Regolamentazione a livello europeo e base scientifica

L'impiego del BPA come monomero per la fabbricazione di materie plastiche e oggetti di materie plastiche destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stato autorizzato, in conformità ai pareri

del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) 287 e

dell'Autorità europea della sicurezza alimentare (EFSA)288, dalla

direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a

contatto con i prodotti alimentari.289

In seguito al divieto temporaneo imposto nel marzo 2010 dal governo danese all'impiego di BPA per la fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con prodotti alimentari per

286

https://echa.europa.eu/chemicals-in-our-life/hot-topics/bisphenol-a

287

Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana sul bisfenolo A, formulato il 17

aprile 2002. SCF/CS/PM/3936 Final 3 May 2002.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf

288

Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) espresso su richiesta della Commissione in materia di 2,2-BIS(4-IDROSSIFENIL)PROPANO (bisfenolo A), richiesta EFSA-Q-2005-100, adottato il 29 novembre 2006, The EFSA Journal (2006) 428, pag. 1 e «Toxicokinetics of Bisphenol A», parere scientifico del gruppo di esperti sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) (Richiesta EFSA-Q-2008-382), adottato il 9 luglio 2008, The EFSA Journal (2008) 759, pag. 1.

289

Direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

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bambini di età compresa fra zero e tre anni,290 la Commissione

(conformemente alle procedure di cui all'articolo 18 del reg. 1935/2004) ha richiesto all'EFSA di formulare un parere sui motivi addotti dalla Danimarca. Quest'ultima ha motivato l'applicazione di tale misura di salvaguardia con una valutazione dei rischi effettuata dall'istituto nazionale per i prodotti alimentari del Politecnico di Danimarca, basata su un ampio studio effettuato su animali esposti a basse dosi di BPA, che ha monitorato lo sviluppo del sistema nervoso ed il comportamento di ratti neonati.

Dopo una dettagliata ed esaustiva disamina delle pubblicazioni scientifiche e degli studi sulla tossicità del BPA a basse dosi, gli

scienziati del gruppo CEF291 dell’EFSA hanno concluso292 di non

essere riusciti a individuare alcuna nuova prova che li inducesse a rivedere l’attuale dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake

d'ora in poi "TDI")293 per il BPA di 0,05 mg/kg di peso corporeo,294

stabilita dall’EFSA nel suo parere del 2006 e riconfermata nel parere

del 2008.295 Il gruppo di esperti ha inoltre dichiarato che i dati

attualmente disponibili non forniscono prove convincenti della tossicità del BPA a livello neurocomportamentale. Un membro del

290

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr.286, 27 marzo 2010.

291

CEF: gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici presso l'EFSA.

292

Parere EFSA 2010: Scientific Opinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its neurodevelopmental toxicity, review of recent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A. EFSA Journal 2010; 8(9): 1829 {116pp}

293

La TDI è una stima della quantità di una sostanza, espressa in base al peso corporeo, che può essere ingerita per tutta la vita senza rischi apprezzabili (5 mg/kg di peso corporeo al giorno), derivata da uno studio multigenerazionale sulla tossicità riproduttiva nei ratti e dall'applicazione di un fattore di incertezza pari a 100, ritenuto conservativo in considerazione di tutte le informazioni sulla tossicocinesi del BPA.

Quello della dose giornaliera ammissibile di BPA costituisce una punto assai controverso: vi sono sostanzialmente due teorie opposte. La prima (teoria sostenuta dall'EFSA) ritiene che l’esposizione reale sia molto inferiore alla TDI fissata a livello europeo, quindi non ci sarebbe da preoccuparsi. La seconda teoria (sostenuta da studi scientifici effettuati da alcuni Stati, come ad esempio la Francia) ritiene che con un assorbimento regolare a deboli dosi il BPA ha una forte incidenza sull’organismo.

294

La TDI è stata calcolata in base a un livello privo di effetto negativo visibile (NOAEL) di 5 mg/kg pc/die da uno studio sulla tossicità per la riproduzione condotto su più generazioni di ratti, in cui gli effetti critici rilevati sono stati cambiamenti nel peso del corpo e degli organi nei ratti adulti e nella prole ed effetti a livello epatico nei topi adulti. È stato applicato un fattore di sicurezza dell’ordine di 100 volte per tener conto delle differenze intraspecie o interspecie.

295

Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) related to 2,2-BIS(4- HYDROXYPHENYL)PROPANE e Toxicokinetics of Bisphenol A - Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)

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gruppo di esperti ha espresso un parere di minoranza, affermando che alcuni recenti studi segnalano incertezze in merito a effetti avversi sulla salute a dosi inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Benché il membro concordi con il parere generale del resto del gruppo che questi studi non possano essere impiegati per stabilire una TDI inferiore, l’esperto raccomanda che l’attuale TDI diventi una TDI temporanea.

