La materia in esame, essendo sprovvista di organica disciplina normativa, rimane esposta al rischio di letture giudiziali non sempre conformi.
Un altro recente caso è approdato dinnanzi alla Cassazione penale nel 2012238, investita nuovamente di una vicenda relativa alla responsabilità medica.
Il caso riguarda un'equipe di medici che, prescrivendo off label239 tre differenti farmaci ad un ventiseienne, ricoverato per farsi disintossicare da abuso di cocaina, hanno cagionato la morte per arresto cardiorespiratorio del paziente.
La Corte d'Appello di Bologna aveva condannato i medici responsabili della morte del ragazzo per omicidio colposo240, poiché l'equipe, ad avviso dei giudici bolognesi, aveva imprudentemente utilizzato farmaci con modalità non previste nelle relative schede, violando la normativa vigente «che vieta ai medici di impiegare un medicinale industriale per una indicazione terapeutica diversa da quella utilizzata»; inoltre tali farmaci sono stati somministrati «senza un adeguato studio preliminare delle condizioni del paziente, neanche specificamente informato».
238 Cass. pen., sez. IV, 10 aprile 2012, n. 37962, con nota di PIRAS P., Prescrizioni off label e regole cautelari nella
responsabilità medica, in www.penalecontemporaneo.it, 15 aprile 2013.
239 La prescrizione off label è la prescrizione di un farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella sperimentata
e poi riportata nell'autorizzazione d'immissione in commercio, autorizzazione che viene trasfusa nel foglietto illustrativo accluso alla confezione del farmaco; si usa anche l'espressione ''fuori scheda'' o traducendo letteralmente l'espressione inglese ''fuori etichetta''. Nonostante la prescrizione off label sia ignota alla legislazione italiana, l'art. 3, secondo comma, della l. 94/98 (c.d. legge Di Bella), prevede questa modalità; l'esperienza mostra, infatti, che molti farmaci sono efficaci per la cura di malattie per le quali non sono stati sperimentati, soprattutto se la malattia trattata off label è una malattia rara. La prescrizione off label, a determinate condizioni, è lecita, secondo l'art. 3, secondo comma; infatti il medico può prescrivere off label se ritiene, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato in label, cioè con un farmaco autorizzato per la malattia da curare.
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La morte del paziente, dunque, «è stata diretta conseguenza dell'uso improprio e superficiale, contrario alle regole di corretta applicazione dei principi dell'arte medica, dei farmaci in questione, nonché della mancata previsione dei trattamenti diagnostici e terapeutici»241.
Nel nostro Paese, il codice di deontologia medica, all'art. 13, comma 8, ancora la liceità dell'impiego off label alla forma scritta del consenso informato. Ad avviso della giurisprudenza, invece, esiste un'ipotesi in cui la violazione della regola di acquisizione del consenso dà luogo a colpa, quando cioè tale violazione impedisce al medico «di acquisire necessaria conoscenza delle condizioni del paziente medesimo e di acquisire un'anamnesi completa»242.
Secondo una recente impostazione243, è dunque opportuno sottolineare che ha natura cautelare la regola che pone l'obbligo di svolgere un'anamnesi completa, mentre la regola che pone l'obbligo di acquisizione del consenso informato risulta priva di natura cautelare; pertanto, la violazione di quest'ultima, ad avviso di questa dottrina, non potrà giustificare l'affermazione della colpa per la prescrizione off label, mentre potrà giustificare conseguenze disciplinari. Tuttavia, in tal caso la Cassazione ha dichiarato prescritto il reato, manifestando, però, condivisione nei confronti della sentenza di condanna per omicidio colposo pronunciata dalla Corte d'Appello bolognese ed ha altresì approvato la motivazione sostenuta dalla stessa, fondata sull'impiego di «farmaci a rischio di complicanze anche mortali, specie se contestualmente e continuativamente somministrati. Farmaci, peraltro, imprudentemente utilizzati per un'indicazione (trattamento della tossicodipendenza da cocaina) e con modalità non previste nelle relative schede»244
Per un'analisi completa del tema della rilevanza del consenso informato occorre prendere in considerazione anche la recente pronuncia della Corte Europea dei Diritti dell'Uomo del 15 gennaio 2013.
