LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E LA GESTIONE DEL FARMACO IN OSPEDALE
5.2. La Sicurezza dei pazienti e le preparazioni galeniche La preparazione dei farmaci è una competenza importante
della professione del farmacista. Attualmente le preparazioni galeniche sono diffuse in campo oncologico, nutrizionale e pediatrico, mentre solo in poche realtà si trova la personalizzazione delle terapie iniettabili in dose unitaria.
L‟attività di allestimento delle terapie riguarda la preparazione di:
l farmaci non reperibili in commercio;
terapie e nutrizione artificiale personalizzate non presenti in commercio;
farmaci citotossici;
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l terapie antalgica e ancillare;
radiofarmaci;
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l antibioticoterapia;
formulazioni pediatriche non presenti in commercio;
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l terapie iniettabili che necessitano della garanzia di sterilità.
La centralizzazione della preparazione delle terapie presenta notevoli vantaggi:
allestimento ad opera di operatori sanitari che possono veri- ficare l‟appropriatezza prescrittiva, la stabilità e la compatibilità della preparazione richiesta e il calcolo del dosaggio pre- scritto;
migliore garanzia di sterilità del prodotto;
personalizzazione della dose in caso di ridotta funzionalità d‟organo;
corretto confezionamento ed etichettatura del preparato con accorgimenti relativi alla corretta dispensazione e conser- vazione;
tracciabilità del composto e dei lotti e scadenza dei prodotti utilizzati;
scelta dei contenitori e dei dispositivi medici idonei alla preparazione;
standardizzazione del processo di preparazione;
utilizzo di ambienti dedicati e di personale adeguatamente formato alla preparazione;
verifica del preparato;
controlli microbiologici e di qualità della preparazione.
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Tutti questi fattori garantiscono maggiore Sicurezza per il paziente.
Gli errori nelle preparazioni effettuate in reparto
Gli errori che si verificano a seguito della preparazione dei farmaci nei reparti possono essere diversi, fra cui:
l errori di calcolo e di dosaggio (più frequenti);
errata conservazione del farmaco;
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l errato utilizzo dei dispositivi medici per la ricostituzione;
scarsa conoscenza della compatibilità dei farmaci con i diluenti e della compatibilità dei farmaci con i contenitori e i dispositivi medici utilizzati;
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scarsa conoscenza della corretta conservazione del farmaco;
scarsa conoscenza di precauzioni per la protezione del far- maco (ad esempio, riparo dalla luce);
scarsa conoscenza della validità del farmaco dopo apertura e dopo ricostituzione;
errata etichettatura del farmaco;
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l assenza di verifica della prescrizione;
assenza di tracciabilità del processo.
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In letteratura sono presenti numerosi testi/strumenti che supportano l‟attività di compaunding, che deve essere di padronanza anche nei reparti tramite personale formato con competenze specifiche nella ricostituzione/compatibilità/validità dei farmaci.
Gli errori delle preparazioni effettuate in farmacia
Gli errori che si verificano più frequentemente a seguito della pre- parazione dei farmaci in farmacia sono quelli riferiti a;
peso e/o volume della nutrizione parenterale;
l compatibilità (calcolo delle concentrazioni massime);
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etichettatura (errata concentrazione o errato paziente);
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l dosaggio per errato calcolo;
stoccaggio o confusione di farmaci simili;
utilizzo delle pompe automatizzate per la preparazione;
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l preparazione (mancato utilizzo di ago, filtro per le fiale, mancata verifica).
In farmacia, le preparazioni effettuate vengono sottoposte a vali- dazione, standardizzazione, verifica, controlli di qualità, micro- biologici e di aderenza alle Norme di Buona Preparazione.
Proprio perché le preparazioni in farmacia vengono effettuate in larga scala, il personale dedicato all‟allestimento viene sottoposto a specifica formazione. Nei reparti invece questo aspetto viene considerato marginale e ciò contribuisce al rischio di errore.
Assicurazione della Qualità delle preparazioni galeniche La Farmacopea Ufficiale pone in particolare risalto la qualità dei preparati «come supporto imprescindibile all‟efficacia e alla sicurezza del medicinale», giungendo ad assimilare «alle preparazioni magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni,
ripartizioni, eseguite per il singolo paziente su indicazione me- dica». Pertanto bisogna sempre prendere in considerazione:
le Norme di Buona Preparazione: l‟aderenza a tali norme è
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una garanzia di qualità per le preparazioni sterili e non sterili. Le norme riguardano maggiormente la galenica tradi- zionale, ma rappresentano un valido riferimento anche per le preparazioni iniettabili;
la stabilità: è data dalla stabilità chimica e microbiologica
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del prodotto. Mentre la stabilità chimica è spesso conosciuta o fornita dal produttore, la stabilità microbiologica seppur conosciuta è vincolata al processo di produzione e, per questo motivo, è necessario effettuare delle verifiche a cam- pioni del prodotto finito sia per testare e convalidare il processo sia per garantire la sicurezza del composto;
la compatibilità: tutti i farmaci devono essere ricostituiti con
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soluzioni compatibili. Il dato generalmente riportato nella documentazione allegata ai farmaci deve essere attentamente valutato perché errori di compatibilità possono provocare la formazione di precipitati con danni gravi al paziente;
la sterilità: tutti i farmaci iniettabili devono essere preparati
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garantendo condizioni di sterilità. Tale garanzia assume maggiore rilevanza in caso di pazienti critici, immunodepressi o sottoposti a lunga ospedalizzazione, e risulta maggiore quando l‟allestimento è centralizzato.
Utilizzo della tecnologia per migliorare la sicurezza e la tracciabilità in galenica clinica
L‟ausilio della tecnologia informatizzata è un requisito indi- spensabile nei laboratori di galenica clinica. La gestione delle prescrizioni e delle preparazioni in dose unitaria personalizzata, se effettuata con l‟ausilio di software ad hoc, garantisce la trac- ciabilità e la sicurezza del processo in quanto si evitano errori di trascrizione e si possono sfruttare controlli informatizzati relativi a calcoli, dosaggi, interazioni, stabilità, protocolli. L‟uti- lizzo di controlli informatizzati permette di ridurre i tempi di produzione e registrazione dei dati. Infatti, oltre alla registrazione di tutti i pazienti e delle terapie preparate, il software permette anche di individuare il personale che ha effettuato la preparazione o l‟etichetta stampabile in cui si possono aggiungere particolari avvertenze e/o indicazioni.
Misure preventive
Le principali azioni per la s icurezza in galenica clinica riguardano l‟utilizzo di:
l “contrassegni di allerta”, condivisi dalla farmacia e dai reparti, con particolare precauzioni relative alla via e al tempo di somministrazione nonc hé alle modalità di conservazione;
l codici colore, condivisi dalla farmacia e dai reparti, per dif- ferenziare preparazioni utilizzate contemporaneamente e che possono essere facilmente confuse in caso di emergenza (siringhe d‟emergenza);
l siringhe per soluzioni orali per evitare la somministrazione per via endovenosa;
siringhe e dispositivi luer- lock durante l‟allestimento;
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l “contrassegni di allerta” per i “farmaci ad alto livello di at- tenzione “ e per i farmaci cosiddetti LASA;
codici a barre per l‟identificazione del composto.
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L‟attività di compaunding è strettamente correlata all‟attività clinica e alla necessità di garantire una terapia personalizzata al paziente che sia sicura e di qualità e ciò è garantito da un‟adeguata formazione del farmacista.