L’Agenzia Europea dei Medicinal

Uno dei risultati del fenomeno dell’agencification, emerso all’inizio degli anni ’90, è stata la creazione dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (European Agency for the Evaluation

of Medicinal Products o EMEA, dal 2004 semplicemente European Medicines Agency o EMA). L’Agenzia, ente dotato di personalità

giuridica, nasce per fornire alla Comunità uno strumento di risoluzione delle controversie tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali. Con l’istituzione dell’EMA la Comunità è stata dotata di un organismo di consulenza scientifica al massimo livello, per l’esercizio dei poteri conferiti ai Paesi membri dalla legislazione comunitaria nel settore dei medicinali, in materia di autorizzazione e vigilanza di

170 _{MAJONE G., op.cit., pp. 174-176.}

tali prodotti.171 L’adozione da parte del Consiglio dei Ministri CEE nella seduta del 22 luglio 1993, del Regolamento n. 2309, istitutivo dell’EMEA, ha rappresentato un punto di svolta.172 La necessità di prevedere un unico ente comunitario preposto alla regolazione del settore farmaceutico era avvertita da tempo, tuttavia il percorso che ha portato alla nascita dell’Agenzia si è rivelato accidentato. Le difficoltà sono derivate soprattutto dai contrasti fra Stati membri per assicurarsi la presenza, sul proprio territorio, di un’istituzione di interesse sovranazionale173 e, infatti, si è comunque dovuta attendere la preventiva individuazione della sede dell’agenzia, avvenuta alla fine del 1994, perché il Regolamento diventasse effettivamente operativo. Così come le altre agenzie regolatorie create a livello europeo, anche l’EMA si presenta non come uno strumento cui ricorrere per sottrarre all’amministrazione centrale la funzione autorizzatoria sui prodotti farmaceutici, bensì come un ufficio tecnico atto a svolgere attività consultiva per conto dell’amministrazione centrale comunitaria, che era ed è titolare, almeno formalmente, del potere decisionale. Il Regolamento ha stabilito che la responsabilità esclusiva dell’elaborazione dei pareri dell’Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per uso umano deve essere affidata al Comitato per le specialità medicinali istituito dalla Direttiva n. 75/319 e, quindi, è stata sancita l’inclusione del Comitato dei medicinali per uso umano (e di quello dei medicinali ad uso veterinario) nella struttura dell’EMA. Sono i Comitati, preesistenti all’Agenzia, a svolgere il

171 _{Così affermano il nono e undicesimo “considerando” del Regolamento n.}

2309/1993, istituito dell’EMEA. Il funzionamento dell’Agenzia è disciplinato al Titolo IV del Regolamento, agli artt. 50 e ss.

172 _{Il Regolamento n. 2309/1993 è stato modificato dal Reg. UE n. 726/2004.}

Nella presente trattazione, si farà riferimento alle disposizioni del Reg. n. 726/2004 nella sua versione consolidata. Il testo è consultabile al sito

www.eur-lex.europa.eu.

173 _{JORIO E., Considerazioni e riflessioni sulle norme comunitarie di} procedura per la autorizzazione e la sorveglianza e sulla istituzione della agenzia di valutazione dei medicinali in Rass. Dir. Farm. n. 1, Milano 1994,

ruolo più significativo per quanto riguarda l’autorizzazione all’immissione in commercio, di conseguenza compito dell’EMA è quello di potenziarne la specializzazione scientifica e l’indipendenza. Il Comitato ha il compito di formulare il parere dell'agenzia su qualsiasi problema di ammissibilità dei fascicoli presentati per ottenere l’ autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco; inoltre formula pareri su questioni scientifiche riguardanti la valutazione dei medicinali per uso umano e, in generale, emette pareri anche tutte le volte in cui vi siano divergenze nella valutazione dei medicinali attraverso la procedura del mutuo riconoscimento. L’attività del comitato deve essere caratterizzata da trasparenza e pubblicità.174 All’attività principale del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) , oggi si affianca quella di altri sei comitati: il Pharmacovigilance

