LA SICUREZZA NELL’USO DEI PRODOTTI AD ATTIVITA’ SALUTARE
3.3. La Sicurezza dei pazienti nella gestione dei prodotti ad attività salutare
e i pediatri di famiglia e con i medici ospedalieri. Invitare i medici a com-
igieniche, di temperatura, di luce e di umidità previste.
confezione.
tica.
quanto indicato dal medico su una nota.
curante.
sanitaria.
3.3. La Sicurezza dei pazienti nella gestione dei prodotti
A differenza degli alimenti destinati al consumo corrente, questi alimenti devono rispondere ad esigenze nutrizionali particolari, ad esempio, per persone il cui processo di assimi- lazione o il cui metabolismo è alterato, oppure per persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici dall‟assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti, o ancora per lattanti o bambini,in buona salute, nella prima infanzia.
Alcuni di questi prodotti rientrano in categorie speciali per cui sono previste normative specifiche:
alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (DM n.
500/94, n. 518/98 e n. 371/01);
l alimenti a base di cereali ed altri alimenti per bambini (DPR n. 128/99 e n. 132/00);
l alimenti destinati a fini medici speciali (DPR n. 57/02);
l alimenti destinati a diete ipocaloriche per il controllo del peso (DM n. 519/98);
l alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare (Circ. Min.
San. n. 8/99).
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b. Integratori alimentari
Gli integratori alimentari sono destinati ad integrare la comune dieta e costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, (vitamine e minerali) o di altre sostanze aventi effetto nutritivo (in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti) in forme predosate -quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi, di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari- (Decreto Legislativo n. 169/04, recepimento della direttiva 46/2002/CE). I componenti vegetali devono soddisfare i requisiti di purezza e di sicurezza e devono essere facilmente identificabili attraverso la denominazione comune e il nome botanico.
c. Cosmetici
La normativa definisce i cosmetici come “sostanze e preparazioni diverse dai medicamenti destinate a essere applicate sulle
superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o preva- lente, di pulirli, profumarli, modificarne l‟aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato”
(Legge. n. 713/86, come modificata dal Decreto Legislativo n.
126/97). I prodotti cosmetici non possono vantare finalità tera- peutiche, mentre ad essi possono essere attribuite funzionalità come pulire, profumare, proteggere la cute o i suoi annessi.
3.3.2. Rischi nella gestione a. Il processo di acquisto
I rischi connessi al processo di acquisto di prodotti a valenza sanitaria sono differenti a seconda della tipologia del prodotto e della fonte di approvvigionamento. Per quanto riguarda questa ultima, sebbene sia sempre responsabilità del farmacista controllare la legittimità del prodotto acquistato, è evidente che l‟acquisto diretto dal produttore richieda maggiore attenzione.
Infatti, con l‟approvvigionamento attraverso un distributore in- termedio qualificato, la farmacia può usufruire, se previsto, del controllo effettuato a monte da questo ultimo.
L‟etichetta deve soddisfare alcuni requisiti, ad esempio, per quanto riguarda gli integratori in particolare, il Decreto Legislativo 169/2004 prescrive che l‟etichetta non deve attribuire proprietà terapeutiche e non devono essere presenti diciture che affermino o che sottintendano che una dieta equilibrata non sia in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. Per i cosmetici è prevista la comunicazione, al Mi- nistero della Salute, dell‟inizio attività, che non prevede però l‟invio di un modello di etichetta, bensì di un elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale, indicate secondo la denominazione dell‟INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), con relativa dichiarazione di conformità delle sostanze alle di- sposizioni della Legge n. 713/86 e successive modifiche.
Le irregolarità più frequentemente riscontrate, indicate dal Mi- nistero della Salute, riguardano:
l la non corretta indicazione degli ingredienti del cosmetico;
la presenza di indicazioni terapeutiche vietate dalla legge;
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l le confezioni confondibili con prodotti di altro genere;
l‟indicazione sbagliata della data di scadenza.
