La procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento, la procedura decentralizzata

Nei casi in cui la procedura centralizzata non sia obbligatoria e si voglia ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno solo degli Stati membri, la domanda con allegato il dossier registrativo deve essere presentata presso l’autorità nazionale competente, che nel caso dell’Italia è l’AIFA.222 _{La procedura}

nazionale è sostanzialmente analoga a quella centralizzata.223 In caso di procedura nazionale sarà l’AIFA, quindi, ad essere responsabile delle verifiche ispettive che accertano la veridicità dei dati sperimentali, la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione, l’eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate e la conformità delle sperimentazioni alle norme vigenti.

220 _{Art.14, comma 8, Reg.UE n.726/2004.} 221 _{Art. 14, comma 9, Reg.UE n. 726/2004.}

222 _{Art. 8, commi 2 e 3, d.lgs. n. 219/2006. La documentazione da presentare}

all’AIFA è indicata in maniera dettagliata nella Parte prima dell’ Allegato I al d.lgs. n. 219/2006, che, recependo le Dir. 2001/83 e 2004/27, disciplina la procedura nazionale, quella di mutuo riconoscimento e quella decentralizzata.

E sarà la Commissione consultiva tecnico-scientifica a redigere il rapporto di valutazione e a formulare commenti sui risultati delle prove farmaceutiche, pre-cliniche e delle sperimentazioni cliniche. Anche la procedura nazionale ha una durata di duecentodieci giorni, al termine dei quali, in caso di esito positivo, è l’AIFA (e non l’esecutivo, a differenza della procedura centralizzata) a rilasciare l’AIC, valida per cinque anni e rinnovabile alla scadenza di tale periodo. Ad ogni AIC rilasciata dall’AIFA viene assegnato un numero che è necessario riportare sulla confezione e che garantisce che il prodotto sia stato sottoposto a procedura autorizzativa. La procedura nazionale sta alla base di quella di mutuo riconoscimento. Viene così definita perché un’AIC nazionale già rilasciata in uno Stato membro (Reference Member

State - RMS) è riconosciuta da parte di altri Stati membri

(Concerned Member State - CMS). Questa procedura è obbligatoria quando uno stesso dossier è già stato valutato o è in corso di valutazione in un altro Stato membro e la domanda di AIC è presentata dalla stessa azienda o da una collegata. Difatti l'AIFA, se nel corso dell'istruttoria rileva che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro, non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si la procedura da seguire è quella di mutuo riconoscimento e inoltre quando nel corso dell'istruttoria è informata, che un altro Stato membro della Comunità europea ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC, respinge la domanda se non è stata presentata seguendo le indicazioni legislative per la procedura di mutuo riconoscimento.224 Si distinguono due fasi nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento: la prima è quella in cui un soggetto, già titolare di un’AIC, chiede al RMS di preparare una relazione di valutazione del medicinale oppure, se necessario, di

224 _{Art. 29, commi 3 e 4, d.lgs. 219/2006.}

aggiornare un'eventuale relazione di valutazione esistente. Lo Stato membro di riferimento elabora la relazione di valutazione, oppure la aggiorna, entro novanta giorni dalla ricezione di una domanda valida. Lo Stato membro di riferimento elabora tali progetti di documenti entro centoventi giorni dalla ricezione di una domanda valida e li trasmette agli Stati membri interessati e al richiedente. La seconda fase è quella dell’estensione agli altri Stati membri: la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente. Entro i 90 giorni successivi alla ricezione della relazione, i CMS decidono se approvarla o meno. Il RMS constata il consenso di tutte le parti, chiude il procedimento e informa degli esiti dello stesso il richiedente. Entro trenta giorni dalla chiusura del procedimento ognuno dei CMS adotta una decisione conforme alla relazione di valutazione e rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio.225 Può accadere che che uno dei CMS non possa approvare la relazione di valutazione. In tal caso deve fornire una motivazione approfondita della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati al gruppo di coordinamento.226 Nel gruppo di coordinamento, tutti i CMS si adoperano per giungere ad un accordo sulle misure da adottare, offrendo al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista. Se entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso gli Stati membri raggiungono un accordo, lo Stato membro di riferimento constata il consenso, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. Se, invece, entro lo stesso termine gli Stati membri non raggiungono un accordo, informano l’EMA così

225 _{Art. 28, commi 2, 3, 4 e 5, Dir. 2001/83.} 226 _{Istituito a normadell’art.27, Dir. 201/83.}

da deferire la valutazione al CHMP e la decisione alla Commissione. I CMS devono fornire all’EMA una descrizione dettagliata delle questioni su cui non hanno raggiunto l'accordo e delle ragioni del dissenso. Una copia è inviata al richiedente.227 La procedura decentralizzata si utilizza se invece il medicinale non ha ancora ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda, il richiedente chiede allo Stato membro di riferimento di preparare un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo. A differenza della procedura di mutuo riconoscimento, nella procedura decentrata la domanda viene sottoposta contemporaneamente sia all’autorità del RMS che al CMS.