La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci: l’area ma- terno - infantile

I bambini sono esposti tre volte più degli adulti a errori in terapia a causa della loro variabilità nella risposta farmacologica che spesso viene sottovaluta anche da personale esperto.

I principali errori riguardano:

l i calcoli per i dosaggi: risulta la principale causa di errore per la complessità degli stessi, per la scarsa familiarità degli operatori sanitari con le operazioni matematiche e l‟utilizzo di frazioni di numeri decimali/dosi;

l le formulazioni: la maggior parte dei medicinali sono studiati per gli adulti e per adattarli ai bambini sono necessari

calcoli non sempre facili da compiere; le formulazioni spe- cifiche per i pazienti pediatrici hanno numerosi dosaggi e Tabella 6.2. Schematizzazione delle criticità associate

all’impiego clinico di radiofarmaci

Insolito Esito diagnostico/

terapeutico

A. Alterata biodistribuzione

1. Terapia farmacologica 2. Problemi nella formulazione 3. Interferenza Patofisiologica 4. Trauma iatrogeno 5. Radioterapia 6. Trasfusione di sangue 7. Dialisi

8. Inappropriata tecnica o via di somministrazione

B. Artefatti nelle immagini

1. Artefatti in sequenza 2. Errore dell‟operatore 3. Guasto strumentale 4. Errore indotto dal paziente 5. Altro

C. Normali varianti anatomiche

A. ADR B. ADE

D. Errata somministrazione/eventi registrabili A. Manipolazione di sangue/errori nella reinfusione

(Pre/post marcatura con radionuclidi).

diagnostica/terapeutica.

concentrazioni che possono rappresentare una fonte di errore specialmente durante la somministrazione in diagno- stica;

le concentrazioni: nei reparti di terapia intensiva uno dei

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principali problemi è il contenimento dei fluidi, spesso vin- colato alle caratteristiche del farmaco (concentrazione massima possibile, stabilità e disponibilità sul mercato in diagnostica);

la via di somministrazione: la scelta della corretta via di

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somministrazione dipende da vari fattori quali: disponibilità di formulazioni pediatriche, biodisponibilità del farmaco, aderenza alla terapia, tipologia del farmaco e tipo di risposta desiderata. Nei bambini si preferisce l‟utilizzo della via orale o rettale anche se l‟assorbimento è molto variabile in diagnostica;

la compliance: nei pazienti pediatrici la maggior parte delle

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terapie fallisce a causa della scarsa compliance, anche quando si pone particolare attenzione alla scelta appropriata della via di somministrazione. Il coinvolgimento dei familiari è in questo caso indispensabile perché il bambino non è in grado di gestire da solo la terapia. I bambini non sono in grado di valutare la loro risposta ai farmaci o di comunicare in modo efficace possibili errori o eventi avversi.

Nelle terapie farmacologiche la mancanza d‟indicazioni rico- nosciute per l‟uso pediatrico, di dosaggi stabiliti in conformità a dati di farmacocinetica specifici e di formulazioni pediatriche, con con- seguente utilizzo di forme non adatte, non biodisponibili e non studiate per i bambini, favorisce l‟errore. La biodisponibilità dei farmaci è molto variabile perché nei bambini esistono differenze degli enzimi coinvolti nel metabolismo e nel trasporto dei farmaci;

inoltre, sono presenti delle variazioni nella composizione dei diversi compartimenti dell‟organismo, in relazione all‟età, in termini di contenuto di liquidi, grasso, proteine. Pertanto, è necessario identificare “finestre di vulnerabilità” correlate all‟età, all‟interno delle quali va effettuata la scelta appropriata dei farmaci.

Infine, gli eccipienti presenti nei farmaci non sono sempre dichiarati, seppure sia nota la loro controindicazione in alcune patologie come ad esempio: Amido (celiachia), Lattosio (diarrea), Sorbitolo (disturbi gastrointestinali), Glicerolo (mucositi nello stomaco).

Caso studio 1. Il centro antiveleni di Milano ha co- municato all’AIFA il riscontro di ripetuti episodi di sovradosaggio da Paracetamolo nei bambini (13 se- gnalazioni in 3 giorni a gennaio 2007) causati da errore terapeutico.

