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Sperimentazione clinica “no profit” CAPLAND: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00528 del 23/10/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica “no profit” CAPLAND: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

02 - CAPLAND - Dichiarazione di Incarico

CRO_04Oct2019.pdf lettera intenti prot. 20200002122.pdf

richiesta nulla osta al CEUR prot.

20200002368.pdf Parere studio CAPLAND prot. 2020-0005166.pdf

16 - CAPLAND - Certificato

assicurativo_19Sep2019.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20200007578.pdf

invio bozza definitiva convenzione 23.9.2020.pdf CAPLAND-Convenzione v.1.0 centro 03_PI Aieta_15Sep2020.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/9

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

Con nota del 4.10.2019, acquisita al protocollo generale dell’Istituto in data 20.2.2020 al n.20200002122, la società Clinical Research Technology S.r.l., su delega della Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT), ha prodotto richiesta di parere per la conduzione della sperimentazione clinica CAPLAND dal titolo: "Studio di fase II randomizzato, non comparativo, che studia la migliore sequenza di inibitori tirosin-chinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR-TKI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con mutazioni di EGFR” – EudraCT number 2019-002869-35 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Con nota prot. n. 20200002368 del 26.2.2020 è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Nella seduta del 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato lo studio clinico CAPLAND esprimendo parere favorevole, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200019615 del 25.5.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0005166;

Per lo studio clinico di che trattasi il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa n.

A1201947644-LB con la compagnia Lloyd’s Insurance Company S.A. con validità 19.10.2019 – 19.10.2023;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

Per la conduzione dello studio clinico, il Promotore si impegna a fornire:

- l’accesso alla piattaforma web per la compilazione delle CRF elettroniche,

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 4/9

- la documentazione cartacea necessaria,

- la fornitura gratuita del farmaco sperimentale nelle quantità necessarie in conformità al protocollo di studio,

- un contributo economico forfettario a paziente a titolo di rimborso spese, indicato nell’art. 4.6 della bozza di convenzione;

In data 23.9.2020 è pervenuta la bozza definitiva di “Convenzione per studio clinico no profit”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) per la conduzione dello studio clinico CAPLAND;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio CAPLAND, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 2.3.2020, dal dott. Alfredo Tartarone sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 5/9

Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n. 200007578 del 13.8.2020, ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico CAPLAND non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto quattro studi clinici profit nell’anno 2019,

- che lo studio clinico CAPLAND è il primo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Oncologia Medica nell’anno 2020;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico CAPLAND dal titolo: "Studio di fase II randomizzato, non comparativo, che studia la migliore sequenza di inibitori tirosin-chinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR-TKI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con mutazioni di EGFR”. – EudraCT number 2019-002869-35 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Vista la bozza di “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT);

Ritenuto di approvare la bozza “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT);

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT), al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 6/9

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico CAPLAND dal titolo: "Studio di fase II randomizzato, non comparativo, che studia la migliore sequenza di inibitori tirosin-chinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR-TKI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con mutazioni di EGFR”. – EudraCT number 2019- 002869-35 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

2. Di approvare l’allegata bozza di “Convenzione per studio clinico no profit”

disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT);

3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT), al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

4. Di dare atto che la citata convenzione verrà sottoscritta in modalità cartacea;

5. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico CAPLAND, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 2.3.2020, dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 7/9

9. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;

10. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200007578 del 13.8.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico CAPLAND non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto quattro studi clinici profit nell’anno 2019,

- che lo studio clinico CAPLAND è il primo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Oncologia Medica nell’anno 2020;

11. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

12. Di notificare il presente provvedimento alla società Clinical Research Technology S.r.l., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

13. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

15. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

16. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Delibera n. 2020/00528 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 9/9

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 23/10/2020

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