3.1 Definizione, motivazione, obiettivi e tipologia della
documentazione relativa a un Sistema di Gestione
per la Qualità
Nel capitolo precedente si è già detto che, la Direzione aziendale ha la responsabilità di dare origine e di deliberare la politica per la Qualità e, anche, di adottare tutte le misure necessarie per assicurare che questa sia capita, diffusa e mantenuta all’interno dell’azienda. Per questo motivo tutti gli elementi, i requisiti ed i provvedimenti adottati devono essere provati in dei documenti in maniera sistematica ed ordinata. (Figura 3.1)
Figura 3.1 La politica della Qualità deve essere attestata in alcuni documenti
Gli obiettivi espressi da tale politica vengono, perciò, raggiunti attraverso la documentazione di un Sistema di Gestione della Qualità. Essa consente di trasmettere le finalità e di assicurare la coerenza delle azioni intraprese nell’impresa anche attraverso registrazioni dei risultati di prove, controlli, verifiche e riesami. Nello stesso tempo, consente, anche, di fornire e gestire addestramenti appropriati nonché assicurare la ripetibilità e la rintracciabilità.
In maniera sintetica si può, quindi, affermare che per documentazione del Sistema di Gestione della Qualità si intende qualsiasi informazione scritta, illustrata o registrata che descriva le attività, le prescrizioni, le procedure seguite e i risultati ottenuti.
Gli obiettivi di tale documentazione sono sia sul piano interno che sul piano esterno. Per
POLITICA DELLA QUALITA’ ELEMENTI REQUISITI PROVVEDIMENTI devono essere : DOCUMENTATI
deve essere svolta una data sequenza di attività e di migliorare la comunicazione interna favorendo un passaggio di informazioni più chiaro, completo, documentato, nonché una condivisione di conoscenze ed esperienze maturate. Invece, per quanto riguarda il piano esterno, hanno il fine di fornire evidenza di quanto realizzato, cioè del fatto che quanto programmato è stato effettivamente implementato. (Figura 3.2)
Figura 3.2 Gli obiettivi della documentazione del Sistema di Gestione della Qualità
La funzione di “predisporre, documentare e mantenere attivo un Sistema Qualità come strumento per assicurare che il prodotto sia conforme ai requisiti specificati” spetta a qualsiasi fornitore di un’azienda. Tutto ciò è citato nella norma ISO 9001, in particolare nell’elemento 4.2 di tale legge.
Occorre dare rilievo al fatto che la documentazione per la Qualità si scinde in due tipologie. Pertanto, si ha la “documentazione della Qualità”, ossia la documentazione che comprende tutto quanto necessario per ottenere la Qualità richiesta, e la “documentazione di registrazione o certifìcativa della Qualità”, ossia la documentazione che comprova la Qualità raggiunta. (Figura 3.3)
GLI OBIETTIVI
DELLA DOCUMENTAZIONE del Sistema di Gestione della qualità
SONO:
Sul
PIANO INTERNO
Sul
Figura 3.3 Tipologie di documentazione
3.2 Documentazione della Qualità
La “documentazione della Qualità” comprende alcuni documenti che hanno come obiettivo quello di ottenere la Qualità richiesta, cioè quando è il cliente a fornire le caratteristiche del prodotto o servizio.
Tali documenti sono suddivisi in diversi livelli, a secondo dei dettagli e delle persone a cui si riferiscono. Essi sono: (Figura 3.4)
il manuale della Qualità;
LA DOCUMENTAZIONE del Sistema di Gestione della qualità
SI SCINDE IN: DOCUMENTAZIONE DELLA QUALITA’ DOCUMENTAZIONE CERTIFICATIVA DELLA QUALITA’
Figura 3.4 Obiettivo e documenti della documentazione della Qualità
3.2.1 Manuale della Qualità
Il primo livello è costituito dal “manuale della Qualità”. Esso è un documento che delinea l’organizzazione dell’azienda, le sue attività e il Sistema Qualità adottato, in sintonia con la politica della Qualità e con gli obiettivi da essa fissati e ripercorrendo i punti previsti dalle norme sulla certificazione. Più in particolare esso contiene le informazioni importanti per descrivere la struttura organizzativa dell’azienda e le diverse responsabilità, per comprendere tutte le procedure ed istruzioni gestionali, per
LA DOCUMENTAZIONE DELLA QUALITA’ QUALITA’ RICHIESTA MANUALE DELLA QUALITA’ PROCEDURE GESTIONALI ISTRUZIONE OPERATIVE MODULI PIANI DELLA QUALITA’ OBIETTIVO DOCUMENTI
esplicitare le funzioni operative essenziali, per indicare le modalità di identificazione, raccolta, mantenimento, controllo di tutti i documenti collegati all’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità.
