Nel 2001, nell’ambito della Direzione Sanitaria del Policlinico Gemelli, è stata istituita l’Unità di Valutazione delle Tecnologie (UVT) con la funzione di fornire un supporto alle decisioni di politica sanitaria. Nel 2011 l’UVT è stata unificata con il servizio di Ingegneria Clinica ed ha cambiato il suo nome in Unità di Valutazione delle Tecnologie e
Ingegneria Clinica.
Questa unità quindi svolge un ruolo centrale nel processo di valutazione, acquisizione, gestione e manutenzione delle tecnologie sanitarie.
Infatti l’adozione di una tecnologia segue un processo ben strutturato, costituito da due macrofasi una relativa alla valutazione economica, tecnica e di impatto clinico ed organizzativo della tecnologia, condotta dall’UVT, l’altra relativa alla gestione e manutenzione delle tecnologie/apparecchiature biomedicali seguita dal Servizio di Ingegneria Clinica-SIC.
L’organizzazione di questa unità comprende al suo interno competenze multidisciplinari. Infatti il personale comprende : un medico (responsabile dell’unità operativa), un esperto di organizzazione aziendale con funzioni di responsabile delle attività di ricerca dell’UVT, un ingegnere biomedico con competenze nelle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie e un economista sanitario, esperto di valutazione economica di programmi sanitari.
Inoltre, sono parte integrante della struttura, un esperto di biostatistica, due economisti sanitari, un ingegnere biomedico e un supporto segretariale/organizzativo con specifiche competenze nella gestione dei rapporti internazionali e nel coordinamento delle attività operative.
Al fine di sviluppare una content analysis dei report prodotti da questo ente, è stato intervistato l’ingegnere Leogrande, membro dello staff dell’UVT, il quale ha più chiaramente esposto come avviene un processo di valutazione in tale contesto.
La loro unità si trova all’interno di un “flusso”, dunque le richieste di valutazione vengono loro inviate di default. Quindi il loro obiettivo finale è la redazione di un report su ciascuna tecnologia, che metta in risalto le evidenze scientifiche, economiche, la sicurezza e l’impatto organizzativo, in quanto a loro avviso è questo quello che realmente conta per il processo decisionale. Inoltre questi aspetti, che sono stati considerati, saranno anche le sezioni che andranno a costituire il report. Poiché è di fondamentale importanza essere rapidi, cioè saper fornire dei risultati in breve tempo, saranno considerati solo gli aspetti
100 essenziali, e i report prodotti saranno brevi. Poi l’organo che ha il potere decisionale che è separato da questa unità, avrà la facoltà di attenersi oppure no ai risultati del report prodotto.
Gli stakeholder che prendono parte a questo processo sono molteplici: i clinici per mettere in luce l’aspetto dell’efficacia, la direzione acquisti che si occupa di determinare i costi relativi alla tecnologia, il controllo di gestione per valutarne l’impatto organizzativo e infine l’ingegneria clinica per valutare gli aspetti tecnici. Poi tutto ciò che è stato valutato viene messo a sistema per giungere alle conclusioni.
Report HTA dell’UVT del Gemelli
In questo paragrafo verrà quindi, svolta la content analysis dei report prodotti dall’UVT del Policlinico Gemelli di Roma. I report Hta prodotti da questo ente non sono resi pubblici, ma sono stati forniti da un membro dell’Unità di Valutazione.
Per quanto riguarda il primo elemento analizzato, ovvero la struttura, è possibile affermare che tali report si caratterizzano per avere una struttura ben definita, che è la stessa in tutti i report.
Dall’analisi emerge pertanto che tutti i report si aprono con una parte iniziale lunga circa una o due pagine, dove si riassumono in modo breve e chiaro gli aspetti salienti del processo di valutazione e le conclusioni cui si è giunti:
Richiesta: in questa parte viene esplicitato da chi proviene la richiesta di valutazione HTA e l’oggetto della valutazione;
Motivo della richiesta: nella quale si esplicita la ragione per la quale è stata avanzata una proposta di valutazione di una tecnologia;
Evidenza scientifica: in questa sezione si da una valutazione circa l’affidabilità delle evidenze raccolte;
Aspetti economici: in questa parte è descritto l’impatto economico determinato dalla tecnologia oggetto di valutazione;
Conclusioni
La parte successiva descrive più ampiamente il processo di valutazione, scendendo più in dettaglio:
101
Tecnologia: in questa parte viene ampiamente descritta la tecnologia oggetto d’indagine;
La normativa: dove si specifica che la tecnologia è dotata del marchio CE e l’anno d’inizio della commercializzazione;
Evidenza scientifica: in questa sezione viene descritta come è stata condotta la ricerca delle evidenze, specificando i metodi, ovvero i database interrogati, la strategia di ricerca, e i limiti che sono stati posti nella ricerca. Poi vengono descritti i risultati, con una descrizione analitica ,caso per caso, di ciascun studio preso in considerazione;
Sistemi alternativi
Aspetti economici: in questa sezione viene presa in considerazione la dimensione economica, determinando i relativi costi e gli aspetti relativi al rimborso;
Conclusioni
E’ una struttura che si caratterizza per essere breve, semplice ma chiara e puntuale nel descrivere i vari aspetti rilevanti del processo. Questo perché si preferisce essere rapidi nel fornire una risposta, piuttosto che impiegare più tempo per approfondire.
