Il lessico del legislatore della riforma.

L’art. 5 l. n. 24/2017 stabilisce: «1. Gli esercenti le professioni sanitarie,

nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte n apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche cliniche-assistenziali. 2. (…)

3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute (…).

L’istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché dalla rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto della documentazione».

La disposizione che regola i doveri di comportamento dei professionisti sanitari è impiantata su alcuni termini radicalmente nuovi rispetto ai modelli tradizionali.

A tal proposito, si evidenzia che i termini come “adeguarsi”, “raccomandazioni”, “linee guida”, “elaborazione”, “conformità della metodologia adottata standard definiti e resi pubblici”, “rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni” non appartengono al linguaggio consolidato del legislatore tradizionale. Essi devono essere analizzati per il loro valore semantico, in via preliminare rispetto alla ricostruzione del sistema regolativo di settore.

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Raccomandazione: è il termine che individua la tipologia di prescrizione che può

essere rivolta al professionista sanitario in materia di scelte terapeutiche. Il termine ricorre sia nel linguaggio giuridico dell’Unione sia in quello professionale.

In ambito europeo, la raccomandazione è un atto non vincolante che, tuttavia, può svolgere un’importante funzione di orientamento nell’interpretazione giuridica e si colloca, quindi, in una posizione intermedia tra l’atto formale e vincolante e l’atto di indirizzo.

Nel lessico professionale medico, invece, la raccomandazione è costituite dalla manifestazione dei risultati di processi di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, volta a fornire a professionisti sanitari e a utenti informazioni utili per decidere le modalità assistenziali più appropriate nelle specifiche situazioni cliniche.

È palese la funzione di autorevolezza che scaturisce dalla corretta e certificata produzione di raccomandazioni. Altrettanto evidente dovrebbe risultare l’effetto giuridico, anche se non si tratta di norma in senso stretto, bensì di indirizzo interpretativo dei dati, a cui deve ispirarsi il comportamento corretto.

Linee guida: è il termine che individua l’atto formale dal quale risulta la

raccomandazione. Rispetto alla raccomandazione che possiamo indicare come il “contenente”, la linea guida rappresenta il “contenuto”.

La formula linguistica tende ad evidenziare la particolare prescrittività della fonte e, contemporaneamente, la differenziazione rispetto alle fonti formali di diretta promanazione pubblicistica/autoritaria.

La specificità della linea guida è costituita dal carattere di autorevolezza e non di autorità formale della fonte e, al contempo, dalla particolare valenza formale (linguistica e documentale) che viene utilizzata nella comunicazione ai destinatari qualificati.87

A partire dagli anni Sessanta, la dottrina ha sviluppato la riflessione sulle forme di regolazione che sfuggivano alla concezione classica del sistema delle fonti ed ha registrato la proliferazione di una moltitudine di strumenti, espressione della differenziazione delle relazioni sociali giuridicamente rilevanti.

Ne è scaturito un quadro articolato che rende difficile il ricorso agli strumenti di tutela che consentono di controllare la correttezza dell’esercizio dei poteri di regolazione.

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Un riferimento specifico può essere fatto alle direttive (specie quelle che venivano emanate dal Ministero delle PPSS nei confronti degli enti e delle società di riferimento, istruzioni della Banca d’Italia, ecc).

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Senza dubbio, non si tratta di atti aventi forza di legge88, e generano dubbi sulla possibilità di impugnazione.

Elaborazione: individua il processo di produzione dei contenuti della

raccomandazione e dovrebbe conferire, nelle intenzioni del legislatore, il carattere tecnico-scientifico della formazione dell’opinione consolidata.

Sul piano della ricostruzione giuridica si coglie la peculiarità di un processo caratterizzato dall’incertezza e dalla evolutività propria della conoscenza scientifica.

A differenza delle norme giuridiche tradizionali - regole immaginate come definitive e che possono essere mutate solo mediante processi di sostituzione formale -, le linee guida non possono essere cristallizzate come regole definitive. Esse, infatti, sono il frutto di elaborazioni continue, che muovono dal presupposto della non definitività della determinazione e dalla costante necessità di un aggiornamento.

Adeguarsi: individua la natura (e la misura) del dovere del professionista di seguire,

nell’esercizio della sua attività, le linee guida.

Non è semplice fissare il valore semantico del termine. Probabilmente, il legislatore ha voluto sottolineare l’elasticità della prescrizione e, al contempo, l’elastico dovere di conformazione. Invero, una raccomandazione non è una prescrizione rigorosa, ma un orientamento autorevole, espressione di una “normalità” diffusamente (ma non esclusivamente) condivisa nell’ambito sociale di riferimento.

Proprio per questo, il processo che la individua e la formalizza non è u processo univoco, ma è suscettibile di variazioni e sfumature articolate.

La stessa legge ne prevede la non definitività quando stabilisce che è suscettibile di aggiornamento (permanente).

Il termine esprime il dovere del professionista di agire sulla base di una valutazione responsabile, dopo avere vagliato l’opportunità di seguire orientamenti scientifici autorevoli (riferiti alla valutazione astratta di patologie standardizzate) con le esigenze derivanti dalla complessità e peculiarità del caso concreto, con le risorse logistiche e strumentali disponibili, con le condizioni di sostenibilità sociale, culturale ed economica nelle quali opera.

Il legislatore fissa il valore prescrittivo delle linee guida nella raccomandazione e prevede la possibilità di ragionevole scostamento (inosservanza, non adeguamento) da parte del professionista, qualora ne ravvisasse, nel caso concreto, l’inadeguatezza.

88 _{VECCHIO FAUSTO, Profili di costituzionalità della nuova regolazione della responsabilità medica: dal rischio} di una medicina difensiva a quello di una medicina corporativa? In Osservatorio sulle fonti n. 3/2017, disponibile in http://www.osservatoriosullefonti.it

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9. _{Incertezza sulla natura delle linee guida e inderogabilità della tutela della}