volontariamente alla sperimentazione, dopo un accurato processo informativo su rischi e benefici derivanti dalla somministrazione del farmaco o processo diagnostico-terapeutico). Questa fase, si suddivide poi in altri tre sotto momenti:
3.1 Fase sperimentale su paziente malato;
3.2 Fase sperimentale su un campione ristretto di volontari sani (due o trecento persone) per verificarne dosaggio ed effetti collaterali;
3.3 Fase conclusiva: verifica tramite sperimentazione su un campione allargato di volontari e/o pazienti.
Date per verificate e positive le prime due fasi della sperimentazione con la conoscenza dei possibili rischi riscontrabili per il soggetto umano, inizieremo la nostra analisi normativa ipotizzando già l’esistenza di un farmaco e la sua efficacia in laboratorio; dovremmo quindi passare alla sperimentazione umana per poterlo successivamente commercializzare. La sperimentazione in vivo su essere umano è vincolata all’acquisizione del consenso informato volontario ed autentico da parte del soggetto.
1.1 Etica internazionale e consenso informato.
Per poter parlare di regolamentazione della ricerca scientifica senza rischiare di cadere nello scorretto utilizzo dell’essere umano e/o dello sfruttamento dello stesso per fini congrui alla mera
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sperimentazione, la comunità internazionale si è dimostrata attenta ed attiva già dal secondo dopoguerra. Con il periodo nazi-fascista, sono stati innumerevoli e spregevoli i soprusi scientifici attuati nei confronti di essere umani adulti e minori. Per scongiurare avvenimenti simili, la comunità internazionale ha redatto alcuni atti internazionali fondamentali e comunemente accettati e condivisi dal mondo della ricerca scientifica: il codice di Norimberga, la convenzione di Helsinki e la convenzione di Oviedo costituiscono, infatti le fondamenta etiche per ogni ricercatore (e, di conseguenza, per ogni sperimentazione clinica).
Il Codice di Norimberga366, per esempio, è considerato pietra miliare per ciò che concerne bioetica e
sperimentazione umana in quanto, in soli dieci punti esplica concretamente quale debba essere l’utilizzo più congruo della ricerca applicata all’essere umano, nel rispetto dei suoi valori, diritti e dignità. Questa fonte vuole distinguere nitidamente la ricerca dalla tortura, e lo fa basando il procedimento sperimentale sul consenso informato derivato dall’individuo. Il primo punto enuncia subito la necessità di un consenso volontario del soggetto, implicando, così, anche una conformità legale per il rilascio dello stesso, vale a dire: la maggiore età (o un’età valida per la decisione in merito alla propria persona), condizioni psicologiche idonee (capacità di intendere e volere), uno stato di salute che possa reggere rischi e benefici della sperimentazione. Il codice cita testualmente “Il soggetto volontariamente dà il proprio consenso a essere sottoposto a un esperimento. Prima di dare il consenso, la persona deve conoscere: natura, durata e scopo della sperimentazione clinica, il metodo e i mezzi con cui sarà condotta, eventuali effetti sulla salute e sul benessere della persona, eventuali pericoli cui sarà sottoposta”. Questo passaggio implica un’informazione circostanziata sugli scopi, le modalità di attuazione della ricerca e sui possibili rischi derivanti da questa.
La sperimentazione clinica (in vivo sull’essere umano) deve essere accompagnata da un’accurata analisi pre-clinica367 (sul modello animale), così da poter accertare la necessità della sperimentazione legata alla patologia studiata e l’utilità della ricerca stessa368 (che non deve in alcun modo essere
casuale o non necessaria). Il punto 5 enuncia: “Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte ".
Il soggetto sottoposto alla sperimentazione ha, come in tutti i campi medico-sanitari, la possibilità di ritirare il consenso al processo in atto in qualsiasi momento, soprattutto se ritiene di aver raggiunto uno stato mentale e fisico tale per il quale non riesce più a sostenere il programma prestabilito e dettagliato accuratamente369; allo stesso modo, lo scienziato responsabile del processo sperimentale, deve essere autonomamente predisposto e preparato per l’interruzione totale o momentanea della sperimentazione se indotto a credere che la continuazione della pratica potrebbe comportare invalidità o morte per il soggetto volontario370.
