un generico invito a riesaminare la strategia dell'UE sugli interferenti endocrini, al fine di conseguire un'efficace protezione della salute umana, dando maggiore rilievo al principio di precauzione e rispettando nel contempo il principio di proporzionalità, per contribuire, ove necessario, a ridurre l'esposizione umana agli interferenti endocrini. (punto 17) Il Parlamento ha esortato la Commissione a stabilire, nel quadro della futura revisione della strategia europea sugli I.E., un calendario preciso comprendente tappe intermedie per:
– l'applicazione dei futuri criteri per l'identificazione delle sostanze chimiche suscettibili di alterare il sistema endocrino;
– la revisione della normativa pertinente;
– la pubblicazione di un elenco aggiornato periodicamente degli I.E. prioritari (la cui prima versione avrebbe dovuto essere pubblicata entro il 20 dicembre 2014);
231
Risoluzione del Parlamento europeo P7_TA(2013)0091, Protezione della salute pubblica dagli
interferenti endocrini, 14 marzo 2013 (2012/2066(INI)).
La base normativa da cui prende le mosse tale risoluzione è indicata nella pag.1 ed è costituita da: reg. REACH, reg. CLP, reg. n.1107/2009 sui prodotti fitosanitari, reg. n.528/2012 sui biocidi, dir. quadro in materia di acque, dir. quadro per l'uso sostenibile dei pesticidi, reg. n.1223/2009 sui cosmetici.
232
Tale definizione è ritenuta dal Parlamento una "base adeguata" (punto 8).
233
102
– l'adozione di tutte le misure necessarie per ridurre nell'UE l'esposizione della popolazione e dell'ambiente agli interferenti endocrini (punto 22) Inoltre il Parlamento ha suggerito l'opportunità di adottare ulteriori provvedimenti nell'ambito della politica relativa alle sostanze chimiche e di intensificare le ricerche che permettano di valutare sia il potenziale di interferenza endocrina di ciascuna sostanza, sia l'effetto cumulativo sul sistema endocrino provocato da combinazioni identificate di sostanze (punto 7).
Tra le altre raccomandazioni espresse dal Parlamento figura anche quella, rivolta e alla Commissione e agli Stati membri, di stilare registri delle patologie endocrine al fine di colmare il divario di dati a livello europeo e di elaborare dati attendibili sull'impatto socioeconomico dei disturbi e delle patologie endocrine.
4. VALUTAZIONE D'IMPATTO E CONSULTAZIONE PUBBLICA La Commissione - come già è stato detto - non ha rispettato i termini posti dai regolamenti 1107/2009 e 528/2012.234 Nel frattempo ha invece promosso - in linea con la procedura standard per tutte le misure o decisioni della Commissione che si prevede possano avere impatti significativi e con il settimo programma d'azione per l'ambiente - un'ampia valutazione d'impatto riguardo ai criteri per l’identificazione degli I.E. per confrontare e approfondire le possibili conseguenze dell'applicazione dei diversi criteri .
La tabella di marcia pubblicata dalla Commissione a giugno 2014 (roadmap sugli IE dal titolo "Defining criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation") ha delineato
234
Fonti di stampa hanno fatto riferimento ad un'influenza che sarebbe stata esercitata da lobby e gruppi di interesse economico sia nel ritardo dell'adozione degli atti delegati sia nell'ampiezza della valutazione d'impatto realizzata. Si veda a tal proposito l'inchiesta "La chimica delle lobby", da Le Monde.
Secondo Stèphane Horel, giornalista di Le Monde, lo studio d'impatto è stato espressamente richiesto dal settore industriale per rendere meno vincolante la regolamentazione ed è stato ottenuto grazie ad una offensiva congiunta della lobby delle industrie dei pesticidi e della chimica all’inizio dell’estate del 2013. Le principali protagoniste di questa iniziativa sono state le loro organizzazioni di lobbying a Bruxelles: l’Associazione europea di protezione delle colture (Ecpa) e il Consiglio europeo dell’industria chimica (Cefic). Molto attivi sono stati anche i giganti dell’agrochimica , come le aziende tedesche Basf e Bayer e la multinazionale svizzera Syngenta. (Stèphane Horel, Le Monde, Francia, testo integrale in Internazionale n. 1157, 10 giugno 2016, pag.50).
La Commissione medesima, invece, argomenta il proprio ritardo sulla base della preparazione scrupolosa di misure complesse (si veda COM(2016) 350, pag.3).
