Attività Diabetologica e Metabolica in Italia
Analisi pluriennale di un’esperienza di “medicina di iniziativa ospedaliera”:
percorso in pre-ricovero
per la diagnosi precoce delle
alterazioni del metabolismo glucidico.
Alla ricerca di un equilibrio fra linee guida, efficienza e costi
A multy-years analisys of an a experience of “Hospital iniziative medicine”: pre-surgery early diagnosis of the alterations of glucose metabolism. Searching an equilibrium between guidelines, effectiveness and costs
A. Rocca
1, P. Galli
1, E. Meneghini
1, A. De Blasi
2, I.D. Buquicchio
3, M. Caporiondo
4, S. Meloro
5, V. Vassallo
5, G. Belotti
5, A. De Blasio
5, L. Massa
5, I. Petrucci
5Ospedale Edoardo Bassini, Cinisello Balsamo, ASST Nord Milano
1 UOS Diabetologia e Malattie Metaboliche “Giovanni Segalini”;
2 Coordinatore Servizio Dietetico Aziendale; 3 Anestesista Responsabile Servizio Pre-Ricovero Chirurgico;
4 Coordinatore Infermieristico Servizio di Pre-Ricovero Chirurgico;
5 I.P. Servizio di Pre-Ricovero Chirurgico
Corrispondenza: Alberto Rocca, UO Semplice Diabetologia e Malattie metaboliche, Ospedale Edoardo Bassini, via Massimo Gorki 50, 20092 Cinisello Balsamo (MI), ASST Nord Milano - Tel.: +39 02 57998210 -
E-mail: alberto.rocca@asst-nordmilano.it; arocca58@gmail.com
Parole chiave: alterata glicemia a digiuno (IFG), HbA1c, pre-ricovero, prevenzione diabete, costi • Key words: impaired fasting glucose (IFG), glycated hemoglobin (HbA1c), pre-surgery, prevention of diabetes, costs
Pervenuto il 15-01-2018 • Accettato il 13-03-2018 RIASSUNTO
Dal giugno 2013, c/o l’Ospedale Bassini di Cinisello Balsamo (MI), abbiamo avviato, insieme agli anestesisti, un protocollo diagnostico per i pazienti che accedono al Pre- ricovero Chirurgico, per identificare precocemente i soggetti che presentino valori glicemici alterati (compresi tra 101 e 125 mg/dl), non precedentemente noti. In questi pazienti abbiamo approfondito la valutazione con esecuzione di HbA1c. Una rivalutazione intermedia dei risultati, effettuata nel febbraio 2015, ha confermato l’elevata preva- lenza di soggetti con glicemia > 100 mg/dl (21.5% del campione testato per HbA1c), consentendo però di evidenziare anche un’alta percentuale (78,9%) di valori di HbA1c normali (< 42 mmol/mol -6%), con impatto notevole sui costi dello screening (determinazione HbA1c = 12.15 euro). Dal 1/3/2015 abbiamo pertanto modificato il cut-off glicemico per dosaggio di HbA1c, portandolo (secondo indicazioni OMS) a > 109 mg/dl. Questa esperienza è già stata oggetto di pubblicazione (vedi: G It Diabetol Metab 2015;35:161-5). L’analisi dei dati dell’osservazione ulteriore, estesa fino al dicembre 2017, ha evidenziato, in confronto con l’esperienza condotta fino al febbraio 2015, una significativa riduzione dei costi per HbA1c (-48,1%), incrementando sia la specificità (-12,5% di HbA1c < 6%) che la sensibilità (+53,7% di HbA1c > 6,5%) dello scree- ning. I pazienti diagnosticati come diabetici, sono stati presi in carico e avviati a programma di follow-up ambulatoriale. I soggetti identificati come IFG (alterata glicemia a digiuno) effettuano già colloquio con il diabetologo durante il ricovero, per le indicazioni in merito alle necessità di modifiche dello stile di vita. Consapevoli dell’importanza di avviare e mantenere nel tempo modifiche relative ad alimentazione ed esercizio fisico, per prevenire l’insorgenza del diabete, stiamo valutando la fattibilità di un percorso strutturato, con follow-up dietista al tempo 0-6-12 mesi e rivalutazione diabetologica con nuovi esami a 12 mesi.
Introduzione
Partendo dal presupposto che il diabete può essere presente già diversi anni prima del momento della dia- gnosi e che l’aumento della sola glicemia a digiuno è un fattore di rischio per sviluppare diabete e malattie car- diovascolari 1-4, presso l’Ospedale Edoardo Bassini di Cinisello Balsamo abbiamo avviato, dal giugno 2013, un programma per realizzare anche in ospedale una medi- cina “di iniziativa/opportunità”.
