verifiche ispettive
5.9.1 La pianificazione
5.9.2 La designazione del personale
5.9.3 Il piano di verifica ispettiva
5.9.4 La stesura delle liste di riscontro
5.9.5 La notifica delle verifiche ispettive
5.9.6 La riunione preliminare
5.9.7 La conduzione della verifica
5.9.8 Le riunioni finali
5.1 Il concetto di certificazione in generale
In generale si può esprimere che la “certificazione” è una procedura avente la funzione di dare validità ai dati o di fornire informazioni sulle caratteristiche di cose, persone, attività o azioni. Pertanto, essa consiste in un’attività di verifica pratica delle conformità o di corrispondenza dei prodotti, delle aziende e del personale alle normative emesse dagli enti di normazione15. Infatti, la certificazione viene attuata da una persona oppure da un ente fidato, che non vanta nessun interesse, e attesta che l’intero contenuto delineato nel certificato è conforme alle leggi, e regolamenti. (Figura 5.1)
Figura 5.1 La certificazione in generale
15 La certificazione si differenzia dall’accreditamento in quanto lo scopo dell’accreditamento è quello di
effettuare il riconoscimento formale dell’idonietà di un organismo o di un laboratorio a compiere rispettivamente attività di certificazione o attività prove e misurazioni, da parte di una organizzazione
LA CERTIFICAZIONE IN GENERALE Consiste in UN’ATTIVIA’ DI VERIFICA PRATICA DELLE CONFORMITA’ DEI PRODOTTI Attuata da UNA PERSONA O UN ENTE FIDATO
Si ha fiducia in un certificato nel momenti in cui l'organismo che lo emette è affidabile sotto un duplice profilo:
dal punto di vista delle informazioni in esso contenute;
dal punto di vista delle attività gestionali che portano all'emissione finale del certificato.
Ad esempio, la rispondenza con la realtà dei dati forniti da un semplice certificato anagrafico dipende dalla strumentazione e dagli apparecchi di misura impiegati, dalle capacità del personale addetto, dalla buona gestione dei risultati e della documentazione in generale, cioè dagli archivi, informazioni, ecc...
La certificazione in un’azienda non rappresenta un passo obbligato per lo sviluppo di un Sistema Qualità, ma è uno strumento di giudizio obiettivo. Pertanto, un’impresa può decidere di implementare un Sistema Qualità unicamente per rendere più efficienti i propri processi produttivi, senza richiedere successivamente la certificazione.
5.2 La certificazione secondo le norme ISO e i suoi
aspetti positivi
Secondo la norma ISO, la certificazione è l’atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara per iscritto che, con ragionevole attendibilità, personale, procedimenti, procedure o prodotti sono conformi alle prescrizioni specificate.
Si hanno tre tipi di certificazione: (Figura 5.2)
la Certificazione di prodotto. Essa è un atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che un determinato prodotto è conforme ad una specifica norma tecnica di Qualità. Il suo obiettivo è quello di assicurare l’utilizzatore che il prodotto è idoneo a determinati requisiti qualitativi.
la Certificazione del personale. Attestata da una determinata persona, valutata da una terza parte indipendente secondo metodologie prestabilite, possiede i requisiti necessari e sufficienti per operare con competenza e professionalità in un determinato settore di attività. Il suo obiettivo è quello di assicurare che le persone addette a determinate attività possiedano, mantengano e migliorino continuamente nel tempo la necessaria competenza, intesa come l’insieme di conoscenze, esperienze, abilità, doti richieste per l’efficace espletamento dei
la Certificazione di sistema. Attestazione scritta da parte di un ente di certificazione che dichiara che l’azienda lavora secondo un Sistema di Gestione della Qualità conforme ai principi previste dalle norme sulla certificazione, cioè dalle norme ISO 9001:2008.
Figura 5.2 Tipologie di certificazione
Il processo di certificazione si basa sul rispetto di una normativa, la quale definisce, da un lato, i requisiti che un prodotto, un sistema, il personale devono possedere per ottenere la certificazione; dall’altro, le caratteristiche proprie degli organismi, compresi i laboratori di prova, che attribuiscono tale attestazione.
La maggior parte delle aziende affrontano la questione della certificazione con scetticismo in quanto tale attività , almeno in un primo momento, è molto costosa. Pertanto il punto di partenza ideale per intraprendere la via della certificazione è la convinzione, a livello di vertice e no, che si tratta di un procedura complessa che chiama in causa l’intera struttura aziendale, con costi che possono essere anche elevati.
