Capitolo I: fenomenologia e storia dei Reverse Payment Settlements
4.3 La posizione dell’Undicesimo, del Secondo e del Federal Circuit: lo ius
Federal Circuit: lo ius excludendi del brevetto
I Circuiti Undicesimo, Secondo e Federale hanno avuto un ap-proccio affatto diverso, approdando ad un risultato radicalmente op-posto.Nel 2003, poco più di un mese dopo la presa di posizione del sesto Circuito, l’Undicesimo risolse una disputa sorta fra società far-maceutiche – brand e genericiste – e consumatori109. In Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc110, tramite class action, questi ultimi ac-cusavano di violazione Antitrust i RPS negoziati dalla Abbot Lab. (big Pharma detentrice del brevetto), dalla Geneva Pharmaceuticals e dalla Zenith Goldline Pharmaceuticals, sorti in occasione delle liti brevet-tuali riguardo la versione generica dell’Hytrin (Terazosina) 111. La Ab-bot infatti, tutelando il brevetto del suo farmaco agendo in giudizio contro l’ANDA delle due genericiste aveva raggiunto con esse un ac-cordo.
Il 31 Marzo 1998 la Zenith si obbligò a non vendere alcuna forma generica di Hytrin fino all’entrata del mercato di qualche altro generico o fino allo spirare del brevetto di Abbot; in cambio avrebbe ricevuto 3 milioni di dollari subito, altri 3 milioni dopo tre mesi e 6 milioni a cadenza trimestrale fino al 1 Marzo 2000.
Il giorno successivo la Abbot si accordò con la Geneva Phar-maceuticals: questa si obbligò, oltre a rispettare le stesse condizioni negoziate dell’accordo con Zenith, a non cedere in alcun modo diritti
109 Corte d’Appello Federale per gli Stati Alabama, Florida e Georgia
110 Valley Drug Co., Louisiana Wholesale Drug Company, Inc., et al. v. Geneva
Pharmaceu-ticals, Inc., Abbott Laboratories, 344 F.3d 1294 (2003)
111 Un bloccante dei canali alpha-adrenergici con principio attivo Terazosina, uti-lizzato nella cura dell’ipertensione e dell’iperplasia prostatica.
Valley Drug v. Geneva Pharmaceuticals,. 11th Circ, (2003)
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concernenti il suo generico e a intervenire ad adiuvandum per far man-tenere i 30 mesi di staying della Abbot; in cambio quest’ultima avrebbe pagato 4,5 milioni di dollari ogni mese fino all’ingresso di un altro ge-nerico o fino alla dichiarazione di invalidità del proprio brevetto.
La Corte, nell’analizzare questi Reverse Payment Settlements, criti-cò l’utilizzo della ‘per se’ rule e dichiarò valide le transazioni. Secondo l’opinion infatti non si può “concludere che l’effetto escludente degli accordi di non ingresso nel mercato sia maggiore di quello proprio del brevetto solo in virtù del pagamento fatto da Abbott a Geneva e Ze-nith […] Se Abbott aveva uno ius excludendi nei confronti dei concor-renti, non è ovvio sentenziare che con il pagamento, la concorrenza sia maggiormente limitata di quel grado stabilito dalla legge”112. Inol-tre, coerentemente con il favor dell’ordinamento per la conclusione transattiva delle controversie, la corte conclude che “non è il paga-mento ad ingenerare l’effetto esclusivo, ma l’impossibilità di creare un farmaco [con principio attivo] Terazosin concorrente; ed il contezio-so processuale per raggiungere il suddetto effetto è un meccanismo molto più costoso, per le parti e per il pubblico, rispetto alle transa-zioni”.
Ci si trova davanti alla cosiddetta teoria dell’ exclusionary scope of the patent, secondo cui un RPS non deve essere soggetto ad analisi An-titrust – né con ‘per se’ rule né con Rule of Reason113 – perché tale accor-do transattivo altro non è che un legittimo mezzo che il titolare del brevetto ha per mantenere quel micro-monopolio concessogli dall’ordinamento. Lo ius excludendi intrinseco all’istituto industrialistico non può essere limitato se esercitato entro i limiti che esso stesso ha.