Il nostro ospedale è situato nell’area metropolitana di Mi- lano ed è dotato di DEA, UTIC, T.I., per un totale di 280 posti letto per degenze medico-chirurgiche (Medicina Generale, Geriatria, Cardiologia, Neurologia, Nefrolo- gia, Medicina Sub-Acuti, Medicina Riabilitativa, Hospi- ce; Pediatria, Chirurgia Generale, ORL, Urologia, Or- topedia); il Servizio di pre-ricovero chirurgico gestisce circa 3000 interventi/anno in elezione.
La nostra Unità Operativa Semplice di Diabetologia e Malattie metaboliche collabora da oltre 20 anni con i colleghi anestesisti per la gestione dei pazienti che ac- cedono al pre-ricovero.
Abbiamo pertanto certificato, secondo uno specifico PDTA di Presidio, periodicamente aggiornato (di cui l’ul- tima versione risale al 2016: SAR/PCH-EBA-IP-005 – Fi- gura 1), i criteri di accesso dei pazienti diabetici noti o dei soggetti con iperglicemia di primo riscontro che devono accedere al Servizio di pre-ricovero chirurgico, offrendo un canale “preferenziale” per i pazienti che ne- cessitino di valutazione diabetologica prima dell’inter- vento o prima della dimissione.
Dal giugno 2013, per identificare precocemente le altera- zioni del metabolismo glucidico nei pazienti, non noti per diabete, che accedono in elezione al pre-ricovero chirur- gico e realizzare una “medicina di iniziativa ospedaliera”, abbiamo attivato uno specifico protocollo operativo, che prevedeva l’esecuzione di emoglobina glicata (HbA1c) nei soggetti, non noti per diabete, che presentassero va-
Una rivalutazione intermedia dei risultati, effettuata nel febbraio 2015, ha confermato l’elevata prevalenza di soggetti con valore glicemico > 100 mg/dl (1158, il 21,5% del campione di 5365 soggetti esaminati), con- sentendo però di evidenziare anche un’alta percentuale (78,8%) di valori di HbA1c normali (< 42 mmol/mol – 6%), che incrementava notevolmente l’impatto dei costi dello screening (determinazione di singola HbA1c = 12.15 eu- ro). Dal 1/3/2015 abbiamo pertanto modificato il cut-off glicemico per dosaggio di HbA1c, portandolo, secondo indicazioni OMS 5 6 a > 109 mg/dl, perseguendo l’ipote- si di poter realizzare un risparmio di almeno il 40% dei costi, senza ridurre specificità e sensibilità dello scree- ning.
La descrizione di questa prima esperienza e i risultati ot- tenuti (che riguardavano però solo il 1° anno di screening) sono già stati oggetto di pubblicazione su questa Rivista 7.
Materiali e metodi
Per continuare a ricercare il diabete “sommerso”, po- nendo una maggiore attenzione al rapporto “costi/be- nefici”, abbiamo deciso pertanto, in accordo con gli Anestesisti responsabili del pre-ricovero, di modificare, a partire dal 1 marzo 2015, il “cut-off” glicemico per ef- fettuare il dosaggio dell’emoglobina glicata (HbA1c), in modo da classificare più correttamente le alterazioni mi- sconosciute del metabolismo glucidico. L’esame è quin- di stato eseguito da allora in tutti i pazienti, non noti per diabete, con valore glicemico “alterato”, compreso tra 110 e 125 mg/dl.
I pazienti con “sola” alterata glicemia a digiuno e HbA1c < 42 mmol/mol -6%, ricevono una lettera, indirizza- ta al Curante, che segnala il riscontro dell’anomalia me- tabolica e la necessità di ulteriori controlli, secondo le in- dicazioni degli Standard italiani per la cura del diabete mellito 2016 (www.standarditaliani.it). In questi soggetti è infatti “opportuno ricercare la presenza di eventuali altri
SUMMARY
Since June 2013, at Bassini Hospital of Cinisello B.mo (Milan), we have started a protocol, with our anesthesiologists, to early discover unknown patients with an impaired fasting blood glucose values (from 5.6 mmol/mol to 6.94 mmol/mol) when tested on Pre-surgery analysis. These patients were tested for HbA1c too. In February 2015, an intermediated analysis, showed us a high prevalence of patient with fasting blood glucose more than 5.55 mmol/mol (21.5% of the patient tested for HbA1c) but also an high percentage (78.9%) of normal values of HbA1c (< 42 mmol/mol -6%) with high costs for this screening (each HbA1c costs 12.5 euro). So since March 2015 we have changed the cut-off for screening with HbA1c (according to OMS) only for fasting blood glucose values greater than 6.05 mmol/mol. This experience was already been published on Italian Journal of Diabetes and Metabolism (2015;35:161-5).The extend analysis of data, until December 2017, has showed a reduction of costs for HbA1c compared with previous analysis (-48.1%) and an increasing rate of specificity (-12.5% of HbA1c < 42 mmol/mol -6%) and of sensibility (+53.7% of HbA1c > 48 mmol/mol -6.5%). Patients who were diagnosed for diabetes mellitus for the first time, were been initiated to a outpatient follow up program. Patients who were diagnosed as impaired fasting glucose (IFG) received a specialized counseling during hospitalization in order to improve their life style changes (as diet and physical activities). As we know the importance of im- prove durability of life style changes to prevent diabetes we are studyng a protocol with programmed control at time 0-6 a d 12 month with dietitians and a programmed control with diabetologist at time 12 month with new laboratory analysis.
