Analizzate nei termini che precedono le complesse questioni afferenti la definizione dei concetti di linee guida e di buone pratiche, occorre ora comprendere a quale realtà abbia inteso riferirsi il legislatore allorché ha richiesto che tali parametri di valutazione siano «accreditati presso la comunità scientifica».
Ancor prima, però, è necessario capire se il requisito dell’accreditamento da parte della comunità scientifica sia una condizione pretesa per le sole buone pratiche o se, invece, esso vada accertato tanto per queste ultime quanto per le linee guida.
Evidenti le ricadute derivanti dall’adesione all’una piuttosto che all’altra impostazione: se si sostiene, in forza della strutturazione sintattica della disposizione, che l’accreditamento presso la comunità scientifica riguardi le sole buone pratiche si pone un argomento di decisiva importanza per argomentare l’utilizzabilità come criterio di
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valutazione della responsabilità medica ex art. 3 l. 189/2012 tanto delle linee guida ispirate da ragioni di ottimizzazione della spesa quanto di quelle c.d. locali129.
Così ragionando, si dovrebbe ipotizzare che il legislatore avrebbe fissato un duplice parametro che, se soddisfatto, può porre il medico al riparo da rimproveri penali per colpa lieve. Da una parte vi sarebbero le buone pratiche, che, proprio in ragione della difficoltà insita nella loro puntuale individuazione e nell’opinabilità in ordine alla loro validità, escludono la rilevanza della colpa lieve di chi le ha osservate solo quando sono accreditate presso la comunità scientifica. Dall’altra, invece, vi sarebbero le linee guida, le quali, perché considerate uno strumento ontologicamente affidabile, pongono colui che ad esse si conforma al riparo dal rimprovero a titolo di colpa lieve a prescindere da un riconoscimento, formale o sostanziale, della loro validità da parte della comunità scientifica.
Su opposti orizzonti ermeneutici si staglia invece la dottrina dominante130, secondo la quale la locuzione «accreditate presso la comunità scientifica» andrebbe ricollegata sia alle linee guida sia alle buone pratiche.
A questa conclusione è possibile giungere in forza di argomenti di carattere strettamente letterale e per motivi di ordine sistematico fondati sulla ratio della nuova normativa.
129 Con riguardo alla possibilità di utilizzare queste ultime, ha osservato O. DI GIOVINE, In difesa del
c.d. decreto Balduzzi (ovvero perché non è possibile ragionare di medicina come se fosse diritto e di diritto come se fosse matematica), cit., p. 17, che «a differenza di quelle dotate di rilievo nazionale o
(ancor più) internazionale, le linee guida locali recano un tasso di attendibilità “diminuito”, poiché con maggiore probabilità meno testate e chiamate a fare i conti con la specificità di risorse ed organizzazione di singole strutture o di singoli reparti, piuttosto che con i risultati della migliore scienza. Tuttavia, tali linee guida spesso sono quelle che, riflettendo le caratteristiche organizzative della struttura o del reparto, meglio “concretizzano” la cautela nei termini della sua realistica praticabilità. Poiché individualizzate, possiedono quindi una più spiccata capacità orientativa del comportamento del medico, che è poi suscettibile di riverberarsi, eventualmente, nella valutazione giudiziale. Piuttosto, il problema è proprio in ciò. Le linee guida, per avere una qualche utilità in chiave di pertinenza, vanno specificate con riferimento alla realtà che mirano a disciplinare, sino a tradursi in protocolli individualizzati, ma, quando ciò accade, perdono molto della loro credibilità, essendo fin troppo facile supporre che siano state piegate a valutazioni di tipo economicistico. Se invece appaiono attendibili, ciò accade perché prescindono dalle specificità organizzative e strutturali delle singole realtà ospedaliere o sanitarie; allora però raramente si rivelano utili o pertinenti nel giudizio penale».
130 Fra i tanti, si vedano: C. BRUSCO, op. cit., p. 67; A. FIORI, L’articolo 3 della legge Balduzzi n.
189/2012 ed i vecchi e nuovi problemi della medicina legale, in Rivista italiana di medicina legale, 2013,
2, p. 570; G. IADECOLA, Brevi note in tema di colpa medica dopo la c.d. legge Balduzzi, in Rivista
italiana di medicina legale, 2013, 1, p. 549; G. PAVICH, Linee guida e buone pratiche come criterio per la modulazione della colpa medica: rilievi all’art. 3 legge n, 189/2012, in Cassazione penale, 2013, p.