Come possiamo notare, questo atto mira a tutelare al meglio l’essere umano, evitando per quanto possibile sofferenze inutili e trattamenti disumani. Sicuramente dobbiamo analizzarlo e considerarlo anche in correlazione alla dichiarazione universale dei diritti dell’uomo che, come già analizzato,
366 Insieme di principi normativi enunciati nella sentenza del tribunale militare americano che il 19 agosto 1947 condannò
23 medici nazisti, 7 dei quali a morte, per gli esperimenti condotti nei campi di concentramento. Tali principi sono considerati essenziali per la sperimentazione medica su soggetti umani. I contenuti del codice furono elaborati da due medici consulenti del tribunale statunitense, Andrew C. Ivy e Leo Alexander, e proposti in sei punti per la prima volta da Ivy, il 1° agosto 1946, all’International Scientific Commission on Medical War Crimes. Il codice aveva lo scopo di controbattere le tesi elaborate dalla difesa dei medici tedeschi.
Le similitudini tra le sperimentazioni nei campi nazisti e quelle nelle prigioni statunitensi preoccuparono i consulenti del tribunale; così come il fatto che non esistesse alcuna legge o dichiarazione internazionale che stabilisse quali esperimenti medici sull’uomo fossero ammessi e quali fossero illeciti; cit.
http://www.treccani.it/enciclopedia/codice-di-norimberga_(Enciclopedia-della-Scienza-e-della-Tecnica)/.
367 Codice di Norimberga, punto 3: “Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in
fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia”.
368 Punto 6: “Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza
umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere”, ibidem.
369Punto 9, ibidem. 370 Punto 10, ibidem.
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specifica e sottolinea quanto sia importante il rispetto per la dignità umana371 (strettamente connessa
al buon utilizzo della sperimentazione).
Successivamente al processo di Norimberga ed alla creazione del Codice, l’Associazione Mondiale dei Medici si riunì in Finlandia, ad Helsinki (nel 1964), per discutere sui principi etici che avrebbero, da quel momento in poi, guidato e regolamentato la sperimentazione scientifica che coinvolge i soggetti umani. Nacque così la Dichiarazione di Helsinki, riferimento etico il cui obiettivo è quello di fornire “consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica, che coinvolge i soggetti umani. Questa include ugualmente la ricerca su materiale umano o su dati identificabili372”. Il documento, al punto 4 della sua introduzione, delinea chiaramente cosa sia riconosciuto come “sperimentazione scientifica ammessa sull’essere umano”, ovvero quei procedimenti biomedici che coinvolgono esseri umani per scopi di miglioramento delle procedure diagnostico terapeutiche e di prevenzione nonché il miglioramento della conoscenza eziologica delle malattie.
Dobbiamo ricordare che questa convenzione è solamente un modello di riferimento e, quindi, non solleva il medico-ricercatore dalle sanzioni penali del Paese di appartenenza373.
Un punto cruciale affrontato in questo testo è la necessità assoluta di avere un comitato esterno (spesso identificato nel comitato etico) che controlli la validità e sicurezza del protocollo sperimentale (contenente tutti i passaggi e le spiegazioni tecniche in merito alla procedura di applicazione della ricerca374 sull’essere umano). Questo comitato si fa garante della sicurezza e della
tutela per il soggetto sottoposto a sperimentazione. Imprescindibile, come ormai appurato, il consenso informato libero, volontario e scritto da parte del soggetto sottoposto a sperimentazione. In tutti i casi (sia per sperimentazione diagnostica, terapeutica che di prevenzione) il medico o il ricercatore devono attuare un processo informativo chiaro, dettagliato, accessibile (comprensibile) e veritiero col paziente/individuo375. Quest’informazione deve essere costante, aggiornata nelle varie fasi della sperimentazione e deve tenere in considerazione il grado di conoscenza della materia dell’interlocutore. Importante rilevare come, questa Dichiarazione riconosca anche al minore in grado di fornire consenso o dissenso alla sperimentazione scientifica, un ruolo fondamentale: “Laddove l'incapacità fisica o mentale rende impossibile ottenere un consenso informato o quando il soggetto è un minore, il permesso del parente responsabile sostituisce quello del soggetto in accordo con la legislazione locale. Ogniqualvolta un minore è di fatto capace di dare il suo consenso, questo deve essere acquisito in aggiunta al consenso del tutore del minore stesso”376.