Tabella I. Dati relativi ai soggetti osservati consecutivamente in pre-ricovero chirurgico Ospedale E. Bassini nel perio- do in cui veniva eseguito prelievo per HbA1c nei casi con glicemia basale compresa fra 101 e 125 mg/dl.
N° pazienti pre-ricovero 1/6/2013 - 28/2/2015
Totale HbA1c
(glicemia > 100) HbA1c
tra 6 e 6,5% HbA1c > 6,5% Totale
HbA1c > 6% Totale HbA1c < 6%
5365 1158 (21,5%) 187 (16,1%) 58 (5,0%) 245 (21,1%) 913 (78,9%)
Costo euro 14069,7
(2.62/paziente pre-ricovero)
2272,05 704,7 2976,75 11.092,95
Figura 1. Estratto dell’Istruzione di Presidio sulla gestione dell’iperglicemia (in paziente diabetico noto o in iperglice- mia di primo riscontro) in uso c/o Ospedale E. Bassini - Cinisello Balsamo. Sono riportati solo i passaggi che riguar- dano la valutazione pre-operatoria per paziente ricoverato in elezione.
Figura 2. Lettera per il Medico Curante di segnalazione del riscontro di alterata glicemia a digiuno, durante accerta-
con un raddoppio percentuale rispetto al dato ottenuto con la precedente analisi (maggior sensibilità nel cam- pione analizzato: 10,8% vs 5%: +53,7%).
Anche questo dato sottolinea l’importanza del problema
“diabete sommerso” 2 6, che incrementa ulteriormente la prevalenza per il tipo 2 “già noto”, attualmente pari al 6,34% 10.
I pazienti sottoposti a dosaggio di HbA1c che hanno evi- denziato valore < 6% sono stati 771 (il 69,1% del cam- pione analizzato in pre-ricovero), con una riduzione del dato di “normalità” del parametro pari al 12,5% (miglio- ramento di specificità), in confronto all’analisi condotta nel periodo precedente (=78,9%).
Mettendo a confronto i risultati ottenuti nei 2 periodi con differente cut-off glicemico (1/6/213-28/2/2015 e 1/3/2015-31/12/2017: Tabelle I e II), possiamo notare che abbiamo quasi dimezzato il costo per esecuzione di HbA1c eseguite, incrementando però la capacità dia- gnostica del test (HbA1c > 6% = 245 -21,1% del campio- ne vs 259 -30,9%).
I costi complessivi dello screening (ricordando il costo unitario di HbA1c = 12.15 euro) si sono ridotti, con il cut- off glicemico adottato, a 1.36 euro per ogni paziente che accede al pre-ricovero. Il dato ricavato dall’espe- rienza precedente era pari a 2.62 euro, con un risparmio di costi pari al 48,1% rispetto alla prima analisi.
Complessivamente, dall’inizio del nostro protocollo di studio (1 giugno 2013 - 31 dicembre 2017), su 15.308 accessi consecutivi totali a pre-ricovero sono stati dia- gnosticati 179 nuovi casi misconosciuti di diabete tipo 2 e 411 soggetti con alterata glicemia a digiuno (IFG), per un totale di 590 pazienti, pari al 3,85% della popolazio- ne sottoposta a screening.
Discussione
L’esperienza condotta in questi 4 anni e ½ ha permes- so di confermare l’importanza delle alterazioni misco- nosciute della glicemia a digiuno, che interessano, con il cut-off glicemico attualmente utilizzato, oltre l’11% di diabete, dislipidemia, ipertensione ecc.) per definire il ri-
schio cardiovascolare globale e instaurare gli opportuni provvedimenti terapeutici (dieta e stile di vita)”, così co- me “è utile eseguire la curva da carico orale di glucosio (75 g) per una migliore definizione diagnostica e progno- stica”, in presenza di altri fattori di rischio di diabete.