Il manuale della Qualità è di carattere descrittivo e riassuntivo. Ha spesso più rilevanza per l'esterno, cioè verso un cliente o ente terzo, che per l'interno, dove il riferimento più usuale è la procedura o l'istruzione.
Nel complesso tale manuale deve contenere:
la politica e gli obiettivi del sistema Qualità;
la normativa di riferimento;
la descrizione della struttura organizzativa;
le regole e gli indirizzi gestionali per ogni area coinvolta nel sistema;
le responsabilità della Direzione aziendale;
i criteri di verifica e di ispezioni interne;
i criteri di revisione, aggiornamento e variazione del Sistema Qualità;
i criteri di formazione e gestione del personale;
l’uso e l’applicabilità di tecniche statistiche in azienda.
Inoltre, deve essere presente che in tale manuale il resoconto delle attività avviate o sviluppate dall’azienda per raggiungere un livello qualitativo apprezzabile e per conseguire la certificazione.
Il manuale della Qualità è, perciò, il documento che rispetto a tutti gli altri costituisce e attesta le molteplici strategie e le diversi modi di azione adottati dall’impresa per quanto riguarda il tema della Qualità.
E’ opportuno che le imprese di media e grande dimensione, con produzioni molto diversificate dei prodotti, siano dotate di molteplici manuali della Qualità, come ad esempio, un manuale dell’azienda, dei manuali relativi alle divisioni, alla progettazione, all'approvvigionamento, alla produzione, ecc.
A volte, in certi casi, la responsabilità e l'impegno della direzione aziendale sono richiamate in una "dichiarazione della Direzione", che generalmente è posta all’inizio del manuale, nella quale la Direzione aziendale si impegna formalmente a seguire la politica di Qualità indicata.
Per la redazione di tale documento è appropriato osservare minuziosamente le norme ISO 9000. E’ altrettanto adeguato che ad ogni ambito disciplinato da tali norme deve
coincidere una sezione del manuale, nella quale si riportano tutte i provvedimenti e le disposizioni dell’impresa per tutelarne la coerenza.
Nella prima sezione del manuale viene descritta la politica della Qualità, ossia la ragion d’essere dell’azienda. Le successive sezioni, invece, descrivono in modo riassuntivo come l'impresa ha inteso i vari argomenti che prevede la legge nella propria realtà e richiama le corrispondenti procedure, che invece tratteranno le attività in maniera dettagliata.
Il soggetto che all’interno dell’organizzazione ha il compito di redigere il manuale della Qualità è di solito il Direttore Generale. In merito non esiste una norma di riferimento tale da poter esser utilmente ripresa in qualsiasi azienda. Solitamente, infatti, la persona che ha questa funzione dipende dal tipo di azienda e dalla misura in cui il Management è coinvolto nella realizzazione del progetto Qualità. Quindi il manuale viene redatto:
con l'impegno e la partecipazione della Direzione aziendale, con il supporto dell'assicurazione Qualità e dei responsabili di funzione;
dall'assicurazione Qualità, con il contributo dei responsabili di funzione e la supervisione della Direzione aziendale.
Secondo l’approccio teorico, la stesura del manuale ha inizio con lo sviluppo del Sistema della Qualità, invece secondo il profilo pratico tale approccio può presentare difficoltà, mancando ancora una completa familiarità e una totale visione dell'intero sistema. A tal fine sembra preferibile avviare la stesura del manuale dopo aver scritto le procedure. Il rappresentante della Direzione o il responsabile dell'assicurazione della Qualità, assistiti dai leader di ogni funzione aziendale, saranno così facilitati nel dare origine ad un riassunto articolato di ogni sezione del manuale. In questo modo da una parte si guadagna tempo, perché la nuova redazione di documento avviene con maggiore durata di tempo rispetto alla graduale creazione di sezioni del manuale, basate sulla sintesi delle procedure, dall’altra si semplifica il lavoro perché è più facile redigerlo quando tutti gli argomenti del sistema sono già stati sviluppati.
Nel momento in cui viene completato esso deve essere firmato dalla Direzione, che si assume la propria responsabilità rispetto al documento.
