La l. 8 novembre 2012, n. 189288, ha riformulato il primo comma dell’art. 3, il quale recita “L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene alle linee-guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”.
La predetta formulazione è il precipitato della legge di conversione, in quanto il testo originale (d.l. 158/2012) recitava: “Fermo restando il disposto dell’art.
2236 del codice civile, nell’accertamento della colpa lieve nell’attività dell’esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell’art. 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell’osservanza, nel caso concreto, delle linee-guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale”.
288 G.M. CALETTI, La colpa professionale del medico a due anni della legge Balduzzi, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, n. 1/2015, pag. 170; P. FRATI, F.P. BUSARDO’, E. DE
DOMINICIS E V. FINESCHI, La riforma legislativa della responsabilità sanitaria: ovvero le
conseguenze parallele del dualismo interpretazione versus applicazione, in Resp. civ. previd.,
2015, pag. 340; R. CATALDI, C. MATRICARDI, F. ROMANELLI, S. VAGNONI E V. ZATTI, Responsabilità del medico e della struttura sanitaria, Maggioli, Sant’Arcangelo di Romagna, 2015; P. PICCIALLI, Le novità legislative: le linee guida nel decreto Balduzzi, in
Contratto e impresa, 2015, pag. 569; D. CHINDEMI, Responsabilità del medico e della struttura sanitaria pubblica e privata, Altalex, Milano, 2014; R. CAMINITI E P.MARIOTTI, L’adesione alle “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica” e la colpa lieve del medico: l’art. 3, comma1, della “Legge Balduzzi”, in Linee guida e responsabilità sanitaria alla luce della Legge “Balduzzi” a cura di U. GENOVESE, P. MARIOTTI E R. ZOJA, Maggioli,
Sant’Arcangelo di Romagna, 2013, n. 1 , pag. 85; M. DE LUCA, La nuova responsabilità del
medico dopo la legge Balduzzi, Dike, Roma, 2013; G. DE SANTIS, Il decreto “Balduzzi” e la depenalizzazione della colpa lieve in ambito medico: molto rumore per nulla?, in Resp. Civ. e prev., 2013, pag. 1357; B. GRAZZINI, Responsabilità dell’esercente delle professioni sanitarie e rischio clinico nel c.d. “Decreto Balduzzi”, in Corriere giur., 2013, pag. 1235; A. MANNA, I nuovi profili della colpa medica in ambito penale, in Riv. trim. dir. pen. econ., 2013, pag. 91; F.
MARTINI, Il medico non risponde penalmente per colpa lieve se ha rispettato linee guida e
pratiche accreditate, in Guida dir., 2013, n. 5, pag. 34; G. PAVICH, Linee guida e buone pratiche come criterio per la modulazione della colpa medica: rilievi all’art. 3 legge n. 189/2012, in Cass. pen., 2013, pag. 902. C.BRUSCO, Linee guida, protocolli e regole deontologiche. Le modifiche introdotte dalla c.d. Legge Balduzzi, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, n. 4/2013, pag. 51; P. F. POLI, Legge Balduzzi tra problemi
aperti e possibili soluzioni interpretative: alcune considerazioni, ibid., pag. 86; A.
GAMBERINI, Novità in tema di colpa medica (art.3, comma1, l. n. 189/2012) e di protezione
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Come evidenziato da F. Basile, “si tratta, con tutta evidenza, di una formulazione poco felice, per nulla perspicua, capace, tuttavia, di rivolgere al medico almeno un primo, forte messaggio: ti conviene seguire le linee-guida!”289.
In realtà, anche la Corte di Cassazione, subito dopo l’entrata in vigore della legge in esame, ha affermato che “non vi è dubbio che l’intervento normativo, se sottoposto a critica serrata, mostrerebbe molti aspetti critici. Si è infatti in presenza, per quel che qui interessa, di una disciplina in più punti laconica, incompleta” in quanto “non corrisponde appieno alle istanze maturate nell’ambito del lungo dibattito dottrinale e della vivace, tormentata giurisprudenza in tema di responsabilità medica.”290.