Consapevoli che l’intervento sullo stile di vita, nelle per- sone con IGT, può prevenire o rallentare la progres- sione a diabete nel 58% dei casi, come documentato in letteratura su oltre 3700 soggetti 8 9 e che i risulta- ti vengono mantenuti anche a distanza di anni dall’in- tervento, nei soggetti che abbiano anche HbA1c “altera- ta” (> 42 mmol/mol -6%), viene programmato colloquio con dietista e valutazione diabetologica (per suggerire le adeguate modifiche dello stile di vita e i successivi controlli).
I pazienti diagnosticati diabetici (con conferma del dato con secondo prelievo), vengono avviati a follow-up am- bulatoriale con accesso diretto.
Risultati
Su 9943 accessi al pre-ricovero, dal 1 marzo 2015 a fine dicembre 2017, in 1116 pazienti (11,2% vs 25,9% del protocollo precedente) è stata riscontrata alterata glice- mia a digiuno ed è stata eseguita anche HbA1c (vedi Ta- belle I e II: per confronto, sono riportati anche i risultati relativi al precedente periodo di screening).
Dei 1116 soggetti indagati: 224 sono stati classifi- cati IFG (HbA1c fra 42 e 48 mmol/mol); 121 diabetici (HbA1c > 48 mmol/mol, con dato confermato da secon- do prelievo).
In totale abbiamo identificato 345 pazienti con HbA1c > 6% (3,5% degli accessi totali del periodo in pre- ricovero), che rappresentano il 30,9% dei pazienti in cui la glicemia basale era > 109 md/dl (vs 21,1% del pe- riodo precedentemente analizzato, con un incremento percentuale del 37,7%).
I pazienti identificati come affetti da diabete tipo 2 mi- sconosciuto, nell’analisi attuale, sono risultati pari a 121,
Tabella II. Dati relativi ai soggetti osservati consecutivamente in pre-ricovero chirurgico Ospedale E. Bassini nel pe- riodo in cui veniva eseguito prelievo per HbA1c nei casi con glicemia basale compresa fra 110 e 125 mg/dl.
N° pazienti pre-ricovero
1/3/2015 - 31/12/2017
Totale HbA1c
(glicemia ≥ 110) HbA1c
tra 6 e 6,5% HbA1c > 6,5% Totale
HbA1c > 6% Totale HbA1c < 6%
9943 (+46%) 1116 (11,2%) 224 (20,1%) 121 (10,8%) 345 (30,9%) 771 (69,1%)
Costo euro 13.559,40
(1,36/paziente pre-ricovero)
2.271,60 1.470,15 4.191,75 9.367,65
(-15.5%)
di HbA1c “normali” (69,1%), pur in presenza di alterata glicemia a digiuno, potrebbe far rivalutare la necessità di considerare anche livelli di HbA1c fra 38 e 42 mmol/
mol come “suggestivi” per le condizioni di “prediabe- te” 11, così come spingerci a ripetere il valore glicemi- co basale, prima di richiedere esecuzione di HbA1c. En- trambe queste considerazioni però esulano al momento dalla possibilità di essere implementate nell’ambito del- la nostra attività di screening.
La possibilità di ottenere una maggiore “ricchezza” di informazioni sul profilo metabolico del campione analiz- zato, attualmente non disponibili, potrebbe senza dub- bio rendere più interessanti i dati della nostra indagine.
Ciò consentirebbe di caratterizzare più precocemente i pazienti a maggior rischio, sui quali approfondire la dia- gnosi, eventualmente con esecuzione di curva da cari- co con glucosio 75 g.
A questo scopo sarebbero abbastanza facilmente repe- ribili, una volta organizzato apposito file per report, i dati antropometrici (peso, altezza e BMI), regolarmente re- gistrati in cartella durante valutazione anestesiologica, così come l’eventuale presenza di ipertensione arterio- sa o dislipidemia (se in terapia).
Non sono invece attualmente disponibili, e richiedereb- be incremento dei costi, i dati sul profilo lipidico, che riguardano esami non previsti nel “profilo” del pre-rico- vero.
Il nostro lavoro non è però stato avviato con lo scopo di realizzare uno studio clinico, ma seguendo l’ipotesi di
“anticipare” la diagnosi di diabete, o di identificare più precocemente l’alterata glicemia a digiuno, coniugando efficacia e fattibilità.
