Sperimentazione clinica no profit Real MM: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00101 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00101 del 19/02/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit Real MM: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti protocollata.pdf Real-MM doc centro specifica.pdf

Parere CEUR 9.5.2018.pdf Parere CEUR 12.12.2018.pdf

RIONERO_07.02.1_Bozza Contratto_Promotore-

Centro_v.1.2, 25.09.2018_FINALE.pdf dichiarazione dir. U.O. prot. 20190001848.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas dott.ssa Mansueto 08 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria

Farmacia (UOSD) Oncologia sperimentale (UOSD)

Direzione Scientifica Gestione Economico Finanziaria

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

CE - AA0660 - A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni

cliniche e farmacologiche 0

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Delibera n. 2019/00101 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

L’Università degli Studi di Torino, con nota Prot. n. 20180004207 del 20.4.2018, ha prodotto richiesta di parere per l’autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica Real MM dal titolo “Studio randomizzato, multicentrico, in aperto che compara due trattamenti standard, bortezomib-melfalan-prednisone (VMP) vs lenalidomide- desametasone (Rd) in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo (MM)” – EudraCT number 2017-004003-46 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

con nota prot. n. 20180004335 del 26.4.2018, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01579661- 30019 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.2.2018 – 1.2.2023;

lo studio clinico Real MM è stato valutato con parere sospensivo, dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 9.5.2018, parere comunicato con nota Prot.

Segreteria TS/CEUR n 697 del 9.5.2018;

con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20180053542 del 12.12.2018, a seguito dei riscontri forniti dal Promotore, è stato comunicato il parere favorevole espresso dal CEUR nella seduta del 12.12.2018;

i farmaci previsti dallo studio verranno utilizzati secondo pratica clinica e saranno a carico del Servizio Sanitario Nazionale;

la visita della firma del consenso sarà rimborsata come riportato nell’art. 6 della bozza di contratto in quanto non prevista dalla normale pratica clinica;

lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit,”;

con nota mail del 14.12.2018 il Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Torino, ha trasmesso la bozza definitiva del Contratto

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di ricerca e sperimentazione clinica farmacologica per la conduzione dello studio clinico Real MM;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi pe r la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20190001848 del 18.2.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico Real MM non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.3 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio Real MM è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico Real MM;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

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è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione della sperimentazione clinica Real MM e l’approvazione dello schema di Contratto per la conduzione della sperimentazione medesima, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e il Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Torino;

tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

VISTA la bozza di Contratto di ricerca e sperimentazione clinica farmacologica per la conduzione dello studio clinico Real MM, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e il Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Torino, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico Real MM dal titolo “Studio randomizzato, multicentrico, in aperto che compara due trattamenti standard, bortezomib-

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melfalan-prednisone (VMP) vs lenalidomide-desametasone (Rd) in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo (MM)” – EudraCT number 2017-004003-46 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

2. Di approvare lo schema di Contratto di ricerca e sperimentazione clinica farmacologica per la conduzione dello studio clinico Real MM, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e il Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Torino, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto che lo studio clinico Real MM risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit”;

4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

6. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.

20190001848 del 13.2.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico Real MM non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.3 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio Real MM è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico Real MM;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

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9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

13. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

14. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.

Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

17. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

18. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 19/02/2019