La questione dei botanicals.

Al momento, a livello europeo, tiene ancora banco la questione dell’utilizzo dei botanicals nella produzione di alimenti, un caso che si protrae dal 2010, su cui gli stati europei non riescono a trovare una soluzione condivisa.

Botanicals, come detto precedentemente, è un termine con cui si individua quelle sostanze vegetali o relativi preparati vegetali a base di piante, alghe, funghi o licheni presenti sul mercato europeo soprattutto negli integratori alimentari.

Ed è proprio rispetto alla necessità di avere prove scientifiche certe che si è aperta la questione relativa ai claims sugli alimenti derivanti dall’aggiunta di componenti vegetali officinali che ha portato alla sospensione della procedura di autorizzazione da parte dell’EFSA74_.

Dal 2010 infatti l’EFSA, l’autorità pubblica europea per la sicurezza alimentare incaricata di valutare le domande di autorizzazione dei claims salutistici sugli alimenti ha ritenuto insufficienti le documentazioni presentate dai produttori e ritenendo opportuno un ripensamento della disciplina, ha sospeso la procedura di autorizzazione, mettendo in attesa (on hold) le restanti domande. Il diniego da parte dell’EFSA era basato sul fatto che le documentazioni presentate sull’utilizzo dei botanicals da parte dei produttori erano in larga parte fondate sul pregresso utilizzo delle sostanze vegetali nei paesi dell’Unione in altri ambiti. Il criterio del pregresso utilizzo è un criterio valido per il campo dei medicinali che autorizza l’utilizzazione di piante medicinali nella produzione di farmaci, senza ricorrere alla sperimentazione clinica preventiva. Questo criterio, applicato all’utilizzo di

estratti vegetali su prodotti alimentari è stato tuttavia ritenuto dall’EFSA insufficiente per sostenere tali claims sulla salute derivanti dal consumo di questi prodotti alimentari. Uno stop dettato in primo luogo dalla mancanza di dati scientifici, e dettato dalla preoccupazione sui possibili effetti sulla salute pubblica derivante dalla presenza di alimenti addizionati con componenti vegetali di cui non si conoscono i possibili effetti collaterali. Le possibili interazioni tra elementi nutritivi e medicinali ad esempio, costituiscono un’incognita, motivo per il quale è prevalsa la prudenza da parte dell’EFSA, che ha preferito passare la parola agli stati membri per discutere come procedere.

La maggior parte delle domande inizialmente valutate vennero respinte e il resto delle domande messe in attesa75_{, al fine di permettere una revisione della disciplina sul tema}76_.

Nel 2012 la Commissione ha condotto un’indagine tra gli stati membri su come intendessero affrontare la questione senza però ottenere una risposta univoca77_{, dilatando}

dunque i tempi.

Questo stallo nella valutazione delle richieste ha generato però una situazione paradossale, le richieste on hold, ovvero, non valutate e in attesa di esame, non impedivano infatti alle compagnie l’utilizzo dei relativi componenti vegetali, mentre i componenti vegetali per i quali non era stata presentata alcuna domanda o la cui domanda fosse stata rigettata, non potevano essere impiegati, con la conseguenza di generare una disparità di trattamento incomprensibile. Le singole discipline nazionali poi, trovavano comunque applicazione nel

75 Una sospensione che è ancora in vigore e che tuttavia non impedisce agli stati di autorizzare l’utilizzo di botanicals nei propri territori nazionali.

76 Ad oggi, a seguito del processo di valutazione da parte di EFSA, dei circa 4.630 claims presentati, ne risultano autorizzati solo 256.

77 Le opinioni si dividevano tra chi ritenesse opportuno avere due discipline separate con diversi requisiti: una per i medicinali e una per gli alimenti, e chi riteneva che il criterio del pregresso utilizzo potesse valere indistintamente per medicinali e alimenti, promuovendone un’armonizzazione. Una spaccatura che può essere adducibile a due atteggiamenti diversi: uno prudente/scientifico e un

atteggiamento liberale (da parte di chi ha evidentemente più interesse alla commercializzazione di questi prodotti).

frattempo, come nel caso dell’Olanda78_{, la quale aveva adottato una propria disciplina sulla}

materia, regolando autonomamente l’utilizzo dei componenti vegetali. Questa situazione, dove manca una disciplina comune e i singoli stati possono adottare la propria disciplina sul trattamento di determinati componenti genera una asimmetria di discipline, che può in concreto limitare la libera circolazione delle merci nell’Unione, uno dei principi fondanti la Comunità Europea.

