Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00180 del 12/04/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “profit” AAA-LU-ITA-001: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Delega CRO.pdf lettera intenti prot. 20200009353.pdf
doc. centro specifica prot. 20200009367.pdf Parere condizionato CEUR prot. 2021- 0001569.pdf
Nulla osta CEUR prot. 2021-0002439.pdf invio bozza defintiva contratto.pdf Versione DEFINITIVA 2021-03-22 CROB P.I. Dr.
G. STORTO Studio REAL-LU.pdf
dichiarazione direttore U.O. prot.
20210002479.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Medicina Nucleare (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
La società Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. è Promotore dello studio clinico AAA-LU-ITA-001 dal titolo: “Studio osservazionale prospettico italiano a due stadi per valutare l’efficacia e gli esiti associati al trattamento con Lutathera (177Lu) oxotreotide in soggetti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (GEP-NETs) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi per il recettore della somatostatina – REAL LU”;
Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l., con nota del 24.9.2020, ha delegato la società OPIS s.r.l. allo svolgimento delle attività inerenti al suddetto studio clinico;
Con nota del 2.10.2020, acquisita al protocollo generale in data 22.10.2020 al n.
20200009353, la società OPIS s.r.l. ha prodotto richiesta di parere etico e di autorizzazione, per lo svolgimento presso il nostro Istituto, dello studio clinico AAA-LU-ITA- 001 sotto la responsabilità del dott. Giovanni Storto;
Con nota prot. n. 20200009367 del 22.10.2020, da parte dello sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo il Regolamento del CEUR;
Il predetto studio clinico, nella seduta del 16.2.2021, ha ottenuto il Parere Favorevole Condizionato da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20210007969 del 17.2.2021 acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in data 18.2.2021 col n. 2021-0001569;
A seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni richieste dal CEUR nella seduta del 16.2.2021, con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20210012806 del 17.3.2021 acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in data 18.3.2021 col n. 2021-0002439, è stato trasmesso il Nulla Osta all’avvio dello studio;
La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Per la conduzione del studio vengono assicurati:
- fornitura materiale necessario allo svolgimento dello studio,
- compenso lordo a paziente esplicitato nell’allegato A della bozza di Contratto;
In data 29.3.2021 è pervenuta la bozza definitiva di Contratto per la conduzione dello studio osservazionale prospettico AAA-LU-ITA-001, disciplinante i rapporti tra IRRCS CROB e OPIS S.r.l.;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas in data 28.9.2020 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico AAA-LU-ITA-001;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 18.11.2020 dalla dott.ssa Teresa Pellegrino, sub-investigator del predetto studio clinico;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas dall’istruttore del presente provvedimento in data 27.1.2021;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Il direttore dell’unità operativa proponente, in ottemperanza alla DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, con nota Prot. n. 20210002479 del 19.3.2021, ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “AAA-LU-ITA-001” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale AAA-LU-ITA-001 dal
titolo: “Studio osservazionale prospettico italiano a due stadi per valutare l’efficacia e gli esiti associati al trattamento con Lutathera (177Lu) oxotreotide in soggetti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (GEP-NETs) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi per il recettore della somatostatina – REAL LU”, sotto la responsabilità del dott. Giovanni Storto;
Vista la bozza di Contratto per la conduzione dello studio osservazionale prospettico AAA- LU-ITA-001, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e OPIS S.r.l., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e OPIS S.r.l., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare, sotto la responsabilità del dott. Giovanni Storto, la conduzione dello studio clinico AAA-LU-ITA-001 dal titolo: “Studio osservazionale prospettico italiano a due stadi per valutare l’efficacia e gli esiti associati al trattamento con Lutathera (177Lu) oxotreotide in soggetti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (GEP-NETs) non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G2), positivi per il recettore della somatostatina – REAL LU”;
2. Di approvare lo schema di Contratto per la conduzione dello studio osservazionale prospettico AAA-LU-ITA-001, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e OPIS S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di autorizzare la sottoscrizione del Contratto per la conduzione dello studio osservazionale prospettico AAA-LU-ITA-001, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e OPIS S.r.l.;
4. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione del Contratto disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e OPIS S.r.l., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
5. Di precisare che il contratto di che trattasi verrà sottoscritto con firma digitale;
6. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas, in data 28.9.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico AAA-LU-ITA-001;
8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas, il 18.11.2020, dalla dott.ssa Teresa Pellegrino, sub-investigator del suddetto studio clinico;
9. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas, in data 27.1.2021, dall’istruttore del presente provvedimento;
10. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210002479 del 19.3.2021 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente, in ottemperanza alla DGR di Basilicata n. 1239/2016, ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “AAA-LU-ITA-001” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;
11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
13. Di notificare il presente provvedimento alla società OPIS S.r.l., che agisce per conto del Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’U.O. Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
14. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
15. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
16. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
17. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Gerardo di Martino Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 12/04/2021
