4.6 La norma UNI EN ISO 9001:2008
4.7 La norma UNI EN ISO 9004:2009
4.1 Definizione, scopi, tipologie ed enti di emissione
della “norma” in generale
Si definisce “norma” un documento il cui contenuto è stato prodotto mediante il consenso di più parti interessate ed è stato approvato da un organismo indipendente e riconosciuto. Pertanto essa è fondata sui risultati congiunti della scienza, della tecnologia e dell'esperienza e ed è un documento reso accessibili al pubblico.
Essa definisce, per usi comuni, regole, linee guida, caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine possibile in un determinato contesto.
In genere la norma tende a migliorare l’economicità del sistema produttivo, attraverso la definizione ed unificazione di processi, prodotti, prestazioni, modalità di controllo, ecc.. Inoltre essa tende a facilitare la comunicazione, per mezzo dell’unificazione dei simboli, codici, interfacce, mette a disposizione di tutti il patrimonio scientifico e professionale e definisce requisiti e controlli.
Quindi, il suo scopo primario è quello di promuovere la sicurezza dell’uomo e dell’ambiente, attraverso la definizione dei requisiti dei prodotti, dei processi, dei comportamenti, nella salvaguardia degli interessi dei consumatori e della collettività in generale. (Figura 4.1)
Figura 4.1 Gli scopi di una “norma” in generale
GLI SCOPI
di una NORMA in generale SONO: MIGLIORARE L’ECONOMICITA’ DEL SISTEME PRODUTTIVO PROMUOVERE LA SICUREZZA DELL’UOMO E DELL’AMIENTE FACILITARE LA
La norma può essere volontaria, cioè adottata per libera scelta dal Management di una società al fine di dimostrare la propria Qualità o cogente, cioè imposta da prescrizioni di legge, regolamenti, enti di controllo o prescrizioni contrattuali. (Figura 4.2) Esse si possono riferire non solo ai sistemi organizzativi delle organizzazioni, ma anche a prodotti, laboratori di analisi, qualificazione delle persone, ecc…
Figura 4.2 Tipologia di norma
La norma può essere emessa da, società, associazioni, enti pubblici e privati ed hanno valore solo se rafforzati o supportati da regolamenti o leggi o da un contratto.
Pertanto, gli enti principali coinvolti nell’attività di normazione sono: (Figura 4.3)
l’ International Standard Organization, noto con la sigla ISO, fondata nel 1947, con sede a Ginevra, è una federazione mondiale a cui aderiscono 130 Paesi ed emette norme in tutti i settori, esclusi quello elettrico ed elettronico, che fanno capo all’International Electrical Commitee, noto con la sigla IEC. Essa è composta da 172 comitati tecnici, 653 sottocomitati, 1764 gruppi di lavoro. Il comitato tecnico che ha prodotto la ISO 9000è il Technical Commitee176, mentre quello che ha prodotto la ISO 14001 è il Technical Commitee207.
il Comitè Européen de Normalisation, noto con la sigla CEN, è il suo equivalente a livello europeo e conta attualmente 18 Paesi membri. Anch’esso si occupa di tutti i settori, esclusi quello elettrico ed elettronico, che fanno capo al Comitè Europèen de Normalisation Electricitè, noto come CENELEC.
In generale la NORMA SI SCINDE IN:
l’ Ente Italiano per l’Unificazione, noto con la sigla UNI, è il suo equivalente italiano, costituito nel 1921, ed è composto da enti pubblici, associazioni, aziende, istituti tecnici, istituti economici, ecc…Anch’essa si occupa di tutti i settori, esclusi quello elettrico ed elettronico, che fanno capo al Comitato Elettrotecnico ed Elettronico Italiano, noto come CEI.
Figura 4.3 Gli enti di emissione di una norma
Sia CEN che UNI partecipano ai lavori della ISO a livello mondiale nonché all’attività degli enti di certificazione.
L’insieme delle norme emesse ad oggi nel campo della conduzione aziendale per la Qualità sono per la maggior parte relative ai settori in cui, per esigenze di sicurezza, protezione dell'ambiente e della popolazione, sono rese obbligatorie da prescrizioni di legge o regolamenti.