112 Valley Drug v. Geneva Pharmaceuticals, cit., 1309
113 Valley Drug v. Geneva Pharmaceuticals, cit., 1311
Exclusionary scope of the patent
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Ovvio dunque che a questo punto il problema si sposta sulla ricerca di un parametro che permetta di comprendere quando e come si superino tali limiti. La corte ha impostato l’analisi in tre punti:
1) valutazione dello scopo escludente del brevetto, della larghezza e lunghezza dello stesso;
2) valutazione dell’estensione dell’accordo esaminando;
3) determinazione di eventuali effetti anti-concorrenziali dovuti ad un’estensione eccedente lo scopo.
La corte si è allineata a una giurisprudenza pressoché indiscussa, che vede i limiti del brevetto come confini di un monopolio legalizzato, all’interno dei quali si è immuni da analisi antitrust114. In conclusione “l’analisi appropriata deve necessariamente contemplare un’identificazione della protezione concessa dal brevetto e dalla legi-slazione, così come una considerazione sul se l’estensione ottenuta mediante l’accordo sia una ragionevole implementazione della stes-sa”115.
Nel 2005, lo stesso Circuito si trovò a dirimere la causa esperi-ta dalla F.T.C. contro la Schering–Plough Corp.116. L’agenzia gover-nativa infatti, accusò gli accordi raggiunti nelle liti brevettuali riguardo il farmaco K-Dur 20117 di violazione della §1 dello Sherman Act e del-la §5 del F.T.C. Act118. Gli accordi anche in questo caso furono due: da un lato quello fra la big pharma Schering-Plough Corp. e il
114 United States v. Masonite Corp., 316 U.S. 265, 277, (1942): “The owner of a
pa-tent cannot extend his statutory grant by contract or agreement. A papa-tent affords no immunity for a monopoly not fairly or plainly within the grant.”
115 Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals, 344 F.3d 1312.
116 Schering–Plough Corporation, Upsher–Smith Laboratories, Inc. v. FTC, 402 F.3d 1056 (2005).
117 Consistente in Cloruro di Potassio micro-incapsulato utilizzato in congiunzio-ne con altri farmaci per contrastare ipokaliemia (cioè la carenza di potassio), pres-sione alta o congestioni del sistema circolatorio.
118 15 U.S.C.A. § 45, che contrasta gli Unfair methods of competition.
Schering–Plough Corporation, Inc. v. F.T.C., 11th Circ, (2005)
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sta ESI Lederle, Inc. (‘‘ESI’’), strutturato in maniera ‘classica’; dall’altro quello fra la Schering e la Upsher–Smith Laboratories (‘‘Up-sher’’), in cui quest’ultima, pur di ricevere un pagamento superiore per il suo ritardato ingresso nel mercato, raggiunse un license agreement con la big pharma dando a questa la possibilità di vendere un proprio farmaco119.
Nella sua analisi la corte ribadì l’esclusione dell’applicazione dei parametri normativi propri del diritto antitrust e seguì coerentemente la propria giurisprudenza espressa in Valley Drug, ribadendo che “per propria natura i brevetti creano un ambiente escludente che di conse-guenza mutila la concorrenza” e che l’analisi da fare è quella tripartita sopra esposta.120
Come anticipato, anche altre corti seguirono il ruling dall’Undicesimo Circuito e così, di poco spostandoci nel tempo e nel-lo spazio – avanti di un anno e nella East Coast, troviamo un’ulteriore pronuncia121, resa nel Secondo Circuito122.
Si allude ad una decisione riguardante un farmaco utilizzato per la lotta contro il cancro al seno. Segnatamente la vertenza si è in-centrata sul Nolvadex®123, il cui brevetto era inizialmente nelle mani della Imperial Chemical Industries, PLC, (‘‘ICI’’) e poi della
119 In cambio della licenza per il Niacor – utilizzato per il trattamento e la preven-zione della mancanza di acido nicotinico – farmaco di cui la Schering aveva atten-tamente valutato il potenziale economico, questa pagò 60 milioni di dollari di li-cenza iniziale, 10 milioni al raggiungimento di determinate quote di vendita e un cedimento del 10% o del 15% sulle vendite.
