Incentivazione normativa dei sistemi d

cord

Al fine di stimolare l’adozione di sistemi di EHR, il Presidente Obama ha firmato una legislazione ad hoc: l’American Recovery and

Reinvestment Act (ARRA) del 2009. Con esso si prevede un investi-

mento di ventisette miliardi di dollari al fine di promuovere la diffusio- ne delle tecnologie digitali in ambito medico122_{. Fa parte di questo pac-} chetto normativo anche l’Health Information Technology for Economic

and Clinical Health Act (HITECH)123_.

L’HITECH ha creato la figura del National Coordinator for

Health Information Technology (ONC)124_{, il quale ha il compito di ag-} giornare il Federal Health IT Strategic Plan, includendo in esso alcuni obiettivi fondamentali quali lo scambio elettronico e l’utilizzo delle in- formazioni sanitarie di tutti i cittadini americani entro il 2014125_{. Il Tito-} lo IV della legge promette incentivi economici per quanti scelgano di utilizzare certified EHR, contemplando nel contempo una riduzione dei finanziamenti pubblici per quanti, invece, optassero di non farlo. L’HITECH Act cerca anche di favorire il fatto che sia il Secretary of

122 _{Cfr. S. H}

OFFMAN,A.PODGURSKI, Meaningful Use and Certification of Health

Information Technology: What about Safety?, in Journal of Law, Medicine and Ethics, Forthcoming. Case Legal Studies, Research Paper No. 2010-34, October 2010, in Rete:

<http://ssrn.com/abstract=1697587>.

123 _{Cfr. N.P. T}

ERRY, Certification and Meaningful Use: Reframing Adoption of

Electronic Health Records as a Quality Imperative, in Indiana Journal of Health Law, Forthcoming. Saint Louis U. Legal Studies. Research Paper No. 2010-29, October

2010, in Rete: <http://ssrn.com/abstract=1687658>.

124 _{L’Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC)}

è un’agenzia federale che si trova presso l’HHS.

Health and Human Services (il corrispettivo – potremmo dire – del no-

stro Ministro della salute) a fissare standard volti a coordinare i piani di sviluppo di queste infrastrutture a livello nazionale.

Da un punto di vista finanziario, sul versante della sanità elet- tronica, il sopra citato ARRA stanzia circa trenta miliardi di dollari per il Department of Health and Human Services (HHS): circa ventisette miliardi per i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e due miliardi per l’ONC. Con questi strumenti il CMS si occuperà di finan- ziare il programma di incentivazione dei sistemi EHR, mentre l’ONC fornirà il coordinamento e la pianificazione, tra le altre cose finanzian- do iniziative statali e regionali, attraverso borse di studio o prestiti. Gli incentivi saranno corrisposti a medici non operanti all’interno di struttu- re ospedaliere (eligible providers) e ad ospedali126_{. Il programma di} sovvenzioni coprirà il periodo 2011-16, con incentivi che andranno di- minuendo dopo i primi due anni. A partire dal 2016, i soggetti benefi- ciari e gli ospedali che non riusciranno ad utilizzare qualificati sistemi di EHR (meaningful purposes) si vedranno ridurre i pagamenti da parte del CMS.

Il concetto di meaningful use, utilizzato come discrimen per l’ottenimento del finanziamento nella disciplina di settore, diviene cru- ciale all’interno del pacchetto di sovvenzioni. CMS, ONC ed i vari co- mitati consultivi di HIT hanno sviluppato una serie di regolamenti atti a chiarire e definire gli ambiti di tale clausola generale all’interno di un c.d. meaningful use matrix, i cui elementi sono: «obiettivi», «misura- zioni» e «stadi»127_{. In tal modo si legano assieme i risultati che si pro-}

126 _{ARRA § 4101 e 4102.}

127 _{V. la pagina di approfondimento del Center for Medicare and Medicaid Services}

relativa al concetto di Meaningful Use, in Rete: <http://www.cms.gov/EHRIncentive Programs/30_Meaningful_Use.asp#BOOKMARK>.

pone di raggiungere il piano nazionale ad obiettivi predefiniti, strumenti che garantiscano il rispetto di questi ed alla tempistica per il progetto128_. Le finalità a carattere generale perseguite dallo HITECH sono: (1) migliorare la qualità, la sicurezza e l’efficienza delle cure, nonché ridurre le disparità; (2) coinvolgere i pazienti e le famiglie nella loro cu- ra; (3) incentivare la salute pubblica; (4) potenziare il coordinamento dell’assistenza, (5) promuovere la privacy e la sicurezza degli EHR129_.

