Why do Pharma Companies reverse settle?

La prima connotazione strutturale di analisi economica dei Re-verse Payment Settlements – particolarmente opportuna nel suo confarsi alla loro natura squisitamente transattiva57 – è appunto fondata sulle scelte razionali nell’ambito di una lite.

Il modello standard58 ci spiega come, nella normale realtà dei fatti, la violazione di una situazione giuridica tutelata possa spingere l’offeso a farsi attore processuale a seguito di quella valutazione di convenienza ben espressa nell’Equazione (1); allo stesso modo l’opzione extra-processuale di composizione del contezioso viene di-mostrata come una scelta assolutamente relazionale, dipendente dalle considerazioni di costo e probabilità – espresse nell’Equazione (5) –

57 V. supra, Cap. I par. 2.2 .

58 V. supra, Cap. II par. 1.2 e 1.3 .

L&E del diritto processuale come punto di partenza…

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di ambo le parti. Tutto questo avviene, sia pur con articolazioni un po’ diverse, anche nel campo delle liti brevettuali: in tal sede un pro-dotto potenzialmente considerabile come violatore si immette nel mercato e il detentore del brevetto deve decidere se portarlo dinanzi al giudizio delle corti o meno, ben ponderando nelle proprie valuta-zioni l’impatto che per lui potrebbe avere una decisione sfavorevole, soprattutto nell’ottica di perdita della privativa59.

Nel caso dei RPS, però, il sostrato legislativo fornito dall’Hatch-Waxman Act qualifica le valutazioni e le azioni delle parti al punto da ribaltare la classica prospettiva offensivo-difensiva dell’analisi econo-mica del diritto processuale: si può infatti considerare come primo ge-sto offensivo strutturalmente qualificato non tanto l’esercizio dell’azione da parte del patent holder, quanto la richiesta del genericista di un ANDA con Paragraph IV certification; da ciò ne consegue che è a quest’ultimo che si deve attribuire la prospettiva di guadagno atteso. Quanto detto permette di dedurre facilmente che l’inversione dire-zionale del pagamento – dall’attore al convenuto e non viceversa – al-tro non è che la conseguenza quasi necessaria dell’applicazione del modello con le prospettive di guadagno-costo ribaltate: è sempre il soggetto che ‘non ha scelto’ il conflitto a rinunciare a del denaro per porre fine allo stesso, quando ciò gli convenga. Il solo fatto che sia la

59 La questione è stata approfonditamente discussa, per una sintetica valutazione si rinvia a KATHRYN E.SPIER, «Litigation», Steven Shavell, A. Mitchell Polinsky (a cura di) , Handbook of Law and Ecoomics, North-Holland, 2007, p. 259.; KATHRYN

E. SPIER, «Litigation, economics of», The New Palgrave Dictionary of Economics, MacMillan Reference Ltd., 2008, p. 162., e per un’approfondita analisi v. JAY P.

KESAN,GWENDOLYN G.BALL, «How are patent cases resolved? An empirical

examination of the ajudication and settlement of patent disputes.», Washington

University Law Review, vol. 84, 2006, p. 237.; JEAN O LANJOUW, MARK

SCHANKERMAN, Enforcing Intellectual Property Rights, National Bureau of Economics

Research, 2001; JEAN O. LANJOUW, MARK SCHANKERMAN, «Characteristics of patent litigation!: a window on competition», The RAND journal of economics, vol. 32, fasc. 1, 2001, pp. 129–151.

…e l’adattamento ai RPS: una lite brevettuale inversamente qualificata

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società di marca ad esperire l’azione non si ritiene sufficiente a cam-biare il suddetto presupposto d’analisi: è infatti una scelta quasi obbli-gata se si riflette che l’alternativa a non esperire l’azione e lasciare aprire inesorabilmente il mercato è il garantirsi in primo luogo almeno 30 mesi di stop ad altri ANDA, ed in seconda battuta un manteni-mento della privativa comunque fino alla fine del processo o fino – ed è chiaramente qui la criticità – ad una conveniente transazione. In tal senso, la ramificazione decisionale delle parti si può illustrare come segue:

Figura 9: la sequenza decisionale delle parti in una disputa ingenerata dall'Hatch-Waxman Act

La seconda connotazione strutturale di analisi economica dei Reverse Payment Settlements si riferisce al loro oggetto: il brevetto. Nella valutazione razionale delle parti questo si dirama da un lato nel suo valore oggettivo (parametrabile ai guadagni di monopolio che garanti-sce) e dall’altro lato nella sua forza (l’ampiezza incorporante il suo ius

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excludendi), che così si fa misura probabilistica60. Ed allora: come sinte-tizzare tutto questo utilizzando l’alfabeto logico e matematico della L&E?