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Sotto il primo profilo, è agevole notare che da una lettura della disposizione attenta alla struttura sintattica della frase si percepisce che la formula «accreditate presso la comunità scientifica» si raccorda tanto con le linee guida quanto con le buone pratiche. Inoltre, e venendo così all’aspetto afferente alla valorizzazione dell’intenzione del legislatore, le conclusioni a cui si arriverebbe aderendo all’opposto orientamento appaiono irrazionali e del tutto distoniche rispetto alle finalità che si intendevano perseguire con la novella de qua.
Ciò premesso, bisogna ulteriormente domandarsi cosa si intenda per accreditamento presso la comunità scientifica. È cioè necessario chiarire se con tale espressione si sia voluta richiamare una nozione di accreditamento di tipo formale, e quindi se sia richiesto un avallo manifestato da parte di enti o soggetti a ciò istituzionalmente preposti, o se, al contrario, il consenso degli operatori possa essere desunto sulla base della diffusione e del grado di condivisione scientifica di cui godono le pratiche diagnostico-terapeutiche di cui si discute.
Secondo l’opinione assolutamente maggioritaria131, le linee guida che il giudice può utilizzare per ricostruire la regola cautelare sono solo quelle che sono state fornite «da enti, istituzioni, società scientifiche (di livello per lo più nazionale) che si presentano nell’arengo scientifico con le carte in regola perché venga loro riconosciuta l’autorevolezza necessaria. Alcuna delega da parte dell’autorità è richiesta, ma un preciso rango riconosciuto dal mondo medico: in base alla qualificazione delle persone, alla multidisciplinarità dei pareri, alla indipendenza da interessi di parte, alla chiarezza di formulazione delle raccomandazioni».132
Esigendo che le raccomandazioni godano dell’avallo della comunità scientifica il legislatore non rimanderebbe ad un accreditamento di carattere formale, ma si limiterebbe a evocare una nozione di natura squisitamente sostanziale.
In altri termini, l’accreditamento scientifico non deve essere rapportato all’elaborazione posta in essere da particolari fonti formali predeterminate, ma deve essere inteso come
131 C. BRUSCO, op. cit., p. 67.
132 M. PORTIGLIATTI BARBOS, Le linee guida nell’esercizio della pratica clinica, in Diritto penale e
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consenso diffuso presso gli ambienti scientifici maggiormente affidabili e riconosciuti a livello globale133.
A mente di una diversa ipotesi, invece, la necessità di garantire la certa individuabilità a
priori delle linee guida a cui il medico può riportarsi per andare esente da eventuali
rimproveri a titolo di colpa lieve imporrebbe che queste godano di un esplicito riconoscimento di carattere normativo o, comunque, pubblicistico.
Sulla base di simili premesse, parte della dottrina134 suggerisce di circoscrivere i documenti utilizzabili ex articolo 3 a quelli che siano forniti di un riscontro legislativo o pubblicistico (ad esempio a livello ministeriale) e, al più, di estenderne l’applicazione alle discipline cautelari, pur impiegate in un ambito territorialmente limitato, delle quali venga processualmente dimostrata la compatibilità con prescrizioni scientifiche preventive di portata più generale, o la sovrapponibilità con una pluralità di altri protocolli e linee guida già precedentemente accreditati.
A nostro avviso, la posizione da ultimo riportata, seppur condivisibile in una prospettiva
de iure condendo, non trova sufficiente ancoraggio nella realtà normativa tracciata dalla
legge 189 del 2012. Infatti, sebbene sia innegabile che un sistema di accreditamento pubblicistico, in quanto idoneo a indicare con sicurezza le linee guida utilizzabili ex articolo 3, sarebbe in grado di dipanare i notevoli problemi di compatibilità della novella con il principio di precisione135, è evidente che allo stato il legislatore ha omesso di assumere un onere siffatto ed ha delegato alla «comunità scientifica» il compito di sancire quali le raccomandazioni siano maggiormente affidabili.
133 D. PULITANÓ, op. cit., per il quale «coerente, in tal senso, è l’assenza di riferimenti a fonti formali: ciò che conta è solo l’accreditamento contenutistico»; A. VALLINI, op. cit., p. 742.
134 G. PAVICH, op. cit., p. 912, il quale auspica che le linee guida rilevanti ex art. 3 della legge 189 del 2012 vengano censite periodicamente a un qualificato livello generale.
135 Per la definizione di tale principio si rimanda a G. MARINUCCI - E. DOLCINI, Manuale di diritto
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6. Linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica e principio di