L’HTA non ha ancora raggiunto in Italia i livelli di diffusione rinvenibili in paesi quali il Canada, il Regno Unito, la Svezia, la Danimarca,la Spagna e la Francia.
Tenuto conto dell’esistenza di una pluralità di esperienze locali, appare importante fornire un quadro di sintesi dello stato dell’arte in Italia.
Nel nostro paese non esiste una struttura organizzata di HTA e attività connesse in senso lato all’HTA sono distribuite tra una moltitudine di organi istituzionali, quali il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), l’Istituto Superiore di Sanità (Iss) e l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari (Agenas). In particolare le azioni del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali comprendono per i medical device, le attività della Commissione Unica Dispositivi Medici (Cud).
La diffusione dell’Hta nelle diverse Regioni italiane è molto diversificata, vi sono infatti Regioni come, l’Emilia Romagna e il Veneto che svolgono attività di Hta da molti anni, mentre ve ne sono altre nelle quali la diffusione dell’HTA risulta essere recente. Hanno avviato in questi ultimi anni l’attività la Lombardia, il Lazio e la Toscana; inoltre sono presenti varie unità valutative, collocate presso le Università e le Aziende ospedaliere, come il Policlinico Gemelli dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e il Policlinico s. Matteo di Pavia.
Tuttavia a fronte di esperienze significative nel contesto italiano, permangono elementi che contribuiscono ad agire da freno allo sviluppo dell’HTA, come ad esempio:
la scarsa cultura della valutazione delle tecnologie sanitarie propedeutica alla loro adozione;
la percezione dell’HTA come strumento di razionamento di prestazioni e compressione dei costi;
la diffusione dell’idea dell’HTA come attività a costo zero,quando invece richiede tempo e personale altamente qualificato;
scarsa definizione e distinzione delle responsabilità; mancanza di una strategia complessiva.
Va inoltre sottolineato che in Italia non esiste una normativa specifica che definisca la materia, ma solo dei richiamo che riguardano l’utilità dell’HTA per il Ssn e il
44 coinvolgimento di tutti i soggetti, mentre in altri paesi esistono disposizioni di legge che regolano e collocano l’attività di HTA rispetto a politiche e strategie governative. L’assenza di una normativa specifica che disciplini l’attività di HTA è un’altra delle principali ragioni per cui l’HTA non si è sviluppato pienamente.
Per comprendere appieno lo stato dell’arte dell’HTA in Italia è dovere ricordare due organizzazioni, già citate in precedenza, ovvero il Network Italiano di Health Technology Assessment (Ni-Hta) e la Società Italiana di Health Technology Assessment (Si-Hta), che hanno segnato l’introduzione e l’avvio crescente dell’adozione delle attività di Hta in Italia.
Per un quadro più completo delle organizzazioni coinvolte nello sviluppo dell’Hta è necessario approfondire un’altra importante organizzazione, anch’essa già nominata, che è l’Agenas.
L’Agenas è un ente con personalità giuridica di diritto pubblico che svolge un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e le Regioni sulle strategie di sviluppo del Serivizio sanitario nazionale. Fra le varie attività di cui si occupa questa agenzia rientra quella di valutazione delle tecnologie emergenti,collaborando a livello internazionale alla rete Euroscan. Questa attività viene definita Horizon Scanning, ed è già sviluppata in altri paesi e risulta essere di grande interesse per i policy makers. Per Horizon Scanning s’intende il riconoscimento e l’identificazione di quelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppo e la valutazione, spesso su base di proiezione e previsione del loro possibile impatto sul sistema sanitario in termini clinici e gestionali.
L’attività di questo ente sarà descritta in maniera più approfondita nel III capitolo.
Dunque è di estremo interesse capire lo stato di sviluppo delle attività di valutazione delle tecnologie nelle varie Regioni italiane,e approfondire come viene gestita questa funzione. A tal fine è stata svolta una content analisys dei siti internet istituzionali, allo scopo di verificare:
1. il riconoscimento esplicito dell’esistenza di una funzione aziendale che si occupi della valutazione delle tecnologie sanitarie;
2. come si colloca la funzione incaricata dell’Hta nell’organigramma aziendale;
3. quali sono le professionalità a cui è affidata la responsabilità funzionale di tale unità.