Il caso che approda dinnanzi alla Corte di Strasburgo ha ad oggetto la vicenda di una signora che nel 2002 si sottoponeva ad un intervento di interruzione volontaria della gravidanza.
All'esito di tale procedura, si configurano alcune complicazioni che implicano il trasferimento della paziente in un centro specializzato dove, a fronte delle sue condizioni critiche, le viene praticato, in assenza di un valido consenso informato e senza effettuare esami clinici pre- operatori, un intervento di isterectomia totale.
Si apre un procedimento penale a carico del medico, per negligenza. Dopo numerose perizie medico legali, che escludono un comportamento negligente da parte del sanitario, il pubblico ministero archivia il procedimento, senza prendere in considerazione la mancanza del consenso informato. La ricorrente lamenta di non essere stata informata circa le possibili conseguenze dell'intervento e per non essere stata sottoposta ad esami clinici pre-operatori.
La Corte Europea245, rinviando all'art. 8 Cedu – da cui discende l'obbligo per tutti gli Stati membri di imporre, alle aziende ospedaliere pubbliche o private, la predisposizione di mezzi adeguati per assicurare che sia effettivamente acquisito il consenso del paziente al trattamento medico, corredato di una esaustiva informazione sui rischi prevedibili connessi a tale trattamento -, rileva che, nel caso di specie, la paziente non è stata informata circa i rischi dell'intervento che è stato posto in essere, da cui è conseguita la perdita della capacità di procreare.
I giudici di Strasburgo sottolineano che il procedimento penale a carico del medico si è concluso con un provvedimento di archiviazione senza nemmeno aver preso in considerazione la rilevata mancanza del consenso informato, e trovano inaccettabile che, date le gravi conseguenze riportate
241 Cass. pen., sez. IV, 10 aprile 2012, n. 37962.
242 Cass., sez. IV, 10 lug. 09 (dep. 25 set. 09), n. 37875, Jaus, est. Massafra, in GIUNTA F., LUBINU G., MICHELETTI
D., PICCIALLI P., PIRAS P., SALE C., Il diritto penale della medicina nella giurisprudenza di legittimità (2004-2010), Napoli, 2011.
243 PIRAS P., Prescrizioni off label e regole cautelari nella responsabilità medica, nota a Cass. pen., sez. IV, 10 aprile
2012, n. 37962, in www.penalecontemporaneo.it, 15 aprile 2013.
244 Cass. pen., sez. IV, 10 aprile 2012, n. 37962.
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dalla ricorrente, tale intervento sia stato compiuto senza il rispetto delle regole relative al consenso informato. La Corte conclude ravvisando una violazione dell'art. 8 Cedu.
In conclusione, volgendo uno sguardo all'evoluzione giurisprudenziale delineata, se ne trae la conferma della complessiva inadeguatezza del sistema penale vigente a regolare un settore delicato e specifico quale quello dell'attività medica.
Per questi motivi occorre sottolineare l'esigenza di elaborare «un vero e proprio statuto penale della medicina, che contemperi, in una disciplina punitiva prudentemente calibrata e coerente, l'alto interesse sociale proprio dell'esercizio dell'attività sanitaria con il necessario rispetto dei diritti della personalità del malato»246.
246 IADECOLA G., Atto medico, consapevole violazione della regola del consenso del paziente e responsabilità penale:
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CAPITOLO V
PARTE I
La responsabilità medica per violazione del consenso informato del paziente: Il formante dottrinale.
SOMMARIO: 1. Introduzione. 2. La responsabilità medica per violazione del consenso informato secondo F. Viganò. 3. La responsabilità medica per violazione del consenso informato secondo P. Veneziani. 4. La responsabilità medica per violazione del consenso informato secondo F. Giunta. 5. La responsabilità medica per violazione del consenso informato secondo A. Manna.
1. Introduzione.