Gli aspetti positivi, che sono apprezzabili nel medio - lungo termine e in quei contesti aziendali che abbiano vissuto il cambiamento con la dovuta maturità, sono:(Figura 5.3)
miglioramento dell’efficienza aziendale, perché l’ottenuta certificazione impone una costante revisione dei processi aziendali ed una loro razionalizzazione;
Sia hanno TRE TIPI DI CERTIFICAZIONE CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO CERTIFICAZIONE DEL PERSONALE CERTIFICAZIONE DI SISTEMA
vantaggio competitivo, derivante dalla posizione di prestigio che si occupa nel settore di mercato in cui si opera, posizione che consente di anticipare la concorrenza;
ridimensionamento della responsabilità legale da prodotto difettoso, perché agevola l'azienda nel dimostrare di aver adottato tutte le precauzioni possibili per assicurare la non difettosità;
possibilità di assicurare nel tempo un presidio esterno sul Sistema Qualità.
Figura 5.3 Aspetti positivi della certificazione
5.3 I sistemi di certificazione
L'azione di certificare può essere svolta dal produttore, dall'utilizzatore o acquirente oppure da una organizzazione indipendente, cioè da un ente di certificazione.
Nel primo caso si parla di autocertificazione. Il produttore emette un certificato di
Gli ASPETTI POSITIVI DELLA CERTIFICAZIONE MIGLIORAMENTO DELL’EFFICIENZA AZIENDALE VANTAGGIO COMPETITIVO RIDIMENSIONAMENTO DELL RESPONSABILITA’ LEGALE DA PRODOTTO DIFETTOSO ASSICURARE UN PRESIDIO ESTERNO SUL SISTEMA QUALITA’
ciclo produttivo. E’ la forma di certificazione che richiede un affidamento completo da parte del cliente sul Sistema Qualità predisposto ed attuato dal produttore.
Nel secondo caso si parla di qualificazione. E’ un riconoscimento valido solo fra cliente e fornitore e comporta generalmente dei costi aggiuntivi che si riversano sul costo globale del prodotto.(Figura 5.4)
Figura 5.4 A chi compete l’azione di certificare
Il metodo più obiettivo di certificazione è costituito dall’attestazione dei requisiti ISO 9000 condotta da parte di una organizzazione indipendente per due motivi importanti:
tale organizzazione rappresenta tutte le categorie interessate al processo di certificazione, ossia produttori, clienti, consumatori, sindacati, organismi e normatori;
possiede la necessaria competenza e affidabilità.
Per “sistema di certificazione” s’intende un apparato con proprie regole procedurali e gestionali atto ad eseguire certificazioni di conformità. In esso, oltre alle imprese, sono coinvolti tre enti: (Figura 5.5)
un laboratorio che esegue le prove sul prodotto;
L’AZIONE DI CERTIFICARE Può essere svolta:
Dal PRODUTTORE o dall’ACQUIRENTE Si parla di AUTOCERTIFICAZIONE Si parla di QUALIFICAZIONE Dall’ORGANIZZAZIONE INDIPENDENTE
un organismo di ispezione che esegue le ispezioni presso il luogo di produzione e sul mercato;
un organismo di certificazione che gestisce il sistema e nel quale sono rappresentate tutte le categorie interessate.
Figura 5.5 Chi sono coinvolti in un sistema di certificazione
Le caratteristiche principali di questi tre enti sono citate in alcune norme, ovvero:
nella norma UNI CEI 70002: “Prescrizioni generali per la valutazione della competenza tecnica dei laboratori di prova". Fornisce le prescrizioni generali alle quali un laboratorio di prova deve soddisfare per poter essere riconosciuto come tecnicamente competente.
nella norma UNI CEI 70003: "Prescrizioni generali per il riconoscimento dei laboratori di prova". Stabilisce le procedure generali e le condizioni amministrative necessarie per la valutazione e il riconoscimento dei laboratori di prova.
nella norma UNI CEI 70004: "Prescrizioni generali per il riconoscimento degli organismi di ispezione". Stabilisce i criteri che devono essere rispettati dagli organismi di ispezione per assicurare che gli stessi siano diretti con competenza,
Sono COINVOLTI IN UN SISTEMA DI CERTIFICAZIONE
Le IMPRESE TRE ENTI:
1. Un Laboratorio 2. Un Organismo di
ispezione
3. Un Organismo di certificazione
nella norma UNI CEI 70005: "Prescrizioni generali per il riconoscimento degli organismi di certificazione". Indica i criteri che devono essere osservati dagli organismi di certificazione per garantire la necessaria competenza e affidabilità per la Gestione dei Sistemi di Certificazione.