L’indagine è stata condotta osservando un campione di novanta aziende ospedaliere pubbliche. Dall’esame è emerso che sei delle aziende del campione non prevedono una
45 funzione di valutazione delle tecnologie, mentre tre aziende ospedaliere non hanno al loro interno questa funzione, che è stata affidata a una ditta esterna.
Nella regione Sicilia in particolare è in atto un processo di formazione delle unità valutative all’interno delle Aziende ospedaliere, come previsto da un progetto della Regione, che ha la finalità di diffondere l’HTA nel territorio.
Le unità responsabili dell’assessment sono riconducibili a tre principali classi organizzative: l’area tecnica e patrimoniale; l’area della ricerca e innovazione e tecnologica; l’area di ingegneria clinica e biomedica.
Figura 1: Unità organizzativa responsabile dell'HTA
Nella categoria riferibile all’area tecnica patrimoniale rientrano il 21% delle aziende considerate. La scelta di incorporare la funzione di HTA nell’ambito dell’area tecnica e patrimoniale fa presumere che con il concetto di tecnologia sanitaria sia inteso in senso prettamente materiale. Quindi gli oggetti sottoposti a valutazione saranno dispositivi medici, apparecchi elettromedicali, piuttosto che ad esempio nuove procedure di organizzazione per l’erogazione dei servizi.
Nel 4% dei casi invece la responsabilità dell’assessment ricade nell’ambito dell’area ricerca e innovazione e tecnologica. Tale inquadramento testimonia una concezione ampia del concetto.
Nella maggior parte dei casi, ovvero nel 75% del totale, il processo di valutazione è affidato all’unità di ingegneria clinica o biomedica, quindi in questo caso si può evidenziare l’importanza prevalente che è stata attribuita al ruolo dell’ingegnere nel processo di valutazione, incentrato intorno alle performance tecniche delle attrezzature. Pertanto si riscontra anche in questo caso un prevalere della concezione materiale della tecnologia. 21% 4% 75% Area Tecnica e Patrimonio Innovazione e tecnologie sanitarie Ingegneria clinica e biomedica
46 Infine, resta da segnalare che solo cinque aziende ospedaliere utilizzano in modo esplicito la denominazione “Health Technology Assessment”, o l’equivalente in italiano, per individuare l’unità preposta a tale funzione.
Il secondo quesito riguarda la collocazione della funzione incaricata dell’Hta all’interno dell’organigramma aziendale. In particolare si possono approfondire due aspetti: come si colloca la funzione incaricata dell’Hta nell’organigramma aziendale, in termini di natura della relazione di line o di staff, e quale sia la competente unità organizzativa con cui si relaziona, in maniera diretta o indiretta, l’unità di assessment.
La relazione può essere diretta, ed essere in un rapporto di line, quando le attività svolte dall’unità di assessment, su cui un organo gerarchicamente superiore esercita un’autorità, hanno un’immediata connessione con lo svolgimento delle attività core dell’azienda ospedaliera.
La relazione, invece, si configura come un rapporto di staff, quando le attività svolte dall’unità di assessment costituiscono un elemento di supporto e consulenza agli organi decisionali, e quindi sono solo indirettamente connesse alle attività core.
Figura 2: Strutture organizzative e relazioni funzionali
Dall’esame dei dati raccolti emerge che solo nel 32% dei casi la relazione si configura di line, mentre nella maggior parte dei casi, ovvero nel 68%, la relazione è di staff. La funzione è collocata in staff o alla direzione generale (27%), o alla direzione sanitaria(41%). Mentre l’unità è collegata il line o alla direzione sanitaria (9%), alla direzione amministrativa (18%),o alla direzione generale (5%).
L’ultima parte dell’analisi riguarda le professionalità alle quali è affidata la responsabilità funzionale dell’unità incaricata dell’HTA.
18% 0% 9% 9% 5% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% Line 32% Staff 68% Direzione generale Direzione sanitaria Direzione amministartiva
47 Figura 3: Professionalità coinvolte con responsabilità funzionale
Come si può osservare dal grafico nella maggioranza dei casi il ruolo è coperto da ingegneri (65%),poi nel 19% dei casi il compito è rivestito da professionalità mediche,mentre nel 10% da architetti, solo per il 2% da economisti e nel 4% da accademici. 65% 10% 19% 2% 4% Ingegneria Architettura Medicina Economia Accademici
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