L’utilizzo di componenti vegetali nella composizione dei farmaci.

La convinzione che tutto ciò che è naturale è positivo per la nostra salute è una convinzione profondamente errata e per questo è opportuno rivolgersi ad un medico, non solo per gli integratori, ma soprattutto nel caso si intenda curarsi con piante medicinali. Ogni alimento, ogni farmaco, ogni sostanza che immettiamo nel nostro organismo interagisce con tutti gli altri elementi. Vi sono anche delle interazioni positive tra sostanze, quelle che in farmacologia vengono chiamate “sinergie” tra almeno due sostanze che agendo sullo stesso recettore si sommano o potenziano l’effetto dell’altra, ma sono anche molte le interazioni negative che possono portare allergie, intolleranze o disturbi.

Un bilancio dunque che ci consegna un’immagine non semplice delle piante medicinali, da una parte esse sono senz’altro una risorsa di cui è bene tenerne a mente la preziosità, dall’altra prima di fare scelte avventate nel trattare un disturbo con rimedi fai da te naturali è bene rivolgersi ad un esperto.

2.9. L’utilizzo di componenti vegetali nella composizione dei

farmaci.

L’impiego di componenti vegetali nella moderna industria farmaceutica comunque non riguarda solamente i principi attivi95_{, costituiti dalle sostanze o dal complesso di sostanze}

responsabili dell’azione farmacologica del medicinale. I componenti vegetali possono essere infatti utilizzati anche come eccipienti, ossia come sostanze ausiliare/accessorie al principio attivo.

Eccipiente è il termine con cui si identifica qualsiasi sostanza diversa dal principio attivo che entri a far parte del farmaco. Gli eccipienti possono essere sia inerti, ossia sostanze che non hanno alcuna efficacia fisiologica attiva, sia avere un effetto apprezzabile relativo al rilascio o all’assorbimento del principio attivo.

Le colture officinali interessano dunque il campo dei medicinali sia appunto perché talune piante officinali contengono principi attivi e dunque possono costituire il componente principale di un medicinale, sia perché essendo molte le varietà aromatiche, esse possono rispondere alle esigenze di correzione del gusto della medicina oppure essere utilizzati come agenti aggreganti o di rivestimento. A livello definitorio, farmaco, medicina e sostanza medicinale talvolta sono utilizzati come sinonimi, la definizione di medicinale ricomprende: “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.

A livello normativo gli interventi regolanti il mercato dei medicinali si presentano come un mare magnum di leggi, direttive e regolamenti96_{. Avvicinare le normative nazionali al fine}

di creare un mercato unico sui medicinali è stata infatti una grossa sfida per il legislatore

96 Gli atti normativi più importanti: Dir. 75\318 e 319 CEE, dir. 83\570 CEE, dir. 87\19, 21 CEE, dir. 89\341 CEE, dir. 91\356 CEE, dir. 91\356 CEE sulla buona prassi di fabbricazione dei medicinali, dir. 93\39 CEE, dir. 92\28 CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, dir. 92\25 CEE sulla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano, dir 92\73 CEE riguardante i medicinali

europeo, che intervento dopo intervento ha suddiviso e organizzato le definizioni e le procedure per la messa in commercio dei farmaci. La prima direttiva sui medicinali, la n.65\65 CEE, nel dettare la disciplina comune, stabilì un’unica procedura di autorizzazione per i medicinali di origine chimica e per quelli vegetali, un’equiparazione che però non teneva conto delle specificità delle sostanze vegetali e in particolare delle difficoltà legate all’analisi chimica dei componenti97 _{e della impossibilità di ottenere}

costantemente materia a sufficienza per le analisi98_{, di fatto questa equiparazione impediva}

il riconoscimento di qualsiasi medicinale di origine vegetale e scatenò diverse polemiche. La legislazione dell'Unione europea oggi classifica tra i vari medicinali esistenti, quei medicinali vegetali tradizionali99_{, ovvero utilizzati da almeno 30 anni – di cui almeno 15}

all'interno dell'UE – assunti senza la supervisione di un medico generico e non somministrati per iniezione che non presentino particolari profili di rischio.

La procedura di autorizzazione per questa tipologia di medicinali è stata introdotta nel 2004 a seguito di una constata impossibilità/difficoltà di poter svolgere una sperimentazione su prodotti vegetali dai risultati costanti. Per poter registrare un medicinale di questo tipo oggi è sufficiente dimostrare il prolungato uso allegando monografie scientifiche che in primo luogo ne attestino la validità della sostanza nell’uso che si intende farne come medicinali e in secondo luogo che attestino la sua non pericolosità derivante da un uso prolungato di almeno 15 anni sul territorio di uno stato membro.

La valutazione circa le domande di registrazione dei medicinali spetta alle autorità nazionali, nel caso in cui il medicinale sia destinato ad essere commercializzato solo nel

97 La composizione chimica di un elemento vegetale può variare moltissimo in base alla parte analizzata, porzioni di una stessa pianta possono divergere moltissimo fra loro.

98 Le difficoltà riguardano sia il volume di prodotto necessario a completare un intero ciclo di sperimentazioni, oltre alla quantità, anche una qualità del prodotto costante è difficilmente assicurabile per un lungo periodo di tempo.

territorio statale100_{, oppure all’EMA (European Medicinal Agency), qualora si voglia}

commercializzare il prodotto nel mercato unico.

Ritornando alla definizione di medicinale, esistono due distinte definizioni di medicinale, medicinale per presentazione che corrisponde alla definizione richiamata poc’anzi, “ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.” e medicinale per funzione che tratteremo poco più avanti.

Ci possiamo accorgere di quanto questa definizione possa in un certo senso ricomprendere anche prodotti non medicinali, come gli integratori, visti in precedenza. La correlazione tra alimentazione e salute è divenuta infatti un dato di fatto nella comunità scientifiche. Oggi il rapporto tra salute e cibo è ampiamente studiato e le ricerche mirano a scoprire, interazioni, metodi di trattamento alternativi per curare malattie come il cancro, o le malattie neuro degenerative, senza ricorrere a farmaci complessi o a interventi invasivi.

Questa correlazione tra alimentazione e salute porta a rendere più sottile anche la linea di demarcazione tra alimento e medicinale, tra aumento di benessere e prevenzione di malattie, rendendo difficile avere una disciplina normativa equilibrata che consenta di distinguere agevolmente tra medicinale, dispositivo medico101 _{e prodotto alimentare. Una}

tendenza che, come detto precedentemente, deve essere attentamente monitorata dal legislatore nazionale ed europeo, che sebbene supportata da dati scientifici, non può essere lasciata “in balia” del mercato e dei suoi operatori. La salute è infatti un bene primario dell’individuo, a cui tutti hanno diritto, ma il bisogno di salute non deve essere

100 In Italia opera l’AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, istituita nel 2003.

101 Le categorie individuate di dispositivo medico sono 3, con dispositivo medico in genere si indica tutte quelle strumentazioni (compresi i software) utilizzati a vario titolo nella somministrazione di un farmaco o di una terapia. Ad esempio sono dispositivi medici: gli inalatori, le apparecchiature di misurazione della pressione.

strumentalizzato per vendere più prodotti, facendo leva sulla paura di ammalarsi. Dunque è necessario monitorare attentamente la situazione relativa a quei prodotti border line, come gli integratori alimentari, e provvedere a mantenere le normative sui medicinali costantemente aggiornate all’evolversi dei tempi.