120 Schering–Plough Corporation, Inc. v. F.T.C., cit. 1066.
121 In re tamoxifen citrate antitrust litigation, 466 F.3d 187 (2006).
122 Corte d’Appello Federale per il Connecticut, New York e Vermont.
123 Il cui nome generico è Tamoxifen ed il cui principio attivo è il Tamoxifene Ci-trato. Il Tamoxifen è il farmaco per la cura contro il cancro più venduto al mon-do. In re tamoxifen citrate antitrust litigation, cit. 193.
In re tamoxifen citrate antitrust litigation, 466 F.3d 187 (2006)
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ca124, alla prima succeduta nei diritti di privativa. Il genericista a tenta-re la via dell’ANDA e della paragraph IV certification fu la Barr Labora-tories, Inc. (‘‘Barr’’). Dal punto di vista della storia processuale, basti sapere che in primo grado, nella causa per patent infringement da essa esperita, l’ICI venne sconfitta; fu la Zeneca in sede di appello a rag-giungere il settlement successivamente divenuto oggetto di analisi con-correnziale. Il negozio transattivo era impostato in questi termini: in cambio di 21 milioni di dollari e di una licenza non esclusiva per ven-dere un equivalente del Nolvadex sviluppato dalla Zeneca ma sotto il marchio della Barr, quest’ultima si obbligava a cambiare la propria certificazione in una paragraph III certification, e a non immettere nel mercato una versione generica del Tamoxifen fino allo spirare del brevetto della Zeneca125. Sorvolando su ulteriori dettagli fattuali e processuali non necessari in questa sede, occorre focalizzarsi sull’apparato analitico delineato dalla corte del Secondo circuito, che per molti versi ricalca quelli del Sesto.
L’occasione anche in questo caso sorse in virtù di una class ac-tion esperita dai consumatori, i quali accusavano il settlement fra Zeneca e Barr non solo di aver falsato la concorrenza e favorito la monopo-lizzazione, ma anche di aver “resuscitato” il brevetto già dichiarato invalido in primo grado126. La questione fu portata in appello dai
124 Nella trattazione si indicheranno complessivamente più società: la Zeneca, Inc., la AstraZeneca Pharmaceuticals LP e la AstraZeneca Pharmaceuticals PLC.
125 Per completezza può essere interessante segnalare che in origine la ICI aveva citato in giudizio anche il fornitore della Barr, Heumann Pharma GmbH & Co. (‘‘Heumann’’), e che in sede d’appello la Zeneca raggiunse un accordo transattivo anche con questo, pagandolo $9,5mln immediatamente e obbligandosi a pagare $35,9 nei successivi dieci anni. In re tamoxifen citrate antitrust litigation, cit. 194.
126 Come si legge nella pronuncia: “In the consolidated lawsuit, the plaintiffs alle-ged that the Settlement Agreement unlawfully (1) enabled Zeneca and Barr to re-suscitate a patent that the district court had already held to be invalid and unen-forceable; (2) facilitated Zeneca’s continuing monopolization of the market for tamoxifen; (3) provided for the sharing of unlawful monopoly profits between
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promotori dell’azione collettiva, dopo la vittoria in primo grado delle cause farmaceutiche127. L’analisi della corte, come accennato, si basò sulle teorie del Circuito meridionale, affermando di “non ritenere che il semplice fatto che il titolare del brevetto paghi per proteggere la sua privativa, e nulla più, costituisca una violazione dello Sherman Act”128; anche perché persino il titolare di un brevetto forte ha una probabilità di perdere in processo, dunque a fortiori sarà per ciò solo incentivato a concludere la controversia con il medio dell’accordo transattivo; questo dunque, considerando il favor dell’ordinamento per la risoluzione stragiudiziale delle controversie, non può essere la base di una categorica condanna di tali negozi. Nella loro analisi i giudici hanno stabilito che solo i RPS basati su liti infondate (sham litigation) ovvero valutabili come eccessivi possono essere suscettibili di respon-sabilità per violazione del diritto della concorrenza, ma anche quest’ultima asserzione non deve essere assolutizzata perché pur es-sendo vero che “c’è qualcosa di apparentemente ‘sospetto’ riguardo un titolare di brevetto che transige una controversia con un generici-sta pagandolo più di quanto questo guadagnerebbe vincendo la cau-sa”129 è altrettanto vero che “il sospetto si scontra con la ponderazio-ne”. Nel caso di specie tale ponderazione ha portato la corte a sotto-lineare la notevole forza escludente del brevetto di Zeneca e la conse-guenziale impossibilità, per qualsiasi forma di Tamoxifen generico, di
Zeneca and Barr; (4) maintained an artificially high price for tamoxifen; and (5) prevented competition from other generic manufacturers of tamoxifen.”, In re
ta-moxifen citrate antitrust litigation, cit. 195-196.