Risk Assessment Committee (PRAC); il Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); il Committee for Orphan Medicinal Products (COMP); il Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC); il Committee for Advanced Therapies (CAT) e

il Paediatric Committee (PDCO).175 La composizione di tutti i comitati comprende membri nominati dalle autorità regolatorie nazionali degli Stati membri e esperti professionisti nei rispettivi campi d’azione dei vari Comitati, la cui durata in carica è di tre anni. Fra i membri aggiuntivi vi sono anche rappresentanti dei pazienti e dei professionisti medici. Fondamentale, fra le attribuzioni dei comitati, è quella riguardante il coordinamento della rete di agenzie nazionali sulla sicurezza farmaceutica perché i pareri emessi dai comitati si fondano sulle valutazioni già espresse a livello nazionale dalle autorità regolative della disciplina

174 _{Tredicesimo considerando del Reg. CE n.2309/93 e art. 5, Reg. UE n.}

726/2004.

farmaceutica.176 I comitati sono, a loro volta, entità complesse in quanto composti al loro interno da una pluralità di uffici permanenti o temporanei, istituiti dagli stessi comitati per fornire consulenze su aspetti specifici della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del farmaco. I componenti di tali uffici (più comunemente detti “gruppi di lavoro”) vengono scelti in un elenco, tenuto dall’Agenzia, di esperti di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali disposti a partecipare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici nazionali del comitato per i medicinali per uso umano. Sono scelti dagli Stati membri che indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza. Oltre ai comitati la struttura dell’EMA è quella tipica delle agenzie regolatorie:177 al vertice dell’Agenzia sono posti il direttore esecutivo, organo monocratico, e il consiglio di amministrazione, organo collegiale. Si ha poi un segretariato con il compito di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati, che agisce in veste di loro coordinatore. Il direttore esecutivo è il legale rappresentante dell’Agenzia ed è responsabile dell’ordinaria amministrazione, dell’assistenza tecnica per l’adozione dei pareri dell’Agenzia, del coordinamento fra i comitati, prepara il rendiconto delle entrate e delle uscite e si occupa dell’esecuzione del bilancio. Fra i suoi compiti rientra anche la redazione del programma di lavoro annuale dell’Agenzia.178 Viene nominato, per un periodo di cinque anni, dal consiglio di amministrazione su proposta della Commissione. Il consiglio di amministrazione si compone di un rappresentante di ogni Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo. Nominati dal consiglio, previa consultazione del Parlamento Europeo e in base ad un elenco preparato dalla

176 _{Art. 64, comma 1, 2, 3, 5, 6 Reg. UE n. 726/2004.} 177 _{Supra par. III.2. , 2.1.}

Commissione, sono anche due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici e un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari. I membri del Consiglio devono essere soggetti altamente qualificati dal punto di vista professionale.179 È interessante notare come il Regolamento prescriva che la nomina debba essere effettuata in maniera da assicurare la più ampia distribuzione geografica dei componenti nello spazio europeo. Il consiglio si autoregolamenta e decide a maggioranza di due terzi dei membri che, attualmente, sono trentacinque. Per quanto riguarda il finanziamento, l’operatività dell’Agenzia viene garantita attraverso un contributo dell’Unione e dalle tasse versate dalle imprese per ottenere e conservare l’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.180 Dall’analisi della struttura dell’Agenzia Europea dei Medicinali, considerando l’importanza attribuita ai Comitati, appare chiaro l’intento di porre al centro della regolazione farmaceutica la consulenza tecnico-scientifica e, allo stesso tempo, di separare il momento della valutazione da quello del giudizio di opportunità politica, affidato alla Commissione. Sempre per separare dalla Commissione gli organismi incaricati della consulenza scientifica e assicurare a tali organismi un’unità di comando, l’Agenzia è stata dotata di personalità giuridica. In linea con la tendenza che ha caratterizzato la nascita dell’agenzie europee, anche l’EMA si configura come il mezzo che consente di strutturarsi a molteplici rapporti tra centri di riferimento di diversi e di comporre interessi differenti,181 pur non godendo di ampia autonomia e indipendenza rispetto all’organo politico, che rimane decisore formale.

179 _{Art. 65, commi 1 e 2, Reg. UE n. 726/2004.} 180 _{Art. 67, comma 3, Reg. UE n. 726/2004.} 181 _{CHITI E., op.cit., p. 178.}