Appare evidente come questo intervento legislativo abbia trasformato “le linee guida in una sorta di limite ‘negativo’ della tipicità colposa: la loro inosservanza implica (certamente?) la colpa, mentre la loro osservanza non l’esclude, fatta eccezione per i casi di colpa lieve”291.
Procedendo con ordine, è necessario definire i contenuti ed i limiti delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica e successivamente analizzare la distinzione tra colpa lieve e colpa grave292.
In primo luogo, è necessario verificare l’esistenza di linee guida, protocolli o
checklist per la cura di quella particolare patologia che affligge il paziente293; inoltre, le linee guida devono essere munite sia di uno scopo cautelare sia essere accreditate e riconosciute da una comunità scientifica, quindi, verranno escluse tutte le linee guida che non trovino un ampio consenso in questa comunità (poiché sono state poste corroborate obiezioni di metodo e di validità o perché vengono avallate da consensi isolati).
289 F. BASILE, Un itinerario giurisprudenziale sulla responsabilità medica colposa tra art. 2236 cod. civ. e legge Balduzzi (aspettando la riforma della riforma), in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, 23 febbraio 2017, pag. 10; su tali considerazioni v. A. VALLINI, L’art. 3, 1°comma, della legge Balduzzi: reazioni, applicazioni, interpretazioni, in
Giur. It., 2014, pag. 2060.
290 Cass. pen., 29 gennaio 2013 (dep. 9 aprile 2013), Cantore, n. 16237, CED 255105.
291 C. BRUSCO, La colpa penale e civile, Milano, 2017, pag. 195; v. anche L. RISICATO, Le
linee guida e i nuovi confini della responsabilità medico-chirurgica, in Dir. pen e proc., 2013, pag. 199.
292 Cass. pe., sez. IV, 11 maggio 2016, n. 23283, Denegri, in
www.dirittopenalecontemporaneo.it, del 26 giugno 2016 (nota di C. CUPELLI).
293 Sono stati numerosi i casi in cui, il giudice di legittimità, ha affrontato casi senza indicazione
alcuna sulle linee guida applicabili; v. Cass. pen., sez. IV, 29 ottobre 2015, n. 4468, Siracusa, in Dir. pen. e proc., 2016, pag. 642.
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Accade molto spesso che, soprattutto nello svolgimento dell’attività medico- chirurgica, vengano riscontrate linee guida che perseguono finalità diverse dalla cura del paziente; si pensi alle linee guida degli ospedali funzionali alla limitazione dei tempi di degenza o all’abbattimento dei costi di gestione294. Data la complessità dell’individuazione della linea guida da applicare al caso concreto e della capacità di salvaguardare la salute del paziente, la giurisprudenza ha previsto, a carico della parte che se ne vuole avvalere, un onere di allegazione preciso delle linee guida che sono state seguite295.
Invero, si deve notare come il legislatore conferendo automatica rilevanza al rispetto delle linee guida da parte dell’esercente la professione sanitaria nell’ambito del giudizio penale di colpa, abbia indirettamente ritenuto la natura cautelare di tali regole tecniche296; questa impostazione, viene criticata sul versante teorico-dogmatico in quanto se per regola cautelare “si intende quella norma di comportamento ontologicamente volta a prevenire ed evitare un determinato evento lesivo, a carico di un determinato bene giuridico, è evidente come il genus ‘linee guida’ contenga, al proprio interno, numerose species del tutto prive dei caratteri strumentali e sostanziali della regola cautelare”297.
Come appena accennato, una delle problematiche più complesse consiste nel verificare quale finalità viene perseguita dalle linee guida (scelte di politica sanitaria, scelte commerciali, diminuzione dei costi, salvaguardia della salute del paziente).
Allora appare evidente come sia estremamente complesso il compito del giudice nella valutazione delle linee guida poiché “il giudice non dispone dei mezzi conoscitivi necessari per compiere questa verifica tanto più necessaria in un campo dove, come si è già accennato, la proliferazione di linee guida – qualche volta inaffidabili quanto meno perché redatte con carenze metodologiche o per finalità non esclusivamente dirette alla tutela della salute del paziente – rende
294 CIVELLO, Responsabilità del medico e rispetto delle “linee guida”, tra colpa grave e colpa lieve (la nuova disposizione del decreto sanità), in www.archiviopenale.it, 2013, n. 1.
295 Cass. pen., sez. IV, 8 ottobre 2013, n. 7951, Fiorito.
296 CIVELLO, Responsabilità del medico e rispetto delle “linee guida”, tra colpa grave e colpa lieve (la nuova disposizione del decreto sanità), in www.archiviopenale.it, 2013, pag. 13. 297 CIVELLO, Responsabilità del medico e rispetto delle “linee guida”, tra colpa grave e colpa lieve (la nuova disposizione del decreto sanità), in www.archiviopenale.it, 2013, pag. 13.
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assai complesso orientarsi”298; per tal ragione, il giudice viene assistito da esperti in questo arduo compito.
È necessario precisare, inoltre, che in Italia non vi è un sistema di accreditamento delle linee guida, nonostante ciò è stato introdotto di recente il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) gestito dall’Istituto Superiore di Sanità299 . A seguito della recente riforma Gelli-Bianco, si assiste ad una sorta di ‘accreditamento statale’ di tali regole; invero, data la mancanza di un sistema di accreditamento, è stato paventato il rischio di un ricorso “ai protocolli, o alle buone pratiche, e che resti nel frattempo sospesa, o affidata a soluzioni estemporanee, la domanda inerente ai criteri indicativi di un sufficiente livello di accreditamento presso la comunità scientifica, specie laddove le procedure qualificabili nei termini indicati dalla norma appena introdotta siano in realtà omologate su scala limitata (con riferimento ad ambiti locali o a singole strutture sanitarie”300.
Appaiono attuali le parole di M. Portigliatti Barbos, il quale affermava, già nel 1996, che fossero necessari degli enti, istituzioni o società scientifiche per validare le linee guida, inoltre, sostenne anche che sarebbe stato necessario un intervento statale e della comunità medica al fine di assicurare la “multidisciplinarità dei pareri” e la “chiarezza di formulazione delle raccomandazioni”301.
298 C. BRUSCO, La colpa penale e civile, Milano, 2017, pag. 198.
299 Il Programma nazionale per le linee guida (PNLG), consultabile su www.snlg-iss.it, nel suo
incipit afferma che ”in Italia l’elaborazione di linee guida e di altri strumenti di indirizzo finalizzati al miglioramento della qualità e dell’assistenza avviene all’interno del Programma nazionale per le linee guida (PNLG), previsto dal Piano sanitario nazionale 1998-2000 e d.l. 229/99. Questi documenti propongono l’adozione di linee guida come richiamo all’utilizzo efficiente ed efficace delle risorse disponibili e come miglioramento dell’appropriatezza delle prescrizioni. Con queste finalità prende il via quindi il Programma nazionale per le linee guida, coordinato dall’Istituto superiore di sanità (ISS) e dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali (ASSR) con i compiti specifici di:
• produrre informazioni utili a indirizzare le decisioni degli operatori, clinici e non, verso una maggiore efficacia e appropriatezza, oltre che verso una maggiore efficienza nell’uso delle risorse;
• rendere le informazioni facilmente accessibili;
• seguirne l’adozione esaminando le condizioni ottimali per l’introduzione nella pratica; • valutarne l’impatto, organizzativo e di risultato”.
300 G. PAVICH, La colpa penale, Milano, 2013, pag. 295.
301 M. PORTIGLIATTI BARBOS, Le linee-guida nell’esercizio della pratica clinica, in Dir. pen. e proc., 1996, pag. 891.
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