In base al tipo di prodotto realizzato, alle tecniche di produzione disponibili, alle necessità degli acquirenti e anche alle disposizioni legali del luogo di commercializzazione si hanno differenti sistemi di certificazione. Essi vengono presi in considerazione dalla norma ISO.
5.4 Il cammino da seguire per la certificazione di un
Sistema Qualità
In ogni stato e per ciascun ente di certificazione la certificazione del Sistema Qualità è diversa. Comunque, nonostante ciò, essa mostra diversi punti adeguatamente specificati rinvenibili in qualsiasi processo che porti alla realizzazione del certificato.
La prima azione da mettere in atto per l’ottenimento di un certificato consiste nel fatto che l’azienda deve aver definito e documentato un Sistema Qualità consono alla propria impresa e al tipo di attività posto in essere. Inoltre, le operazioni del sistema devono essere contenute in un manuale della Qualità.
La seconda cosa da fare consiste che l’organizzazione, in base al tipo prodotto che produce, opta per l’ente di certificazione che le aspira in maggior misura fiducia, sia esso italiano o straniero, che abbia o meno sede in Italia.
Successivamente, una volta scelto l’ente, l’impresa lo contatta e gli consegna una copia controllata del proprio manuale della Qualità perché esso ne valuti l’idonietà alle norme ISO 9000 di riferimento. Qualora riscontra delle non conformità, l’ente le comunica di intraprendere, entro un certo periodo di tempo, le dovute azioni correttive.
Il terzo passo da fare consiste che l’organismo di certificazione ed azienda fissano insieme una data nella quale effettuare la prima verifica ispettiva o visita di certificazione. Di conseguenza, con equo anticipo, solitamente almeno 30 giorni prima, l'ente conferma la data e rende noti i nominativi del gruppo di verifica. Inoltre, circa 7-8 giorni prima della verifica invia il programma della visita con il dettaglio dell'agenda degli impegni dei vari servizi aziendali. (Figura 5.6)
Figura 5.6 L’iter per la certificazione di un Sistema Qualità
L’ente di certificazione durante la sua visita pressa l’azienda verifica :
l'applicazione delle procedure e delle metodologie descritte nella documentazione;
la conformità di tale applicazione alla norma di riferimento ISO 9000. La verifica è eseguita secondo le modalità sotto elencate:
presenza di almeno due valutatori; alcuni enti utilizzano un solo valutatore per piccole realtà , cioè quando l’impresa è composta sotto i 30 – 40 addetti;
riunione iniziale con la Direzione e i servizi principali per l'illustrazione dell'agenda e delle modalità di verifica;
verifica di tutti i requisiti della norma di riferimento presso i luoghi di svolgimento delle attività;
interviste con qualsiasi addetto per le attività di sua competenza;
stesura di un verbale di verifica;
riunione finale con la Direzione e i servizi interessati;
relazione, contenente i rilievi eseguiti, al comitato di certificazione, nel quale sono presenti le rappresentanze di vari interessi, ossia ministeri, università,
Per la CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA QUALITA’ 1 FASE Definire e documentare un Sistema Qualità Inserire tutte le operazioni del sistema nel manuale della Qualità 2 FASE Scegliere, contattare l’ente di certificazione Consegnare all’ente di certificazione una copia controllata del
manuale della Qualità
3 FASE Ente di certficazione e azienda issano una data per la verifica
Il comitato rilascia, non il gruppo di verifica, la certificazione in quanto esso ha preso atto della relazione dei valutatori ed ha espresso un giudizio positivo.
La durata e quindi validità della certificazione è di tre anni. Una volta trascorsi questi anni l'azienda dovrà sottoporsi nuovamente al percorso certificativo.