127 Per amor di precisione, va specificato che, oltre per le questioni di merito, l’appello si incentrava anche su questioni di competenza, non ritenendo, i conve-nuti, che questa fosse del Secondo Circuito bensì di quello Federale, competente in via esclusiva in materia di proprietà industriale in sede di appello. Al riguardo la corte rigetta l’istanza dei convenuti. In re tamoxifen citrate antitrust litigation, cit. 199-201.
128 In re tamoxifen citrate antitrust litigation, cit. 206.
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non violare il brevetto, basato su uno specifico ed innovativo compo-sto chimico; per questi motivi si conclude che “la transazione non ha, mediante la preclusione della produzione di un equivalente del Ta-moxifen, ristretto il mercato di nessun prodotto non-violatore”130.
In conclusione, è opportuno un breve cenno ad un’ulteriore pronuncia del 2008 in cui è rintracciabile lo stesso approccio analiti-co131, emessa dal Federal Circuit132. In questo caso la lite sorse fra la Bayer133 e le già citate Barr Labs. e Hoescht Marion Roussel, Inc. (HMR). L’occasio litis seguì il canonico canovaccio posto in essere dall’HWA, ed ebbe ad oggetto il possibile equivalente del farmaco di marca denominato Cipro134. La transazione raggiunta in sede proces-suale si sostanziò in un RPS i cui termini obbligavano le aspiranti ge-nericiste a restare fuori dal mercato fino alla scadenza del brevetto in cambio del pagamento, da parte di Bayer, di 49,1 milioni di dollari iniziali e di altro denaro trasferito a cadenza quadrimestrale fino al 2003135. Nell’analisi dell’accordo i giudici seguirono pedissequamente la strada già percorsa nei Circuiti undicesimo e Secondo, statuendo e ribadendo che “L’essenza dell’indagine è [valutare] se gli accordi re-stringono la concorrenza oltre l’ambito escludente del brevetto”136, e che quest’ultimo deve essere presunto valido perché “in assenza di
130 In re tamoxifen citrate antitrust litigation, cit. 214.
131 In re ciprofloxacin hydrochloride antitrust litigation, 544 F.3d 1323.
132 Come si è detto sopra, in nota 127, corte d’appello Federale con competenza esclusiva per i ricorsi in materia di proprietà industriale.
133 Specificamente la Bayer AG e la Bayer Corp.
134 Il cui principio attivo è la ciprofloxacina cloroidrato: un antibiotico apparten-tente al gruppo dei fluorochinoloni che viene utilizzato per la cura di infezioni batteriche ed anche per esposizioni ad antrace.
135 Complessivamente, l’ammontare di danaro infine spartito fra la Barr e la HMR arrivò alla ridicola cifra di $398,1 milioni.
136 In re ciprofloxacin hydrochloride antitrust litigation, 544 F.3d 1336 (2008).
In re ciprofloxacin hydrochloride antitrust litigation, 544 F.3d 1323 (2008)
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prove di frode al PTO137 o di lite infondata, la corte non necessita di valutare la validità del brevetto in un’analisi antitrust di un accordo transattivo a medio di pagamento inverso”138.