Per quanto riguarda la tecnologia oggetto d’indagine del report, in tutti i casi è risultato essere un dispositivo medico nuovo.
Tabella 6:tecnologie sanitarie oggetto di analisi
Poi analizzando le dimensioni prese in considerazione è emerso che:
Tabella 7: dimensioni di analisi
PROC.ORGANIZZATI VE E FUNZIONALI X X X FARMACI DISPOSITIVI MEDICI (MEDICAL DEVICE) PROC. MEDICHE E CHIRURGICHE SISTEMI DI SUPPORTO TECNOLOGIE SANITARIE REPORT 1 REPORT 2 REPORT 3 IMPLICAZIONI ETICO-SOCIALI DIMENSIONI DI ANALISI IMPATTO
ECONOMICO EFFICACIA SICUREZZA
ACCURATEZZA DIAGNOSTICA REPORT 1 X X X REPORT 2 X X X REPORT 3 X x X RIPERCUSSIONI ORGANIZZATIVE x x
102 Dunque da questa tabella si evince che in tutti i casi vengono considerati: l’aspetto
economico, l’efficacia e la sicurezza. Queste ultime due dimensioni sono valutate facendo riferimento a studi già pubblicati.
In due casi vengono considerate anche le ripercussioni organizzative tenendo in
considerazione delle modalità con cui viene effettuato l’esame. Pertanto in tutti i casi la prospettiva adottata è sempre quella dell’Azienda sanitaria di riferimento.
Per quanto riguarda l’obiettivo dei report, in tutti i casi è stato quello di valutare l’impatto
dell’introduzione di una nuova tecnologia, facendo un confronto con la tecnologia già in
uso presso il Policlinico. Infatti in tutti i report la proposta proviene da un
professore/dottore di uno dei dipartimenti del Policlinico, il quale richiede di introdurre una nuova tecnologia, in quanto essa, a loro avviso, presenta dei vantaggi per lo
svolgimento della loro attività.
L’aspetto economico viene indagato in tutti i report, ma l’analisi è molto semplice, quindi non viene seguito nessuno dei metodi di analisi economica precedentemente menzionati. L’impatto economico viene valutato semplicemente andando a determinare il fabbisogno e il prezzo unitario della tecnologia, per poi individuare il costo complessivo relativo all’introduzione della tecnologia oggetto d’indagine. Poi tale costo sarà confrontato con quello della tecnologia già in uso che costituisce l’alternativa e quindi viene identificato un extracosto o un minor costo, a seconda dei risultati.
Per questo motivo gli unici costi considerati nell’analisi sono unicamente quelli relativi alla tecnologia oggetto d’indagine.
La ragione di tale semplicità nell’analisi è data dal fatto che l’UVT privilegia la necessità di essere rapida nel fornire un supporto al processo decisionale, anche andando a scapito della piena completezza delle informazioni.
Gli stakeholder coinvolti nel processo non sono direttamente menzionati nei report, ma come già detto in precedenza, dal colloquio è emerso che le personalità coinvolte sono i clinici, per mettere in luce l’aspetto dell’efficacia, la direzione acquisti o il Provveditorato, che si occupano di fornire un supporto nel determinare i costi relativi alla tecnologia, il controllo di gestione, per valutarne l’impatto organizzativo e infine l’ingegneria clinica per valutare gli aspetti tecnici.
Dunque dal confronto delle due tipologie di report emerge che le principali differenze risiedono nella struttura del report, nella lunghezza, nel grado di approfondimento.
Infatti, nei report dell’Agenas si preferisce fornire maggiori informazioni, scendere nel dettaglio di ogni aspetto analizzato e fare un’analisi più approfondita. Inoltre nella
103 redazione dei report viene seguito un approccio molto simile alle linee guida dell’EUR- ASSES.
Mentre, nei report dell’UVT del Gemelli, per privilegiare la rapidità, si cerca di essere brevi e di mettere in risalto solo gli aspetti più rilevanti. Quindi l’analisi è molto più semplice, ma non per questo meno valida. La lunghezza dei report è molto minore rispetto a quelli dell’Agenas, perché l’intento è quello che il lettore possa immediatamente cogliere tutte le informazioni più rilevanti emerse dall’analisi per poter formulare una sua opinione.
In entrambe le tipologie comunque viene rispettato il requisito della trasparenza soprattutto quando viene illustrato il modo in cui sono state scelte e selezionate le evidenze che sono alla base della valutazione delle varie dimensioni oggetto di analisi.