processo di formazione delle linee guida. - 5. I concetti di imperizia, imprudenza, negligenza. - 6. In culpa sine culpa? - 7. Colpa grave e colpa lieve - 8. I primi approcci giurisprudenziali: le sentenze Pagano e Cantore. - 9. La giurisprudenza successiva: la sentenza Denegri. – 10. La questione di legittimità costituzionale. – 11. Gli aspetti civilistici della riforma.
7.1. Il contenuto della l. n. 189/2012.
Il 14 settembre 2012 entrò in vigore il d.l. 13 settembre 2012, n. 158 in materia di “disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più
alto livello di tutela della salute”. Il d.l. è stato convertito nella l. 8 novembre
2012, n. 189.
Il c.d. decreto Balduzzi, cercò di razionalizzare l’organizzazione sanitaria e di risolvere le problematiche che si erano manifestate in tema di responsabilità medica (la c.d. medicina difensiva, l’eccessivo carico giudiziario, gli scontri giurisprudenziali ecc.).
Il capo I è intitolato “Norme per la razionalizzazione dell’attività assistenziale e
sanitaria” il quale contiene al suo interno le norme di maggior rilievo di questa
riforma (gli articoli da 1° al 6°).
L’art. 1 tratta del “Riordino dell'assistenza territoriale e mobilità del personale
delle aziende sanitarie” in rapporto all’organizzazione distrettuale di servizio
funzionale a “garantire l'attività assistenziale per l'intero arco della giornata e
per tutti i giorni della settimana, nonché un'offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando
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forme organizzative monoprofessionali”. Inoltre, l’art. 1 prevede anche degli
strumenti di valutazione della qualità assistenziale, audit, linee guida e anche forme di organizzazione multi-professionale. Infine, la lett. b septies prevede “che le convenzioni nazionali definiscano standard relativi all'erogazione delle
prestazioni assistenziali, all'accessibilità ed alla continuità delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di percorsi applicativi”.
L’art.2, invece, ha un carattere endogeno in quanto riguarda l’esercizio dell'attività libero professionale intramuraria in rapporto: ai compensi; alla “definizione, d'intesa con i dirigenti interessati, previo accordo in sede di
contrattazione integrativa aziendale, di importi da corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione, a remunerare i compensi del professionista, dell'equipe, del personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento della professionalità, i costi pro-quota per l'ammortamento e la manutenzione delle apparecchiature”; alla “esclusione della possibilità di svolgimento dell'attività libero professionale presso studi professionali collegati”.
Senza ombra di dubbio, la norma cardine della legge Balduzzi è proprio l’art. 3 intitolato “Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie”.
Al primo comma di tale disposizione si stabiliscono i criteri per l’accertamento della responsabilità professionale del medico: “L'esercente la professione
sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.”.
Il legislatore ha voluto, da un lato, valorizzare il ruolo delle linee guida e delle buone pratiche e, dall’altro, ha voluto introdurre un’area di esenzione da responsabilità mediante il concetto di colpa lieve.
Il secondo comma tratta della copertura assicurativa dei sinistri medico-sanitari, che prevede la costituzione di un fondo appositamente costituito senza maggiori
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oneri a carico dello stato ovvero delle regioni capace di garantire un’idonea copertura assicurativa.
Il terzo e il quarto comma prevedono delle tabelle per la liquidazione del danno biologico di cui agli artt. 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni private. Il quinto comma stabilisce l’obbligo di aggiornamento quinquennale dell’Albo dei consulenti tecnici d’ufficio di ogni tribunale.
Il sesto comma conclude l’articolo affermando che “dall’applicazione del
presente articolo non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza”.
L’art. 4 si occupa della “Dirigenza sanitaria e governo clinico” cioè della nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale mediante degli appositi bandi che garantiscano la pubblicità dei bandi, delle nomine e dei curricula, nonché trasparenza nella valutazione degli aspiranti. Inoltre, la regione deve nominare i direttori regionali attingendo obbligatoriamente dall’elenco degli idonei. È anche prevista la nomina dei primari, dei responsabili di struttura semplice e del collegio di direzione.
L’art. 5 prevede “l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, (( e ai relativi aggiornamenti previsti dal comma 1 dell'articolo 8 del medesimo decreto, )) al fine di assicurare il bisogno di salute, l'equità nell'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.”.
Viene, oltretutto, data la priorità alla riformulazione degli elenchi delle malattie croniche e rare, e viene inoltre prevista anche l’introduzione di prestazioni per la prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da “sindrome da gioco con vincita di denaro” come definita dall’Oms.
L’art. 6 si occupa della procedura dei lavori di ristrutturazione e di adeguamento nonché di realizzazione di strutture ospedaliere da realizzarsi attraverso contratti di partenariato pubblico o privato. Inoltre, vengono previste norme per
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l’aggiornamento della normativa antincendio delle strutture sanitarie e socio- sanitarie.
Gli artt. 7-8-9, si occupano: del divieto di vendita dei tabacchi ai minori e l’erogazione di multe in caso di violazione di tale divieto; della restrizione della pubblicità per i giochi che implicano una vincita in denaro; delle norme di produzione e confezionamento di alimenti e bevande; di malattie infettive del bestiame sia a livello nazionale quanto internazionale.
Infine, gli artt. 10-14 si occupano della produzione, etichettatura, confezionamento, dosaggi e della trasmissione dei dati di vendita dei farmaci.