Nell’ambito di questi risultati di carattere generale si pongono, quali sotto-categorie, i suddetti «obiettivi» (ad es. la capacità di elevare il livello di qualità del servizio), l’elemento legato alle «misurazioni» (dove sono stabiliti i criteri o parametri volti a segnalare i progressi che il sistema compie)130_{, infine i tre «stadi» di implementazione del siste-} ma: una prima fase a partire dal 2011, una seconda fase a partire dal 2013, ed una terza ed ultima a partire dal 2015.

Altro elemento importante è quello che riguarda la certificazio- ne (certification) dell’adozione di un sistema di EHR che garantisca un

meaningful use131_{. L’ONC ha emanato le regole che stabiliscono gli} standard di riferimento ed un processo di certificazione temporanea per i primi risultati132_.

128 _B.B

ROWN, The Definition of “Meaningful Use”, in Journal Health Care Com-

pliance, 2009, 45-46, 72.

129 _L

AB LAW WEEKLY, U.S. Department of Health and Human Services HHS; CMS

and ONC issue Regulations Proposing a Definition of ‘Meaningful Use’ and Setting Standards for Electronic Health Record Incentive Program, in Lab Law Weekly, Janu-

ary 15, 2010; BROWN, The Definition of “Meaningful Use”, cit.; C.M. DESROCHES,

S.J. ROSENBAUM, Meaningful Use of Health Information Technology in U.S. Hospitals,

New England, 362 Journal of Medicine 1153 (2010).

130 _{HITECH § 495.6.}

131 _{Cfr. T}

ERRY, Certification and Meaningful Use, cit., 11-14.

132 _{V. in generale le informazioni contenute nel portale dell’ONC all’URL:}

<http://healthit.hhs.gov/portal/server.pt/community/standards_and_certification/1153/home /15755>, dove si legge: «Providers and patients must be confident that the electronic health information technology (health IT) products and systems they use are secure, can maintain data confidentially, can work with other systems to share information, and can perform a set of well‐defined functions».

Mentre lo standard del meaningful use si applica ai fornitori del servizio che desiderino beneficiare dei finanziamenti erogati, il concetto di certification è da rapportarsi al tipo di tecnologia utilizzata133_{. La re-} gola così stabilita fornisce ai produttori di piattaforme EHR le specifi- che minime necessarie per poter ottenere la certificazione del siste- ma134_{. Queste prevedono: la capacità di registrare e tracciare i segnali} vitali, il mantenimento di liste di farmaci, la possibilità di prevedere i risultati dei test di laboratorio, la capacità di generare elenchi di pazien- ti con specifiche condizioni cliniche, ecc.135_.

Sin dai tempi dell’amministrazione Bush era attivo un singolo organismo di certificazione, la Certification Commission for Health In-

formation Technology (CCHIT)136_{. L’ONC ha, invece, deciso di preve-} dere diversi organismi qualificati, al fine di gestire meglio lo sviluppo progressivo dei progetti137_.

In conclusione, possiamo affermare che l’esperienza statuniten- se propone un sistema di incentivi economici che dovrebbero favorire la diffusione di modelli di gestione dei dati sanitari basati su piattafor- me EHR a livello del SSN. Ciò per superare, come già evidenziato, gli altissimi costi iniziali di messa in opera di detti sistemi e le spese legate al loro mantenimento a fronte di non chiari e, ad oggi, non facilmente prevedibili vantaggi. Si tratta evidentemente di una scommessa che cer- ca di premiare i progetti maggiormente attenti alla cura dei cittadini

133 _O

FFICE OF THE NATIONAL COORDINATOR FOR HEALTH INFORMATION

TECHNOLOGY, Health Information Technology: Initial Set of Standards, Implementation

Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology, 13

luglio 2010, in Rete: <http://www.ofr.gov> (Certification Rule); DEPARTMENT OF

HEALTH AND HUMAN SERVICES, Standards and Certification Criteria Final Rule: Fact

Sheet, in Rete: <http://healthit.hhs.gov>.

134 _{45 CFR 170.}

135 _{45 CFR 170.302 (d, e, f, h, i).}

136 _{V. il sito web: <www.cchit.org>.}

137 _{V. Cfr. T}

ERRY, Certification and Meaningful Use, cit., 13-14, dove si dettagliano

le fasi di attuazione dei sistemi di EHR e le relative procedure per ottenere la certifica- zione richiesta.

(vedi lo standard del meaningful use), che lega poi ad una vera e pro- pria certificazione la possibilità di poter continuare a godere degli in- centivi economici (v. certification). Nel contesto dell’ordinamento sta- tunitense il problema è stato affrontato con un approccio maggiormente condizionato da logiche economiche: solo nei prossimi anni si potrà va- lutare la bontà delle scelte compiute.