Caso studio 2. Un neonato ha ricevuto 1.5 ml di Di- gossina alla concentrazione di 0.25mg/ml (0.375mg) invece che alla concentrazione di 0.1mg/ml (0.15mg), in quanto il medico aveva prescritto il farmaco in vo- lume di formulazione pediatrica (1.5 ml) invece che per peso di principio attivo (0.15mg). L’infermiere ha prelevato in reparto la formulazione per adulti 0.25 mg/ml e ha somministrato la dose errata al neonato che ha manifestato immediatamente un problema cardiaco.

Raccomandazioni per la prevenzione del rischio in pediatria Per una efficace prevenzione degli errori in terapia, è necessario attuare in tempi brevi una serie di interventi, tra l‟altro già indi- viduati nella Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute, tra cui:

scrivere età, peso del paziente e superficie corporea nella prescrizione;

utilizzare principio attivo e nome commerciale del farmaco;

evitare acronimi e abbreviazioni o richieste verbali;

fare attenzione ai nomi e confezionamento simili;

centralizzare l‟allestimento dei farmaci pediatrici in farmacia, e dedicare zone per la conservazione e la preparazione di farmaci pediatrici;

limitare la disponibilità di dosaggi diversi dello stesso far- maco;

arrotondare le dosi a un numero intero se possibile;

calcolare sempre due volte il dosaggio;

conoscere i limiti massimi di dosaggio e concentrazione;

fornire fogli di calcolo per favorire il calcolo del dosaggio pro kg;

standardizzare le prescrizioni e creare Prontuari pediatrici;

contattare il medico o il farmacista per prescrizioni dubbie;

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formare personale specializzato dedicato;

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l favorire la presenza di un farmacista in reparto o in consu- lenza;

l definire indicatori di struttura, di processo e di esito riferiti alla popolazione pediatrica.

L‟American Academy of Pediatric Pharmacy Advocay Group raccomanda l‟adozione di tecnologie informatizzate, l‟attuazione di programmi di prescrizione standardizzata e di interventi per migliorare la preparazione e la somministrazione dei farmaci e lo sviluppo di programmi di “quality assurance”.

Assunzione di farmaci in gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza è necessario valutare con attenzione l‟assunzione di farmaci, specialmente nel primo trimestre di gestazione; alcuni studi, ad esempio, hanno evidenziato come l‟utilizzo di analgesici e/o antinfiammatori nelle prime settimane e tra la settima e la nona settimana di gravidanza, aumentanoo il rischio di aborto. Quando non è possibile sospendere la terapia farmacologica è necessario verificarne il profilo di si- curezza; molti farmaci sono in grado di oltrepassare la barriera placentare e raggiungere il feto ma solo alcuni sono in grado di causare malformazioni o alterazioni dello sviluppo. Il rischio di danno al feto, infatti, dipende dal tipo di farmaco, dalla dose assunta e dalla durata della terapia (esposizione).

Molti farmaci passano nel latte materno ma nella maggior parte dei casi, la quantità di medicinale che il neonato potrebbe assumere è molto bassa. La quantità di farmaco che passa nel latte dipende da diversi fattori, tra cui le caratteristiche chimico fisiche, la dose assunta, la quantità di farmaco assorbita, la velocità d‟eliminazione e la durata della terapia. I farmaci per uso topico sono generalmente poco assorbiti ad eccezione della tintura di iodio che è controindicata in allattamento, perché lo iodio può accumularsi nel latte causando ipotiroidismo nel neonato.

È necessario non sottovalutare l‟utilizzo dei prodotti da banco, fitoterapici e di erboristeria che, seppur apparentemente innocui possono causare danni: alcune erbe hanno proprietà abortive e pertanto, il loro utilizzo è controindicato in gravidanza;

durante l‟allattamento, invece, possono alterare il sapore del latte.

In letteratura sono presenti casi di assunzione di fieno greco, per stimolare la lattazione, che hanno causato ipoglicemia ed ipertensione nella madre, coliche e diarrea nei neonati; anche l‟Erba di S. Giovanni, consigliata per la depressione post partum, dovrebbe essere evitata perché gli studi e le prove di sicurezza sono stati eseguiti solo sugli uomini.

6.4. La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci Look-