Lo scopo di tali norme è limitato agli aspetti di assicurazione o garanzia della Qualità. I principi sono poi stati introdotti anche in settori diversi, dove sicurezza e affidabilità non sono così determinanti o comunque dove sono prevalenti ragioni di competitività
GLI ENTI COINVOLTI
NELL’ATTIVITA’ DI NORMAZIONE Sono: International Standard Organization (ISO) Comitè Européen de Normalisation (CEN)
Ente Italiano per l’Unificazione (UNI)
4.2 La storia relativa alle norme UNI EN ISO 9000
Gli stati maggiormente sviluppati nel passato, durante il primo dopoguerra, si erano dotati ciascuno di un proprio insieme normativo in materia di Qualità, per specifiche applicazioni settoriali.
Alla fine degli anni 70 cominciò a farsi sentire in maniera urgente la necessità di dare una sistemazione unica e coerente alle norme di assicurazione Qualità ed alle attività ad essa collegate, cioè alla certificazione e l’accreditamento dei laboratori. Le motivazioni principali di tale bisogno di unificazione della normativa erano dati:
dalla necessità di ripensare alla terminologia ed ai concetti di Qualità, di assicurazione Qualità, di controllo qualità, di sistemi Qualità;
dal fatto che nei settori nucleare, militare e farmaceutico si era sviluppata e consolidata la prassi di tenere sotto controllo non solo il prodotto, ma l'organizzazione stessa che presiede al prodotto. Tale consuetudine si estese in altri settori con metodologie ed enfasi diverse.
Nel 1979 l’ISO costituì il Comitato Tecnico 176 noto con il nome di "assicurazione Qualità” con l’obiettivo primario di emettere normative ed armonizzazioni nel campo fondamentale relativo ai Sistemi di Qualità, alla assicurazione di Qualità ed alle tecnologie di Qualità. Ai lavori parteciparono 47 Paesi, con altri 17 in veste di osservatori. Il Comitato Tecnico 176, dopo aver analizzato e confrontato le varie normative esistenti impostò, emise ed approvò ufficialmente nel marzo 1987 la serie di norme ISO 9000 comprendenti:
ISO 8402, Terminologia”;
ISO 9000, “Documento introduttivo quadro”;
ISO 9001, 9002, 9003, serie di tre documenti da applicare a tre diverse situazioni contrattuali;
ISO 9004, “Linea guida alla predisposizione di un Sistema Qualità”.
In Italia, al 31 dicembre 1987, le norme ufficiali di garanzia e assicurazione della Qualità erano la norma UNI 8450, emanata nel 1983, per l'applicazione della garanzia della Qualità negli impianti nucleari, la norma UNI 8217, emanata nel 1981, per l’assicurazione della Qualità nei prodotti in acciaio e la norma CUNA, emanata tra il 1979- 1980, per il settore automobilistico.
A fronte di questa situazione la commissione “Qualità ed affidabilità” dell’UNI ha deciso di adottare integralmente la normativa ISO della serie 9000 con la sigla EN 29000, traducendo la stessa in lingua italiana.
Oggi, a seguito della revisione del dicembre 1994 sono denominate UNI EN ISO 9000.
4.3 Le norme UNI EN ISO serie 9000
Già nel precedente capitolo si è detto che le norme UNI EN ISO 9000 sono una serie di normative e linee guida sviluppate dall’organizzazione internazionale per la normazione, cioè dall’ISO, le quali definiscono i requisiti per la realizzazione, in un’azienda, di un Sistema di Gestione della Qualità, al fine di condurre i processi aziendali, migliorare l’efficacia e l’efficienza nella realizzazione del prodotto o nell’erogazione del servizio, ottenere e incrementare la soddisfazione del cliente. Esse costituiscono un ottimizzazione dei diversi approcci nazionali alla Qualità.