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Al farmacista spetta la verifica della legittimità dei prodotti ac- quistati. La complessità della verifica e la responsabilità del farmacista sono inversamente proporzionali al livello di controllo esercitato dall‟Autorità Competente. Per i cosmetici è necessario verificare sia la correttezza dell‟etichetta, sia che gli ingredienti siano indicati conformemente alla Nomenclatura INC (Inter- national Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
b. L’atto di consiglio e vendita
Al fine di fornire un consiglio appropriato, il farmacista deve in- nanzitutto comprendere le necessità del paziente e la finalità d‟uso del prodotto. In questo modo, e solo dopo aver verificato l‟assenza di controindicazioni nel caso specifico, egli potrà consigliare il prodotto più idoneo. È inoltre essenziale che il farmacista spieghi al paziente il modo corretto per utilizzare il prodotto.
Caso studio. Ad un paziente di 28 anni che lamentava
“mal di gola” e che richiedeva “prodotti erboristici”, il farmacista consigliava uno spray alla propoli senza controllare l’assenza di controindicazioni. Il paziente in seguito ha sviluppato una risposta allergica con rash cutanei e si è rivolto al Pronto Soccorso. In questo caso l’episodio si sarebbe potuto evitare se il farmacista avesse verificato l’esistenza di allergie note tramite colloquio con il paziente.
c. Le interazioni con i medicinali
Le interazioni tra farmaci e prodotti di origine vegetale hanno un‟incidenza rilevante: le “piante” infatti, sono oggetto di largo uso e sono considerate, nell‟opinione corrente, „sicure‟ in quanto naturali, ma contengono principi attivi in grado di avere interazioni con i medicinali, sia farmacocinetiche (ad esempio, quali induttori o inibitori enzimatici) sia farmacodi- namiche (interagendo con gli stessi sistemi che sono target di farmaci).
Il farmacista è spesso l‟unico operatore sanitario a conoscere tutti i farmaci e i prodotti ad attività salutare utilizzati dal paziente ed è potenzialmente in grado di evidenziare, anche con l‟ausilio di mezzi informatici, le possibili interazioni: il Ginkgo Biloba, presente in numerosi integratori, ad esempio, è stato oggetto di studi in quanto reputato in grado di causare
emorragie quando somministrato in associazione con antiag- greganti piastrinici.
3.3.3. Le misure preventive
Non è eccessivo ritenere che nella farmacia sia necessario attuare un vero e proprio sistema di gestione del Rischio clinico che permetta, tra l‟altro, interventi preventivi e correttivi.
È necessario, innanzitutto, avere collaboratori con formazione specifica nei settori dell‟area salutare che si intende sviluppare ed è responsabilità della Direzione identificare le esigenze for- mative del personale.
È necessario prestare particolare attenzione ai fattori di rischio che riguardano sopratutto:
la documentazione. È opportuno identificare i processi più
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critici, come la qualifica del fornitore o la rintracciabilità dei prodotti, e per questi prevedere procedure scritte.
L’approvvigionamento. L‟area approvvigionamenti rappresenta un importante pilastro su cui poggia l‟intero sistema di gestione del rischio. È evidente infatti che la tipologia del fornitore (produttore o distributore intermedio) e del prodotto ha un immediato impatto sulla complessità delle procedure da seguire nel processo di acquisto.
L’identificazione e rintracciabilità dei prodotti. Il concetto
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di identificazione del prodotto è inteso come mezzo per
l‟individuazione del prodotto stesso, ottenuto attraverso l‟etichettatura e l‟eventuale documentazione allegata (foglio illustrativo, scheda tecnica). Il concetto di rintracciabilità fa invece riferimento alla capacità di ricostruire la completa storia del prodotto acquistato. Non è infrequente il ritiro dal commercio di singoli lotti di un prodotto, disposti spontaneamente dal produttore: in questo caso è necessario che la comunicazione del ritiro arrivi tempestivamente alle farmacie.
Bibliografia di riferimento
D.lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, pubblicato in G.U. 17/2/1992, n. 39.
D.lgs. 21 maggio 2004, n. 169, pubblicato in G.U. 15/7/2004, n. 164.
D.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicato in G.U. 6/3/1997, n. 54.
Ministero della Salute, Direzione generale dei medicinali e dei dispositivi medici, Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi, 2007.
Minghetti P, Marchetti M, Legislazione farmaceutica, 2008, Ambrosiana.
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