Pluralità di soggetti estensori, possibili conflitti di interessi ed esigenze d

Il punto di maggiore criticità in merito all’impiego delle linee guida in ambito sanitario e medico legale riguarda i dubbi sulla capacità dei membri dei comitati scientifici incaricati di redigere le raccomandazioni di assumere decisioni oggettive e immuni da influenze esterne57.

In considerazione dei consistenti interessi economici, pubblici e privati, che gravitano attorno al settore sanitario, si è osservato che le forme più comuni di influenze che possono incidere nel processo di elaborazione sono legate alle pressioni provenienti dalle compagnie assicuratrici e dall’industria farmaceutica58.

55 _{D. BRUSHWOOD, Liability implications of innovative drug therapy; the significance of clinical}

guidelines in establishing the legal standard of care, in Journal of Pharmacy Practice, 2002, pp. 279-

280.

56 _{R. SIMON, Standard of care testimony: best practices or reasonable care?, in Journal of the American}

Academy of Psychiatry and the Law, 2005, 33, p. 8.

57 _{Con riferimento al soggetto estensore delle linee guida, M. PORTIGLIATTI BARBOS, Le linee guida}

nell’esercizio della pratica clinica, in Diritto penale e processo, 1996, 7, p. 891, scrive: «ciò che conta è

che le principali guidelines reperibili in letteratura sono state fornite da enti, istituzioni, società scientifiche (di livello per lo più nazionale) che si sono presentate nell’arengo scientifico con le carte in regola perché venisse loro riconosciuta l’autorità necessaria per formulare consigli, prescrizioni, raccomandazioni in singoli settori dell’attività sanitaria. Nessuna necessaria delega di potere da parte dell’autorità statuale perciò, ma un preciso rango riconosciuto dal mondo medico: in base alla qualificazione delle persone, alla multidisciplinarità dei pareri, all’indipendenza da interessi di parte, alla chiarezza di formulazione delle raccomandazioni»; in senso sostanzialmente analogo anche E. TERROSI VAGNOLI, op. cit., p. 196, secondo la quale «la produzione di linee guida è un percorso guidato da organismi che godono di credibilità rispetto alla professione medica (società scientifiche, istituzioni di ricerca), che tenta di leggere e di interpretare la complessità delle informazioni scientifiche, di valutarle criticamente secondo i principi condivisi entro la professione medica e di distillare, alla fine di tutto, quanto possa essere utile per orientare la pratica clinica modificando conoscenze, abitudini e grado di consapevolezza dei medici».

58 _{A. DETSKY, Sources of bias for authors of clinical practice guidelines, in Canadian Medical}

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Le preoccupazioni connesse ai legami, spesso non resi pubblici o comunque mascherati, che talvolta uniscono i partecipanti ai gruppi di studio e le case farmaceutiche paiono confermate dagli esiti di alcune ricerche condotte negli Stati Uniti59.

Si è infatti appurato che l'87% di coloro che hanno integrato le commissioni incaricate di formulare linee guida aveva avuto una qualche forma di interazione con l'industria farmaceutica. In particolare, il 58% di essi aveva ricevuto finanziamenti privati per portare avanti la ricerca e il 38% vantava previe esperienze lavorative in qualità di consulente o di dipendente di una ditta farmaceutica60. In media, nella fase antecedente e prodromica all’elaborazione delle raccomandazioni i membri del comitato avevano avuto relazioni o contatti con oltre dieci diverse aziende61.

Un ulteriore dato dimostra il livello di influenza che le pressioni delle case farmaceutiche possono esercitare: mentre solo il 7% degli autori intervistati ritiene che le relazioni personali o professionali con le grandi industrie possano aver inciso sulle indicazioni redatte col proprio contributo, ben il 29% di essi pensa invece che quelle proposte dagli altri componenti del panel siano state condizionate in maniera determinante da questi legami62.