I tre obiettivi principali per ottenere la Qualità all’interno di una’azienda sono:
perseguire e mantenere una Qualità del prodotto o servizio fornito tale da soddisfare con continuità le esigenze espresse od implicite del committente;
assicurare al propria Direzione che la Qualità prestabilita è raggiunta e mantenuta;
assicurare al committente che la Qualità prestabilita è, o sarà, raggiunta nel prodotto o nel servizio fornito.
Pertanto, le ISO 9000 stabiliscono quali requisiti sono essenziali per giungere ad un Sistema di assicurazione della Qualità adatto a garantire la soddisfazione delle necessità del cliente.
La loro applicazione non si focalizza sul prodotto o sul servizio di per sé, ma sui processi che li generano. È un livello superiore, se raffrontato con la capacità di rispettare determinate specifiche di prodotto o servizio.
Nel momento in cui si ha l'adozione dei requisiti ISO 9000, essa garantisce il cliente non solo sul fatto che gli verrà fornito quanto concordato, quindi si ha rispetto delle specifiche tecniche, dei tempi ecc., ma anche che questa sua capacità è garantita nel tempo, in quanto dispone di una organizzazione improntata all'efficacia e all'efficienza. Gli elementi distintivi delle norme ISO 9000 sono la generalità, l'univocità e
e commerciali e per tutti i tipi di aziende e di organizzazioni anche non a scopo di lucro, mentre riguardo alla loro univocità ed universalità, essa è comprovata dal fatto che circa 100 Paesi le hanno adottate come norme nazionali.
Le norme UNI EN ISO serie 9000, come tutte le norme tecniche, hanno natura solamente volontaria, ossia le aziende sono libere di uniformarsi o meno ad esse. Si hanno però delle eccezioni, rispetto a quanto appena detto, costituite da casi in cui le autorità pubbliche ne impongano il rispetto per motivi di sicurezza pubblica o da casi in cui esse siano richieste per contratto. (Figura 4.4)
Figura 4.4 Le norme UNI EN ISO serie 9000
Le norme UNI EN ISO
SERIE 9000
OBIETTIVI
Migliore i processi aziendali Soddisfare il cliente
SCOPO
Stabiliscono Requisiti per realizzare un Sistema di Gestione e assicurazione della
Qualità
CAMPO DI APPLICAZIONE Si focalizzano sui processi aziendali
NATURA Volontaria
ELEMENTI DISTINTIVI Generalità, Univocità e Universalità
4.4 L’articolazione delle norme ISO 9000
Si è più volte espresso, nel precedente capitolo, che il Sistema di Gestione per la Qualità è il nocciolo per dar origine, gestire, diffondere, mantenere e migliorare la Qualità all’interno di un’azienda e il suo scopo consiste nel garantire che l’impresa deve realizzare un prodotto o sevizio che abbia tutte le specifiche per soddisfare le esigenze del cliente. Pertanto il concetto di Sistema di Gestione per la Qualità, secondo l’ISO 9000:2000, fa riferimento a “quella parte di gestione di un’organizzazione che si propone, con riferimento agli obiettivi per la Qualità, di raggiungere dei risultati in grado di soddisfare adeguatamente le esigenze, le aspettative ed i requisiti di tutte le parti interessate”.
Nel momento in cui l’azienda adotta un Sistema di Gestione per la Qualità, essa viene vista come un “sistema” perché è costituita da un’insieme di entità diverse, ovvero si compone da un complesso di attività, persone, mezzi, infrastrutture differenti, che interagiscono tra loro per giungere ad un obiettivo comune.
Si può, quindi, affermare che un sistema è qualcosa in più rispetto alla semplice somma delle parti perché esse, prese una per una, non hanno quasi nessuna ragione di esistere. Tali singole parti, infatti, assumono significato e importanza quando operano insieme e quando il modo con cui interagiscono viene periodicamente verificato. Inoltre, si può asserire che l’obiettivo comune di tali parti è la Qualità, intesa come la capacità dell'azienda di perseguire due obiettivi chiave che consistono nell’efficacia, cioè soddisfare il cliente, e nell’efficienza, cioè utilizzare al meglio le proprie risorse.