L’aggiornamento di tale manuale della Qualità, a causa di mutamenti avvenuti nell’azienda in generale e nel modo di lavorare della stessa, è compito del responsabile assicurazione Qualità.
Occorre ricordare che tale documento deve comprendere l’indice delle revisioni delle varie sezioni.
Per quanto riguarda la distribuzione del manuale della Qualità può essere di due tipi:
distribuzione controllata, se il documento è soggetto ad aggiornamento;
di distribuzione non controllata, se il documento, una volta trasmesso, non verrà aggiornato.
Infine si po’ affermare che il manuale Qualità è l'unico documento del Sistema Qualità che può essere distribuito sia in forma controllata sia non controllata. La distribuzione interna è sempre controllata, mentre quella esterna, per scopi commerciali, è sempre non controllata.
3.2.2 Procedure
II secondo livello di documentazione per mettere in atto un Sistema di Gestione della Qualità è costituito dall'insieme delle “procedure”, che vengono riportate in un documento che descrive una determinata sequenze di attività, specificando che cosa deve essere fatto, chi ha la responsabilità di farlo e come deve operare. Inoltre, tale documento ha l’obiettivo di mettere in armonia le funzioni, le risorse e le attività di un’azienda.
Generalmente queste procedure hanno caratteristiche interdisciplinare e interessano diversi reparti o organismi all’interno dell’impresa. Inoltre, esse sono conformi con i principi del manuale della Qualità, quindi, possono essere classificate nel manuale stesso. Per di più, riguardano ambiti per la maggior parte gestionali, di conseguenza non entrano nel merito tecnico, e vengono per tale motivo di solito espressi con il nome di “procedure gestionali”.
Per raggiungere lo scopo di rendere principalmente oggettiva, sistematica e verificabile l'esecuzione delle attività, le procedure devono essere programmate in tal senso. Esse, cioè, devono specificare, in particolare, dei requisiti, che rappresentano anche la lista alla quale bisogna fare riferimento nel momento in cui si predispone una procedura. Tali requisiti sono:
l'oggetto, ossia una breve sintesi del contenuto;
la finalità o gli scopi, ossia le motivazioni che hanno portato alla esigenza della procedura;
le eventuali definizioni ed abbreviazioni;
l'applicabilità, ossia l'ambito nel quale la procedura deve essere utilizzata;
le responsabilità, cioè attribuzione di compiti per le attività oggetto della procedura comprese le interfacce tra le varie organizzazioni coinvolte;
le modalità operative, ossia lo sviluppo delle attività oggetto della procedura con riferimento ad eventuali diagrammi di flusso, schemi matriciali, documenti emessi, ecc.
le eventuali forms ed allegati.
La quantità, ossia , il numero delle procedure documentate da programmare, la tipologia di informazioni ed il livello di minuzia di ognuna di esse, nonché la forma redazionale, dipendono generalmente dal modello di organizzazione, dalla complessità delle attività, dalle caratteristiche dei processi, dei prodotti e dei servizi forniti, dalla capacità e dalla formazione richiesto al personale che svolge le attività. Si ritiene, quindi, opportuno organizzare un sistema procedurale adeguato alle necessità di realizzazione, tenendo la documentazione ad un livello ragionevole tale da poter essere aggiornata e migliorata sistematicamente senza eccessivi appesantimenti burocratici.
Le procedure richieste dalla norma ISO 9001:2008 sono:
la tenuta sotto controllo dei documenti;
la tenuta sotto controllo delle registrazioni;
le verifiche ispettive interne;
la tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi;
le azioni correttive;
le azioni preventive.
Oltre alle suddette procedure previste dalle legge, ve ne possono essere altre previste volontariamente da parte dell'azienda.
Le procedure sono stilate da “team work” preposti alle singole funzioni aziendali. Ogni responsabile di funzione è tenuto ad approvare, mediante la propria firma, la specifica procedura, dopo aver rilevato che i contenuti della medesima sono adeguati all’attività. La norma ISO 9001, all’elemento 4.2.2, non prevede quanto debbano essere spiegate le procedure. Infatti, essa non impone di descrivere, in maniera precisa, tutti i passaggi di un processo aziendale, ma prevede di riportare solamente lo sviluppo del lavoro nelle varie attività, secondo un criterio sequenziale oppure cronologico, che permetta di tenere sotto controllo il processo prevenendo errori nei suoi passaggi critici.