I membri del gruppo di esperti CEF riconoscono che alcuni studi recenti segnalano effetti avversi sugli animali esposti al BPA durante la fase dello sviluppo, a dosi di molto inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Questi studi evidenziano alterazioni biochimiche del sistema nervoso centrale, effetti sul sistema immunitario e una maggior predisposizione al tumore della mammella. Pur tuttavia tali studi presentano parecchie lacune. Al momento non è possibile valutare l’importanza di questi riscontri per la salute umana, ma, se in futuro si rendessero disponibili nuovi dati

in merito, il gruppo di esperti riconsidererà questo parere.296

Gli effetti del BPA sul sistema riproduttivo e sullo sviluppo neurologico sono stati ampiamente esaminati attraverso test tossicologici standard multigenerazionali e altri studi, nei quali si è tenuto conto dell'organismo in fase di sviluppo e non sono stati rilevati effetti a dosi inferiori alla TDI. Tuttavia, studi dei quali non si è potuto tenere conto per stabilire la TDI a causa di numerose lacune, avevano evidenziato effetti connessi al BPA di possibile rilevanza tossicologica. Tali effetti, in particolare quelli relativi a modifiche biochimiche nel cervello, che possono influire sullo sviluppo neurologico e sull'immunomodulazione, rispecchiano il

settore particolarmente problematico per i bambini.297

Per quanto riguarda proprio i neonati, già nel parere del 2006 l'EFSA aveva sottolineato che i bambini da tre a sei mesi nutriti usando biberon di policarbonato sono quelli maggiormente esposti al BPA, infatti materie plastiche quali il policarbonato vengono impiegate nella fabbricazione di biberon. Se detti biberon vengono riscaldati in determinate condizioni, piccoli quantitativi di BPA possono passare dal contenitore per alimenti agli alimenti e alle

296

Sintesi sul parere Efsa 2010: https://www.efsa.europa.eu/it/press/news/cef100930

297

Per approfondire si vedano i pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana del 1997 e 1998.

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bevande ivi contenuti ed essere quindi ingeriti. L'EFSA aveva concluso che il sistema di eliminazione del BPA di un bambino non è sviluppato come quello di un adulto e raggiunge la stessa capacità dell'adulto solo gradualmente, durante i primi sei mesi di vita, per questo i potenziali effetti tossicologici possono avere un impatto più forte nell'organismo in fase di sviluppo.

Inoltre, nel parere del 2006, in considerazione del fatto che sul mercato dell'UE esistevano già materiali alternativi al policarbonato, non contenenti BPA (in particolare il vetro ed altre sostanze plastiche) è stato affermato che non sarebbe stato più necessario continuare ad utilizzare il policarbonato contenente BPA per la fabbricazione di biberon.

Inoltre nel parere dell'EFSA del 2010 è menzionato l'effetto di una precoce esposizione al BPA relativo all'aumento della suscettibilità ai tumori in anni successivi nei soggetti esposti a sostanza cancerogena. Anche in questo caso la fase sensibile è costituita dall'organismo in fase di sviluppo, di conseguenza i bambini possono essere considerati parte particolarmente vulnerabile della popolazione per quanto concerne tali risultati, la cui rilevanza per la salute umana non ha ancora potuto essere interamente valutata

Attraverso i vari studi portati avanti dall'Efsa si è giunti, dunque, ad accertare l'esistenza di una possibile particolare vulnerabilità dei bambini rispetto ai potenziali effetti del BPA; tale vulnerabilità - anche se la presenza di rischi per la salute umana non è stata ancora interamente dimostrata - ha reso opportuno ridurre l'esposizione dei bambini al BPA nell'ambito di quanto ragionevolmente fattibile, finché saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del BPA (in particolare le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori al seno). Poiché, allo stato attuale delle conoscenze, vi sono incertezze (che vanno chiarite) in merito alla dannosità dell'esposizione al BPA per

i bambini298 attraverso l'uso di biberon di policarbonato, sulla base

dei pareri Efsa e in applicazione del principio di precauzione di cui all'art.7 del reg.178/2002 - applicabile nelle situazioni di incertezza scientifica, anche se il rischio per la salute umana non è stato

298

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interamente dimostrato -, la Commissione ha deciso di adottare misure preventive in merito all'impiego del BPA nei biberon di policarbonato. Con la direttiva 2011/8/UE della Commissione del 28

gennaio 2011299 è stato modificato l' allegato II, sezione A, della

direttiva 2002/72/CE, introducendo il divieto temporaneo di impiegare il BPA nella fabbricazione e nell'immissione sul mercato

di biberon di policarbonato (art.1).300 Di conseguenza è stato

imposto agli Stati membri di vietare, a partire dalla metà del 2011, la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'importazione nell'Unione di materiali e oggetti di materia plastica non conformi alla direttiva, destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari per bambini (art.2). In Italia la direttiva 2011/8/UE è stata recepita con il decreto del 16 febbraio 2011.

La direttiva 2002/72 modificata nel modo appena descritto, è stata poi sostituita dal regolamento 10/2011 della Commissione e affinché tale regolamento comprendesse le restrizioni relative al bisfenolo A

è stato modificato dal reg. di esecuzione n.321/2011 UE.301