Tutto ciò è emerge nell’ISO 9000, infatti, essa identifica una serie di norme e linee guida sviluppate dall’ISO, che propongono un Sistema di Gestione per la Qualità, pensato per gestire i processi aziendali affinchè siano indirizzati al miglioramento della efficacia e dell’efficienza della organizzazione oltre che alla soddisfazione del cliente. Per attuare i requisiti collegati al Sistema di Gestione per la Qualità si pone l’attenzione su alcune attività che consistono in:
un approccio preventivo, piuttosto che rimedi a posteriori;
una costante revisione critica dei processi, attuando azioni correttive e preventive, e valutandone i risultati;
un'attenta gestione delle linee di comunicazione all'interno dei processi tra le varie aree, come pure con l'esterno verso i fornitori e i clienti;
un sistema di registrazioni documentali e un efficiente controllo di quelle critiche;
un continuo coinvolgimento di tutto il personale13;
un reale coinvolgimento della Direzione.
Oltre a porre l’attenzione su queste attività per attuare un Sistema di Gestione per la Qualità, come si è già detto nel precedente capitolo, si mettono anche in atto delle procedure che sono riportati in dei documenti. Questi ultimi fungono da guida nei quali, a fronte di un obiettivo, come ad esempio, emettere un'offerta, fare un acquisto, effettuare controlli, viene di volta in volta indicato:
l'obiettivo;
le responsabilità di chi è coinvolto;
le interfacce fra funzioni;
la sequenza delle attività;
il supporto documentale.
La quantità di queste procedure muta in base al tipo di attività svolta in azienda. Infatti ogni impresa deve programmare le procedure che riguardano le attività classiche, quali commerciale, progettazione, produzione del servizio, controlli sul servizio, assistenza ecc.
Il Sistema di Gestione per la Qualità include diversi ambiti, ossia l’ambito del controllo della Qualità, l’ambito dell'assicurazione della Qualità e l’ambito della Gestione per la Qualità. Tutto ciò è espresso dalla norma ISO 8402 in quanto ne cita i diversi significati, ossia:
l’ambito del controllo della Qualità racchiude “le tecniche e le attività a carattere operativo messe in atto per soddisfare i requisiti per la Qualità”. Ogni funzione aziendale condurrà un suo controllo della Qualità, per verificare se i suoi requisiti siano stati soddisfatti.
l’ambito dell’assicurazione della Qualità ha una dimensione più vasta e un aspetto gestionale. Essa racchiude “tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nell'ambito del Sistema Qualità e di cui, per quanto occorre, viene data
13 Coinvolgere il personale significa cercare di migliorare il grado di impegno nel contribuire al
perseguimento degli obiettivi legati alla Qualità. Gli strumenti utilizzati per coinvolgere il personale sono: il sistema di suggerimenti;
i gruppi di miglioramento ;
dimostrazione, messe in atto per dare adeguata confidenza che un'entità soddisferà i requisiti per la Qualità”.
l’ambito di Gestione per la Qualità viene definito come “l'insieme delle attività di gestione aziendale che determinano la politica per la Qualità, gli obiettivi e le responsabilità e li traducono in pratica con mezzi quali la pianificazione, il controllo, l'assicurazione e il miglioramento della Qualità”.
In passato, la serie ISO 9000 si componeva di cinque norme fondamentali, dalla ISO alla ISO 9004.
La norma ISO 9000 veniva vista una guida dell'intero sistema, infatti essa esprimeva in termini generali le norme sulla Qualità, le relative caratteristiche e le istruzioni per l'uso. Le norme ISO 9001, 9002, 9003 stabilivano invece i requisiti base in relazione ai quali veniva effettuata la valutazione del Sistema Qualità aziendale, e più precisamente:
l’ISO 9001 era un modello per l'assicurazione della Qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza;
l’ISO 9002 era un modello per l'assicurazione della Qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza;
l’ISO 9003 era un modello per l'assicurazione della Qualità nelle prove, controlli e collaudi finali.
La norma ISO 9004 consentiva di modellare i Sistemi Qualità sulla base delle specifiche situazioni e delle esigenze di ogni tipo di impresa. Si trattava di una griglia generale di obiettivi – Qualità, dalla quale ognuno traeva il proprio insieme di obiettivi.
