III.2. L E AUTORITÀ REGOLATORIE
2.3 L’Agenzia Italiana del Farmaco
In Italia la legislazione farmaceutica, come insieme organico di leggi e norme, risale al Regio Decreto del 3 marzo 1927, poi integrato dal Testo Unico delle leggi Sanitarie del 1934.182 Si tratta di una legislazione molto avanzata per l’epoca: l’art. 9 del r.d. n. 478/1927 definisce “specialità farmaceutica” qualsiasi “prodotto semplice o composto, preparato a dose o forme di medicamento, secondo una formula prestabilita, contenuto in recipienti ed involucri determinati, pronti per la vendita e chiusi in modo che non sia possibile apportare al prodotto alcuna modificazione”. Si tratta di una definizione moderna rispetto ai tempi in quanto pone l’accento sulla “composizione predeterminata e non modificabile” e sull’impossibilità di apportare modifiche al prodotto, garantita dall’integrità del confezionamento.183 Il R.D. n. 1265/1934 ha disciplinato la vigilanza sanitaria sulle attività industriali al Titolo II, Capo V e, in particolare, all’art. 143, commi 1 e 3, afferma che “sono soggetti a vigilanza, agli effetti della sanità pubblica, i fabbricanti e commercianti di prodotti chimici e preparati farmaceutici, di colori, di droghe, di profumi e di acque e fanghi minerali” e che “le autorità sanitarie possono, nell'interesse della sanità pubblica, fare eseguire visite nei locali di produzione e smercio delle sostanze indicate nei comma precedenti”. E ancora agli artt. 161 e seguenti: “nessuna officina di prodotti chimici usati in medicina o di preparati galenici può produrre, a scopo di vendita, una specialità medicinale, senza l'autorizzazione del Ministro per l'interno.” Da sottolineare che il TULS già richiedeva che il medicinale possedesse i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza che, a livello comunitario, sarebbero stati esplicitati solo
183 Così TABUSSO G., La registrazione dei farmaci, in LUCIANI
C., MINGHETTI P. (a cura di), Economia e normativa del Farmaco, Torino 1998, p.185.
nel 1965.184 Il quadro è rimasto sostanzialmente immutato fino al d.lgs 178/1991, a sua volta poi sostituito dal d.lgs. 219/2006. Fino al 2004 responsabile del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci era il Ministero della Salute che a tal fine si serviva dell’operato della sua Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici185 e della Commissione Unica del Farmaco (CUF), istituita nel 1993. La CUF aveva il compito di valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle direttive emanate dalla Comunità Europea ed esprimere pareri sulle procedure comunitarie per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci; esprimere parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali e sulla compatibilità finanziaria delle prestazioni farmaceutiche e, a richiesta del Ministro della sanità parere su tutte le questioni relative alla farmaceutica; dare indicazioni di carattere generale sulla classificazione dei medicinali.186 L’art. 48 del d.l. 269/2003, convertito dalla legge 326/2003 a sua volta collegata alla legge finanziaria del 2004, ha stabilito che le funzioni della CUF e parte delle funzioni della Direzione generale dei farmaci sarebbero state, da quel momento, di competenza di un nuovo ente: l’Agenzia italiana del Farmaco. L’Agenzia, oltre ai compiti e alle funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, si
184 Art. 163, comma 3, r.d. n. 1265/1934 : “Prima di concedere la registrazione, il
Ministero ha facoltà di sottoporre la specialità a un esame diretto ad accertare: a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunziata; b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza; c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondano alla reale composizione del prodotto”.
185 Tale Direzione oggi è denominata “dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico” e fra i vari compiti che è chiamata ad adempiere vi è quello di intrattenere rapporti con l'Agenzia italiana del farmaco, anche ai fini dell'esercizio delle competenze relative ai dispositivi medici contenenti sostanze con caratteristiche di medicinali e ai fini dell'elaborazione della normativa del settore farmaceutico e di supportare le funzioni di indirizzo del Ministro nei confronti della stessa Agenzia.
occupa di elaborare politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi.187 Si è scelto di creare un nuovo organismo, piuttosto che riorganizzare le attività regolative del settore farmaceutico fra le strutture già esistenti, in quanto il nuovo ente si configura come punto di incontro fra più livelli istituzionali e fra più competenze amministrative. Individuando un unico centro organizzativo si è inteso dare razionalità ai rapporti con gli altri operatori del settore regolatorio:188 in ambito europeo l’AIFA contribuisce a realizzare il progetto di integrazione decentrata iniziato con la creazione dell’EMA; nei rapporti Stato-Regioni in ambito nazionale rappresenta, invece, un elemento accentratore. La struttura dell’Agenzia comprende un direttore generale, un consiglio di amministrazione e un collegio dei revisori dei conti, oltre a tutta una serie di uffici e varie aree di intervento scientifiche e amministrative.189 È prevista inoltre la presenza di tre Osservatori: quello sull’impiego dei medicinali; quello sulle sperimentazioni; quello sulle reazioni avverse.190 All’interno dell’Agenzia operano anche la Commissione consultiva tecnico- scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni prima affidate alla Commissione Unica del Farmaco e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica su richiesta del Direttore generale o del Consiglio di amministrazione. Si tratta di un tipo di
187 Art. 48, comma 3, d.l. n.266/2003
188 Così CLARICH M., MATTARELLA B. G., L’Agenzia italiana del farmaco in
FIORENTINI G., (a cura di), I servizi sanitari in Italia, Bologna 2004, p. 263 e ss., il cui orientamento si accoglie per le riflessioni critiche riguardanti l’Agenzia.