103
quattro diverse opzioni per i criteri e tre opzioni per gli approcci regolatori relativi agli interferenti endocrini.
Il primo obiettivo indicato nella roadmap è quello di definire i criteri europei per identificare gli IE; per l'implementazione di tale azione si è posta la scelta tra 4 opzioni:
- la prima opzione prevedeva la possibilità di non specificare nuovi criteri e di continuare ad applicare i criteri provvisori per biocidi e fitosanitari; - la seconda opzione prevedeva l'utilizzo della definizione di IE dell’OMS, senza categorie;
- la terza opzione contemplava l'utilizzo della definizione di IE dell’OMS e introduzione di categorie supplementari basate sulla diversa forza delle prove per soddisfare la definizione OMS (tre categorie, la prima basata sulla definizione dell’OMS, la seconda degli IE sospetti, la terza delle sostanze attive con effetto endocrino);
- infine la quarta opzione possibile era l'utilizzo della definizione di IE dell’OMS e l' inclusione del concetto di potenza come elemento di caratterizzazione del pericolo .
Ulteriore obiettivo della Commissione è stato quello di definire gli approcci al processo decisionale; la roadmap ha indicato tre opzioni possibili per perseguire tale obiettivo:
- a. mantenere lo status quo, senza modificare l’approccio al pericolo previsto nelle norme dei prodotti fitosanitari e dei biocidi;
- b. introduzione di elementi di valutazione del rischio nella legislazione di settore a fronte dell’approccio attuale basato unicamente sul pericolo; - c. introduzione di ulteriori considerazioni socio-economiche, compresa l'analisi rischi-benefici, nella legislazione di settore al fine di evitare che vengano escluse sostanze con un conseguente impatto socio-economico eccessivamente negativo.235
Il potenziale impatto economico, sociale, sanitario e ambientale delle diverse opzioni possibili è stato oggetto di una valutazione volta a fornire una solida base per il processo decisionale relativo ai criteri e alla loro attuazione nella legislazione.
La Commissione ha, altresì, promosso una consultazione pubblica, tra il 16 settembre 2014 ed il 16 gennaio 2015, con lo scopo di raccogliere dati e contributi utili alla valutazione d'impatto in corso di esecuzione da parte di tutti i soggetti interessati, che ha raccolto più di 27.000 risposte, caratterizzate per la difformità di contenuto e regolamentazione proposti.
235
Position Paper: La posizione di Agrofarma sulla gestione degli Interferenti Endocrini , Luglio 2016, Agrofarma – Interferenti Endocrini, pag.2,3 (http://www.agrofarmanews.it/wp-
104
Dal rapporto finale sui risultati della consultazione, pubblicato il 22 luglio 2015, si evince infatti che le opinioni sui potenziali impatti di fissazione dei criteri, raccolte tra i diversi soggetti interessati, sono in gran parte divergenti. 236
Coinvolgendo i cittadini e tutte le parti interessate (stakeholders), la Commissione europea ha fatto un grande sforzo di coinvolgimento dell’opinione pubblica, le cui istanze sono poi state confrontate con le opinioni scientifiche dei ricercatori e dei tossicologi operanti negli enti pubblici di ricerca, nelle università, nell’industria e nelle società di consulenza al fine di arrivare ad una valutazione complessiva che tenesse conto dell’impatto socio-economico che le definizioni ed i criteri scelti avranno sui processi produttivi e sull’utilizzo consapevole di molti beni di largo consumo. Malgrado l’intenso lavoro di ricerca sugli IE, è proprio nella comunità scientifica che esiste un disaccordo di fondo su alcuni aspetti chiave della valutazione del rischio per tali sostanze.
E' utile segnalare anche che nei primi mesi del 2014 è stato istituito dall' ECHA un gruppo di esperti sugli interferenti endocrini, che ha compiuto e sta tuttora compiendo uno sforzo risoluto per monitorare e identificare le sostanze con proprietà dannose per il sistema endocrino, nell’intento di individuare tutte le sostanze estremamente preoccupanti entro il 2020. (?)
