Il sistema nazionale

I sistemi di farmacovigilanza dell’Unione Europea e degli Stati membri sono necessariamente collegati per costituire una rete di centri di valutazione e informazione che vedono nelle autorità nazionali (nel nostro caso l’AIFA) gli snodi principali del sistema e nell’EMA il punto di raccolta di tutte le informazioni provenienti dai centri nazionali. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall’utilizzo di medicinali immessi in commercio, conformemente alle indicazioni contenute nell’AIC, e dall’uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all’esposizione per motivi professionali.248 Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA, che si occupa di raccogliere e valutare le informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all'uso improprio, all'abuso degli stessi. L’AIFA promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla

248 _{Art. 101, Direttiva 2001/83 che afferma: “Gli Stati membri gestiscono un sistema}

di farmacovigilanza per svolgere le loro funzioni in tale ambito e per partecipare alla attività di farmacovigilanza nell’Unione. Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica”.

farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è l’elemento fondamentale del sistema nazionale di farmacovigilanza. La Rete è attiva dal 2001 e si occupa di raccogliere e gestire l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse e, contestualmente, di diffondere in maniera capillare le informazioni provenienti dall’AIFA sulla sicurezza dei farmaci. La rete coinvolge le Regioni, le AUSL, i presidi ospedalieri, gli IRCCS e le industrie farmaceutiche. L’AIFA collabora con l'EMEA, con i corrispettivi organismi degli Stati membri UE e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunità europea per consentire a tutte le autorità competenti di condividere le informazioni simultaneamente. L’AIFA si occupa di promuovere e coordinare, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità studi e ricerche sul corretto utilizzo dei farmaci e iniziative di farmacovigilanza attiva e di farmacoepidemiologia; adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari; provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di sanità, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.249 Anche a livello nazionale il sistema di farmacovigilanza è strutturato in maniera capillare e diffusa: le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'AIFA

nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all'AIFA dal Responsabile di farmacovigilanza. Le regioni provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza e regioni collaborano, inoltre, a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di farmacovigilanza. Le ASL, le aziende ospedaliere, gli IRCCS pubblici e privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie, devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura, che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni. Deve trattarsi di un soggetto che abbia determinate caratteristiche che ne garantiscano competenza e professionalità.250 È possibile quindi immaginare il sistema nazionale di farmacovigilanza come un sistema diffuso in cui ogni livello del Sistema sanitario nazionale collabora nella comunicazione delle informazioni e dei dati utili all’attività di farmacovigilanza al soggetto competente. Al vertice del sistema c’è l’AIFA che gestisce la Rete Nazionale di Farmacovigilanza e che provvede ad inoltrare tutte le informazioni utili alla farmacovigilanza all’EMA. I dati raccolti dalle autorità nazionali ed elaborati dall’ EMA vengono inseriti in EudraVigilance, una banca dati creata proprio dall’EMA nel 2001, che contiene le relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea, inoltrati da parte delle agenzie regolatorie e delle aziende farmaceutiche dell’UE. Con la creazione di una banca-dati comune

250 _{Art.104, comma 3, lett. a), Dir. 2001/83 e artt. 130, comma 4, 131, 132, comma}

ed accessibile a sia alle autorità nazionali che alle aziende farmaceutiche, si è inteso dare un quadro completo e attuale su ciò che viene effettivamente riportato in termini di sicurezza e fornire ai medici e ai pazienti informazioni aggiornate. Tutte le informazioni raccolte in EudraVigilance vengono trasmesse settimanalmente al Uppsala Monitoring Centre dell’OMS.251 Oltre ai sistemi pubblici di farmacovigilanza, anche il titolare dell’AIC deve istituire un proprio sistema di farmacovigilanza equivalente a quello dello stato pertinente. Il titolare dell’AIC valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune. Il titolare dell’autorizzazione deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza; mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza; attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale; monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione dei rischi o quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio; apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.252