Più di recente, altri studi63 hanno focalizzato l’attenzione sull’esistenza, l'entità e la portata dei conflitti di interesse che si ricontrano in cinquanta linee guida sviluppate dalla American Academy of Neurology. Tali indagini hanno rivelato che oltre il 90% dei documenti esaminati erano stati scritti con il contributo di autori che presentavano vistosi conflitti di interesse. Nel dettaglio, è emerso che simili situazioni derivavano da pregresse esperienze di ricerca finanziate da società potenzialmente interessate all’esito del dibattito scientifico interno al gruppo di lavoro (45% dei casi esaminati), da rapporti di collaborazione clinica con enti che avrebbero dovuto applicare le linee guida

59 _{R. MOYNIHAN, Who pays for the pizza?, Redefining the relationship between doctors and drug}

companies”, in British Medical Journal, 2003, 326, p. 1189.

60 _{N. CHOUDHRY, H. T. STELFOX, A. DETSKY, About relationship between authors of clinical}

practice guidelines and the pharmaceutical industry, in Journal of the American Medical Association,

2002, 287, p. 612. 61 _{ID, op. cit., p. 613.} 62 _{ID, op. cit., p. 614.}

63 _{R. HOLLOWAY, Conflicts of interest for authors of American Academy of Neurology clinical practice}

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elaborate (42% dei casi) o, infine, dalla percezione di redditi comunque riconducibili a parti variamente coinvolte nel settore sanitario o farmaceutico (33% dei casi)64.

Per arginare gli effetti distorsivi derivanti dalla diffusione di linee guida realizzate col contributo di soggetti portatori di conflitti di interessi attuali o potenziali si è percorsa una duplice strada65: da un lato, si sono selezionati con maggiore cura gli studiosi invitati a comporre i comitati scientifici, privilegiando quindi chi potesse vantare un

curriculum professionale formato prevalentemente con esperienze nel settore della

sanità e della ricerca pubblica; dall’altro lato, al fine di non rinunciare alle competenze di coloro i quali avevano prestato la propria attività in favore di società private, si è cercato di garantire il massimo livello di trasparenza rendendo conoscibili all’esterno gli eventuali conflitti di interesse di ciascun membro66.

In aggiunta a quando finora esposto, si è però sottolineato che anche le linee guida elaborate sotto l’egida di enti pubblici, rispetto ai quali sarebbe da escludere una finalità di lucro, sono spesso dirette a soddisfare esigenze di razionalizzazione e di contenimento della spesa sanitaria corrente67.

Anche le raccomandazioni così prodotte non sarebbero quindi in grado di arrecare alcun beneficio agli standard dei trattamenti erogati in favore dei pazienti e, di conseguenza, non potrebbero essere utilmente impiegate nemmeno dai giudici per ricostruire la regola cautelare che, nel singolo caso concreto, avrebbe osservato l’agente modello.

64 _{ID, op. cit., 59.}

65 _{G. GUYATT, The vexing problem on guidelines and conflict of interest. A potential solution, in Annals}

of Internal Medicine, 2010, 152, pp. 738-739.

66 _{Tra i criteri elaborati negli Stati Uniti per assicurare un alto tasso di conoscibilità dei potenziali conflitti} di interesse è possibile ricordare il c.d. metodo AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and

Evaluation). Per una descrizione del metodo AGREE si veda V. PALDA, D. DAVIS, J. GOLDMAN, A guide to the Canadian Medical Associatione Handbook on clinical practice guidelines, in Canadian Medical Association Journal, 2007, p. 1221.

67 _{In tal senso, fra i tanti, A. CARTABELLOTTA, op. cit., p. 41; V. FINESCHI – P. FRATI, Linee}

guida: a double edge sword. Riflessioni medico legali sulle esperienze statunitensi, in Rivista italiana di medicina legale, 1998, XX, p. 665; R. KANE, op. cit., p. 62.

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CAPITOLO II

L’IMPIEGO DELLE LINEE GUIDA PRIMA DELLA L. 189/2012

1. Brevi cenni sullo stato della dottrina e della giurisprudenza anteriori al «decreto