L’idea che sta alla base di questa norma ISO consiste nel prevedere che tutte le attività di un'impresa possono essere considerate alla stregua di un processo, in grado di trasformare e attribuire un valore aggiunto al prodotto. Quindi, in ogni processo devono quindi essere ben definiti l'input e l'output, e tutto ciò che occorre per creare questa trasformazione, ossia persone, macchine, materiale, metodologie, ambiente.
La verifica delle procedure è affidata all'ente assicurazione della Qualità. Esso garantisce, attraverso la propria firma, la conformità della norma ai requisiti.
L'organo che ha il compito di approvare le procedure è la Direzione aziendale. Una volta approvate esse vengono emesse e adottate da parte di tutta l’organizzazione. All’interno di un' azienda, dove le responsabilità sono ripartite diversamente, può accadere che il più esperto di una funzione prepari e firmi la procedura; il responsabile di funzione la firmi per la verifica e l’assicurazione della Qualità l’approvi nell'ambito della delega ricevuta dalla direzione quale rappresentante della stessa.
Le procedure sono soggette a distribuzione controllata.
3.2.3 Istruzioni
Le “istruzioni” compongono il terzo livello della documentazione. Sono dei documenti che descrivono le modalità di esecuzione di una data attività o sulle caratteristiche di un prodotto indicando i metodi da utilizzare, i materiali da impiegare, la sequenza delle operazioni da seguire, ecc..., cioè forniscono descrizione dettagliate di carattere operativo dell'esecuzione delle diverse attività. Esse sono destinate allo svolgimento delle attività operative, infatti per tale motivo vengono espresse solitamente con il termine “istruzioni operative o anche procedure operative”.
Le istruzioni provenienti da un documento tecnico primario, disegno, definiscono le caratteristiche fisiche, funzionali del prodotto a cui si riferiscono.
Si possono avere diversi tipi di istruzioni, quali, ad esempio, istruzioni di lavoro, istruzioni di lavoro e controllo, istruzioni di controllo, istruzioni di collaudo, istruzioni di progetto, istruzione di taratura, istruzione di analisi, istruzione di riparazione, ecc. Esse sono sviluppate per mezzo:
della complessità dell'operazione da compiere;
Tale documento viene elaborato e diffuso dall'attività interessata per responsabilità diretta, cioè ad esempio, dall'attività di progettazione, di fabbricazione, di approvvigionamento, di amministrazione, di controllo Qualità, di assicurazione Qualità, ecc...
Le istruzioni devono riportare lo stesso numero ed indice di revisione del relativo documento primario, vista la indispensabile correlazione fra i due documenti.
Le cause che portano l'emissione di tali documenti sono :
prodotto o processo complesso;
operazione da effettuare secondo una sequenza specificata;
richiesta di attrezzi, strumenti speciali, o tecniche insolite;
alta probabilità di variazione dovuta a fattori umani;
operazioni che influiscono significativamente su Qualità, affidabilità, data di consegna e costo;
le verifiche, le analisi, l'esperienza e la cronistoria del prodotto indicano che è necessario fornire informazioni supplementari per il controllo delle operazioni;
necessità di assicurare l'uniformità del prodotto, malgrado la rotazione del personale;
necessità di fornire criteri standard per l'effettuazione di date operazioni (analisi, campionamento, taratura, riparazione, ecc…).
3.2.4 Moduli
I “moduli” sono dei documenti di supporto alla documentazione di secondo e terzo livello. Assumo anche il nome di “documenti di registrazione o fogli di raccolta dati” in quanto individuano le modulistiche ed i registri dove sono inseriti tutti i singoli dati elementari relativi al Sistema Qualità. Essi costituiscono la base per poter dimostrare la conformità di prodotti dell'intero Sistema Qualità.
I moduli contengono in maniera minuziosa qualsiasi informazioni necessaria sia per il progettista sia per 1'utente. Pertanto, poiché essi influenzano 1'attività di più diverse funzioni e poiché possono essere implicate da un certo numero e tipo differenti di dati e di informazioni, si rende necessaria una stretta e fattiva collaborazione fra i soggetti che sono messi a capo della progettazione dei moduli e gli utenti.
3.2.5 Piani della Qualità
L'ultimo livello della documentazione per mettere in atto un Sistema di Gestione della Qualità è costituito dai “piani della Qualità”.
