4. LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO
4.1 LA NUOVA LEGISLAZIONE NEL CAMPO ALIMENTARE
Le norme relative alla sicurezza alimentare, emanate dall’Unione europea, sono strumenti giuridici indispensabili per il conseguimento degli obiettivi previsti dal Libro Verde sulla sicurezza degli alimenti del 1997, passando per il Libro Bianco del 2000 per finire al Regolamento (CE) 178/2002 del 28 gennaio del 2002 “che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. (63,88,113) Quest’ultimo regolamento, con l'obiettivo generale di garantire un livello elevato di tutela della vita e della salute umana nell'ambito della tutela degli interessi dei consumatori, identifica nell'analisi del rischio (valutazione – gestione – comunicazione), nell'adozione dei principi dell'analisi HACCP, nella responsabilizzazione primaria degli operatori e nel concetto di rintracciabilità i cardini del nuovo sistema. Al Regolamento CE 178/02, in vigore dal gennaio 2005, hanno fatto seguito una serie di regolamenti comunitari destinati a rivoluzionare il quadro normativo della sicurezza alimentare, che vengono raggruppati con la dicitura di “Pacchetto igiene” entrato in vigore il primo gennaio 2006.
I regolamenti comunitari costituenti il cosiddetto “Pacchetto igiene” (Reg. CE 852/04, 853/ 04, 854/04, 882/04 e Direttiva 2002/99) approfondiscono e precisano le tematiche della sicurezza alimentare e le modalità di applicazione del sistema HACCP. (32,46,88,89,90,91,92)
Risultano quindi superate le normative comunitarie in materia di autocontrollo, basate sulla Direttiva 93/43/CEE, abrogata dal Regolamento CE 852/04. Inoltre, l'applicazione del "Pacchetto igiene" comporta l'abrogazione totale o
parziale di numerose normative specifiche per diversi settori produttivi (grazie alla Direttiva 2004/41CE).
Di seguito sono riportati brevemente alcuni concetti generali espressi dai Regolamenti, per i dettagli si rimanda ai testi originali dei Regolamenti.
Per quanto riguarda il Regolamento CE 852/04 l'ambito di applicazione è lo stesso del Decreto legislativo 155/97 (igiene dei prodotti alimentari): non si applica alla produzione primaria, né a quella domestica. Si raccomanda inoltre una certa flessibilità nell'applicazione delle norme, per consentire l'utilizzazione di metodi produttivi tradizionali.
Ancora, viene rimarcata l'importanza della rintracciabilità come strumento per garantire la sicurezza alimentare. (11,46,89)
Per quanto riguarda il Regolamento CE 853/04, che “stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale”, questo si applica ai prodotti di origine animale, trasformati o meno, ma non contempla gli alimenti composti anche solo parzialmente da prodotti di origine vegetale. Inoltre, salvo diversamente indicato, il Regolamento non si applica al commercio al dettaglio, né alla produzione primaria per il consumo domestico. Il Regolamento CE 854/04, che “stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano”, completa la regolamentazione dell'igiene dei prodotti alimentari e dei mangimi stabilita dai Regolamenti CE 852/04 e 853/04.
Il Regolamento CE 882/04, “relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali”, non si applica ai controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle regole sull'organizzazione comune del mercato dei prodotti agricoli. (11,46,89,90,91,92,113)
Sia il Regolamento CE 854/04, che l’882/04 specificano che l’Autorità sanitaria di Stato dovrà impostare i controlli ufficiali con “audit”, ispezioni e
controlli aggiuntivi specifici per ciascuna categoria di prodotti alimentari, marcando l’importanza degli audit. (38,91,92)
Per “audit” si intende “un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati sono conformi alle disposizioni previste e se tali disposizioni sono attuate in modo efficace”. (140)
L’autorità di controllo quindi dispone, per l’espletamento delle proprie attività di controllo ufficiale sulle imprese del settore degli alimenti e dei mangimi, di uno strumento in più, per l’appunto quello dell’audit. Tale ausilio non sostituisce quelli già conosciuti (ispezione, verifica, monitoraggio, campionamento per analisi...) ma li integra. Ciascuna Regione e/o Servizio dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende USL territoriali dovrà definire come utilizzare questo strumento, sulla base di considerazioni che derivano dall’analisi del rischio, di conoscenze acquisite nell’ambito di precedenti attività di verifica, di particolari necessità, delle risorse disponibili. (15)
Tra le numerose differenze che si potrebbero citare e che distinguono l’attività di audit dalle altre già conosciute e impiegate dal controllo ufficiale, tre sono fondamentali.
Mentre le attività di controllo che già conosciamo (monitoraggio, sorveglianza, ispezione...) sono di norma condotte senza preavviso, per gli audit ciò non vale. L’audit è un’attività programmata e pianificata e questa pianificazione deve essere in parte concordata con l’azienda oggetto di audit, così che anche questa abbia la possibilità di prepararsi all’audit ed offrire al gruppo di audit tutta l’assistenza necessaria.
Sul piano sostanziale, mentre l’ispezione e le altre attività di controllo si concentrano sulla valutazione della conformità (ad esempio: rispetto di requisiti e/o criteri fissati dalla legge), l’audit comprende anche la valutazione dell’efficacia, intesa come “capacità di raggiungere un obiettivo”.