5.4.1 Come affrontare le visite di certificazione
Una volta individuato l’ente certificatore, trascorre solitamente un anno prima della visita di certificazione. E’ opportuno mettere in luce che la visita non va intesa come un esame, come un fatto che mette angoscia. Se così fosse, l’esito potrebbe essere compromesso da comportamenti scorretti o da indecisioni che sono controproducenti alle finalità della visita di certificazione. Inoltre, come espresso precedentemente, il gruppo di valutazione deve accertarsi che l’azienda abbia acquisito familiarità con le leggi della normativa ISO e che le applichi. Ciò non significa che i valutatori pretendano, dopo 1 o 2 anni di lavoro nel Sistema Qualità, che l’azienda sia completamente a regime e quindi lo sappia condurre bene, senza problemi e difficoltà. Il gruppo di valutazione verificano, più che altro, la concreta volontà a perseguire gli obiettivi di Qualità e la disponibilità a mettere in atto quelle azioni correttive indicate in sede di pre – visita e durante l’esame preliminare del manuale della Qualità.
Quindi, l’organizzazione deve essere preparata a dare risposta e evidenza a questi importantissimi aspetti, perché i miglioramenti nell’attuazione del Sistema Qualità saranno verificati durante la successiva attività di sorveglianza, condotta con maggior severità ed estesa per un periodo pluriennale dalla data di certificazione.
Sicuramente è considerevole che l’impresa mette in atto un’azione continua di acculturamento della Qualità attraverso specifiche attività documentabili, quali riunioni, corsi, comunicazioni interne e quant’altro reputa maggiormente utile allo scopo di mettere in grado responsabili e operatori di conoscere e comprendere "cosa" devono fare, "come" devono farlo e "chi" lo deve fare.
La documentazione relativa al Sistema Qualità deve essere conforme con i principi della normativa ISO e tale da migliorare l’azienda, attraverso una precisa indicazione e definizione di ruoli e responsabilità. In particolare, il manuale della Qualità deve contemplare tutti i punti della norma, precisando anche le motivazioni per quegli aspetti ritenuti non applicabili.
Nel precedente capitolo si è espresso che, nell’implementazione di un Sistema Qualità, per quanto ci si riferisca alla normativa ISO, è sbagliato cercare di riprodurla alla lettera, ma essa va adeguata alla propria attività ed organizzazione. Questo per dire che, di fronte alle richieste del valutatore, non bisogna sforzarsi di dimostrare che certe cose si fanno anche se poi in pratica risultano non attuate o male applicate. E’ sufficiente mostrare la massima sicurezza nelle risposte alle domande che vengono fatte, dimostrando di conoscere le procedure e la documentazione in essere. Inoltre, è importante recepire tutti i suggerimenti del valutatore, purché questi diano valore aggiunto al Sistema Qualità in atto e consentano pertanto di ottenere benefici e miglioramenti in genere.
Il “rapporto di valutazione” che chiude la visita, e ne qualifica l’esito, deve essere concordato col valutatore perché s’instauri un feed-back d’informazioni che saranno il punto di partenza per la verifica successiva.
5.4.2 Rilascio del certificato e marchio di certificazione
Nel momento in cui si ha esito positivo dalla verifica dei rilevamenti del gruppo di verifica da parte del comitato di certificazione viene concesso il certificato.
Il certificato ha delle caratteristiche che sono:
nome e marchio dell'ente;
numero identificativo del certificato;
ragione sociale dell'azienda che lo ha ottenuto, pertanto da ciò si deduce che il certificato viene rilasciato ad un'unica ragione sociale;
unità operative verificate e perciò rispondenti alla normativa in quanto un'azienda potrebbe certificare solamente alcune delle sue unità operative;
campo di applicazione, che rappresenta i prodotti, i servizi e il comparto merceologico per cui si è ottenuta la certificazione in quanto un'azienda potrebbe essere certificata solamente per alcuni dei suoi prodotti e/o servizi;
data di rilascio e data di scadenza;
firme di approvazione.
Il certificato ed il marchio di certificazione devono essere utilizzati a fini pubblicitari rispettando le regole interne degli enti che consistono:
nella completezza delle informazioni, cioè norma di riferimento, numero certificato, ecc.;
nella collocazione su materiale aziendale consona ad evitare che il marchio relativo alla certificazione di sistema venga confuso con i marchi relativi alla Qualità o conformità del prodotto; ciò è molto importante poiché la certificazione di Sistema Qualità decreta la conformità dell'organizzazione aziendale alla norma ISO, ma non prende in considerazione la Qualità e le prestazioni del prodotto.
5.4.3 Rilevazione delle non conformità
Il gruppo di valutazione può, durante la verifica, rilevare non conformità della pratica aziendale rispetto ai requisiti della norma ISO.