La normativa ISO 8402 esplicita cos'è un piano della Qualità, ovvero tale legge cita "il piano della Qualità è un documento che definisce le procedure specifiche per la Qualità, le risorse e la sequenza delle attività relative alla Qualità di un particolare prodotto, progetto o contratto”.
Il motivo principale che porta alla redazione di tale documento è costituito dal fatto che in azienda è abituale la situazione nella quale è necessaria uniformare la politica per la Qualità a prodotti o commesse che si possono differenziare per alcuni o molti aspetti tecnici o di Qualità. In tal senso un esempio può essere dato dalle commesse relative a nuovi prodotti che richiedono l'applicazione di particolari norme di carattere tecnico, di particolari prescrizioni imposte da eventuali clienti in tema di qualifiche del personale, di esecuzione di processi speciali e di gestione della documentazione. Quindi, per venire incontro a questa circostanza, viene elaborato, a cura della Direzione, un piano della Qualità contenente tutti i principi applicabili del Sistema Qualità.
Una delle funzioni più importanti del piano della Qualità consiste nel definire gli obiettivi di qualità da raggiungere. Oltre a ciò, deve contenere:
la struttura organizzativa della commessa per quanto riguarda le responsabilità funzionali e i livelli di autorità;
i documenti applicabili , cioè le procedure, le istruzioni di lavoro, ecc.;
i programmi di esame, prova, ispezione e verifica agli appropriati stadi dello sviluppo della commessa;
un metodo per i cambiamenti e le modifiche nel documento stesso durante l'avanzamento della commessa
Tale documento può assumere due forme diverse, semplice del tipo check list o diagramma di flusso oppure più articolata simile al manuale della Qualità.
3.3 Documentazione certificativa della Qualità
Tale documentazione deve essere conservata per un intervallo di tempo precisato, in modo da eventualmente poter risalire alle cause di eventuali risultati negativi e avviare appropriate azioni correttive.
I documenti che compongono la documentazione certificativa sono: (Figura 3.5)
il disegno di un prodotto;
la distinta base;
il ciclo di lavorazione;
la relazione tecnica.
Figura 3.5 Obiettivo e documenti della documentazione certificativa della Qualità
LA DOCUMENTAZIONE CERTIFICATIVA DELLA QUALITA’
OBIETTIVO DOCUMENTI MIGLIORARE E MANTENERE IL LIVELLO DI QUALITA’ RAGGIUNTO DISEGNO DI UN PRODOTTO DISTINTA BASE CICLO DI LAVORAZIONE RELAZIONE TECNICA
3.3.1 Disegno di un prodotto
Il “disegno di un prodotto” o anche espresso con il termine “disegno industriale” è il processo di progettazione tecnica in cui si articolano tutti quegli aspetti legati alla funzionalità, l'ergonomia, la scelta dei materiali, l’usabilità, il marketing e lo sviluppo del brand che ne determinano gli aspetti qualitativi in relazione all’uso e alle possibilità tecnologiche e produttive. Infatti, esso sottende l’apprendimento di saperi e di tecniche che consentono di ideare e sviluppare con metodologia progettuale e creatività prodotti innovativi pensati per le persone e rispondenti alle esigenze delle imprese che ne realizzano la produzione industriale. Quindi si può affermare che esso costituisce il modo più abituale per definire un prodotto e per permettere la trasmissione delle informazioni ad esso relative.
Il disegno di un prodotto, non è espresso con la locuzione anglosassone “industrial drawing” che in italiano ha il significato letterale “disegno industriale”, ma con l'espressione anglosassone “industrial design” che in italiano letteralmente significa “progetto industriale”. Il motivo di ciò consiste nel fatto che l’associazione per il disegno industriale, indicata anche con la sigla ADI, non fa riferimento alla traduzione letterale dell'espressione “industrial design” ma ad una traduzione comunemente accettata e ufficialmente adottata che è quella appunto di “disegno industriale”.
Tale documento può assumere diverse forme a secondo del tipo di prodotto in quanto quest'ultimo può essere un'opera civile, le parti o le componenti elettronici, la macchina industriale, l'impianto, ecc..
La raffigurazione di un prodotto che deve essere costruito inizia dalla ripartizione in singole pezzi dello stesso. Ad esempio, è molto diffusa la tendenza di frazionare un impianto o una macchina complessa in sistemi, ai quali è assegnato il compito di svolgere particolari funzioni importanti per l'impianto o la macchina, in sottosistemi e cosi via, fino ad arrivare ai singoli componenti, costituiti da pompe, valvole, motore,