Infine, una terza ed ultima differenza, è quella che vede l’attività di ispezione concentrata soprattutto sul prodotto mentre l’attività di audit finalizzata
principalmente alla valutazione del processo, intendendo quest’ultimo come “insieme di attività correlate ed interaganti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita” (ISO 9000) definendo il “prodotto” come “risultato di un processo”. (15)
La Direttiva 2002/99 approfondisce ed armonizza le normative vigenti in materia di polizia sanitaria, regolando tutte le fasi della filiera dei prodotti di origine animale, dalla produzione primaria alla vendita. Si applica inoltre agli animali vivi destinati al consumo umano. (32,46)
Fondamentali sono le disposizioni relative alle importazioni dai Paesi terzi per l’accertamento della conformità alle norme comunitarie dei prodotti di origine animale importati da tali paesi.
Inoltre tale Direttiva prevede la preparazione di elenchi di Paesi non facenti parte dell’Unione Europea, che possono esportare prodotti di origine animale verso la Comunità, e i requisiti che i Paesi extracomunitari devono presentare per essere compresi in tali elenchi. (46)
Il Pacchetto igiene è stato in un secondo momento integrato, per assicurare un più alto livello di garanzia igienico-sanitaria della filiera alimentare, dal Regolamento CE 183/05, che stabilisce i requisiti per l’igiene dei mangimi, applicabile anche a quelli utilizzati in acquacoltura, e dai Regolamenti CE 2073, 2074, 2075 e 2076 del 5 dicembre 2005, in materia di controlli microbiologici, organizzazione dei controlli e misure transitorie. (79,93,94,95) Il Regolamento CE 2073/2005 stabilisce i criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari.
Il Regolamento ha l’obiettivo di rendere elevata la garanzia di sicurezza alimentare per i consumatori, e lo fa anche armonizzando i criteri microbiologici relativi alle diverse sostanze alimentari presenti nelle precedenti direttive e Regolamenti, utilizzando i risultati delle analisi e la valutazione del rischio. I nuovi concetti che il Regolamento CE 2073 introduce si possono riassumere come segue:
I criteri di sicurezza del prodotto alimentare non vengono più applicati al prodotto al momento della sua uscita dallo stabilimento di fabbricazione, ma devono essere applicati al prodotto stesso per tutta la durata della sua vita commerciale;
I criteri di Igiene del processo sono finalizzati alla verifica dell’accettabilità dal punto di vista igienico sanitario della lavorazione effettuata; devono quindi essere applicati, a seconda dei casi, ai semilavorati o al prodotto durante la lavorazione o al prodotto al termine della lavorazione, focalizzando i controlli sui parametri microbiologici stabiliti come indicatori nel punto o nei punti in cui si ritenga che il rischio di contaminazione sia più elevato.
Tale concetto implica quindi la necessità non prescindibile, da parte degli operatori del Comparto alimentare da un lato e dall’Autorità competente dall’altro, di analizzare in modo critico l’intera filiera produttiva. Non ci si deve quindi limitare soltanto all’individuazione di punti critici, il più a valle possibile del processo produttivo, che possano annullare o ricondurre al minimo i rischi derivanti da una contaminazione microbica; viceversa, è precisa responsabilità dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA) capire ed individuare le fasi di processo che potenzialmente sono in grado di elevare il pericolo oltre i limiti consentiti. (36,93)
I Regolamenti CE 2074/2005 e 2076/2005 stabiliscono rispettivamente modalità di attuazione e un periodo transitorio, nonché alcune deroghe e modifiche, riguardo all'applicazione dei Regolamenti CE 853/2004, 854/2004 ed 882/2004, relativi all'igiene ed ai controlli sui prodotti alimentari di origine animale. (94,95)
Il Regolamento CE 2074/2005 per quanto riguarda i prodotti ittici stabilisce: gli obblighi per gli operatori del settore dei prodotti della pesca
riguardo all'attuazione dei controlli visivi per l'individuazione di parassiti non indicati nei Regolamenti 853/2004 e 854/2004;
i valori limite delle concentrazioni di azoto basico volatile totale per alcuni prodotti della pesca, nonché i metodi di analisi per determinare tali concentrazioni non specificati nei Regolamenti CE 853/2004 e 854/2004;
i metodi di analisi per la determinazione delle biotossine marine, non indicati dai Regolamenti CE 853/2004 e 854/2004. (94)
Nel 2006 e 2007 sono stati emanati dalla UE nuovi Regolamenti che introducono alcune modifiche ai Regolamenti sopra citati. Questi sono il Regolamento CE 1662/2006, recante modifiche al Regolameto CE 853/2004, il Regolamento CE 1663/2006, recante modifiche al Regolamento CE 854/2004, il Regolamento CE 1664/2006, recante modifiche al Regolamento CE 2074/2005 e i Regolamenti CE 1666/2006 e il 479/2007, recanti modifiche al Regolamento CE 2076/2005. (96,97,98,99)
Oltre ai Regolamenti si ricordano le Decisioni della Commissione dell’UE 2006/765/CE, 2006/766/CE e 2006/767/CE. Mentre la Decisione 2006/765/CE abroga alcuni atti d’applicazione relativi all’igiene dei prodotti alimentari e alle norme relative la produzione e l’immissione sul mercato di alcuni prodotti di origine animale destinati al consumo umano, le Decisioni 2006/766/CE e 2006/765 concernono i prodotti della pesca, rispettivamente elenco dei Paesi terzi da cui sono autorizzate le importazioni e alcune modifiche relative le certificazioni di molluschi vivi e pesci di acquacoltura vivi e ai relativi prodotti destinati al consumo umano. (21,22,23,137)