Le non conformità possono avere importanza diversa e sono universalmente classificate, a seconda della gravità, nella maniera seguente:
Non conformità gravi. Mancato adempimento di una o più richieste normative; la certificazione non viene concessa e i valutatori propongono di interrompere la verifica al fine di evitare all'azienda spese inutili specialmente se rilevate durante le prime ore o giorni di verifica;
Non conformità lievi. Una o più attività aziendali, pur risultando conformi alla Norma, presentano lacune o imprecisioni; la certificazione può essere concessa se tali non conformità non sono in numero eccessivo. La decisione viene presa dal comitato di certificazione che fissa eventuali ulteriori visite per verificare che il sistema venga adeguato e vengano risolte le non conformità rilevate;
Osservazioni o Raccomandazioni. Segnalate dai valutatori in presenza di lacune o punti deboli che in futuro potrebbero dare origine a non conformità; non precludono la certificazione e non hanno obbligo di recepimento da parte dell'azienda.
Le non conformità, di qualsiasi livello esse siano, devono essere risolte a cura del personale aziendale, sia nel caso in cui la certificazione venga concessa sia nel caso venga negata. Pertanto nel momento in cui si realizzano, l'ente di certificazione richiede all'azienda un piano di risoluzione delle non conformità che contenga il dettaglio delle azioni correttive che si intendono intraprendere per eliminarle. Tale piano deve essere completo della tempistica, al fine di valutarne l'effettiva attuazione.
Se le non conformità rilevate sono talmente gravi da precludere la strada alla certificazione, la loro risoluzione verrà verificata al momento della nuova verifica di certificazione. Se la certificazione è stata comunque concessa, la risoluzione delle non conformità può essere verificata:
attraverso una verifica straordinaria ravvicinata nel tempo, nel caso in cui sia stata rilevata una certa criticità;
durante la normale verifica di sorveglianza susseguente alla certificazione, nel caso di non conformità effettivamente lievi.
5.5 La sorveglianza
L’ente che ha rilasciato la certificazione effettua, in un periodo successivo a tale rilascio, effettua delle visite di sorveglianza o mantenimento presso l'azienda al fine di verificare e garantire la costante applicazione del Sistema Qualità così come è stato certificato. (Figura 5.7) Figura 5.7 La sorveglianza Le VISITE DI SORVEGLIANZA EFFETTUATE Dall’ente di certificazione EFFETTUATE In un periodo successivo al rilascio della certificazione FINE
Verificare e garantire la costante applicazione del Sistema Qualità così
La sorveglianza è effettuata a intervalli che vanno da sei mesi a un anno. La frequenza delle visite può aumentare qualora ci siano gravi non conformità o difficoltà nella loro gestione.
Durante le verifiche periodiche sono effettuate ispezioni nei vari reparti dell'azienda, selezionati in modo tale da assicurare che, nei tre anni di validità del certificato, siano state verificate tutte le procedure aziendali. A seguito di tali verifiche, la certificazione è revocabile qualora si riscontrino ripetutamente delle non conformità che l'azienda non è in grado di gestire o non si impegna a eliminare.
5.6 Enti di certificazione
Il sistema produttivo all’interno di un’azienda produce un insieme di vincoli o regole, ovviamente considerando i bisogni dei produttori e dei consumatori. Pertanto tale complesso di vincoli costituiscono la cosiddetta “normativa tecnica”. Inoltre, a differenza delle regole tecniche emanate per legge, essa è uno strumento flessibile perché sfugge ai pesanti iter burocratici, pertanto, facilmente aggiornabile.
Gli enti preposti all’emanazione delle norme sulla certificazione possono essere individuati a tre diversi livelli: (Figura 5.8)
Ente Internazionale, ossia l’International Standard Organization o anche comunemente indicato con la sigla ISO16;
Ente Europeo, ossia l’Ente Unico Nazionale di Accreditamento comunemente noto col il termine Accredia17;
Ente Nazionale, ossia l’Ente Nazionale Italiano di Unificazione o anche comunemente noto con la sigla UNI18.
16
L’International Standard Organization è la più importante organizzazione a livello internazionale che ha lo scopo la promozione della normativa nel mondo.
17L’Ente Nazionale per l’accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione e dei laboratori di
prova è un’associazione senza scopo di lucro che ha per scopo l’accreditamento degli organismi di certificazione. L'accreditamento è una attestazione della capacità di operare che un soggetto di riconosciuta autorità rilascia nei confronti di chi svolge un ruolo in un determinato contesto sociale.
18 L’ Ente Nazionale Italiano di Unificazione è un'associazione privata senza scopo di lucro che svolge