Metamorfosi delle linee guida ed evoluzione della funzione regolativa.

Il processo avviato con la legge 24/2017 rappresenta un’importante e radicale trasformazione dell’assetto regolativo.

L’orientamento “economicistico” delle linee guida derivante dai precedenti interventi normativi, stigmatizzato dalla giurisprudenza, sembra essere superato, in direzione di una visione più attenta alla funzione di regolazione delle cure e di tutela del diritto alla salute.

L’elemento più significativo del processo è rappresentato dal progressivo spostamento dell’asse portante della regolazione, dalla compatibilità economica alla sostenibilità scientifica, professionale e sociale delle cure.

La metamorfosi regolativa non scaturisce solo dalla specificazione della funzione e delle finalità delle linee guida.

Essa è contrassegnata dall’evoluzione del sistema di produzione, più esattamente, di elaborazione, verifica e pubblicazione delle linee guida.

La messa a punto di un innovativo sistema, definito dalla cassazione “pubblicistico”, apre la strada a profonde revisioni sull’uso delle linee guide in ambito processuale.

La riforma ha determinato la conoscibilità delle linee guida da parte dell’Autorità Giudiziaria, come conseguenza diretta sia della specificazione e certificazione della fonte di pubblicazione, quanto della preventiva verifica istituzionale dei requisiti di indipendenza e scientificità dei soggetti legittimati a produrle.

La scelta radicalmente innovativa per l’ordinamento italiano si pone in linea di continuità con i livelli di formalizzazione degli standards terapeutici già in corso di affermazione nei sistemi anglo-americani.

Si può percepire la portata del processo se si pensa che la rilevanza processuale delle

guidelines nei sistemi di common law è stata (ed è ampiamente ancora) assimilata a quella che deriva dall’ hearsay rule, cioè dalla preoccupazione di accettare solo la prova che si forma davanti alla corte e di rifiutare quanto si conosce per “sentito dire”, cioè per opinione diffusa, non verificabile istituzionalmente121.

La procedura di integrazione delle linee guida nel sistema nazionale e il mutamento del regime giuridico esprimono le trasformazioni del sistema verificatesi nel corso degli ultimi vent’anni.

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Cfr. Journal of the royal society of medicine (JRSM), Ash Samanta, MD LLB, Jo Samanta, BA,1 and Michael Gunn, LLB2, Legal considerations of clinical guidelines: will NICE make a difference? in

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Invero, la legge 24/2017 ha richiamato le procedure previste dalla legge 662/1996 e dalle sue integrazioni per l’approvazione delle procedure di inserimento di ciascuna linea guida nel Sistema Nazionale, ma arricchendone la disciplina sotto molteplici aspetti: mediante la previsione dei suoi compiti e delle sue funzioni; con quella dell’autonomia delle società scientifiche; del controllo dell’ISS, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni; infine, prevedendo un sistema di formalizzazione e pubblicazione delle linee guida.

S riporta di seguito un estratto della l. 23 dicembre 1996, n. 662:

«Allo scopo di assicurare l'uso appropriato delle risorse sanitarie e garantire

l'equilibrio delle gestioni, i medici abilitati alle funzioni prescrittive conformano le proprie autonome decisioni tecniche a percorsi diagnostici e terapeutici, cooperando in tal modo al rispetto degli obiettivi di spesa. I percorsi diagnostici e terapeutici sono individuati ed

adeguati sistematicamente dal Ministro della sanità, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, sentite la Federazione nazionale dell'ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri e le società scientifiche interessate, acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità. Il Ministro della sanità stabilisce, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, gli indirizzi per l'uniforme applicazione dei percorsi stessi in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli medesimi, ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti dal percorso diagnostico senza giustificati motivi».

Le linee guida della legge 662/96 erano orientate a garantire il rispetto degli obiettivi di spesa e “l’uso appropriato delle risorse sanitarie nonché l’equilibrio delle gestioni”.

Esse prevedevano una possibilità di opzione fra diverse soluzioni terapeutiche tra le quali il medico esercitava le “proprie autonome decisioni tecniche”.

Al Ministero veniva attribuito il compito di fissare “gli indirizzi per l’uniforme

applicazione dei percorsi stessi in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli medesimi, ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti (fosse discostato) dal percorso diagnostico senza giustificati motivi” (art. 1 comma 28 l. 662/1996).

Successivamente alla legge 662/1996, l’art. 1, co. 283, terzo periodo, della legge 23 dicembre 2005, n.266 stabilì che i professionisti sanitari avrebbero dovuto seguire le linee- guida, nonché percorsi definiti e adeguati periodicamente con decreto del Ministro della Salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Comitato strategico del Sistema

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nazionale linee-guida, di cui al decreto del Ministro della salute 30 giugni 2004, integrato da un rappresentante della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, avrebbe dovuto definire le linee guida, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro il 31 marzo 2007, gli indirizzi per l’uniforme applicazione dei percorsi stessi in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli medesimi, ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti dal percorso diagnostico senza giustificati motivi.

L’art. 5 comma 3 l. 24/2017, invece, dispone: «Le linee guida e gli aggiornamenti delle

stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all'articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. 4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell'ambito delle

risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».

Il Sistema Nazionale delle linee guida si caratterizza per la natura istituzionalmente dinamica delle prescrizioni che consente un adattamento delle regole di comportamento alle innovazioni scientifiche.

Il nuovo sistema regolativo configura, quindi, un onere di aggiornamento costante in capo al professionista sanitario, il quale non potrà fare affidamento su durate predefinite delle linee guida.

Per il corretto funzionamento del sistema, si rende necessaria la partecipazione attiva e costante dei professionisti sanitari, in un contesto di comunicazione permanente e organizzato per canali selettivi in base alle specializzazioni.

In questo senso, depone anche la sede di pubblicazione delle linee guida sul sito internet dell’Istituto Superiore di Sanità che ha ormai soppiantato le fonti cartacee, di più difficile reperibilità, mantenimento e aggiornamento.

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Il nuovo modello di elaborazione risolve già a monte il problema dell’accertamento della qualità e dell’affidabilità delle linee guida, ponendosi in linea di discontinuità con quello delineato dalla legge Balduzzi.

Quest’ultimo, infatti, lasciava al professionista sanitario la responsabilità della scelta e al Giudice la responsabilità della valutazione sulla qualità delle linee guide prescelte.

La più eclatante défaillance dell’attuale sistema, come ogni assetto regolativo perfettibile, resta la problematica del potenziale contrasto tra linee guida.

Come già illustrato, il requisito della rappresentatività delle associazioni è tale da impedire che possano essere riconosciute più di tre associazioni per tipologia di specializzazione.

Si tratta, come già segnalato, del riconoscimento della possibile pluralità di orientamenti culturali e scientifici, come tale tollerabile ma, pur sempre, nell’alveo di un sistema tendente ad arginare la conflittualità e basato sul principio di certezza giuridica.

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CAPITOLO III

LA VALENZA DELLA DIMENSIONE ORGANIZZATIVA DELLE STRUTTURE