Queste norme venivano utilizzate in due differenti situazioni, ossia nell'ambito di un rapporto contrattuale fornitore – cliente si utilizzavano le ISO 9001-9002-9003 mentre quando l'azienda aveva liberamente scelto di attuare un Sistema Qualità si utilizzava la ISO 9004. (Figura 4.5)
A queste si aggiungevano le ISO 10011, cioè le norme sui “criteri generali per le verifiche ispettive dei Sistemi Qualità”14, da impiegare nei tre tipi di valutazione in cui si poteva trovare un Sistema Qualità:
verifica interna o di prima parte;
qualificazione di seconda parte;
Figura 4.5 Le norme UNI EN ISO 9000 nel passato
Attualmente, invece, a seguito delle diverse revisioni avvenute negli ultimi anni, le serie ISO 9000 è costituita da tre norme fondamentali che sono date dall’ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004. Le norme ISO 9002 e ISO 9003, che esistevano nel passato, sono state sostituite entrambe dalla ISO 9001 e la loro certificazione non è più riconosciuta in ambito nazionale e internazionale in quanto ritirate definitivamente nel 2003.
Le Norme UNI EN ISO 9000 UNI EN ISO 9002 UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 9004 UNI EN ISO 9003 UNI EN ISO 9000
In dettaglio, le norme ISO che costituiscono la serie ISO 9000 sono:
l’ISO 9000, emessa nel 2000 e la sua ultima revisione è stata nel 2005, infatti, è nota come ISO 9000:2005 e concerne “Sistemi di Gestione per la Qualità- Fondamenti e Terminologia”. Essa descrive il vocabolario ed i principi essenziali dei Sistemi di Gestione per la Qualità e della loro organizzazione.
l’ISO 9001, emessa nel 1987 e la sua ultima revisione risale è stata nel 2008, infatti, è nota come ISO 9001:2008 e concerne “Sistemi di Gestione per la Qualità- Requisiti”. Essa definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità di un’organizzazione.
l’ISO 9004, emessa nel 1994 e la sua ultima revisione è stata nel 2009, infatti, è nota come ISO 9004:2009 e concerne “Sistemi di Gestione della Qualità- Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”. Essa non è una norma ma una linea guida per favorire in una organizzazione il conseguimento del successo durevole per mezzo della gestione della Qualità. (Figura 4.6)
Figura 4.6 Attualmente le norme UNI EN ISO 9000
Le Norme UNI EN ISO 9000 UNI EN ISO 9000
Anche le norme che in passato riguardavano i “criteri generali per le verifiche ispettive dei Sistemi Qualità”, cioè le ISO 10011, sono state revisionate e sostituite con la ISO 19011 che concerne le “Linee guida per gli audit di Sistemi di Gestione della Qualità, ambientali, della sicurezza delle informazioni. Quest’ultima è una norma che unifica le regole da seguire nelle verifiche ispettive, o audit, sui Sistemi di Gestione ed è stata approntata a livello internazionale dall'ISO nel 2002, e tradotta poi in italiano nel 2003. La nuova revisione del 2011, pubblicata in Italia come UNI EN ISO 19011:2012 - Linee guida per audit di Sistemi di Gestione, ha allargato il suo respiro con specifiche indicazioni per i Sistemi di Gestione:
della sicurezza dei trasporti;
ambientale;
della Qualità;
delle registrazioni;
della resilienza, sicurezza, preparazione e continuità delle organizzazioni;
della sicurezza delle informazioni;
della salute e sicurezza sul lavoro.
Tale norma intende dare delle linee guida sui principi dell'attività di audit, sulla gestione dei programmi di audit, sulla conduzione dell'audit come pure sulla valutazione e competenza degli auditor dei Sistemi di Gestione. Essa è destinata ad una estesa gamma di potenziali utilizzatori, che comprendono: gli auditor, le organizzazioni che attuano Sistemi di Gestione, che operano nella certificazione o nella formazione ed addestramento degli auditor, nella certificazione di sistemi di gestione, nell’accreditamento o nella normazione nel campo della valutazione della conformità.