189 Art.48, comma 4, d.lgs n.269/2003. 190 Art.19, comma 1, D.M. n.245/2004.
organizzazione aziendalistica che si allontana da quella richiesta ad una struttura di consulenza scientifica poiché il funzionamento della Commissione consultiva viene regolato dal Consiglio di amministrazione, quindi l’organo amministrativo si pone in una posizione sovraordinata rispetto a quello scientifico. Inoltre le funzioni affidate prima solo alla CUF, adesso vengono attribuite all’Agenzia nel suo complesso. L’AIFA ha personalità giuridica e, secondo l’art.2 del D.M., anche autonomia organizzativa, finanziaria, patrimoniale e sostanziale. In realtà l’AIFA è caratterizzata proprio da una minore autonomia dal Ministero della salute rispetto alle altre agenzie nazionali.191 Questa caratteristica emerge in primo luogo dall’analisi della composizione degli organi dell’AIFA. Già è indicativo il fatto che la legge non stabilisca direttamente regole sulla nomina degli organi di amministrazione, ma rimetta la disciplina alla fonte regolamentare. Il successivo D.M. 20 settembre 2004, n. 245 prevede, infatti, che Consiglio di amministrazione sia composto da un Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.192 Il direttore generale è nominato con decreto del Ministero della salute il direttore generale, nominato sentita la Conferenza permanente per i
191 La l. n. 326/2003 stabilisce che l’Agenzia è sottoposta alle funzioni di indirizzo
del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della Salute e del MEF. L’art. 4 del d.m. n. 245/2004 prevede che il Ministero della salute definisca gli indirizzi e le priorità dell’Agenzia mediante direttive generali indicando gli obiettivi da raggiungere e le attività da svolgere. Per verificare il rispetto delle disposizioni impartite sempre il Ministro può disporre ispezioni e richiedere i dati sull’attività svolta. L’art.15 del D.M. prevede che il Ministro possa sciogliere gli organi amministrativi dell’azienda per manifesta incapacità di perseguire gli obiettivi assegnati. Anche l’autonomia finanziaria è molto esigua: le principali risorse dell’Agenzia sono trasferite dal Ministero della Salute, quindi l’Agenzia non dispone di risorse autonome, fatta eccezione per la previsione legislativa, art.48, comma 8, lett c) della l.326/2003 che individua fra i possibili introiti dell’Agenzia quelli derivanti dai contratti stipulati con l’EMA.
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.193 Il Direttore generale è il legale rappresentante dell'Agenzia, ha tutti i poteri di gestione della stessa e ne dirige l'attività. La preponderanza della figura del Direttore risulta evidente non solo dalle funzioni che vengono attribuite a lui direttamente ma anche dall’analisi delle funzioni del Consiglio di amministrazione, la cui attività necessita di quella propulsiva del Direttore e segue le direttive dello stesso. Anche la composizione della Commissione consultiva e del Comitato prezzi e rimborsi risente dell’influenza del governo: questi sono nominati con decreto del Ministro della salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di diritto il direttore generale dell'Agenzia e il presidente dell'Istituto superiore di sanità. Oltre alle criticità dovute alla scarsa autonomia dell’Agenzia e ai dubbi sull’indipendenza dal governo dei componenti degli organi amministrativi, è da rilevare anche il peso che il profilo economico assume rispetto all’organizzazione e alle funzioni dell’Agenzia. Fra queste vi è anche quella di determinare la rimborsabilità dei prezzi, per cui esiste un apposito Comitato. A conferma dell’importanza strategica, dal punto di vista economico, della struttura stanno anche le disposizioni regolamentari in materia di composizione degli organi interni: uno dei membri dei due comitati tecnici viene nominato dal Ministero dell’Economia; fra le cause di decadenza del direttore generale vi sono anche quelle “in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico-finanziario del settore dell’assistenza farmaceutica”.194 Ciò non deve stupire: in effetti l’istituzione dell’AIFA avviene con un decreto legge
193 Art.48, comma 1, lett. a), d.l. n.269/2003. 194 Art.11 e 15, comma 1, D.M. n.245/2004
contenente disposizioni urgenti in materia di contenimento della spesa pubblica e l’art.48 dello stesso decreto è rubricato: “Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica”. Secondo lo stesso articolo, infatti, l’AIFA deve occuparsi di ponderare interessi eterogenei che attengono solo in parte al suo ruolo tecnico-scientifico. In conclusione, l’AIFA si configura come il risultato della trasformazione in ente pubblico, formalmente autonomo, di organi in precedenza interni all’organizzazione statale. Il bilanciamento fra l’interesse alla tutela della salute e quello all’equilibrio finanziario, che prima era effettuato dal Ministero della salute, oggi è, infatti, affidato all’AIFA.
III.3 LE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN