Già ad una prima lettura della legge 8 marzo 2017 n. 24, appare evidente come il legislatore abbia modificato profondamente non solo il testo ed i contenuti della c.d. legge Balduzzi, ma anche i contenuti del testo licenziato in prima lettura dalla Camera365.
In primo luogo, esaminando l’applicabilità soggettiva della nuova legge, appare evidente come essa risulti più analitica rispetto alla legge Balduzzi che faceva esclusivo riferimento all’”esercente la professione sanitaria”, in quanto, il d.d.l. Gelli-Bianco si riferisce agli “esercenti le professioni sanitarie con finalità
preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale”.
Secondo un’autorevole dottrina366 questa scelta non è ragionevole poiché “il metodo di elencare analiticamente i casi ai quali si applica una disciplina normativa comporta sempre il rischio della mancata inclusione di ipotesi analoghe o che comunque non v’è ragione di escludere”367; inoltre, verrà affidato alla giurisprudenza l’arduo compito di verificare se tra agli esercenti la professione sanitaria, ai sensi dell’art. 590 sexies c.p., rientri anche chi esercita abusivamente tale professione o chi la eserciti senza esser munito di un titolo abilitativo368.
365 Per uno sguardo ai primi commenti del testo licenziato dal Senato v. C. CUPELLI, Alle porte della nuova responsabilità penale degli operatori sanitari. Buoni propositi, facili entusiasmi, prime perplessità, in www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 16 gennaio 2017; P. PIRAS, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590-sexies c.p., in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 1 marzo 2017; P. F. POLI, Il d.d.l. Gelli-Bianco: verso
un’ennesima occasione persa di adeguamento della responsabilità penale del medico ai principi costituzionali ?, in www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 20 febbraio 2017, F. MARTINI,
Norme in arrivo per colpa medica e sicurezza nelle cure, in Guida dir., 2017, fasc. n. 6, pag. 13;
C. BRUSCO, La nuova legge sulla responsabilità professionale degli esercenti le professioni
sanitarie, ne il Penalista del 1° marzo 2017; G. M. CALETTI e M.L. MATTHEUDAKIS, Una prima lettura della legge “Gelli-Bianco” nella prospettiva del diritto penale, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 10 marzo 2017; M. HAZAN, Alla vigilia di un
cambiamento profondo: la riforma della responsabilità medica e della sua assicurazione (DDL Gelli), in Danno e resp., 2017, pag. 75; F. CENTONZE e M, CAPUTO, La risposta penale alla
malpratice: il dedalo di interpretazioni disegnato dalla riforma Gelli-Bianco, in Riv. it. med.
leg., 2016, pag. 1361.
366 C. BRUSCO, La colpa penale e civile, Milano, 2017, pag. 234. 367 C. BRUSCO, La colpa penale e civile, Milano, 2017, pag. 234.
368 G. M. CALETTI e M.L. MATTHEUDAKIS, Una prima lettura della legge “Gelli-Bianco” nella prospettiva del diritto penale, in www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 10 marzo 2017, pag. 6 ss.
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Tra gli elementi centrali della legge Gelli-Bianco vi sono i criteri che permettono l’identificazione delle linee guida e buone pratiche affidabili.
A differenza del novum legislativo, l’art. 3 della legge Balduzzi individuava un criterio evanescente, in quanto si limitava a richiamare le buone pratiche e le linee guida “accreditate dalla comunità scientifica”, senza l’indicazione di un criterio funzionale all’accertamento della credibilità, validità ed affidabilità delle stesse.
Invece, il testo licenziato dalla Camera in prima lettura individuava a tal proposito alcuni criteri: ad esempio, l’art. 3 che prevedeva l’istituzione di un osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità mediante la “predisposizione,
con l’ausilio delle società scientifiche, di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario…”; o ancora l’art. 6 il quale stabiliva che la
colpa grave fosse esclusa “quando, salve le rilevanti specificità del caso
concreto, sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida e dalle buone pratiche clinico assistenziali”.
Ma le novità più rilevanti sono state inserite nell’art. 5 il quale stabilisce che i medici non avrebbero più dovuto seguire le buone pratiche e linee guida genericamente accreditate, bensì quelle “elaborate dalle società scientifiche
iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute” da emanarsi entro 180 giorni dall’entrata in vigore di tale legge.
Invero, il testo approvato dalla Camera dei deputati è stato successivamente modificato dal Senato ed è divenuto legge con l’approvazione definitiva da parte della Camera. Nel testo definitivo emergono numerosi aspetti favorevoli tra i quali la tipizzazione delle linee guida elaborate da soggetti accreditati e pubblicati in un apposito elenco gestito dal Ministro della salute369. In tal modo, viene sottratto sia al medico sia al giudice il vaglio sulla affidabilità e credibilità
369 I soggetti che devono elaborare le linee guida che verranno, in un secondo momento, validate
dallo Stato devono essere:
• “società scientifiche iscritte in apposito elenco”; • “enti ed istituzioni pubblici e privati”.
Tale apertura dei soggetti che possono sviluppare le linee guida viene bilanciata da un successivo onere di verifica in capo all’Istituto Superiore di Sanità, infatti, tal soggetto deve:
• vagliare la “conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici
dallo stesso istituto”;
• valutare la “rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle
raccomandazioni”.
Per maggiori approfondimenti sul tema v. A. DI LANDRO, La problematica della cola grave e
lo sviluppo del sistema linee guida: la responsabilità penale dell’operatore sanitario dal decreto “Balduzzi” alla l. “Gelli-Bianco”, in la legislazione penale, 17/01/2018.
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delle fonti di riferimento, tenuto conto anche “delle ben note obiezioni relative al numero elevato di linee guida elaborate dalle innumerevoli società scientifiche che intervengono, sovente su posizioni contrapposte, nei singoli ambiti di competenza, alimentando il timore di scelte postume, e cioè di una selezione ex
post delle fonti per giustificare, anzitutto in sede processuale, la condotta
medica”370. Appare evidente che, in questo modo, si potrà ridimensionare sia il timore che tali linee guida provengano da società o associazioni non affidabili, sia la proliferazione di regole antitetiche, ambivalenti ovvero disomogenee. Inoltre, anche sul versante prettamente penalistico, verrà agevolata la conoscenza e la scelta delle linee guida prima che la condotta venga tenuta permettendo una maggiore determinatezza della fattispecie colposa371.
Nonostante questi aspetti positivi, rimangono numerose perplessità legate sia alla legittimazione di una ‘medicina di stato’ sia sui criteri in base ai quali verranno accreditate le linee guida (che dovranno essere specificati in sede ministeriale)372 che potrebbe comportare ad una traslazione del contenzioso legato all’affidabilità scientifica di tali fonti dalla sede penale a quella amministrativa.
Gli sforzi compiuti dalla Commissione igiene e sanità del Senato non sono riusciti a rendere chiaro e trasparente il processo di validazione373 delle linee guida il quale appare, nella sua odierna formulazione, macchinoso ed incerto. Inoltre, emergono numerose perplessità derivanti dalla intrinseca ed ontologica impossibilità di formalizzare, in maniera precisa e puntuale, le linee guida, poiché quest’ultime sono delle raccomandazioni di comportamento clinico che
370 C. CUPELLI, Lo statuto penale della colpa medica e le incerte novità della legge Gelli- Bianco, in www.dirittopenalecontemporaneo.it, 1 aprile 2017, pag. 6.
371 P. PIRAS, La riforma della colpa medica nell’approvanda legge Gelli-Bianco, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 25 marzo 2016.
372 P. F. POLI, Il d.d.l. Gelli-Bianco: verso un’ennesima occasione persa di adeguamento della responsabilità penale del medico ai principi costituzionali ?, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 20 febbraio 2017, pag. 28 ss; G. M. CALETTI e M.L. MATTHEUDAKIS, Una prima lettura della legge “Gelli-Bianco” nella prospettiva del diritto
penale, in www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 10 marzo 2017, pag. 19; ; F. CENTONZE e M, CAPUTO, La risposta penale alla malpratice: il dedalo di interpretazioni disegnato dalla
riforma Gelli-Bianco, in Riv. it. med. leg., 2016, pag. 1365.
373 Invero, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri,
nell’Audizione al Senato del marzo 2016, aveva fatto pressione per l’affidamento di tale processo di validazione ad un “soggetto terzo indipendente, diverso dalle società scientifiche che, a pieno titolo, sono chiamate a formulare le proposte” (cfr. il Documento depositato dalla FNOMCeO nella seduta n. 329 del 22 marzo 2016 dinanzi alla XII Commissione permanente Igiene e Sanità del Senato, pag. 3); in modo analogo v. A. PANTI, Il d.d.l. sulla responsabilità professionale del
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devo essere adattate in base alle peculiarità del caso concreto; in realtà, un adesione automatica ed acritica garantirebbe al medico una maggior protezione dal rischio penale “a discapito delle esigenze di miglior cura del paziente, che richiedono, invece, un fisiologico adattamento alle caratteristiche personali, alle circostanze del caso e a una valutazione clinica quanto più possibile individualizzata”374.
Su tale versante, è importante il riferimento alle “specificità del caso concreto”, richiamate dall’art. 5 e dall’art. 6 secondo comma, in quanto il medico dovrà valutare le condizioni cliniche del paziente e vagliare l’attendibilità e la rispondenza delle linee guida alle esigenze del caso clinico in cui versa il paziente. In tal modo, sulla scia di quanto già affermato nell’ambito del percorso giurisprudenziale antecedente alla legge Balduzzi, si cerca di riequilibrare il modello della medicina basata sulle evidenze scientifiche con la necessaria ponderazione delle specifiche circostanze del caso concreto non rendendo “automaticamente lecita una prassi medica escludendo l’addebito per colpa dell’eventuale evento infausto in tutte le ipotesi in cui il medico avrebbe potuto (anzi, dovuto) fare di più: calare cioè nel concreto l’asettica indicazione, vagliarne l’attendibilità e la rispondenza alle esigenze della specifica situazione patologica da fronteggiare, unitamente alle ulteriori istanze personalistiche del paziente”375.