5. SENTENZA DI CONDANNA DELLA COMMISSIONE PER INGIUSTIFICATO RITARDO NELL'ADOZIONE DEI CRITERI Nel luglio 2014 la Svezia ha presentato un ricorso alla Corte di giustizia dell'Unione europea (Tribunale) per il mancato esercizio della delega contenuta nel solo regolamento (UE) 528/2012 sui biocidi. La Danimarca, la Francia, i Paesi Bassi, la Finlandia, il Parlamento europeo ed il Consiglio sono intervenuti nel procedimento a sostegno della Svezia. La domanda era diretta ad accertare che la Commissione si era illegittimamente astenuta dall’adottare atti delegati relativi ai criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
236
Per maggiori dettagli, si rinvia al rapporto finale curato dalla Commissione europea Report on
Public consultation on defining criteria for identifying endocrine disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation,
disponibile su
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/2015_public_consultation_re port_en.pdf.
Anche il testo delle risposte è disponibile on-line : http://ec.europa.eu/dgs/health_food- safety/dgs_consultations/food/consultation_20150116_endocrine-disruptors_en.htm
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Il procedimento si è concluso il 16 dicembre 2015 con una sentenza di condanna237 della Commissione europea per aver violato il diritto UE ed essere "venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, astenendosi dall’adottare atti delegati riguardo alla definizione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino."238
La motivazione della sentenza afferma, tra l'altro, che la specificazione dei criteri scientifici per la determinazione della "proprietà di interferenza del sistema endocrino" può essere realizzata solo in maniera oggettiva, avuto riguardo ai soli dati scientifici relativi a detto sistema, indipendentemente da ogni altra considerazione, in particolare di natura economica o relativa alla pretesa incidenza sul mercato unico, e che l'esigenza di elaborare una valutazione d'impatto non emerge da alcuna disposizione del regolamento (UE) n. 528/2012 e, comunque, la realizzazione di tale studio non esonerava la Commissione medesima dal rispetto del termine fissato a livello legislativo per l'adozione degli atti delegati.239
Il Tribunale ha altresì statuito che la Commissione, nell'ambito dell'applicazione dei poteri che le sono stati delegati dal legislatore, non può mettere in discussione l'equilibrio normativo stabilito dal legislatore tra il miglioramento del mercato interno e la protezione della salute umana e animale e dell'ambiente;240ha in tal modo chiarito che è inappropriato che la Commissione valuti le modifiche normative della legislazione settoriale nel quadro della valutazione d'impatto relativa all'adozione di un atto delegato.241
237
Sentenza del Tribunale (Terza Sezione) del 16 dicembre 2015, Regno di Svezia contro Commissione europea (T-521/14), disponibile in lingua francese su:
http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d5%201da24ab07e 534c8a920ba78762970884.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuTa3r0?%20text=&docid=173067&p ageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=717530
238
Punto 1 del Dispositivo della Sent.2015
239
Par.71 e 74, Sent. 2015
240
Par.72, Sent.2015
241
106
6. RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO DEL 2016: ULTIMO RICHIAMO
A seguito di tale sentenza, l'8 giugno 2016 il Parlamento europeo ha adottato una Risoluzione sulle sostanze che alterano il sistema endocrino242 in cui ha esortato la Commissione a conformarsi alla sentenza del Tribunale e a non persistere nel violare il diritto dell'UE. In tale documento, infatti, partendo dalla considerazione che le valutazioni d'impatto costituiscono strumenti utili per aiutare i regolatori a valutare le opzioni politiche, ma non per stabilire le questioni scientifiche243, si condanna la Commissione non solo per non aver ottemperato all'obbligo di adottare atti delegati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, ma anche per non aver ottemperato agli obblighi istituzionali previsti dai Trattati stessi, in particolare dall'articolo 266 TFUE (par. 1). Per questo la Risoluzione ha invitato la Commissione ad adottare senza indugio criteri scientifici "basati sul pericolo" per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino (par. 4).
In tale occasione, il Parlamento europeo ha ribadito che "la determinazione di criteri scientifici può essere effettuata solo in maniera obiettiva sulla base di dati scientifici relativi al sistema endocrino, indipendentemente da ogni altra considerazione, in particolare di natura economica" (par. 3).
7. PACCHETTO DI GIUGNO: I CRITERI SCIENTIFICI
Il 15 giugno 2016 la Commissione europea ha presentato un "pacchetto" sugli interferenti endocrini che attua sia la delega contenuta nel regolamento sui biocidi del 2012, oggetto della sentenza della Corte di giustizia, sia quella contenuta nel regolamento sui prodotti fitosanitari del 2009. Il tanto atteso pacchetto è composto di quattro documenti: due