Nello specifico della sperimentazione clinica, il rapporto medico-paziente non deve mai essere compromesso dal dissenso di quest’ultimo alla sperimentazione. La libertà di scelta sul proprio corpo resta, infatti, sempre diritto imprescindibile dell’individuo stesso.
Vi sono, però, alcuni casi non meglio dettagliati per i quali il medico può ritenere non necessaria l’acquisizione del consenso informato da parte del paziente; questa procedura deve, però, essere
371 Art.5, “Nessun individuo potrà essere sottoposto a trattamento o punizioni crudeli, inumani o degradanti”. 372 Introduzione, Dichiarazione di Helsinki, 1964.
373Punto 9: “Poiché è essenziale che i risultati degli esperimenti di laboratorio siano applicati all'uomo per migliorare le
conoscenze scientifiche e aiutare l'umanità che soffre, la Associazione Medica Mondiale ha preparato le seguenti raccomandazioni perché servano da guida a ciascun medico nella ricerca biomedica sull'uomo. Esse dovrebbero essere tenute sotto controllo in futuro. Deve essere sottolineato che le norme proposte sono solo una guida per i medici di tutto il mondo. I medici non sono pertanto sollevati dalle responsabilità penali, civili ed etiche previste dalle leggi del loro paese.
374 Punto 11, “Il disegno e l'esecuzione di ciascuna procedura sperimentale che coinvolge l'uomo dovrebbero essere
chiaramente formulati in un protocollo sperimentale che dovrebbe essere trasmesso a un apposito comitato indipendente per l'esame, un commento e delle direttive”, ibidem.
375 Punto 18, “In ogni ricerca su esseri umani, ciascun potenziale soggetto deve esser adeguatamente informato sugli
scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali pericoli dello studio e dei disturbi che esso può comportare- Essi dovrebbero essere informati che è libero di astenersi dal partecipare allo studio e di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento. Il medico dopo una adeguata informazione dovrebbe ottenere un libero consenso preferibilmente scritto”,
Ibidem.
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motivata e dettagliata accuratamente nel protocollo sperimentale sottoposto al comitato etico. Il medico può, inoltre, unire la sperimentazione medica alla cura professionale del paziente “con l'obiettivo di acquisire nuove conoscenze mediche solo nella misura in cui la ricerca medica è giustificata dal potenziale valore diagnostico o terapeutico per il paziente”377.
Non ritroviamo né in questa Dichiarazione, né nel Codice sopra analizzato una specifica che dettagli che tipo di comunicazione ci debba essere fra medico/ricercatore e soggetto sottoposto a sperimentazione scientifica. Questo costituisce uno dei punti più difficili per la gestione di un veritiero consenso informato (che non sfoci in un disguido comunicativo tale da compromettere la validità del consenso stesso).
Proseguendo con l’ultima fonte etica internazionale di riferimento, dobbiamo approfondire la conosciuta Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina378 (o Convenzione di Oviedo),
considerata la maggiore fonte di biodiritto e bioetica internazionale.
Immediata è, infatti, la sottolineatura dell’imprescindibile importanza dell’essere umano sulla scienza e sulla medicina: “Primato dell’essere umano. L’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società o della scienza” (cap.1 art.2).
Il secondo capitolo è, invece, totalmente dedicato al consenso informato379. Si ritrova all’art. 5,
infatti, una diretta specifica dell’imprescindibilità dello stesso previsto come regola generale: “ Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”.
Il presente articolo è considerato uno dei più importanti della Convenzione di Oviedo poiché obbliga il personale sanitario ed i ricercatori ad informare costantemente il paziente in tutti gli ambiti inerenti alle procedure diagnostico-terapeutiche.
A differenza delle precedenti fonti etiche, la presente riserva un capitolo anche alla ricerca scientifica, dettagliando esattamente i casi in cui può esservi sottoposto un essere umano380:
1. Solo e nel caso in cui non vi siano metodi alternativi alla sperimentazione umana;