L’utilizzo pro-attivo di un canale di accesso alle struttu- re sanitarie, come il Servizio di pre-ricovero chirurgico, come “risorsa” di screening precoce/educazionale, per- tutti i pazienti che accedono al Servizio di pre-ricovero,
in linea con le indicazioni di letteratura 6.
Porre l’attenzione sui valori “non diagnostici” per diabe- te della glicemia a digiuno (che rientra negli esami di routine normalmente effettuati), ha consentito, dosando l’emoglobina glicata, di identificare un numero signifi- cativo di pazienti (224 IFG – il 20% dei soggetti sotto- posti a screening) che necessitano di interventi mirati di prevenzione, oltre a 121 pazienti diabetici “miscono- sciuti” (pari al 10,8% dei soggetti su cui è stata eseguita HbA1c).
L’invio di una lettera al Curante, per i pazienti con sola IFG, riveste il significato di coinvolgere nel percorso dia- gnostico e di prevenzione anche i medici di medicina generale (MMG), in modo da evitare che questo tipo di informazione vada persa senza che si effettui un rinforzo del necessario programma di educazione sanitaria e di prevenzione per questi soggetti, vanificando così l’iden- tificazione precoce di un “profilo metabolico” a rischio.
Ci sembra importante sottolineare come, nonostante si sia operato un “restringimento” dell’intervallo di alterata glicemia a digiuno, utile per eseguire lo screening con HbA1c (110-125), il dato significativo non sia stato solo quello di realizzare un risparmio sui costi, che sono ef- fettivamente risultati inferiori di oltre il 48% rispetto alla prima esperienza (superando la nostra iniziale previsio- ne di una riduzione di spesa del 40%).
In effetti abbiamo anche ottenuto un miglioramento signi- ficativo della sensibilità (+53,7%) e specificità (+12,5%) diagnostiche dell’indagine, dato che rappresenta un di- screto elemento di originalità per lo screening: l’ottimiz- zazione del cut-off glicemico, sulla nostra casistica, ha infatti contribuito anche al miglioramento dei risultati.
La persistenza di una percentuale comunque elevata, anche dopo modifica dell’intervallo glicemico, di valori
Promozione della salute e prevenzione
Per un’esauriente declinazione di obiettivi specifici e azioni di promozione della salute e prevenzione dei fattori di rischio, si rimanda al
“Programma 6 – Prevenzione della Cronicità” nell’ambito del Piano Regionale della Prevenzione (PRP) 2015-2018.
Obiettivi
• Sviluppare l’offerta di counselling per le persone a rischio di sviluppare una MCNT e azioni di prevenzione primaria e secondaria nell’ambito delle attività, presa in cura per pazienti con malattie croniche non complicate in stadio iniziale.
• Sviluppare programmi per promuovere e diffondere la pratica dell’esercizio fisico tra persone con patologie croniche su gruppi target da identificare.
mette di “sfruttare” al meglio una possibilità diagnostica altrimenti sottoutilizzata, consentendo di avviare questi soggetti a un programma strutturato di prevenzione, ba- sato essenzialmente sulle modifiche dello stile di vita.
Questa attività rientrerebbe, per altro, fra le iniziative sollecitate dal Piano regionale per la Prevenzione (PRP) 2015-2018 della Regione Lombardia, ripreso con la DGR 4662 del 23/12/2015: “Indirizzi per la presa in ca- rico della cronicità e della fragilità in Regione Lombar- dia 2016-2018” 12. Il citato “Programma 6 – Prevenzione della cronicità” (Fig. 3), che si colloca come “percorso ponte” fra strategie di sanità pubblica e di cure primarie, indica esplicitamente come azioni di prevenzione pri- maria e secondaria da intraprendere, la diffusione della pratica dell’esercizio fisico.
Nell’ottica delle indicazioni regionali, e per verificare l’efficacia di un tale intervento multidisciplinare, abbia-
mo approntato un percorso di follow-up strutturato per i pazienti con HbA1c > 6%, che prevede 3 incontri con dietista nel primo anno, counseling per avvio di regola- re esercizio fisico e rivalutazione annuale diabetologi- ca con esami (HbA1c, glicemia basale, assetto lipidico).
Senza dubbio, la realizzazione di un report clinico che raccolga le caratteristiche “metaboliche” dei pazienti oggetto dell’indagine potrebbe essere elemento cen- trale di sviluppo per un prossimo studio di intervento.
Stiamo valutando con la Direzione aziendale la fattibilità/
disponibilità di risorse per avviare questa ulteriore “azio- ne preventiva”.
Conflitto di interessi
Nessuno
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12 DGR 4662 del 23.12.2015 cronicità fragilità, Regione Lombardia.