Sulla base della struttura legale dell’Hatch-Waxman Act, della conseguente inversione d’ottica sopra descritta e prendendo in consi-derazione il brevetto, possiamo scrivere l’equazione attorea di costo rimodellando, con qualche piccola modifica, quelle già viste:

!!_!!^! = !!!!" + !!! − 2,5! (6)

in cui:

- !"!!^! è appunto l’Expected Cost del processo T per l’attore patent holder (ph) ;

- !!! è la forza (strength) del brevetto per come percepita dal pa-tent holder (ph), espressa in termini probabilistici;

- ! è il valore unitario del brevetto, consistente nei profitti di monopolio annui che esso determina;

- ! è la quantità di ‘vita’ residua del brevetto, cioè il periodo di tempo per cui il patent holder potrà ancora detenere la privativa. La combinazione di questa variabile con il valore annuo

60 La diatriba sulla natura di probabilistic rights dei brevetti (v. supra, Cap. I par. 5.2 e 5.4: CARL SHAPIRO,op. cit. e MARC G.SCHILDKRAUT op. cit.) diviene a mio avviso sterile nel suo peccare di coerenza con argomenti di teoria generale delle norme. Così come non credo sia avventato affermare che ogni diritto, inteso in senso pu-ro e sostanziale, non sia ontologicamente ppu-robabilistico, allo stesso modo non si può però negare che in ambito di tutela processuale l’elemento probabilistico di-venti centrale; è nella natura stessa del carattere secondario e sostitutivo delle norme processuali che è insita la probabilità. Se infatti è vero, come è vero, che la certezza assoluta può essere di un sistema astratto, è altrettanto vero che, pur-troppo, non è di questo mondo: così un diritto, anche puro nel suo essere, si fa necessariamente probabilistico nel momento in cui viene litigato e messo in di-scussione, facendosi vivo nel processo. Ciò che poi varia, diritto per diritto, è co-me questa probabilità venga paraco-metrata e declinata: nel caso dei brevetti, la forza degli stessi è forse l’indice migliore che si possa cercare di provare.

L’Expected Cost dell’attore

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rio del brevetto ! consente, peraltro, di determinare il valore complessivo dei diritti di privativa in oggetto, pari appunto a !";

- !!! indica le spese legali per l’attore.

- 2,5! indica una certezza di guadagno del patent holder, cioè i 30 mesi di stop ex lege nei confronti degli altri ANDA; la variabile è così espressa perché, indicando ! i profitti di monopolio che il brevetto determina in un anno (dunque 12 mesi) 30 mesi corrispondono a due volte e mezzo il valore unitario della pri-vativa.

I guadagni di monopolio dell’attore, ottenuti in virtù dei diritti di pri-vativa concessi dal brevetto, diventano dunque il quantum che gli co-sterebbe perdere la causa, possibilità, questa, determinata dalla forza del brevetto espressa in termini probabilistici; il tutto ovviamente sommato ai suoi costi legali.

Evidentemente, di riflesso a tutto ciò, si ritrova il calcolo di guadagno atteso del patent infringer futuro convenuto: quella valutazio-ne che il gevalutazio-nericista fa, conscio della sua chiamata in giudizio, valutazio-nel sot-tomettere l’ANDA all’FDA e che in termini matematici può venire espressa come:

!_!"! = !_!"0,25! − !!" ⁽⁷⁾

L’Equazione (7), anch’essa basata sulle strutture algebriche già viste, vede l’aggiunta degli elementi dovuti all’Hatch Waxman Act e alla struttura del mercato in cui il genericista spera di immettersi.

Infatti:

- !!"^! indica, per l’appunto, l’Expected Value del processo T per il convenuto patent infringer (pi);

L’Expected Value del convenuto

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- !!" è la forza (strength) del brevetto per come percepita dal pa-tent infringer (pi), espressa in termini probabilistici;

- 0,25! è il vero incentivo determinato dalla peculiare struttura normativa, ed indica il guadagno del genericista dovuto ai 180 giorni di market exclusivity ottenibili a seguito della propria vitto-ria nel processo61;

- !!" indica le spese legali del convenuto Δ.

Come nell’analisi del modello standard, la virtù di queste espres-sioni matematico-algebriche che va al di là dell’efficace sintesi del ra-gionamento processuale, è il permettere, per mezzo di una valutazio-ne relazionale, di determinare uno spazio all’interno del quale le parti troveranno reciprocamente vantaggioso addivenire ad un settlement, sia pur reverse dal punto di vista meramente direzionale. È proprio l’utilizzo del modello che ci porta necessariamente alla conclusione che, laddove si soddisfi la condizione

!"_!!! ≥ !_!"! (8)

dunque, fintantoché il costo atteso della causa per l’attore patent holder è maggiore dei guadagni attesi del convenuto patent infringer, per le par-ti vi sarà una conveniente finestra transatpar-tiva, la cui ampiezza dipende dalla forza del brevetto62 (quindi dalla propria percepita probabilità di

61 La variabile deriva dalla rivalutazione dei profitti monopolistici annui ! del bre-vetto, ricalcolati per i ricordati 180 giorni di esclusività del genericista e rapportati a un sistema – all’indomani della conclusione del processo – nei fatti duopolistico, che vede il genericista ed il patent holder unici fornitori nel mercato del farmaco liti-gato, secondo l’equazione

! !"#!"#

! .

Per semplicità del modello, infatti, si assume in questa sede che la perce-zione di fungibilità da parte dei consumatori in relaperce-zione ai farmaci di marca e ge-nerici sia assoluta; ragion per cui le percentuali di mercato duopolistico sono im-mediatamente del 50% per ogni produttore. È ragionevole pensare che non sia perfettamente così, considerando le sfumature di preferenza dei consumatori.

62 La conclusione non cambia pur adattando il modello alla problematica in esame in maniera appena diversa. Infatti, anche nell’approfondito argomentare di

La direzione inversa dello stesso (arricchito) modello

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vittoria) e all’interno della quale, vedremo, gli accordi fra le parti po-tranno essere più o meno sospetti a livello concorrenziale.