I singoli stati infatti, sebbene sottoposti al principio di mutuo riconoscimento, per il quale devono permettere la vendita di un prodotto nel proprio territorio che è legalmente sul mercato di un altro stato, possono limitare, chiudere il mercato a quel prodotto se dimostrino che la vendita di quel prodotto comporti un rischio per la salute pubblica. La prassi ha però dimostrato come gli stati possano facilmente aggirare tale principio79_{, spesso}

per proteggere il proprio mercato interno, limitando la circolazione di merci. Per evitare questa distorsione è necessario avere dunque regole uguali senza distorsioni. La soluzione più ragionevole pertanto sarebbe quella di avere una disciplina unica con una lista di sostanze utilizzabili e una lista di sostanze vietate, ma allo stato attuale, i dubbi e le divergenze di opinione non la rendono una soluzione possibile, infatti, come sviluppo più recente della questione, abbiamo l’approvazione da parte di vari stati di singole liste nazionali di componenti ammessi80 _{e l’approvazione da parte dell’Italia della lista}

BELFRIT con decreto del 10 Agosto 201881 _{da parte del Ministero della Salute.}

78 Il caso HectPharma ha stabilito il principio fondamentale per cui è di competenza degli stati fornire la definizione nel proprio mercato nazionale di quali siano i requisiti di prodotto alimentare e farmaco, un criterio che può in concreto limitare la libera circolazione delle merci.

79 La definizione ad esempio di quali sostanze sono considerate come stupefacenti, è una prerogativa riservata ai singoli stati così come di altri elementi che possono in concreto limitare la circolazione di determinati prodotti.

80 Una lista negativa è stata notificata dalla Lituania all’UE, la Romania nel 2015 ha presentato una propria lista positiva di sostanze.

La lista BELFRIT è una lista positiva di componenti vegetali ammessi nella produzione di alimenti e integratori e condivisa dagli altri due paesi promotori dell’iniziativa. Il nome BELFRIT è composto infatti dalle iniziali dei paesi promotori: Belgio, Francia e Italia. Lo scopo e la speranza dell’iniziativa è quella che la lista dei componenti sia adottata anche dagli altri stati in modo tale da creare una disciplina comune. Ovviamente, procedere istituzionalmente sarebbe stata la soluzione più logica per predisporre regole comuni tra gli stati, ma gli eventi narrati poc’anzi fanno capire perché sia stato necessario procedere attraverso normative nazionali nella speranza di superare la situazione di stallo relativa ai componenti vegetali in attesa di esame da parte dell’EFSA.

In conclusione la discussione sul tema è ancora aperta, se da una parte questi prodotti attirano molto interesse per via dei consumi in crescita, dall’altra è necessario adottare una certa cautela per via della possibile pericolosità derivante da un consumo elevato di alimenti contenti sostanze “benefiche”. Infatti sebbene la normativa sia chiara nell’esigere una prova scientifica a sostegno del claim, la preoccupazione della comunità scientifica rispetto a questi prodotti non è placata dal sistema attuale.

La fondazione GIMBE82 _{ha pubblicato nel 2018 il dossier: “Alimenti, diete e integratori: la}

scienza della nutrizione tra miti, presunzioni ed evidenze” con cui mette in guardia sulla mancanza di evidenze scientifiche83 _{circa i benefici derivanti dall’assunzione e anzi}

evidenzia come l’assunzione di quantità elevate di uno o più oligo elementi sia generalmente o priva di un’efficacia apprezzabile o addirittura dannosa per l’individuo84_{. Il}

82 Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze, ente fondato per la promozione e la divulgazione di verità scientifiche.

83 Il dossier si riferisce in particolare al fatto che i claim degli integratori siano sostenuti da trial, ossia sperimentazioni, su campioni di persone troppo ridotti e che comunque da questi test non emergono risultati veramente apprezzabili.

84 Partendo dalla generale premessa che: ogni sostanza che immettiamo nel nostro organismo, che sia essa un farmaco, un alimento o un integratore, può essere responsabile di effetti nutrizionali, biologici e farmacologici, indipendentemente dallo scopo per cui viene assunta, le interazioni possono essere positive (sinergie) o anche negative. La vitamina C ad alte dosi provoca anomalie della funzionalità cardiaca, la vitamina K, contenuta in molti vegetali come asparagi, bietole, broccoli, riduce o annulla l’effetto degli anticoagulanti.

dossier non esclude che gli integratori possano essere utili in casi specifici, come ad esempio una particolare fase della vita, come la vecchiaia, la gravidanza85 _{o lo sviluppo,}

ma il fatto che il mercato dei prodotti alimentari si muova sempre di più verso la ricerca di un grado maggiore di salute impone prudenza e una certa trasparenza.

La ricerca da parte dei consumatori di prodotti salutari può essere infatti facilmente strumentalizzata attraverso messaggi pubblicitari ingannevoli86 _{e, sebbene certi componenti}

possano essere utili in casi specifici, il messaggio di fondo da parte della comunità scientifica rimane comunque lo stesso: una dieta equilibrata assicura la maggior parte degli elementi nutritivi necessari a mantenersi in buona salute, senza dover ricorrere ad integratori.